Septolete plus strawberry

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septolete plus strawberry 5 mg/1 mg kietosios pastilės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 5 mg benzokaino ir 1 mg cetilpiridinio chlorido.

Pagalbinės medžiagos: - maltitolis (E965) (514,75 mg vienoje kietojoje pastilėje); - skystasis maltitolis (sausoji medžiaga) (478,00 mg vienoje kietojoje pastilėje); - sorbitolis (E420) (0,825 mg vienoje kietojoje pastilėje); - propilenglikolis (E1520) (0,925 mg vienoje kietojoje pastilėje).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kietoji pastilė. Pastilės yra apskritos, lygiu paviršiumi, abipus išgaubtos, raudonos su rožiniu atspalviu.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Papildomas lokalus peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų faringito, stomatito, gingivito ar tonzilito gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai Rekomenduojama suaugusių žmonių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 8 pastilės. 1 pastilę reikia ištirpinti burnoje kas 2- 3 val.

6-12 metų vaikai Rekomenduojama 6-12 metų vaikų paros dozė yra ne didesnė kaip 4 pastilės.1 pastilę reikia ištirpinti burnoje kas 4 val. Vartojimo vaikams patirties yra nedaug.

Jaunesni kaip 6 metų vaikai Septolete plus strawberry kietųjų pastilių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Cetilpiridinio chloridas lėtina žaizdų gijimą, todėl šių kietųjų pastilių nerekomenduojama vartoti, jeigu burnoje yra atvirų žaizdų.

Sunkia infekcine liga, pasireiškiančia karščiavimu, galvos skausmu arba vėmimu, sergantis žmogus privalo pasitarti su gydytoju, ypač tuo atveju, jei būklė nepagerėja per tris dienas.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, būtina žinoti, kad pastilėje yra maždaug 1 g maltitolio, kuriam metabolizuoti reikia insulino. Maltitolio hidrolizė ir absorbcija virškinimo trakte vyksta lėtai, todėl glikeminis indeksas yra mažas. Maltitolio energinė vertė yra 10 kJ/g (2,4 kcal/g), t. y. gerokai mažesnė negu sacharozės.

Šių kietųjų pastilių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Septolete plus strawberry negalima vartoti ilgai ar per dažnai, kadangi didesnė nei nurodyta dozė didina sunkaus nepageidaujamo poveikio riziką.

Specialūs įspėjimai dėl pagalbinių medžiagų Septolete plus strawberry kietosiose pastilėse yra skystojo maltitolio, maltitolio ((E965) ir sorbitolio (E420). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas paveldimas sutrikimas fruktozės netoleravimas.

Septolete plus strawberry kietosiose pastilėse yra raudonojo AC dažiklio (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

Propilenglikolis (E1520) gali sudirginti odą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pastilių negalima vartoti su pienu, kadangi jis silpnina antimikrobinį cetilpiridinio chlorido poveikį.

Duomenų apie šio preparato poveikį kitiems vaistiniams preparatams nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie Septolete plus strawberry vartojimą nėštumo metu nėra arba yra labai nedaug. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima spręsti apie toksinį poveikį dauginimosi funkcijai (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims ir žindyvėms Septolete plus strawberry vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Septolete plus strawberry kietųjų pastilių poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateiktas Septolete plus strawberry vartojimo metu galinčio pasireikšti nepageidaujamo poveikio suskirstymas pagal atsiradimo dažnumą. - Labai dažni (≥1/10). - Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10). - Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki ≤1/100). - Reti (nuo ≥1/10 000 iki ≤1/1 000). - Labai reti (≤1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamo poveikio dažnumas išvardytas atsižvelgiant į organų sistemas. Reti Nedažni Virškinimo Virškinimo trakto trakto sutrikimai sutrikimai * Imuninės Padidėjusio sistemos jautrumo sutrikimai reakcija

* ypač jei vartojama didesnė nei nurodyta dozė.

Padidėjusio jautrumo reakcijų, pasireiškiančių kontaktiniu dermatitu atsiranda mažiau kaip 1% pacientų. Ligoniams, jautriems benzokainui (4- aminobenzenkarboksirūgšties esteriui), gali pasireikšti kryžminis jautrumas kitokiems 4- aminobenzenkarboksirūgšties esteriams (pvz., prokainui, tetrakainui).

