Sevoflurane Baxter

1. KAS YRA Sevoflurane Baxter IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sevoflurane Baxter sudėtyje yra sevoflurano. Sevofluranas yra operacijų metu naudojamas bendrojo pobūdžio anestetikas. Tai inhaliacinis anestetikas (vartojamas kaip įkvepiami garai). Įkvėpus sevoflurano garų užmiegama giliu miegu nejaučiant skausmo. Sevofluranas palaiko gilų miegą nejaučiant skausmo (bendrąją nejautrą) operacijos metu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Sevoflurane Baxter

Sevoflurano nejautrą gali atlikti tik asmenys, parengti atlikti bendrąją nejautrą – anesteziologai arba prižiūrint anesteziologui.

Anesteziologas (gydytojas) negali skirti jums Sevoflurane Baxter, jei:

- esate alergiškas (turite padidėjusį jautrumą) sevofluranui arba bet kuriems kitiems inhaliaciniams anestetikams. - esate turėję neištirtų kepenų problemų, pasireiškiančių gelta, karščiavimu ir padidėjusiu kurio nors tipo leukocitų kiekiu. - jums yra pasireiškęs arba įtariama, kad gali pasireikšti polinkis į piktybinę hipertermiją (staiga pakilusi ir pavojingai aukšta kūno temperatūra operacijos metu ar tuojau po jos).

Jei pasireškia kuris nors iš minėtų reiškinių, turite pranešti savo anesteziologui (gydytojui) prieš jums skiriant šį vaistą.

Anesteziologas (gydytojas) Sevoflurane Baxter turi skirti atsargiai, jei:

- jums anksčiau buvo skirta inhaliacinių anestetikų, ypač jei jų skirta daugiau nei vieną kartą per trumpą laiką (pakartotinis vartojimas) - jūsų kraujospūdis žemas - jums pasireiškia hipovolemija (mažas kraujo tūris) ar silpnumas - sutrikusi inkstų funkcija - esate nėščia ar maitinate krūtimi arba jei šis vaistinis preparatas skiriamas taikant nejautrą akušerinių operacijų metu (gimdymo metu) (taip pat žr. skyrių "Nėštumas ir žindymas") - sergate vainikinių arterijų ligomis - yra padidėjusio spaudimo smegenyse rizika - turite ar seniau esate turėję kepenų problemų, pvz., sirgote hepatitu (kepenų uždegimu) ar gelta - buvote gydomas (-a) vaistais, galinčiais sukelti kepenų problemų - žinoma, kad jums buvo kilusi ar kyla traukulių (priepuolių) rizika - retai ir nenumatytais atvejais jums pasireiškia piktybinė hipertermija (staiga pakilusi ir pavojingai aukšta kūno temperatūra operacijos metu ar tuojau po jos). Tokiu atveju anesteziologas (gydytojas) turi nutraukti sevoflurano vartojimą ir skirti vaistų gydyti piktybinei hipertermijai (dantroleno) bei kitokį pagalbinį gydymą

Jei pasireiškia kuris nors iš minėtų reiškinių, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Jus turi atidžiai apžiūrėti ir galbūt pakeisti gydymą.

Kitų vaistų vartojimas:

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, praneškite gydytojui, vaistininkui, chirurgui arba anesteziologui. Tai taip pat taikoma augaliniams vaistiniams preparatams, vitaminams ir mineralams.

Toliau pateikiami vaistai ar vaistų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos gali sąveikauti tarpusavyje, vartojant juos kartu su Sevoflurane Baxter. Kai kurie iš šių vaistų operacijos metu skiriami anesteziologo, kaip nurodyta aprašyme. - Azoto suboksidas: vaistas, vartojamas bendrosios nejautros metu, užmigdantis bei malšinantis skausmą. - Opioidai (pvz., morfinas. fentanilis, remifentanilis): vaistai, stipriai malšinantys skausmą, dažnai vartojami bendrosios nejautros metu. - Nedepoliarizuojantys raumenų relaksantai (pvz., pankuronis, atrakuris): vaistai, vartojami bendrosios nejautros metu raumenims atpalaiduoti. - Benzodiazepinai (pvz., diazepamas, lorazepamas): raminamieji vaistai, turintys slopinantį poveikį. Jie vartojami, jei prieš operaciją jaučiatės nervingas. - Adrenalinas: vaistas, dažnai vartojamas alerginėms reakcijoms gydyti, tačiau gali būti vartojamas ir bendrosios nejautros metu. - Verapamilis: vaistas širdžiai, skiriamas gydyti aukštą kraujospūdį arba nereguliarų širdies plakimą. - Beta adrenoblokatoriai (pvz., atenololis, propranololis): vaistai širdžiai, dažnai skiriami gydyti aukštą kraujospūdį. - Netiesioginio poveikio simpatomimetiniai vaistai, pvz., amfetaminai (vartojami gydyti dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimui (ADHD) arba narkolepsijai) arba efedrinas (vartojamas kaip dekongestantas, dažniausiai būna vaistų nuo kosulio ir peršalimo sudėtyje). - Izoniazidas: vaistas, vartojamas gydyti tuberkuliozei (TB). - Alkoholis.

