Simvastatin-ratiopharm

1. KAS YRA Simvastatin-ratiopharm IR KAM JIS VARTOJAMAS

Simvastatin-ratiopharm yra vaistas, mažinantis padidėjusį cholesterino kiekį kraujyje (HMG-kofermento A reduktazės inhibitorius). Jūsų gydytojas Jums paskirs šį vaistą, kaip dietos papildymą, jei: - Jūsų kraujyje yra padidėjęs cholesterolio kiekis. - sergate aiškia širdies ir kraujagyslių sistemos liga, cukriniu diabetu ar yra buvęs širdies smūgis. Simvastatin-ratiopharm reikia skirti kartu su kitomis profilaktinėmis priemonėmis, mažinančiomis sergamumą ir mirtingumą nuo širdies ligų. Jį skiriant mažėja infarkto rizika; sumažėja chirurginės intervencijos, kurios metu atstatomas kraujagyslių praeinamumas ir širdies funkcija, rizika.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Simvastatin-ratiopharm

Simvastatin-ratiopharm vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) simvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Simvastatin-ratiopharm medžiagai; - jeigu Jūs sergate aktyvia kepenų liga. - jei moteris yra nėščia arba žindo. - jei kartu vartojami vaistai: - ŽIV proteazės inhibitoriai ( ŽIV infekcijos gydymui, pvz.: nelfinaviras) - Itrakonazolis, ketokonazolis, flukonazolis ar posakonazolis ( priešgrybeliniai vaistai) - Eritromicinas, klaritromicinas ar telitromicinas ( antibiotikai) - Nefazodonas ( antidepresantas)

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradėdami vartoti Simvastatin-ratiopharm pasitarkite su gydytoju arba vaistininku: • jei Jums yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;

- jeigu Jūs sergate miopatija ( raumenų liga). Jei vartojant Simvastatin- ratiopharm atsiranda raumenų skausmai, silpnumas, įtempimas ar mėšlungis, tuojau pat nustokite vartoti šį vaistą ir kreipkitės į savo gydytoją. - jeigu Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi; - jeigu turite negydomą skydliaukės funkcijos sutrikimą. - jeigu vartojate kitus cholesterolio kiekį kraujyje mažinančius vaistus, tokius kaip fibro rūgšties darinius (gemfibrozilis ar fenofibratas) ar anksčiau vartojote panašius vaistus ir jei nuo jų buvo atsiradę raumenų skausmai. - Jeigu nuolat vartojate alkoholį.

- Jūsų gydytojas, prieš pradedant gydymą ir gydymo eigoje) gali paskirti atlikti kraujo tyrimus, kad įsitikintų ar Jūsų kepenys ir inkstai gerai veikia. Tai ypatingai svarbu vyresnio amžiaus (virš 65 metų) ar turintiems inkstų funkcijos sutrikimą, ar Jums ar Jūsų artimi giminaičiai serga paveldima raumenų liga.

- Būtinai informuokite gydytoją, kad vartojate Simvatatin-ratiopharm, jei yra planuojama operacija. Gydytojas nuspręs ar prieš operaciją reikia nutraukti vaisto vartojimą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kaikurie vaistai gali sąveikauti su Simvastatin-ratiopharm. Tokie vaistai yra: - cholesterolio kiekį kraujyje mažinantys vaistai, tokie kaip fibrinės rūgšties dariniai (gemfibrozilis ar fenofibratas) - Ciklosporinas ( imuninę sistemą slopinantis vaistas) - Danazol (vaistas vartojamas endometrijozės ar krūtų cistų gydymui) - Didelės (daugiau nei 1g/ dieną) dozės niacino ( cholesterolį mažinantis vaistas) - verapamilis, diltiazemas ar amlodipinas ( vaistai vartojami kraujospūdžiui mažinti, krūtinės anginos ar kitoms širdies ligoms gydyti) - varfarinas ( vaistas kraujo skystinimui)

Simvastatin-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais

Jūsų gydytojas turėtų įspėti, kad gydantis šiuo vaistu, alkoholio varoti negalima. Jei tai kelia Jums abejonių, aptarkite tai su gydytoju.

Įspėjimas: Greipfrutų sultyse yra keletas medžiagų, kurios gali turėti įtakos kai kurių vaistų, tarp jų ir simvastatino, apykaitai organizme. Todėl gydantis Simvastatin-ratiopharm greipfruktų sulčių vartoti nepatartina, nes jos didina raumenų pažeidimo riziką.

Vaikai ir paaugliai Saugumas ir efektyvumas buvo ištirtas 10 – 17 metų berniukams ir mergaitėms, kurios buvo mažiausiai vieneri metai po pirmųjų menstruacijų (žr. kaip vartoti simvastatin-ratiopharm). Simvastatin-ratiopharm nebuvo ištirtas vaikams janesniems kaip 10 metų. Norėdami sužinoti daugiau informacijos kreipkitės į savo gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo laikotarpiu, ketinant pastoti arba jei moteris įtaria esanti nėščia, Simvastatin-ratiopharm vartoti negalima, nes nėra įrodyta, kad šis vaistas yra saugus nėščiosims. Jei pastojote bevartojant Simvastatin- ratiopharm, nedelsiant nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.

