Spiriva

1. KAS YRA SPIRIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Spiriva padeda lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems žmonėms lengviau kvėpuoti. LOPL yra lėtinė plaučių liga liga, sukelianti dusulį ir kosulį. Ji būna susijusi su lėtiniu bronchitu ir emfizema. Kadangi LOPL yra lėtinė liga, Spiriva reikia inhaliuoti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas ar atsiranda kitokių šios ligos simptomų, bet kasdien.

Spiriva yra ilgai veikiantis bronchus plečiantis vaistas, padedantis atverti kvėpavimo takus ir orui patekti į plaučius bei iš jų išeiti. Reguliarus Spiriva vartojimas gali padėti ir tuo atveju, jeigu vargina su liga susijęs dusulys, ir padės sumažinti ligos poveikį Jūsų kasdieniniame gyvenime. Be to, šis vaistas padeda ilgiau išlikti aktyviam. Kasdieninis jo vartojimas padės saugoti nuo staigaus trumpalaikio LOPL simptomų pasunkėjimo, galinčio trukti kelias dienas. Šio vaistinio preparato poveikis trunka 24 valandas, todėl jo reikia inhaliuoti tik kartą per parą. Tikslus jo dozavimas nurodytas šio lapelio 3 skyriuje " Kaip vartoti Spiriva" ir kitoje jo pusėje pateiktoje naudojimosi HandiHaler inhaliatoriumi instrukcijoje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPIRIVA

Prašom atidžiai perskaityti toliau pateiktus klausimus. Jeigu į kurį nors iš jų Jūsų atsakymas yra "Taip", prieš Spiriva vartojimą reikia pasikalbėti su gydytoju. Ar esate alergiškas tiotropiui, atropinui arba į jį panašiems preparatams (pvz., ipratropiui, oksitropiui), laktozei ar pieno baltymams? Ar vartojate medikamentų, kuriuose yra ipratropio arba oksitropio? Ar esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, ar krūtimi maitinate kūdikį? Ar sergate uždaro kampo glaukoma, yra prostatos sutrikimų ar šlapinimosi pasunkėjimas? Ar sutrikusi inkstų funkcija?

Spiriva vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tiotropio bromidui (veikliajai medžiagai) arba laktozės monohidratui, kuriame yra pieno baltymų; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atropinui arba į jį panašiems preparatams, pvz., ipratropiui, oksitropiui; - jeigu esate jaunesnis negu 18 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu yra uždaro kampo glaukoma, prostatos veiklos sutrikimas ar šlapinimosi pasunkėjimas; - jeigu sutrikusi inkstų veikla; - jeigu prasideda staigus dusulio ar švokštimo priepuolis (Spiriva skirtas palaikomajam LOPL gydymui); - jeigu pasireiškia ūminė alerginė reakcija, pvz., atsiranda išbėrimas, patinimas, niežėjimas, švokštimas, dusulys (tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją); - jeigu greitai po inhaliacijos atsiranda krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas arba dusulys (tokį poveikį gali sukelti inhaliuojamieji preparatai, pvz., Spiriva, jam atsiradus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją). - Reikia saugotis, kad inhaliacinių miltelių nepatektų į akis, kadangi jie gali sunkinti uždaro kampo glaukomą (akių ligą) arba skatinti jos pasireiškimą. Uždaro kampo glaukomos požymiai gali būti akių skausmas arba nemalonus pojūtis jose, daiktų matymas lyg per miglą, vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijęs su akių paraudimu. Kartu su akių pažeidimo simptomais gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas. Jeigu atsiranda uždaro kampo glaukomos simptomų arba požymių, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją, geriau akių ligų specialistą. - Anticholinerginių preparatų sukeliamas burnos džiūvimas ilgalaikio gydymo metu gali būti susijęs su dantų ėduonimi, todėl būtina laikytis burnos higienos reikalavimų. - Dažniau negu kartą per parą Spiriva inhaliuoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jiems ypač svarbu pasakyti, jeigu nuo plaučių ligos vartojate arba turėsite vartoti panašiai į Spiriva veikiančių preparatų, pvz., ipratropio, oksitropio.

Spiriva vartojant kartu su kitais vaistais nuo LOPL, pvz., simptomus lengvinančiais inhaliaciniais salbutamolio, metilksantinų, pvz., teofilino, preparatais arba (ir) inhaliaciniais arba geriamaisiais steroidais, pvz., prednizolonu, specifinio šalutinio poveikio nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Be gydytojo nurodymo šio vaistinio preparato nevartokite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu atsiranda galvos svaigimas ar skausmas, daiktai tampa matomi lyg per miglą, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Spiriva medžiagas Preparato vartojant taip, kaip rekomenduojama, t. y. po 1 kapsulę per parą, su kiekviena kapsule į organizmą patenka ne daugiau kaip 5,5 mg laktozės monohidrato.

3. KAIP VARTOTI SPIRIVA

Spiriva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama kartą per parą inhaliuoti vienos kapsulės turinį (18 mikrogramų tiotropio). Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Preparato patariama kiekvieną parą inhaliuoti tokiu pačiu laiku. Tai svarbu, kadangi Spiriva veikia 24 valandas.

Kapsulę nuryti draudžiama. HandiHaler inhaliatorius, į kurį Jūs turėsite įdėti kapsulę, ją pradurs, todėl miltelius galėsite įkvėpti.

Būtina šį inhaliatorių turėti ir mokėti tinkamai juo naudotis. Naudojimosi HandiHaler inhaliatoriumi instrukcija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.

Į inhaliatorių iškvėpti venkite.

Jeigu inhaliatoriumi inhaliuoti negalite, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, kad paaiškintų, kaip jis veikia.