Sevoflurane Baxter vartojimas su maistu ir gėrimais

Sevoflurane Baxter yra vaistas, užmigdantis ir palaikantis miegą operacijos metu. Pasitarkite su gydytoju, chirurgu ar anesteziologu, kada ir ką galima gerti ar valgyti pabudus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite gydytojui, chirurgui ar anesteziologui, jei esate nėščia arba manote, kad esate nėščia, arba maitinate krūtimi, nes tai svarbi informacija nuspręsti, kokie vaistai jums tinka.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sevoflurane Baxter gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų ar mašinų, kol gydytojas nepasakys, jog tai saugu. Anestetikai keletą parų gali daryti poveikį jūsų budrumui. Gali sutrikti gebėjimas atlikti protinio budrumo reikalaujančius veiksmus. Būtina pasitarti su anesteziologu, kada vėl saugiai galėsite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI Sevoflurane Baxter

Sevoflurane Baxter skiria anesteziologas. Anesteziologas nuspręs, kokio kiekio jums reikia ir kada jį skirti. Dozė skiriasi priklausomai nuo jūsų amžiaus, kūno svorio, operacijos tipo ir kitų operacijos metu skiriamų vaistų.

Sevoflurane Baxter iš skysto sevoflurano tiekiamas į garintuvą, specialiai skirtą tiekti sevofluranui. Jūsų paprašys įkvėpti sevoflurano garų per kaukę, kad užmigtumėte. Gali būti skiriama kito anestetiko injekcija, kad užmigtumėte, o po to per kaukę ar į gerklę įkištą vamzdelį skirtas Sevoflurane Baxter.

Anesteziologas (gydytojas) nusprendžia, kada nutraukti Sevoflurane Baxter vartojimą. Nutraukus vartojimą, po kelių minučių pabusite.

Jei pavartota per didelė Sevoflurane Baxter dozė

Sevoflurane Baxter skiria tik specialistas, todėl mažai tikėtina, kad bus skirta per didelė Sevoflurane Baxter dozė. Perdozavus Sevoflurane Baxter, anesteziologas turi imtis visų reikiamų priemonių.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sevoflurane Baxter, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šalutinių poveikių pagal sunkumą yra silpni arba vidutiniai ir trunka trumpai, tačiau gali pasireikšti ir stiprus šalutinis poveikis.

Stiprus šalutinis poveikis (gali būti pavojingas gyvybei) - anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos (daugiau informacijos žr. skyriuje apie retai pasitaikantį šalutinį poveikį).

Šiems požymiams pasireiškus tuo metu, kai skiriamas Sevoflurane Baxter, anesteziologas turi imtis atitinkamų veiksmų.

Šalutiniai poveikiai gali pasireikšti tam tikru dažnumu, apibūdinamu taip:

• labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų • dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų • nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartojusiųjų • reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų • labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų • dažnumas nežinomas: dažnumo negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis

Labai dažni šalutiniai poveikiai - ažitacija (neramumas ir sujaudinimas). Labai dažnai pasitaiko po operacijų bundantiems vaikams. - retas širdies plakimas (labai dažnai pasitaiko senyviems žmonėms) - žemas kraujospūdis - kosulys (labai dažnai pasitaiko vaikams) - pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas (šleikštulys)

Dažni šalutiniai poveikiai - ažitacija (neramumas ir sujaudinimas) suaugusiems - mieguistumas arba apsnūdimas - galvos skausmas - pykinimas - drebulys (drebėjimas) - dažnas širdies plakimas - retas širdies plakimas (suaugusiems ir vaikams) - aukštas kraujospūdis - kosulys - retas ir negilus kvėpavimas - gerklų mėšlungis - padidėjęs seilėtekis - karščiavimas - drebulys - žema kūno temperatūra - padidėjusi kepenų fermentų SGOT koncentracija, nustatoma ištyrus kraujo mėginį

