Sibutramine Teva

1. KAS YRA SIBUTRAMINE TEVA IR kam JIS VARTOJAMAS

Sibutramine Teva kietos kapsulės priklauso vaistų nuo nutukimo grupei. Jos gali padėti Jums netekti svorio. Šios kapsulės veikia sukeldamos sotumo pojūtį nuo mažesnio maisto kiekio. Jos padeda reguliuoti Jūsų suvalgomo maisto kiekį. Mažiau valgant Jūs lengviau neteksite savo svorio, net jeigu nepajėgėte to padaryti anksčiau. Jums padės ir reguliariai stebės būklę Jūsų gydytojas bei jo komanda.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIBUTRAMINE TEVA

Sibutramine Teva vartoti negalima, jeigu:

- esate alergiškas (pernelyg jautrus) sibutramino hidrochloridui monohidratui ar bet kuriai kitai medžiagai, esančiai šio vaistinio preparato sudėtyje; 1. yra medicininių aplinkybių, kurios sukelia Jūsų svorio problemą; 2. yra ar yra buvę didesnių mitybos sutrikimų; 3. sergate psichine liga ar per paskutines dvi savaites vartojote vaistų nuo depresijos ar psichinės ligos; 4. yra Tourette sindromas, sukeliantis nekontroliuojamus judesius ir nemalonius garsus. 5. per pastarąsias dvi savaites dėl sutrikusio miego vartojote triptofano ar svorio sumažinimui fentermino ar dietilpropiono (amfepramono); 6. yra aukštas kraujospūdis (>145/90 mmHg) ar yra buvę širdies problemų, arterijų užkalkėjimas ar insultas; 7. yra sunkių kepenų ar inkstų problemų; 8. yra problemų dėl priešinės liaukos, skydliaukės ar antinksčių auglio (feochromocitomos); 9. yra akių liga, vadinamoji "uždaro kampo glaukoma" (akyje padidėjęs spaudimas). Pasiklauskite savo gydytojo ar okulisto, jeigu manote, jog jums yra glaukoma, bet neaišku kokio tipo (taip pat žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"); 10. anksčiau piktnaudžiavote narkotikais, vaistais ar alkoholiu; 11. esate ar įtariate, jog esate, nėščia ar žindote kūdikį; 12. esate jaunesni negu 18 metų arba vyresni negu 65 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Sibutramine Teva Prieš pradedant vartoti šio vaisto pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu: - Jums yra epilepsija. Sibutramine Teva gali pabloginti būklę, todėl Jūs turite nevartoti šių kapsulių kartu su kai kuriais vaistais nuo epilepsijos (žr. "Kitų vaistų vartojimas"); - Jūsų yra didelis kraujo spaudimas; - kenčiate dėl būklės, vadinamos miego apnėja, kurios metu miegant sutrinka kvėpavimas; - Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvęs tikas, t. y. nekontroliuojami judesiai ar kalba; yra akių liga, vadinamoji "atviro kampo glaukoma" (akyje padidėjęs spaudimas) ar jums yra šio sutrikimo rizika (pvz., šis sutrikimas yra buvęs Jūsų kraujo giminaičiams). Pasiklauskite savo gydytojo ar okulisto, jeigu manote, jog jums yra glaukoma, bet neaišku kokio tipo (taip pat žr. skyrių "Sibutramine Teva vartoti negalima"); - Jums yra būklės, dėl kurių galite kraujuoti; - esate moteris, ketinanti pastoti, Jūs turite būtinai naudoti kontraceptines priemones. Nėštumo ir žindymo metu Jūs turite nevartoti Sibutramine Teva; - Jūsų gydytojas yra sakęs, jog netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, pvz., laktozės, pasikalbėkite su savo gydytoju prieš vartojant šio vaisto; - matyti depresijos simptomų; - Jums yra bet kokių problemų dėl kepenų ar inkstų.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kokių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. - kai kurių antibiotikų, tokių kaip rifampicinas, eritromicinas, troleandomicinas ir klaritromicinas, - kai kurių vaistų nuo kosulio, peršalimo, alergijos ir slogos: kai kurių iš jų sudėtyje yra medžiagų, tokių kaip efedrinas, pseudoefedrinas ir ksilometazolinas, kurios didina kraujospūdį; - vaistų nuo epilepsijos, tokių kaip karbamazepinas, fenobarbitalio (fenobarbitonas) fenitoinas; - sibutraminas nemažina kontraceptikų veiksmingumo; - vaistų nuo grybelių: ketokonazolo arba itrakonazolo; - vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą, tokių kaip varfarinas, aspirinas arba klopidogrelis; - kai kurių vaistų nuo migrenos, tokių kaip sumatriptanas, dihidroergotaminas; - kai kurių opioidų grupės preparatų nuo skausmo, tokių kaip fentanilis, pentazocinas, petidinas, dekstrometorfanas; - kai kurių steroidinių medikamentų ir vaistų, kurie paveikia imuninę sistemą, tokių kaip ciklosporinas, deksametazonas.

