Sodium chloride Kabi

1. KAS YRA SODIUM CHLORIDE KABI TIRPIKLIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sodium Chloride Kabi tirpiklis yra vartojamas vaistiniams preparatams, švirkščiamiems į veną, raumenis ar po oda, skiesti ar jų tirpalams gaminti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SODIUM CHLORIDE KABI TIRPIKLĮ

Sodium Chloride Kabi tirpiklio vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio chloridui; - jeigu jūsų kraujyje yra padidėjusi natrio koncentracija (pasireiškė hipernatremija); - jeigu yra padidėjęs raumenų tonusas (hipertonija); - jeigu sergate širdies nepakankamumu (būklė, kai širdis nepajėgia išstumti reikiamo kraujo kiekio); - jeigu yra širdies, kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas, atsirado pabrinkimų (edemų); - jeigu sergate sunkia hipertenzija (aukšto kraujospūdžio liga); - jeigu Jūsų kraujas yra parūgštėjęs (atsirado metabolinė acidozė)

Jei jums būdinga bent viena iš šių išvardytų būklių, prieš vartodami vaistą informuokite gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- atidarius ampulę, tirpalą reikia vartoti tuoj pat; - jeigu tirpalo reikia vartoti po oda, jo maišyti su bet kokiais priedais negalima, nes gali būti pažeistas medikamento izotoniškumas; - tirpalo negalima vartoti, jei jis yra neskaidrus ir jame yra nuosėdų; - prieš maišant tirpalą su medikamentu, reikia įsitikinti jų fizikinių ir cheminių savybių suderinamumu; - į natrio chlorido tirpalą pilti alkoholio draudžiama.

Natrio koncentracija naujagimių kraujyje dėl nesubrendusių inkstų yra per didelė. Todėl tokiems ligoniams pakartotinai injekuoti natrio chlorido tirpalo galima tik nustačius natrio koncentraciją kraujyje. Atsargiai natrio chlorido turi vartoti pacientai, sergantys aukšto kraujospūdžio liga, širdies nepakankamumu, hiperaldosteronizmu (antinksčių žievės funkcijos sustiprėjimas), inkstų nepakankamumu, kepenų ciroze arba kitomis kepenų ligomis arba tie ligoniai, kuriems pasireiškė plaučių ar periferinė edema (paburkimas), preeklampsija (būklė prieš traukulius), hipervolemija (kraujo tūrio padidėjimas), šlapimo takų obstrukcija (nepraeinamumas), hipoproteinemija (sumažėjęs kraujo baltymų kiekis) bei kitos ligos arba vaistų, sulaikančių natrį organizme (kortikosteroidų), vartojimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Preparato savybės yra tokios, kad jo vartojant tinkamai ir kontroliuojamai, nėščiai ar žindamai moteriai žalingo poveikio nepasireiškia.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Sodium Chloride Kabi 9 mg/ml tirpiklis parenteriniam vartojimui gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vaistų sąveika priklauso nuo medikamento, kuriuo reikia papildyti Sodium Chloride Kabi tirpiklį, savybių. Yra nustatyta, kad su Sodium Chloride Kabi tirpikliu nesuderinami šie medikamentai: hidrokortizonas, amfotericinas B, tetraciklinai, cefalotinas, eritromicinas, laktobionatas ir ličio druskos. Nesuderinamumas pasireiškia, jei veiklioji medžiaga netirpsta natrio chlorido tirpale, kaip ir tirpinant kitus vaistus, kurių stabilumui ir tirpumui reikia labai rūgštinės ar šarminės terpės, tokiu atveju atsiranda nuosėdų.

3. KAIP VARTOTI SODIUM CHLORIDE KABI TIRPIKLĮ

Sodium Chloride Kabi 0,9% tirpiklį parenteriniam vartojimui vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Preparatą vartokite taip, kaip nurodyta instrukcijoje, nebent gydytojas nurodys kitaip. Sodium Chloride Kabi leidžiamas į veną, raumenis arba po oda.

Prieš atidarymą buteliuko steriliai nuvalyti nereikia. Ampulei atidaryti jokių aštrių priemonių naudoti nereikia. Ampulę atidarius, jos galiuką tinkamai užmauti ant švirkšto smaigalio (Luer smaigalio), kuris reikalingas adatai uždėti.

[pic]

1) Ampulės atidarymas: ampulės viršūnę patraukti strėle nurodyta kryptimi. Viršūnę pirmiausiai palenkti į vieną pusę, po to – į priešingą. 2) Ampulės galiuką prijungti prie švirkšto smaigalio ir tirpalą išsiurbti.

Tirpale nėra konservantų arba baktericidinių medžiagų, todėl atidarytas ir nepanaudotas ampules reikia nedelsiant sunaikinti.

Tirpalo kiekis, kurį numatoma vartoti, priklauso nuo to, kokios koncentracijos reikia paruošti tirpinamą medikamentą. Jūsų gydytojas nurodys gydymo šiuo medikamentu trukmę. Jei manote, kad Sodium Chloride Kabi tirpiklis veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Sodium Chloride Kabi tirpiklio dozę

Jei pavartojote per didelę Sodium Chloride Kabi tirpiklio dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Preparato savybės yra tokios, kad jo vartojant tinkamai ir kontroliuojamai, toksinio poveikio pavojus nekyla.

