Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio 5 mg/1 mg kietosios pastilės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 5 mg benzokaino ir 1 mg cetilpiridinio chlorido.

Pagalbinės medžiagos: - maltitolis: 529,03 mg tabletėje; - skystasis maltitolis (sausa medžiaga): 478 mg tabletėje.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kietoji pastilė. Kietosios pastilės yra tamsiai geltonos, apvalios, lygiu paviršiumi, abipus išgaubtos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Papildomas lokalus peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų: faringito, stomatito, gingivito ar tonzilito gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams per parą rekomenduojama suvartoti ne daugiau kaip 8 kietąsias pastiles. Kas 2 -3 valandas burnoje reikia ištirpinti vieną kietąją pastilę.

6-12 metų vaikai 6-12 metų vaikams per parą rekomenduojama suvartoti ne daugiau kaip 4 kietąsias pastiles. Kas 4 valandas burnoje reikia ištirpinti vieną kietąją pastilę. Vaikų gydymo patirties yra nedaug.

Jaunesni kaip 6 metų vaikai Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei yra atvirų burnos žaizdų, kietųjų pastilių vartoti nerekomenduojama, kadangi cetilpiridinio chloridas lėtina žaizdų gijimą.

Jei yra sunkesnė infekcinė liga, kurios metu karščiuojama, skauda galvą arba vemiama, ir ypač jei būklė nepagerėja per tris dienas, pacientas privalo pasitarti su gydytoju.

Cukriniu diabetu sergantiems žmonėms reikia žinoti, kad kiekvienoje kietojoje pastilėje yra maždaug 1 g maltitolio. Jo metabolizmui būtinas insulinas, tačiau maltitolio hidrolizė ir absorbcija virškinimo trakte vyksta lėtai, todėl glikeminis indeksas yra mažas. Energinė maltitolio vertė yra 10 kJ/g (2,4 kcal/g), t.y. gerokai mažesnė negu sacharozės.

Kietųjų pastilių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Septolete plus negalima vartoti ilgai ar per dažnai, kadangi didesnė nei nurodyta dozė didina sunkaus nepageidaujamo poveikio riziką.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosiose pastilėse yra maltitolio ir skystojo maltitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kietųjų pastilių negalima vartoti su pienu, kadangi mažėja antibakterinis cetilpiridinio chlorido veiksmingumas.

Duomenų apie šio vaistinio preparato įtaką kitų vaistinių preparatų poveikiui nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms bei krūtimi maitinančioms moterims Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių skirti vartoti reikia atsargiai. Duomenų apie vaistinio preparato vartojimo nėštumo bei žindymo laikotarpiu saugumą yra nedaug, todėl nėščioms bei žindančioms moterims šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, kad Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių vartojimo laikotarpiu galintys atsirasti nepageidaujamas poveikis pagal dažnumą suskirstytas į: - labai dažną (≥1/10); - dažną (nuo ≥1/100 iki <1/10); - nedažną (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); - retą (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); - labai retą (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnumas išvardytas atsižvelgiant į organų sistemas.

Reti Labai reti Virškinimo Virškinimo trakto trakto sutrikimai sutrikimai* Imuninės Padidėjusio jautrumo sistemos reakcija sutrikimai

* ypač jei vartojama didesnė už rekomenduojamą dozė

Padidėjusio jautrumo reakcijų, pasireiškiančių kontaktiniu dermatitu, atsiranda mažiau kaip 1% pacientų. Ligoniams, jautriems benzokainui (4- aminobenzenkarboksirūgšties esteriui), gali pasireikšti kryžminis jautrumas kitokiems 4- aminobenzenkarboksirūgšties esteriams (pvz., prokainui, tetrakainui).