Jeigu vartojate vaistų nuo depresijos ar jų vartojote per paskutines dvi savaites, prieš pradedant vartoti Sibutramine Teva pasikalbėkite su savo gydytoju. Yra ypač svarbu pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jog vartojate šių vaistų: - monoaminoksidazės inhibitorių (MAOI). Jiems priklauso izokarboksazidas, fenelzinas ir tranilciprominas; - selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių. Jiems priklauso fluoksetinas ir paroksetinas; - triciklių antidepresantų. Jiems priklauso amitriptilinas, dotiepinas ir lofepraminas.

Sibutramine Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Jūsų svorio mažinimo programos metu alkoholio geriausia nevartoti. Alkoholiniai gėrimai, tokie kaip alus, sidras, vynas ar spiritiniai gėrimai, yra labai dažna svorio didėjimo priežastis. Taigi girtavimas pareikalaus daugiau pastangų Jūsų tikslui pasiekti. Sibutramine Teva galima gerti valgio ar kitu laiku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Sibutramine Teva, jeigu esate nėščia ar įtariate, jog pastojote, arba žindote kūdikį. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Sibutraminas gali susilpninti nuovoką, mąstymą ar motorinius įgūdžius. Jeigu esate paveiktas šio vaisto, nevairuokite, nedirbkite jokiomis staklėmis ir nevaldykite jokių mechanizmų.

Jūsų kraujospūdžio tikrinimas Vartojant Sibutramine Teva palaikykite glaudų ryšį su savo gydytoju. Jam reikės reguliariai tikrinti, t. y. matuoti kūno svorį, kraujo spaudimą ir pulso dažnį, Jūsų gydymo progresą. Nustatyta, kad Sibutramine Teva vartojimo metu nedaugeliui pacientų (mažiau negu 1 iš 10 žmonių) padidėjo kraujospūdis. Jeigu Jūsų kraujo spaudimas tapo per didelis, Jūsų gydytojas Jums nurodys nutraukti vaisto vartojimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sibutramine Teva medžiagas Pacientai, kurie netoleruoja laktozės turi atkreipti dėmesį, kad Sibutramine Teva sudėtyje yra nedidelis kiekis laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI SIBUTRAMINE TEVA

Teva Sibutramine Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinis dozavimas yra toks:

Suaugę 18 – 65 metų žmonės Pradinė dozė yra viena 10 mg kieta kapsulė. Ją reikia gerti kiekvieną rytą. Jeigu tai nepadeda sumažinti Jūsų svorio, po 4 savaičių gydytojas gali padidinti dozę iki 15 mg kietos kapsulės, vartojamos kartą per parą, tačiau su sąlyga, kad 10 mg dozė buvo toleruojama gerai. Kapsulę nurykite nepažeistą, užsigeriant stikline vandens. Laikykitės šios dozės, nebent gydytojas pakeistų dozavimą. Sibutramine Teva 10 mg ir 15 mg kietas kapsules galima gerti valgio ar bet kuriuo kitu laiku.

Vyresni negu 65 metų pacientai šio vaisto turi nevartoti.

Neduokite Sibutramine Teva vaikams.

Kiek ilgai vartoti savo vaisto Sibutramine Teva vartojimas turi būti tik kaip viena iš sudedamųjų svorio mažinimo programos dalių. Jūsų gydytojas turės Jus reguliariai apžiūrėti, kad išsiaiškinti, kaip Jums sekasi. Jeigu per pirmuosius tris mėnesius jums nepavyks sumažinti svorio ar jis padidės, gydytojas gali nutraukti Sibutramine Teva skyrimą Jums. Bet kokiu atveju Sibutramine Teva paprastai reikia skirti ne ilgiau kaip vienerius metus.

Pavartojus per didelę Sibutramine Teva dozę Yra svarbu neišgerti per daug kaqpsulių. Jeigu Jūs (ar kars nors kitas) išgėrėte iš karto per daug kapsulių ar manote, jog vaikas nurijo bet kokį kiekį kapsulių, nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar savo gydyoją. Perdozavimas tikriausiai sukels širdies plakimo padažnėjimą, kraujospūdžio padidėjimą, galvos skausmą ir svaigimą. Vykdami į ligoninę ar pas savo gydytoją su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį, likusias kapsules ir talpyklę tam, kad medikai žinotų, kokių tablečių buvo išgerta.

Pamiršus pavartoti Sibutramine Teva Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą kapsulę gerkite Jums įprastu laiku.

Nustojus vartoti Sibutramine Teva Paprastai nutraukimo simptomų nebūna. Retais atvejais po kapsulių vartojimo nutraukimo kai kuriems žmonėms gali atsirasti galvos skausmas ar padidėti apetitas.

Jeigu kiltų bet kokių kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sibutramine Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šalutinio poveikio atvejų pasireikšdavo gydymo pradžioje (per pirmąsias 4 savaites) ir per laiką praeidavo. Paprastai šalutinis poveikis žmonėms būdavo pakankamai silpnas, kad nuspręsti, ar tęsti savo vaisto vartojimą.

Labai dažni šalutinio poveikio atvejai Jei gali pasireikšti 10 ar daugiau žmonių iš kiekvieno 100. Virškinimo sistema. Vidurių užkietėjimas. Kitoks poveikis. Miego sutrikimai, burnos džiūvimas.