Vis dėlto, ūmiai pavartotas labai didelis natrio chlorido tirpalo kiekis gali sukelti toliau išvardytus sutrikimus: vidaus organų dehidraciją (vandens netekimą), pykinimą, vėmimą, viduriavimą, pilvo dieglius, troškulį, seilių, šlapimo ir prakaito išsiskyrimo sumažėjimą, kvėpavimo nepakankamumą, galvos skausmą ar sukimąsi, karščiavimą, kraujo spaudimo kritimą, tachikardiją (širdies ritmo padažnėjimą), inkstų nepakankamumą, plaučių edemą (pabrinkimą), acidozę (organizmo skysčių parūgštėjimą), dirglumą, raumenų spazmus, stingumą, komą ir mirtį.

Jei pasireiškia kuris nors intoksikacijos simptomas, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.

Vaikams koma ir traukuliai gali išlikti tol, kol dėl kraujagyslių pažeidimo išliks kvėpavimo sutrikimas su tachipnėja (kvėpavimo dažnio padidėjimu) , ir raudonos nosies sindromas.

Jei preparato perdozavote ar atsitiktinai nurijote, nedelsiant kreipkitės į ligoninę arba apsinuodijimų centrą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sodium Chloride Kabi 0,9% tirpiklis parenteriniam vartojimui, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei preparato vartojama laikantis nurodymų, šalutinis poveikis nepasireiškia.

Jei natrio chlorido tirpalo pavartojama per daug arba netinkamai, gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir galvos skausmas, hiperhidracija (vandens kiekio organizme padidėjimas), hipernatremija, hiperchloremija, metabolinė acidozė, nes sumažėja rūgščiųjų karbonatų koncentracija ir atsiranda edemų.

Nepageidaujamas poveikis gali būti susijęs su medikamento, kuriuo papildytas tirpiklis, savybėmis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SODIUM CHLORIDE KABI TIRPIKLĮ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sodium Chloride Kabi 0,9% tirpiklio parenteriniam vartojimui vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Ampules reikia laikyti išorinėje dėžutėje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Po pirmojo ampulės atidarymo vartoti nedelsiant.

6. KITA INFORMACIJA

Sodium Chloride Kabi 0,9% tirpiklio parenteriniam vartojimui sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra natrio chloridas. 100 ml tirpalo yra 900 mg natrio chlorido. - Pagalbinės medžiagos yra: injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

Sodium Chloride Kabi 9 mg/ml injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje Tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be matomų kietųjų dalelių. 100 ml tirpalo yra 900 mg natrio chlorido. Tirpalo elektrolitai: Na+ - 154 mmol/l (154 meq/l); Cl- - 154 mmol/l (meq/l).

Tirpalo osmoliariškumas yra 308 mOsmol/l.

Pakuotėje yra: 20 ampulių po 5 ml 20 ampulių po10 ml 20 ampulių po 20 ml

50 ampulių po 5 ml 50 ampulių po 10 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

Gamintojas FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A. Marina 16 – 18, planta 17 Torre Mapfre, 08005 Barcelona Ispanija

Vaistinis preparatas yra registruotas Europos sąjungos šalyse toliau išvardytais pavadinimais

Šalis Produkto pavadinimas Rinkodaros teisės savininkas Ispanija (RMS) Cloruro de sodio Meinsol 9 Fresenius Kabi España, S. mg/ml disolvente para uso A. parenteral Marina 16-18 Sodium Chloride Meinsol 9 Planta 17 Torre Mapfre mg/ml solvent for 08005 Barcelona ESPAÑA parenteral use Belgija Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi N.V./S.A. Fresenius Kabi Molenberglei 7 2627 Schelle BELGIUM Čekijos 0,9% Sodium Chloride Kabi Fresenius Kabi s.r.o. respublika Smichov Gate, Plzeňská 3217/16 150 00 Prague 5 CZECH REPUBLIC Estija Sodium Chloride Kabi 0,9% Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa POLAND Graikija Sodium Chloride Fresenius Kabi Hellas S.A. Injection/Fresenius, 354, Messogion Ave. Agia Ενέσιμο διάλυμα 0,9% W/V. Paraskevi 15341 Athens GREECE Vengrija Nátrium-klorid Kabi 0,9% Fresenius Kabi Hungary Kft. Lajos u. 48-66. 1036 Budapest HUNGARY Airija Sodium Chloride 0.9 mg/ml Fresenius Kabi Limited solution for injection Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park, Runcorn, WA7 1NT Cheshire, ENGLAND Latvija Sodium chloride Kabi 0,9% Fresenius Kabi Polska Sp. z šķīdums injekcijām o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa POLAND Lietuva Sodium Chloride Kabi 0,9% Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa POLAND Lenkija Natrium chloratum 0,9% Kabi Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa POLAND Rumunija Ser fiziologic 9 mg/ml S.C. Fresenius Kabi România Kabi, solvent pentru uz SRL parenteral Strada Fânarului 2A, 500464 Braşov ROMANIA Slovakija Sodium Chloride Kabi 0,9% Fresenius Kabi s.r.o. Smichov Gate, Plzeňská 3217/16 150 00 Prague 5 CZECH REPUBLIC Slovėnija Natrijev klorid Fresenius Medias International Kabi 9 mg/ml raztopina za d.o.o., Leskoškova cesta injiciranje 9D, 1000 Ljubljana

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06