Jei atsiranda sunkus nepageidaujamas poveikis, gydymą būtina nutraukti.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nežinoma. Veikliųjų medžiagų kiekis kietosiose pastilėse yra mažas, todėl perdozuoti beveik neįmanoma. Didesnės negu rekomenduojama dozės gali sutrikdyti virškinimą (sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą). Didelė poliolių dozė ligoniams, ypač vaikams, gali sukelti viduriavimą. Benzokainas gali sukelti methemoglobinemiją, o cetilpiridinio chloridas – pykinimą ir vėmimą, kadangi dirginama virškinimo trakto gleivinė.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo gerklės ligų, antiseptikai, ATC kodas — R02AA06. Cetilpiridinio chloridas yra ketvirtinių amonio junginių grupės antiseptikas, kuris veikia kaip katijoninis detergentas. Ketvirtiniai amonio junginiai prisijungia prie bakterijos ląstelės paviršiaus, prasiskverbia pro jį ir prisijungia prie citoplazminės membranos, todėl ji pasidaro laidi mažo molekulinio svorio medžiagoms, daugiausia kalio jonams. Po to ketvirtiniai amonio junginiai patenka į ląstelę, galutinai sutrikdo jos funkcijas ir sukelia žūtį. Tokiu būdu cetilpiridinio chloridas sukelia baktericidinį, virucidinį ir fungicidinį poveikį. Cetilpiridinio chlorido antimikrobinio poveikis yra platus. Stipriausias antimikrobinis poveikis pasireiškia gramteigiamoms bakterijoms, pvz., stafilokokams. Gramneigiamos bakterijos yra vidutiniškai jautrios cetilpiridinio poveikiui, o kai kurios Pseudomonas rūšys yra palyginti nejautrios. Cetilpiridinis sukelia ir priešgrybelinį poveikį (pvz., Candida ir Saccharomyces) bei sukelia antivirusinį poveikį kai kuriems virusams.

Benzokainas blokuoja nervinių impulsų, įskaitant skausminius, sklidimą, todėl mažina skausmo pojūtį. Nervų laidumas sumažėja dėl ląstelių membranų laidumo natrio jonams sumažėjimo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Literatūros duomenų apie cetilpiridinio chlorido farmakokinetiką literatūroje nėra. Dauguma duomenų apie ketvirtinių amonio junginių farmakokinetiką gauta tyrimų su gyvūnais metu. Ketvirtiniai amonio junginiai dažniausiai absorbuojami blogai (10-20% dozės), neabsorbuota dalis nepakitusiu pavidalu išsiskiria su išmatomis. Literatūros duomenų apie benzokaino farmakokinetiką yra labai nedaug. Kai kurie lokalaus poveikio anestetikai, įskaitant benzokainą, blogai tirpsta vandenyje, todėl jų absorbuojama labai nedaug. Absorbuotą benzokainą daugiausia hidrolizuoja plazmos cholinesterazės, mažesnė preparato dalis metabolizuojama kepenyse. Benzokaino skilimo produktai išsiskiria su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Benzokainas Benzokainas blogai tirpsta vandenyje, todėl jo absorbuojama mažai ir sisteminis toksinis poveikis pasireiškia retai. Geriamojo preparato LD50 žiurkėms ir pelėms yra didesnė kaip 2000 mg/kg kūno svorio. Nacionalinės toksikologijos programos, Tarptautinės vėžio tyrimo agentūros bei Darbo saugos ir sveikatos agentūros duomenimis, kancerogeninio poveikio benzokainas nesukelia. Cetilpiridinio chloridas Paprastai ketvirtinių amonio junginių grupės germicidai (cetilpiridinio chloridas) toksinio poveikio nesukelia, antiseptiniam poveikiui sukelti vartojamos dozės koncentracija yra tokia, kad odos ir gleivinės dirginimo neatsiranda. Geriamojo cetilpiridinio chlorido LD50 žiurkėms yra 192- 538 mg/kg kūno svorio, pelėms – 108-195 mg/kg kūno svorio. Cetilpiridinio chlorido ilgalaikio toksinio poveikio tyrimų su triušiais metu didelių patologinių pokyčių, kurie galėjo būti susiję su cetilpiridinio chloridu, nepastebėta. Tyrimų su žiurkėmis metu cetilpiridinio chlorido poveikio reprodukcijai bei teratogeninio poveikio neatsirado. Nacionalinės toksikologijos programos, Tarptautinės vėžio tyrimo agentūros bei Darbo saugos ir sveikatos agentūros duomenimis, kancerogeninio poveikio cetilpiridinio chloridas nesukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Žaliųjų citrinų skonio medžiaga (natūrali žaliųjų citrinų skonio medžiaga, maltodekstrinas, gumiarabikas (E414)) Levomentolis Manitolis (E421) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas (E572) Maltitolis (E965) Titano dioksidas (E171) Chinolino geltonasis (E104) Karamelė (E150a) Allura raudonasis AC (E129) Povidonas K25 Medaus skonio medžiaga Pipirmėčių eterinis aliejus Skystasis maltitolis Glicerolis (E422) Natūralusis ricinų aliejus Capol 600 Pharma (baltasis vaškas (E901), karnaubo vaškas (E903), šelakas (E904)).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Dėžutėje yra 18 kietųjų pastilių (2 lizdinės plokštelės po 9 kietąsias pastiles).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/96/2217/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-11-10