Nėra žinoma ar vaitas patenka į motinos pieną. Kadangi daugelis vaistų patenka į motinos pieną ir gali sukelti rimtų pasekmių, todėl Simvastatin- ratiopharm vartoti žindymo metu negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Simvastatin-ratiopharm neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba toks poveikis nežymus. Tačiau, vairuojant ar valdant mechanizmus, reikia prisiminti, kad poregistracinio laikotarpio stebėjimų metu retais atvejais pranešama apie svaigulį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Simvastatin-ratiopharm medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.

3. KAIP VARTOTI Simvastatin-ratiopharm

Simvastatin-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Vaistą galima vartoti nepriklausomai nuo maisto. Jūs turite laikytis įprastos cholesterolį mažinančios dietos vartodami Simvastatin-ratiopharm. Paros dozė vieną kartą paroje yra 1 Simvastatin-ratiopharm 10mg, 20mg ar 40mg plėvele dengta tabletė. Vaikams (10 – 17 metų amžiaus), rekomenduojama įprastinė pradinė dozė yra 10 mg vieną kartą paroje, vakare. Maksimali rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą. 80 mg dozė yra rekomenduojama tik suaugusiems pacientams su labai aukštu cholesterolio kiekiu ir su didele rizika širdies ir kraujagyslių ligoms.

Gydytojas gali skirti ir mažesnę vaisto dozę, ypatingai jei Jūs vartojate kai kuriuos vaistus ( pvz.: ciklosporiną, gemfibrozilį, niaciną, fibratus, danazol, amiodaron ar verapamilį) ar turite inkstų funkcijos sutrikimą. Gydytojas keis dozę tam, kad būtų pasiektas geriausias gydymo efektas.

Gydymo trukmė: Gydymas Simavastatin-ratiopharm yra ilgalaikis. Gydytojas nuspręs kiek laiko turėtų trukti Jūsų gydymas.

Simvastatin-ratiopharm negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18metų.

Pavartojus per didelę Simvastatin-ratiopharm dozę

Pavartojus per didelę Simvastatin-ratiopharm dozę nedelsiant informuokite apie tai gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Simvastatin-ratiopharm

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau gerkite vaistą, kaip įprasta.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Simvastatin-ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retai ( ≥1/ 10 000,< 1/1000)pasitaikė: - raudonų kraujo kūnelių trūkumas (anemija), kuri pasireiškia bendru silpnumu, nuovargiu, pablyškusia oda. - Galvos skausmas, adatų dilgčiojimas, galvos svaigulys, silpnumas, tirpimas, rankų ir kojų dilgčiojimas ar jautrumo praradimas. - Taip pat galimi šalutiniai poveikiai: miego sutrikimas, įskaitant nemigą ir košmarus, atminties praradimas, depresija. - Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, rėmuo, viduriavimas, pankreatitas (kasos uždegimas), liguistumo pojūtis. - Kepenų problemos, gelta ( pageltusi oda ir/ar akių skleros), kepenų veiklos nepakankamumą. - Odos bėrimas, niežulys, nuplikimas - Raumenų skausmas ar silpnumas, raumenų uždegimas, mėšlungis. Jei gydantis simvastatinu pasireiškia nors vienas iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydantį gydytoją. - Seksualiniai sutrikimai - Kvėpavimo sutrikimai, įskaitant užsitęsusį kosulį ir/ar dusulį ar karščiavimą. - Bendras silpnumas. - Kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Keletui pacientų pasireiškė alerginė reakcija į Simvastatin-ratiopharm. Jei įtariate, kad Jums įvyko alerginė reakcija, nedelsiant kreipkitės į Jus gydantį gydytoją. Alerginė reakcija gali pasireikšti taip: - veido ir kaklo tinimas - gali būti panašu į vilkligę ( odos bėrimas, sąnarių pakenkimas, poveikis kraujo kūneliams) - raumenų ir sąnarių skausmai ir sustingimas - autoimuninė reakcija, kuri pažeidžia odą ir raumenis (dermatomiozitas) - kraujo pakitimai: trombocitų kiekio sumažėjimas, tai pasireiškia greitai atsirandančiomis kraujosrūvomis ir kraujavimu iš nosies; vieno iš baltųjų kraujo kūnelių tipo, eozinofilų kiekio padidėjimas; ENG padidėjimas. - Sąnarių ir kraujagyslių uždegimas - Dilgėlinė - Jautrumas saulei - Aukšta temperatūra - Raudonis, sunkumas kvėpuojant ar nuovargis

5. KAIP LAIKYTI Simvastatin-ratiopharm

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Simvastatin-ratiopharm vartoti negalima. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Simvastatin-ratiopharm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra simvastatinas - Vienoje Simvastatin-ratiopharm 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg simvastatino. - Vienoje Simvastatin-ratiopharm 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg simvastatino. - Vienoje Simvastatin-ratiopharm 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg simvastatino. - - Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, butilhidroksanizolas (E 320), magnio stearatas, talkas. Tabletės plėvelė: hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E 171).

Simvastatin-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pailgos, abipus išgaubtos, baltos arba beveik baltos tabletės, kurių vienoje pusėje yra perlaužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Simvastatin-ratiopharm tiekiamas po 10 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse. Dėžutėje yra 30 plėvele dengtų tablečių (3 lizdinės plokštelės).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: ratiopharm GmbH Graf - Arco - Str. 3, 89079 Ulm, Vokietija

Gamintojas: Merckle Ludwig - Merckle - Str. 3, 89143 Blaubeuren Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8, LT-02241 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20