Jei atsiranda sunkus nepageidaujamas poveikis, gydymą būtina nutraukti.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta. Veikliųjų medžiagų kiekis kietosiose pastilėse yra mažas, todėl perdozuoti beveik neįmanoma. Didesnės, negu rekomenduojama, dozės gali sutrikdyti virškinimą (sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą). Didelės poliolių dozės gali sukelti viduriavimą, ypač vaikams. Benzokainas gali sukelti methemoglobinemiją, o cetilpiridinio chloridas – pykinimą ir vėmimą (dėl virškinimo trakto gleivinės dirginimo).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – preparatai nuo gerklės ligų, antiseptikai, ATC kodas — R02AA06.

Cetilpiridino chloridas yra ketvirtinių amonio junginių grupės antiseptikas, kuris veikia kaip katijoninis detergentas. Ketvirtiniai amonio junginiai prisijungia prie bakterinės ląstelės paviršiaus, prasiskverbia pro jį ir prisijungia prie citoplazminės membranos, todėl pastaroji pasidaro laidi mažo molekulinio svorio medžiagoms, ypač kalio jonams. Paskui ketvirtiniai amonio junginiai patenka į ląstelę, sutrikdo jos funkcijas ir sukelia žūtį. Cetilpiridinio chlorido antimikrobinio poveikis yra platus. Stipriausias antimikrobinis poveikis pasireiškia gramteigiamoms bakterijoms, pvz., stafilokokams. Gramneigiamos bakterijos yra vidutiniškai jautrios cetilpiridinio poveikiui, o kai kurios Pseudomonas rūšys yra palyginti nejautrios. Cetilpiridinis sukelia ir priešgrybelinį poveikį (pvz., Candida ir Saccharomyces) bei sukelia antivirusinį poveikį kai kuriems virusams.

Benzokainas blokuoja impulsų, įskaitant skausminius, sklidimą nervais, todėl šalina skausmo pojūtį. Nervų laidumas sumažėja dėl ląstelių membranų laidumo natrio jonams sumažėjimo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenų apie cetilpiridinio chlorido farmakokinetiką literatūroje nerasta. Dauguma duomenų apie ketvirtinių amonio junginių farmakokinetiką gauta tiriant gyvūnus. Nustatyta, kad ketvirtiniai amonio junginiai dažniausiai absorbuojami blogai (10-20 % dozės). Neabsorbuota dalis nepakitusiu pavidalu pašalinama su išmatomis. Duomenų apie benzokaino farmakokinetiką literatūroje taip pat nedaug. Kai kurie lokalaus poveikio anestetikai, įskaitant benzokainą, yra mažai tirpūs vandenyje, todėl jų absorbcija minimali. Daugiausia absorbuoto benzokaino hidrolizuoja plazmos cholinesterazės, mažiau – metabolizuojama kepenyse. Benzokaino irimo produktai išsiskiria su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Benzokainas Benzokaino tirpumas vandenyje yra mažas, jo absorbuojama mažai, todėl sisteminis toksinis poveikis pasireiškia retai. Geriamojo preparato LD50 žiurkėms ir pelėms yra 2000 mg/kg kūno svorio. Nacionalinės toksikologijos programos (National Toxicology Program, NTP), Tarptautinės vėžio tyrimo agentūros (International Agency for Research on Cancer, IARC) bei Darbos saugos ir sveikatos agentūros (Occupational Safety and Health Administration, OSHA) duomenimis, kancerogeninio poveikio benzokainas nesukelia. Cetilpiridinio chloridas Paprastai ketvirtinių amonio junginių grupės germicidai (jai priklauso ir cetilpiridinio chloridas) būna netoksiški, antiseptiniam poveikiui sukelti vartojama jų koncentracija nedirgina odos ir gleivinės. Geriamojo cetilpiridino chlorido LD50 žiurkėms yra 192-538mg/kg kūno svorio, pelėms – 108-195 mg/kg kūno svorio. Cetilpiridinio chlorido ilgalaikio toksiškumo tyrimais, atliktais su triušiais, didelių patologinių pokyčių, galbūt susijusių su šia medžiaga, nenustatyta. Teratogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu cetilpiridinio chloridas reprodukcijos neblogino, teratogeninio poveikio nesukėlė. NTP, IARC bei OSHA duomenimis, kancerogeninio poveikio cetilpiridinio chloridas nesukelia