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

{KARTONO DĖŽUTĖ}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio 5 mg/1 mg kietosios pastilės Benzokainas/ Cetilpiridinio chloridas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pastilėje yra 5 mg benzokaino ir 1 mg cetilpiridino chlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: maltitolis (E965). Kitos pagalbinės medžiagos išvardytos pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

18 kietų pastilių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mmMMMM) Pagaminta (mmMMMM)

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/2217/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija (numeris)

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Burnos ir ryklės antiseptikas ir skausmą malšinantis vaistas

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio pastilės vartojamos papildomam vietiniam peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų (migdolų, ryklės, burnos gleivinės ar dantenų uždegimo) gydymui.

Dozavimas Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai. Sučiulpti po 1 pastilę kas 2- 3 val.(ne daugiau 8 pastilių per parą). 6-12 metų vaikai. Sučiulpti po 1 pastilę kas 4 val.(ne daugiau 4 pastilių per parą).

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

{LIZDINĖ PLOKŠTELĖ}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio 5 mg/1 mg kietosios pastilės Benzokainas / Cetilpiridinio chloridas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA

3. TINKAMUMO LAIKAS

(mmMMMM)

4. SERIJOS NUMERIS

(numeris)

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SEPTOLETE PLUS MEDAUS IR ŽALIŲJŲ CITRINŲ SKONIO 5 MG/1 MG KIETOSIOS PASTILĖS Benzokainas, cetilpiridinio chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės ir kam jos vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių 3. Kaip vartoti Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietąsias pastiles 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietąsias pastiles 6. Kita informacija

1. KAS YRA SEPTOLETE PLUS KIETOSIOS PASTILĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės sukelia lokalų skausmą malšinantį ir mikrobus naikinantį poveikį. Kietosiose pastilėse yra antiseptiko cetilpiridinio chlorido, kuris naikina daugumą bakterijų ir grybelių bei šiek tiek slopina virusų vystymąsi, todėl mažina burnos ir gerklės uždegimą bei (svarbiausia) apsaugo nuo sunkesnio bakterijų sukelto uždegimo. Dėl gerų drėkinamųjų savybių bei paviršiaus įtempimo sumažėjimo cetilpiridinio chloridas patenka į sunkiai pasiekiamas burnos ir gerklės gleivinės vietas, kur slopina bakterijų augimą. Benzokainas yra lokalaus poveikio anestetikas, kuris malšina skausmą ryjant, dažnai atsirandantį sergant burnos ir ryklės uždegimu. Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosiose pastilėse yra poliolių maltitolio ir manitolio, tačiau nėra bakterijoms augti būtino cukraus. Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės tinka cukriniu diabetu sergantiems pacientams bei nesukelia danties ėduonies. Kadangi kietosiose pastilėse nėra cukraus, pasireiškia geresnis antiseptinis poveikis.

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės kartu su kitais vaistais vartojamos vietiniam peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų (migdolų, ryklės, burnos gleivinės ar dantenų uždegimo gydymui).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEPTOLETE PLUS MEDAUS IR ŽALIŲJŲ CITRINŲ SKONIO KIETĄSIAS PASTILES

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) benzokainui, cetilpiridinio chloridui arba bet kuriai pagalbinei Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei yra atvirų burnos žaizdų, kadangi cetilpiridinio chloridas lėtina žaizdų gijimą; - sergant sunkesne infekcine liga, kurios metu karščiuojama, skauda galvą arba vemiama, ir ypač jei būklė nepagerėja per 3 dienas (tokiu atveju būtina pasitarti su gydytoju); - sergant cukriniu diabetu; kadangi kiekvienoje kietojoje pastilėje yra maždaug 1 g maltitolio. Jo hidrolizė ir absorbcija virškinimo trakte vyksta lėtai, todėl poveikis cukraus kiekiui kraujyje yra mažas.