Nedažni šalutiniai poveikiai - padidėjęs ar sumažėjęs leukocitų kiekis, galintis paveikti imuninę sistemą, t. y. padidėja imlumas infekcijoms - padidėjęs gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje, nustatomas ištyrus kraujo mėginį - sumišimas - prieširdžių virpėjimas arba nereguliarus širdies plakimas - AV blokada (širdies elektrinio laidumo sutrikimas) - apnėja (kvėpavimo sustojimas) - astma - hipoksija (mažas deguonies kiekis kraujyje) - šlapimo susilaikymas (negalėjimas šlapintis) - cukrus šlapime, nustatomas ištyrus šlapimo mėginį - padidėjusi kepenų fermentų LDH, SGPT ir šarminės fosfatazės koncentracija, nustatoma ištyrus kraujo mėginį - padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (silpnos inkstų veiklos rodiklis), nustatomas ištyrus kraujo mėginį

Reti šalutiniai poveikiai - staigūs trūkčiojantys judesiai - kepenų nepakankamumas arba hepatitas (kepenų uždegimas), apibūdinamas, pvz., apetito praradimu, karščiavimu, pykinimu, vėmimu, diskomfortu pilvo srityje, gelta ir tamsiu šlapimu - pavojingai aukšta kūno temperatūra - alerginės reakcijos, pvz.: - bėrimas - dilgėlinė (urtikarija) - niežėjimas - kvėpavimo sutrikimai - anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos. Šios alerginės reakcijos pasireiškia staiga ir gali būti pavojingos gyvybei. Anafilaksijos požymiai yra: - angioneurozinė edema (veido, galūnių odos, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas) - kvėpavimo sutrikimai - žemas kraujospūdis - dilgėlinė (urtikarija)

Labai reti šalutiniai poveikiai - į epilepsiją panašūs priepuoliai - plaučių edema (plaučių audinių pabrinkimas dėl susikaupusių skysčių) - staigus inkstų nepakankamumas

Kartais pasitaiko priepuolių. Jie gali pasireikšti skiriant Sevoflurane Baxter arba paros laikotarpiu po atsibudimo. Jie dažniausiai pasitaiko vaikams ir jauniems suaugusiesiems.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu pavartojus sevoflurano pastebite kokius nors savijautos pokyčius, praneškite savo gydytojui arba vaistininkui. Dėl kai kurių šalutinių poveikių reikalingas gydymas.

5. KAIP LAIKYTI Sevoflurane Baxter

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sevoflurane Baxter vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. KITA INFORMACIJA

Sevoflurane Baxter sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra 100 %sevofluranas. 250 ml buteliuke yra 250 ml sevoflurano. - Pagalbinių medžiagų nėra.

Sevoflurane Baxter išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sevoflurane Baxter yra skaidrus bespalvis skystis. Jis tiekiamas 250 ml aliuminio buteliukuose su apsaugine juostele ir plastikiniu užsukamu dangteliu.

Pakuotės dydžiai: 1 arba 6 buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Baxter SA Boulevard Rene Branquart 80-7860 Lessines Belgija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Šalis narė Pavadinimas Danija Sevofluran "Baxter" Suomija Sevofluran Baxter 100%, inhalaatiohöyry, neste Prancūzija Sevoflurane Baxter 1 ml/ml, Liquide pour Inhalation par Vapeur Vokietija Sevofluran Baxter Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Vengrija Sevoflurane Baxter, folyadék inhalációs gőz képzéséhez Italija Sevoflurane Baxter 100% Liquido per inalazione Nyderlandai Sevoflurane Baxter, vloeistof voor inhalatiedamp 100% Norvegija Sevofluran Baxter Væske Til Inhalasjonsdamp 100% "Baxter" Lenkija Sevoflurane Baxter 100% płyn do sporządzaniainhalacji parowej Portugalija Sevoflurano Baxter 100% Liquido para inalação por vaporização Švedija Sevofluran Baxter, 100% inhalationsånga, vätska Jungtinė Sevoflurane Baxter 100% Inhalation Vapour, Karalystė Liquid

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Tamro" S. Zukausko 29 – 1, LT-09129, Vilnius Tel. +370 52 789 340 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-27