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Žemuogių skonio medžiaga (žemuogių skonio medžiaga, sorbitolis (E420), propolenglikolis (E1520), maltodekstrinas ir gumiarabikas (E414)) Levomentolis Manitolis (E421) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas (E572) Maltitolis (E965) Titano dioksidas (E171) Alura raudonasis AC (E129) Povidonas K25 Karminas (E120) Glicerolis (E422) Natūralusis ricinų aliejus Pipirmėčių eterinis aliejus Skystasis maltitolis Capol 600 Pharma (baltasis vaškas (E901), karnaubo vaškas (E903), šelakas (E904))

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 18 kietųjų pastilių PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis (2 lizdinės plokštelės po 9 kietąsias pastiles).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/96/2217/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-11-10

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septolete plus strawberry 5 mg/1 mg kietosios pastilės Benzocainum / Cetylpyridinii chloridum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 5 mg benzokaino ir 1 mg cetilpiridinio chlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra propolenglikolio (E1520)), manitolio (E421), maltitolio (E965), skystojo maltitolio, Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietosios pastilės.

18 kietųjų pastilių.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti ant burnos gleivinės.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mmMMMM)

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/2217/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Burnos ir ryklės antiseptikas ir skausmą malšinantis vaistas

Septolete plus strawberry kietosios pastilės vartojamos papildomam vietiniam peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų (migdolų, ryklės, burnos gleivinės ar dantenų uždegimo) gydymui.

Dozavimas Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai. Sučiulpti po 1 pastilę kas 2- 3 val.(ne daugiau 8 pastilių per parą). 6-12 metų vaikai. Sučiulpti po 1 pastilę kas 4 val. (ne daugiau 4 pastilių per parą).

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Septolete plus strawberry

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septolete plus strawberry 5 mg/1 mg kietosios pastilės Benzocainum / Cetylpyridinii chloridum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA

3. TINKAMUMO LAIKAS

(mmMMMM)

4. SERIJOS NUMERIS

(numeris)

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Septolete plus strawberry 5 mg/1 mg kietosios pastilės Benzokainas, cetilpiridinio chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Septolete plus strawberry galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėja arba per 3 dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Septolete plus strawberry ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Septolete plus strawberry 3. Kaip vartoti Septolete plus strawberry 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Septolete plus strawberry 6. Kita informacija

1. KAS YRA SEPTOLETE PLUS STRAWBERRY IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Septolete plus strawberry kietosios pastilės sukelia lokalų skausmą malšinantį ir mikrobus naikinantį poveikį. Kietosiose pastilėse yra antiseptiko cetilpiridinio chlorido, kuris naikina daugumą bakterijų ir grybelių bei šiek tiek slopina virusų vystymąsi, todėl mažina burnos ir gerklės uždegimą bei (svarbiausia) apsaugo nuo sunkesnio bakterijų sukelto uždegimo. Dėl gerų drėkinamųjų savybių bei paviršiaus įtempimo sumažėjimo cetilpiridinio chloridas patenka į sunkiai pasiekiamas burnos ir gerklės gleivinės vietas, kur slopina bakterijų augimą. Benzokainas yra lokalaus poveikio anestetikas, kuris malšina skausmą ryjant, dažnai atsirandantį sergant burnos ir gerklės infekcine liga ar uždegimu. Septolete plus strawberry kietosiose pastilėse yra poliolių maltitolio ir manitolio, tačiau nėra bakterijoms augti būtino cukraus. Septolete plus strawberry kietosios pastilės tinka cukriniu diabetu sergantiems pacientams bei nesukelia danties ėduonies. Kadangi kietosiose pastilėse nėra cukraus, pasireiškia geresnis antiseptinis poveikis.

Septolete plus strawberry kietosios pastilės papildomam vietiniam peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų (migdolų, ryklės, burnos gleivinės ar dantenų uždegimo) gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEPTOLETE PLUS STRAWBERRY

Septolete plus strawberry vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) benzokainui, cetilpiridinio chloridui arba bet kuriai pagalbinei Septolete plus strawberry kietųjų pastilių medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei yra atvirų burnos žaizdų, kadangi cetilpiridinio chloridas lėtina žaizdų gijimą; - sergant sunkesne infekcine liga, kurios metu karščiuojama, skauda galvą arba vemiama, ir ypač jei būklė nepagerėja per 3 dienas (tokiu atveju būtina pasitarti su gydytoju); - sergant cukriniu diabetu; kadangi kiekvienoje kietojoje pastilėje yra maždaug 1 g maltitolio. Jo hidrolizė ir absorbcija virškinimo trakte vyksta lėtai, todėl poveikis cukraus kiekiui kraujyje yra mažas.