HandiHaler inhaliatorių reikia valyti kartą per mėnesį. Valymo instrukcija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.

Saugokitės, kad inhaliacijos metu Spiriva miltelių nepatektų į akis. Jeigu jų patenka, daiktai gali tapti matomi lyg per miglą, gali pradėti skaudėti ar (ir) parausti akys. Tokiu atveju akis būtina tuoj pat praplauti šiltu vandeniu ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasunkėja kvėpavimas, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Spiriva dozę Jeigu per parą inhaliuosite daugiau negu 1 kapsulę Spiriva, nedelsdami informuokite gydytoją, kadangi tokiu atveju yra didelė šalutinio poveikio, pvz., burnos džiūvimo, vidurių užkietėjimo, šlapinimosi pasunkėjimo, širdies ritmo padažnėjimo ar daiktų matymo lyg per miglą, rizika.

Pamiršus pavartoti Spiriva Jeigu įprastiniu laiku preparato inhaliuoti pamiršite, inhaliuokite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau dviejų dozių tuo pačiu metu arba tą pačią parą vartoti negalima. Toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.

Nustojus vartoti Spiriva Nepasitarę su gydytoju arba vaistininku Spiriva vartojimo nenutraukite. Preparato vartojimą nutraukus, gali pasunkėti LOPL simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Spiriva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių dažnis apibūdinamas taip:

Dažnas: pasireiškė mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų. Nedažnas: pasireiškė mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 pacientų; Retas: pasireiškė mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 pacientų. Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus klinikinius tyrimus.

Šiuo vaistu gydomiems žmonėms pasireiškęs dažnas, nedažnas, retas bei nežinomo dažnio šalutinis poveikis yra išvardytas žemiau.

Dažnas: - burnos džiūvimas (dažniausiai silpnas).

Nedažnas: - galvos svaigimas; - galvos skausmas; - skonio pojūčio sutrikimas; - daiktų matymas lyg per miglą; - nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas); - ryklės uždegimas (faringitas); - užkimimas (disfonija); - kosulys; - burnos gleivinės uždegimas (stomatitas); - rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga); - vidurių užkietėjimas; - pykinimas (šleikštulys); - išbėrimas; - negalėjimas nusišlapinti (šlapimo susilaikymas); - skausmingas šlapinimasis (dizurija).

Retas: - negalėjimas miegoti (nemiga); - vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijęs su akių paraudimu (glaukoma); - akispūdžio padidėjimas; - nereguliarus širdies ritmas (supraventrikulinė tachikardija); - dažnesnis širdies ritmas (tachikardija); - pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija); - krūtinės spaudimas, susijęs su kosuliu, švokštimu ar dusuliu (bronchų spazmas), tuoj pat po inhaliacijos; - kraujavimas iš nosies; - gerklų uždegimas (laringitas); - ančių uždegimas (sinusitas); - žarnų blokada arba judesių nebuvimas (žarnų obstrukcija, įskaitant paralyžinį nepraeinamumą); - dantenų uždegimas (gingivitas); - liežuvio uždegimas (glositas); - burnos ir ryklės uždegimas (burnos ir ryklės kandidamikozė); - rijimo pasunkėjimas (disfagija); - jautrumo padidėjimas, įskaitant greito tipo reakcijas; - išbėrimas (dilgėlinė); - niežėjimas; - šlapimo organų infekcija.

Dažnis nežinomas: - organizmo vandens netekimas (dehidracija); - dantų ėduonis; - sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ir ryklės sutinimą (angioneurozinė edema); - odos infekcija arba išopėjimas; - odos sausmė; - sąnarių sutinimas.

Sunkus šalutinis poveikis yra alerginė reakcija, sukelianti veido ir ryklės sutinimą (angioneurozinę edemą) arba krūtinės spaudimą, susijusį su kosuliu, švokštimu arba dusuliu (bronchų spazmu) tuoj pat po inhaliacijos. Jeigu toks poveikis pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SPIRIVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Pirmą kapsulę iš lizdinės plokštelės išėmus, iš jos kasdien po vieną kapsulę reikia imti kitas 9 dienas.

Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Spiriva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Spiriva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tiotropis (tiotropio bromido monohidrato pavidalu). Vienoje kapsulėje yra 18 mikrogramų tiotropio. Iš vienos kapsulės pro HandiHaler kandiklį įmanoma įkvėpti 10 mikrogramų tiotropio. - Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas.

Spiriva išvaizda ir kiekis pakuotėje Spiriva 18 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės yra šviesiai žalios kietos kapsulės. Ant jų korpuso yra užrašytas vaistinio preparato kodas TI 01 ir kompanijos prekės ženklas.

Pakuotės dydis: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 kapsulių (3 lizdinės plokštelės); kartoninė dėžutė, kurioje yra 60 kapsulių (6 lizdinės plokštelės); kartoninė dėžutė, kurioje yra 90 kapsulių (9 lizdinės plokštelės); kartoninė dėžutė, kurioje yra HandiHaler inhaliatorius; kartoninė dėžutė, kurioje yra HandiHaler inhaliatorius ir 10 kapsulių (1 lizdinė plokštelė); kartoninė dėžutė, kurioje yra HandiHaler inhaliatorius ir 30 kapsulių (3 lizdinės plokštelės); pakuotė ligoninėms: 5 kartoninės dėžutės, kurių kiekvienoje yra 30 kapsulių ir HandiHaler inhaliatorius; pakuotė ligoninėms: 5 kartoninės dėžutės, kurių kiekvienoje yra 60 kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Spiriva rinkodaros teisės turėtojas yra: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Spiriva ir HandiHaler inhaliatoriaus gamintojas yra: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH ( Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Taikos pr. 141 LT-51132 Kaunas Tel.: +370 37 47 31 99

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-15