Sortis

1. KAS YRA SORTIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

SORTIS yra vaistinis preparatas padidėjusiam lipidų kiekiui kraujyje mažinti.

SORTIS vartojamos padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti tuo atveju, jeigu kitos gydymo priemonės (gydytojo skirta dieta, fiziniai pratimai, kūno svorio mažinimas) yra nepakankamai veiksmingos. Medikamentu gydomi žmonės, kuriems yra:

( padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė hipercholesterolemija) ar padidėjusi cholesterolio ir trigliceridų koncentracija kraujyje (mišri hiperlipidemija, atitinkanti II a arba II b tipą pagal Fredricksono klasifikaciją); ( įgimtas cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas dėl heterozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos; ( įgimtas cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje dėl homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos. Šiuo atveju medikamento vartojama bendro cholesterolio ir mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti (SORTIS reikia gydyti kartu su kitokiu lipidų kiekį kraujyje mažinančiu būdu, pvz., MTL afereze, tačiau medikamento galima vartoti ir tuo atveju, jeigu pastarasis gydymo būdas negalimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SORTIS

SORTIS vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei SORTIS medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu Jūs sergate kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties nuolat yra padidėjusi transaminazinų koncentracija kraujo serume; - jeigu sergate griaučių raumenų liga; - jeigu Jūs esate nėščia arba ketinate pastoti; - jeigu Jūs krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia Žmonėms, geriantiems daug alkoholio arba sirgusiems kepenų liga, SORTIS tablečių reikia vartoti atsargiai.

Prieš gydymą šiuo medikamentu ir periodiškai gydymo metu reikia tirti kepenų funkciją. Jeigu transaminazių kiekis kraujo serume tampa daugiau negu tris kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį ir toks išsilaiko, rekomenduojama mažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.

SORTIS vartojantiems žmonėms retkarčiais gali atsirasti raumenų skausmas ar mėšlungis. Jeigu atsiranda miopatijos požymių, reikia nustatyti fermento kreatino fosfokinazės (KFK) kiekį kraujyje. Jeigu gerokai padidėjusi KFK koncentracija kraujyje išsilaiko ilgiau, rekomenduojama mažinti dozę arba nutraukti atorvastatino vartojimą (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas").

Jeigu atsiranda raumenų skausmas, silpnumas ar jautrumas, reikia tuoj pat informuoti gydytoją, ypač tuo atveju, jeigu minėti simptomai būna susiję su bendrojo pobūdžio negalavimu ar karščiavimu.

SPARCL tyrimo duomenimis, pacientams, kurie nesirgo išemine širdies liga ir neseniai buvo patyrę insultą ar praeinantį smegenų išemijos priepuolį (PSIP), pradėjus gydytis 80 mg atorvastatino doze, palyginti su placebu, dažniau pasireiškė hemoraginis insultas. Padidėjusi rizika nustatyta pacientams, kurie prieš pradedant tyrimą jau anksčiau buvo patyrę hemoraginį insultą ar lakūninį infarktą.

Jeigu vartojama ir kitokių medikamentų, būtina pasakyti gydytojui (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas").

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

HMG KoA reduktazės inhibitorių (įskaitant atorvastatiną) vartojant kartu su ciklosporinu (organizmo apsaugos reakciją slopinančiu preparatu), kitokiais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais medikamentais (pvz., fibratais, nikotino rūgšties dariniais), kai kuriais antibiotikais (makrolidais, įskaitant eritromiciną ir klaritromiciną) ir kai kuriais priešgrybeliniais preparatais (azolo dariniais), nefazodonu (vaistu nuo depresijos) ar kai kuriais vaistais nuo ŽIV (ŽIV proteazės inhibitoriais), gali padidėti raumenų ligos (miopatijos) pasireiškimo galimybė. Ji, be kitų požymių, gali pasireikšti raumenų skausmu ir raumenų fermento KFK kiekio padidėjimu kraujyje, retais atvejais ( griaučių raumenų ląstelių irimu (rabdomiolize), susijusiu su inkstų nepakankamumu. Vadinasi, minėtų vaistinių preparatų kartu su Sortis galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Diltiazemas, verapamilis, amjodaronas, amlodipinas, ciklosporinas, eritromicinas, klaritromicinas, itrakonazolis bei ŽIV proteazės inhibitoriai didina kartu vartojamo atorvastatino koncentraciją kraujyje.

Sortis vidutiniškai didina kartu vartojamo digoksino ar geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra noretisterono ir etinilestradiolio, koncentraciją kraujyje.

Gydytojas, nustatydamas minėtų medikamentų dozę, į tai atsižvelgs.

Vartojant Sortis ir kolestipolio, lipidų kiekis kraujyje mažėja daugiau.