Septolete plus strawberry kietųjų pastilių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Septolete plus strawberry kietųjų pastilių negalima vartoti ilgai ar per dažnai, kadangi didesnė nei rekomenduojama dozė didina sunkaus šalutinio poveikio riziką.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Duomenų apie Septolete plus strawberry kietųjų pastilių įtaką kitų vaistinių preparatų poveikiui nėra.

Septolete plus strawberry vartojimas su maistu ir gėrimais Septolete plus strawberry kietųjų pastilių negalima vartoti prieš pat valgį arba su pienu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Duomenų apie vaisto vartojimo nėštumo bei žindymo laikotarpiu saugumą yra nedaug, todėl nėščioms bei žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenų, kad Septolete plus strawberry kietosios pastilės veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Septolete plus strawberry medžiagas Septolete plus strawberry kietosiose pastilėse yra skystojo maltitolio, maltitolio (E965) ir sorbitolio (E420). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Propilenglikolis (E1520) gali sudirginti odą.

3. KAIP VARTOTI SEPTOLETE PLUS STRAWBERRY

Septolete plus strawberry kietąsias pastiles visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai Paprastai suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams per parą rekomenduojama suvartoti ne daugiau kaip 8 kietąsias pastiles. Kas 2-3 valandas burnoje reikia ištirpinti vieną kietąją pastilę.

6-12 metų vaikai 6-12 metų vaikams per parą rekomenduojama suvartoti ne daugiau kaip 4 kietąsias pastiles. Kas 4 valandas burnoje reikia ištirpinti vieną kietąją pastilę.

Jaunesni kaip 6 metų vaikai Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.

Pavartojus per didelę Septolete plus strawberry dozę Veikliųjų medžiagų kiekis kietojoje pastilėje yra mažas, todėl tikimybė perdozuoti yra minimali. Nurijus daug pastilių, gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų: prasidėti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Tokiu atveju reikia nutraukti vaisto vartojimą, gerti daug vandens arba pieno ir pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Septolete plus strawberry Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Septolete plus strawberry kietosios pastilės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni Atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 10 Dažni Atsiranda 1-10 pacientų iš 100 Nedažni Atsiranda 1-10 pacientų iš 1000 Reti Atsiranda 1-10 pacientų iš 10000 Labai reti Atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš 10000 Dažnis nežinomas Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Reti 1. Virškinimo trakto sutrikimai.

Labai reti 2. Padidėjusio jautrumo reakcija, galinti pasireikšti odos išbėrimu, niežuliu, veido patinimu, kvėpavimo pasunkėjimu, galvos sukimusi bei kraujospūdžio sumažėjimu. Padidėjusio jautrumo reakcijų su kontaktiniu odos uždegimu atsiranda mažiau kaip 1% pacientų. Jei esate jautrus benzokainui (4-aminobenzenkarboksirūgšties esteriui), gali pasireikšti kryžminis jautrumas kitokiems 4- aminobenzenkarboksirūgšties esteriams (pvz., prokainui, tetrakainui).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SEPTOLETE PLUS STRAWBERRY

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Septolete plus strawberry vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Septolete plus strawberry sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra benzokainas ir cetilpiridinio chloridas. Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 5 mg benzokaino ir 1 mg cetilpiridinio chlorido. - Pagalbinės medžiagos yra žemuogių skonio medžiaga (žemuogių skonio medžiaga, sorbitolis (E420), propolenglikolis (E1520), maltodekstrinas ir gumiarabikas (E414)), levomentolis, manitolis (E421), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572), maltitolis (E965), titano dioksidas (E171), Alura raudonasis AC (E129), povidonas K25, karminas (E120), glicerolis (E422), natūralusis ricinų aliejus, pipirmėčių eterinis aliejus, skystasis maltitolis, Capol 600 Pharma (farmacinis vaškas) (baltasis vaškas (E901), kranaubo vaškas (E903), šelakas (E904)).

Septolete plus strawberry išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietosios pastilės yra apvalios, lygiu paviršiumi, abipus išgaubtos, raudonos su rožiniu atspalviu. Dėžutėje yra 18 kietųjų pastilių lizdinėmis plokštelėmis. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 9 kietosios pastilės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4 Vilniaus raj., Užubalių k. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-10