Jeigu šis poveikis jums trukdo, pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Kiti dažni šalutinio poveikio atvejai Jie gali pasireikšti nuo 1 iki 10 žmonių iš kiekvieno 100. Širdis ir kraujotaka. Dažnas širdies ritmas, palpitacija (greitas ar nereguliarus širdies plakimas, kurį pacientas jaučia), nenormalus širdies ritmas, padidėjęs kraujo spaudimas, karščio pylimas. Virškinimo sistema. Pykinimas, hemorojaus pasunkėjimas. Oda. Prakaitavimas. Jutimai. Neįprastas skonis. Kitoks poveikis. Apsvaigimas, dilgčiojimas, galvos skausmas, nerimas.

Jeigu Jūsų širdies dažnis tiek padidėja, kad sukelia diskomfortą ar bet kuris kitas šalutinis poveikis Jums kelia nerimą, kiek galima greičiau pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Gali pasireikšti šis šalutinis poveikis Kepenys ir inkstai. Inkstų sutrikimai, tyrimais nustatytas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Oda. Purpurinis išbėrimas kojose, mėlynės. Virškinimo sistema. Viduriavimas, vėmimas, kraujavimas iš virškinimo trakto. Kitoks poveikis. Traukuliai, vaizdo ryškumo sumažėjimas, depresija, mintys apie savižudybę, nerimo pojūtis, plaukų slinkimas ir trumpalaikis atminties netekimas. Lytinių funkcijų pokyčiai. Impotencija ir mėnesinių sutrikimas.

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš minėtų nedažno šalutinio poveikio atvejų, nutraukite Sibutramine Teva vartojimą ir kiek galima greičiau praneškite savo gydytojui.

Kiti požymiai, kuriuos reikia atidžia stebėti Jeigu vartojant kapsulių atsirado kvėpavimo problemų, krūtinės skausmas ar kulkšnų patinimas, nutraukite Sibutramine Teva vartojimą ir nedelsdami praneškite savo gydytojui. Buvo pranešta apie alergines reakcijas, įskaitant išbėrimą. Labai retai gali pasireikšti dusulys, nualpimas, veido ir gerklės sutinimas, kuriems gali būti reikalingas skubus gydymas. Šie simptomai gali būti kartu su vėmimu, galvos skausmu, karščiavimu. Jeigu jums pasireiškia bet kuris minėtas simptomas, nutraukite Sibutramine Teva vartojimą ir nedelsdami praneškite savo gydytojui Depresijos ir minčių apie savižudybę atveju nutraukite Sibutramine Teva vartojimą ir nedelsdami informuokite savo gydytoją. Serotonino sindromas: šio vaisto vartojant kartu su kitais vaistais, kurie veikia serotonino išsiskyrimą, tokiais kaip sumatriptanas, pentazocinas, petidinas, fentanilis, dekstrometorfanas ir antidepresantai, gali pasireikšti eilė simptomų, tokių kaip minčių susipainiojimas, prakaitavimas, drebulys, pykinimas, haliucinacijos, staigūs raumenų trūkčiojimai ar dažnas širdies ritmas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. SIBUTRAMINE TEVA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir lizdinės plokštelės s nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sibutramine Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Sibutramine Teva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra sibutramino hidrochloridas monohidratas. - Kiekvienoje 10 mg kapsulėje yra 10 mg sibutramino (10 mg sibutramino hidrochlorido monohidrato pavidalu). - Kiekvienoje 15 mg kapsulėje yra 15 mg sibutramino (15 mg sibutramino hidrochlorido monohidrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, laktozė monohidratas, magnio stearatas. Kapsulės lukštas: želatina ir titano dioksidas (E172). Be to, 10 mg kapsulių lukšto sudėtyje yra indigokarmino (E132) ir raudonojo geležies oksido (E172), 15 mg kapsulių lukšto sudėtyje yra geltonojo geležies oksido (E172).

Spaustuviniai dažai: Opacode Black (S-1-17822) sudėtis Šelako glazūros 45( (20( esterifikuotos) etanolinis tirpalas Juodasis geležies oksidas (E 172)

Opacode Black (S-1-17822) sudėtis Šelako glazūros 45( (20( esterifikuotos) etanolinis tirpalas Juodasis geležies oksidas (E 172)

Sibutramine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Sibutramine Teva 10 mg kapsulės yra kietosios želatininės kapsulės, kurių dangtelis (ant jo išspausdinta raidė "S") yra žydras, o korpusas (ant jo išspausdintas skaičius "10") – baltas. Sibutramine Teva 15 mg kapsulės yra kietosios želatininės kapsulės, kurių dangtelis (ant jo išspausdinta raidė "S") yra geltonas, o korpusas (ant jo išspausdintas skaičius "15") – baltas.

Sibutramine Teva tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 7, 28, 30, 56, 60, 98 arba 100 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojai TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13 4042 Debrecen Vengrija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82, (Būstinė: 4042 Debrecen, Pallagi ut 13) Vengrija

TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nyderlandai

TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sicor Biotech UAB V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Lietuva Telefonas+370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-04