Skrandžio sulčių rūgštingumą mažinantys vaistai (antacidiniai preparatai, kuriuose yra magnio ar aliuminio) mažina kartu vartojamo atorvastatino koncentraciją kraujo plazmoje, tačiau jo sukeliamo cholesterolio kiekio mažėjimo kraujyje nekeičia.

Kartu su Sortis vartoti, ypač gydymo pradžioje, varfarino (kraują skystinančio vaisto), galima tik atidžiai prižiūrint gydytojui.

Klinikinių tyrimų metu cimetidino (skrandžio sulčių rūgštingumą mažinančio vaisto), fenazono (skausmą malšinančio preparato) ar amlodipino (kraujospūdį mažinančio medikamento) ir Sortis sąveikos nepastebėta.

Būtina prisiminti, jog ši informacija tinka ir tuo atveju, jeigu minėtų vaistų buvo vartota neseniai.

SORTIS vartojimas su maistu ir gėrimais Greipfrutų sultys Greipfrutų sultyse yra medžiagų, galinčių keisti vaistų metabolizmą, todėl atorvastatino koncentracija kraujyje gali, pavyzdžiui, padidėti. Vadinasi, gydantis SORTIS tabletėmis, daug greipfrutų sulčių gerti negalima.

Alkoholis Žr. 2 skyrių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo metu SORTIS vartoti draudžiama. Vaisingo amžiaus moterims juo galima gydytis tik tokiu atveju, jeigu jos naudojasi patikimu kontracepcijos būdu. Nėštumo metu vartojamo SORTIS saugumas iki šiol neįrodytas.

Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims SORTIS vartoti negalima. Žindymo laikotarpiu vartojamo SORTIS saugumas iki šiol neįrodytas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuojant ir valdant mechanizmus, specialių atsargumo priemonių laikytis nereikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SORTIS medžiagas SORTIS kramtomojoje tabletėje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas fenilketonurija sergantiems žmonėms.

3. KAIP VARTOTI SORTIS

SORTIS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

SORTIS tabletę galima kramtyti arba nuryti visą užsigeriant vandeniu, galima vartoti bet kuriuo paros metu valgant arba be maisto. Vis dėlto stenkitės vartoti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Jeigu gydytojo neskirta kitaip, SORTIS reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau.

Prieš gydymą SORTIS gydytojas lieps valgyti maistą, kuriame mažai cholesterolio. Tokios dietos būtina laikytis ir visą gydymo laikotarpį.

SORTIS dozę gydytojas pacientui nustatys, atsižvelgdamas į cholesterolio kiekį jo kraujyje prieš gydymą ir organizmo reakciją į vaisto poveikį. Kad dozę lengviau būtų galima padidinti iki veiklios.

Įprastinė pradinė SORTIS dozė suaugusiesiems ir 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams yra 10 mg atorvastatino vieną kartą per parą. Prireikus, gydytojas gali dozę didinti iki tokios, kurios Jums reikia. Gydytojas dozę keis kas 4 savaites ar rečiau. Didžiausia SORTIS paros dozė yra 80 mg vieną kartą per parą suaugusiesiems ir 20 mg vieną kartą per parą vaikams ir paaugliams.

Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė hipercholesterolemija) arba padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis kraujyje (mišri hiperlipidemija) Daugeliui pacientų pakanka 10 mg atorvastatino paros dozės. Gydomasis poveikis pasireiškia per 2 savaites, stipriausias paprastai būna po 4 savaičių. Vaisto vartojant nuolat, poveikis išlieka.

Įgimtas cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje (šeiminė hipercholesterolemija) - Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Pradinė atorvastatino paros dozė yra – 10 mg. Gydytojas paros dozę gali kas 4 savaitės didinti iki didžiausios, t. y. 40 mg. Po to gydytojas gali arba ją didinti iki 80 mg (vienos 80 mg SORTIS tabletės), arba kartu su atorvastatinu skirti vartoti tulžies rūgštis surišančių jonais pasikeičiančių dervų preparatų.

- Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Klinikinių tyrimų metu šia liga sergantiems ligoniams SORTIS MTL cholesterolio kiekį kraujyje sumažino 21 %. Tiriamieji vartojo ne didesnę kaip 80 mg atorvastatino paros dozę (vieną 80 mg SORTIS tabletę).

Homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems ligoniams atorvastatino paros dozė yra 10 – 80 mg. SORTIS reikia gydyti kartu su kitokiu lipidų kiekį kraujyje mažinančiu būdu, pvz., MTL afereze, tačiau medikamento galima vartoti ir tuo atveju, jeigu pastarasis gydymo būdas negalimas.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Inkstų ligos SORTIS sukeliamam poveikiui įtakos nedaro, todėl žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Dozavimas senyviems žmonėms Rekomenduojamų SORTIS dozių saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 70 metų ligoniams yra toks pat, kaip ir kitokio amžiaus žmonėms, todėl pagyvenusiems pacientams dozės keisti nereikia.