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Septolete plus negalima vartoti ilgai ar per dažnai, kadangi didesnė nei rekomenduojama dozė didina sunkaus šalutinio poveikio riziką.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Duomenų apie Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių įtaką kitų vaistinių preparatų poveikiui nėra.

Septolete plus vartojimas su maistu ir gėrimais Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių negalima vartoti prieš pat valgį arba su pienu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Duomenų apie vaisto vartojimo nėštumo bei žindymo laikotarpiu saugumą yra nedaug, todėl nėščioms bei žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenų, kad Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio medžiagas Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosiose pastilėse yra maltitolio ir skystojo maltitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI SEPTOLETE PLUS MEDAUS IR ŽALIŲJŲ CITRINŲ SKONIO KIETĄSIAS PASTILES

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietąsias pastiles visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai Paprastai suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams per parą rekomenduojama suvartoti ne daugiau kaip 8 kietąsias pastiles. Kas 2 -3 valandas burnoje reikia ištirpinti vieną kietąją pastilę.

6-12 metų vaikai 6-12 metų vaikams per parą rekomenduojama suvartoti ne daugiau kaip 4 kietąsias pastiles. Kas 4 valandas burnoje reikia ištirpinti vieną kietąją pastilę.

Jaunesni kaip 6 metų vaikai Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.

Pavartojus per didelę Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių dozę Veikliųjų medžiagų kiekis kietojoje pastilėje yra mažas, todėl tikimybė perdozuoti yra minimali. Nurijus daug pastilių, gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų: prasidėti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Tokiu atveju reikia nutraukti vaisto vartojimą, gerti daug vandens arba pieno ir pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni Atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 10 Dažni Atsiranda 1-10 pacientų iš 100 Nedažni Atsiranda 1-10 pacientų iš 1000 Reti Atsiranda 1-10 pacientų iš 10000 Labai reti Atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš 10000 Dažnis nežinomas Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Reti 1. Virškinimo trakto sutrikimai.

Labai reti 2. Padidėjusio jautrumo reakcija, galinti pasireikšti odos išbėrimu, niežuliu, veido patinimu, kvėpavimo pasunkėjimu, galvos sukimusi bei kraujospūdžio sumažėjimu. Padidėjusio jautrumo reakcijų su kontaktiniu odos uždegimu atsiranda mažiau kaip 1% pacientų. Jei esate jautrus benzokainui (4-aminobenzenkarboksirūgšties esteriui), gali pasireikšti kryžminis jautrumas kitokiems 4- aminobenzenkarboksirūgšties esteriams (pvz., prokainui, tetrakainui).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SEPTOLETE PLUS MEDAUS IR ŽALIŲJŲ CITRINŲ SKONIO KIETĄSIAS PASTILES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra benzokainas ir cetilpiridinio chloridas. Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 5 mg benzokaino ir 1 mg cetilpiridinio chlorido. - Pagalbinės medžiagos yra žaliųjų citrinų skonio medžiaga (natūrali žaliųjų citrinų skonio medžiaga, maltodekstrinas, gumiarabikas (E414)), levomentolis, manitolis (E421), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572), maltitolis (E965), titano dioksidas (E171), chinolino geltonasis (E104), karamelė (E150a), Allura raudonasis AC (E129), povidonas K25, medaus skonio medžiaga, pipirmėčių eterinis aliejus, skystasis maltitolis, glicerolis (E422), natūralusis ricinų aliejus, Capol 600 Pharma (baltasis vaškas (E901), karnaubo vaškas (E903), šelakas (E904)).

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietosios pastilės yra tamsiai geltonos, apvalios, lygiu paviršiumi, abipus išgaubtos. Dėžutėje yra 18 kietųjų pastilių lizdinėmis plokštelėmis. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 9 kietosios pastilės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4 Užubalių km. Vilniaus r. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-10