Vaikams Vaikus atorvastatinu gali gydyti tik patyręs specialistas. Vaikų gydymo patirtis yra maža: SORTIS gydyta tik nedaug 4 – 17 metų pacientų, sergančių sunkia dislipidemija, pvz., homozigotine šeimine hipercholesterolemija. Tokio amžiaus ligoniams rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė yra 10 mg. Ją galima didinti iki 80 mg (vienos 80 mg SORTIS tabletės), atsižvelgiant į sukeliamą poveikį ir toleravimą. Kokią įtaką medikamentas daro kūdikių vystymuisi, nežinoma, nes netirta.

Pavartojus per didelę SORTIS dozę Specifinis perdozavimo gydymas nežinomas. Vaisto perdozavus, būtina pranešti gydytojui.

Pamiršus pavartoti SORTIS

Įprastiniu laiku neišgertą tabletę reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SORTIS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki ≤ 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki ≤ 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant vidurių užkietėjimą, vidurių pūtimą, dispepsiją ir pilvo skausmą. Toks poveikis tolesnio gydymo metu paprastai išnyksta.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, dispepsija, pykinimas, viduriavimas. Nedažnas: anoreksija, vėmimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas: trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija).

Imuninės sistemos sutrikimai Dažnas: alerginė reakcija. Labai retas: sunki padidėjusio organizmo jautrumo reakcija (anafilaksija).

Endokrininiai sutrikimai Nedažnas: plikimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas, kasos uždegimas.

Psichikos sutrikimai Dažnas: nemiga. Nedažnas: atminties netekimas.

Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas, galvos svaigimas, dilgčiojimas (parestezija), sumažėjęs jautrumas (hipestezija). Nedažnas: nervų liga (periferinė neuropatija). Labai reti: skonio sutrikimas.

Akių sutrikimai Labai reti: regos sutrikimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas: kepenų uždegimas, gelta. Labai reti: kepenų funkcijos nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: odos išbėrimas, niežulys. Nedažnas: dilgėlinė. Labai retas: angioneurozinė edema, pūslinis odos išbėrimas, įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermolizę.

Ausų ir labirintų sutrikimai: Nedažni: spengimas ausyse. Labai reti: klausos sutrikimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: raumenų ir sąnarių skausmas. Nedažnas: raumenų liga. Retas: raumenų uždegimas, griaučių raumenų irimas (rabdomiolizė), raumenų mėšlungis. Labai reti: sausgyslių plyšimas.

Lyties organų sutrikimai Nedažnas: impotencija. Labai reti:ginekomastija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: bendrojo pobūdžio silpnumas, krūtinės ir nugaros skausmas, skysčių kaupimasis kojose ir rankose, nuovargis. Nedažnas: bendrojo pobūdžio negalavimas, kūno svorio padidėjimas.

Jeigu šalutinis poveikis pasireiškia, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis paaiškintų, ką tokiu atveju daryti.

Jei kepenų funkcijos tyrimų duomenys tampa daugiau kaip 3 kartus didesni už normą arba nuolat yra padidėjęs KFK kiekis kraujyje, gydytojas lieps mažinti dozę arba nutraukti SORTIS vartojimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI SORTIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ar išorinės dėžutės po ,,Tinka iki" arba "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SORTIS vartoti negalima. Vaistą tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, SORTIS vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

SORTIS sudėtis yra

SORTIS veiklioji medžiaga yra atorvastatinas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

Be to, SORTIS sudėtyje yra pagalbinės medžiagos: kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, hidroksipropilceliuliozė, pregelifikuotas krakmolas, manitolis, aspartamas, sukralozė, vynuogių kvapioji medžiaga ir magnio stearatas.

SORTIS išvaizda ir kiekis pakuotėje SORTIS 10 mg kramtomosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios su rausvos ar purpurinės spalvos taškeliais. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas "10", o kitoje "Pfizer". SORTIS 20 mg kramtomosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios su rausvos ar purpurinės spalvos taškeliais, Vienoje tabletės pusėje yra užrašas "20", o kitoje"Pfizer". SORTIS 40 mg kramtomosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios su rausvos ar purpurinės spalvos taškeliais, Vienoje tabletės pusėje yra užrašas "40", o kitoje "Pfizer".

Tiekiamos SORTIS lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30 kramtomųjų tablečių.

Tiekiamos šio vaisto 5 mg, 10 mg, 20 mg ir 40 mg kramtomosios tabletės ir 10 mg, 20 mg, 40 mg ir 80 mg plėvele dengtos tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstate Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Goštauto 40a LT 01112 Vilnius Tel. +3705 2514000

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Austrija Sortis Belgija Lipitor Dainija Zarator Suomija Lipitor Vokietija Atorvastatin Pfizer Graikija Lipitor Italija Xarator Luksemburgas Lipitor Portugalija Zarator Olandija Lipitor Ispanija Zarator Švedija Lipitor

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-13