Sandimmun Neoral

1. KAS YRA SANDIMMUN NEORAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sandimmun Neoral priklauso vaistų, vadinamųjų imunosupresantų, grupei. Šie vaistai vartojami organizmo imuninei reakcijai slopinti.

Kodėl gydytojas Jums paskyrė Sandimmun Neoral minkštų kapsulių

- Jei Jums persodintas organas ar kaulų čiulpai Nors Jums prieš organo ar kaulų čiulpų persodinimą galėjo būti atlikta daug tyrimų tam, kad užtikrintų kiek įmanoma didesnį atitikimą tarp jūsų organizmo ir persodinamo organo ar kaulų čiulpų, donoro audiniai vis tiek nebus identiški Jūsų audiniams, todėl Jūsų organizmo imuninė sistema mėgins donoro audinius atmesti. Sandimmun Neoral blokuoja specialių ląstelių, kurios paprastai atakuotų persodintus audinius, dauginimąsi, todėl padės sustabdyti atmetimo reakciją. - Jeigu Jums yra sunki odos liga Manoma, kad kai kurių odos ligų, pvz., sunkios žvynelinės ar egzemos (atopinio dermatito) priežastis yra per stipri Jūsų imuninės sistemos reakcija. Sandimmun Neoral slopina imuninę sistemą, todėl gali padėti sustabdyti šią reakciją ir tokiu būdu palengvinti odos pažeidimą. - Jeigu Jums yra sunkus reumatoidinis artritas ar nefrozinis sindromas Manoma, kad reumatoidinį artritą ir kai kurių formų nefrozinį sindromą gali sukelti netinkama Jūsų organizmo imuninės sistemos reakcija. Sandimmun Neoral slopina imuninę sistemą, todėl gali padėti sustabdyti šią reakciją ir tokiu būdu palengvinti reumatoidinį artritą ar nefrozinį sindromą. - Jeigu Jums yra endogeninis uveitas Keliančio aklumo pavojų, aktyvaus tarpinio ar užpakalinio neinfekcinio uveito gydymas, kai įprastinis gydymas neveiksmingas ar taip gydant atsiranda nepriimtinas nepageidaujamas poveikis. Behceto uveito su pasikartojančiu tinklainės uždegimu gydymas.

Jeigu Jūs anksčiau vartojote Sandimmun (ciklosporino) kapsulių ar geriamojo tirpalo Sandimmun Neoral ir Sandimmun sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga ciklosporinas, tačiau Sandimmun Neoral yra patobulinta ciklosporino vaistinė forma ir jis todėl skiriasi nuo Sandimmun. Dėl šio skirtumo ciklosporino absorbcija iš Sandimmun Neoral į jūsų kraują turėtų būti daug patikimesnė. Ciklosporino absorbcijai iš Sandimmun Neoral kapsulių kartu su jomis vartojamas maistas matyt daro daug mažesnę įtaką, be to, Jūsų kraujyje būna pastovesnis vaisto kiekis. Juo pasirūpinti yra ypač svarbu vaisto vartojant, ypač ilgiau, transplantanto atmetimo profilaktikai.

Dėl ciklosporino absorbcijos skirtumų, vietoj Sandimmun pradėjus vartoti Sandimmun Neoral gydytojas galbūt norės trumpą laikotarpį Jus dažniau tikrinti, kad galėtų įsitikinti, jog Jūsų vartojama dozė yra optimali. Jei gydytojas Sandimmun pakeitė į Sandimmun Neoral, vėl pradėti gydymą Sandimmun galima tik jo nurodymu.

Vietoj Sandimmun pradėjus vartoti Sandimmun Neoral, Jums gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis, pvz., galvos skausmas ar dilgčiojimas galūnėse. Jeigu taip atsitinka, reikia pasakyti gydytojui ar vaistininkui, kadangi tokie požymiai gali reikšti, jog būtina mažinti dozę. Niekada nemažinkite dozės savo nuožiūra, nebent taip daryti liepė Jūsų gydytojas. Minėtas nepageidaujamas poveikis paprastai išnyksta, jei toliau vartojate Sandimmun Neoral, kuris Jums yra tinkamiausias.

Jeigu Sandimmun vartojančiam ligoniui gydytojas vietoj minėto vaisto paskiria Sandimmun Neoral, Sandimmun likučius reikia grąžinti vaistininkui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SANDIMMUN NEORAL

Sandimmun Neoral vartoti negalima: – Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ciklosporinui arba bet kuriai kitai pagalbinei Sandimmun Neoral medžiagai. – Psoriaze ar atopiniu dermatitu sergantiems pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, yra nekontroliuojama hipertenzija, nekontroliuojama infekcija ar piktybinis navikas. – Reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, yra nekontroliuojama hipertenzija, nekontroliuojama infekcija ar piktybinis navikas. – Reumatoidiniu artritu sergantiems jaunesniems nei 18 m vaikams. – Nefroziniu sindromu sergantiems pacientams, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, nekontroliuojama infekcija ar piktybinis navikas. – Negalima vartoti kartu su takrolimuzu, kadangi šis vaistas slopina Jūsų imuninę sistemą tokiu pat būdu, kaip ciklosporinas. Jeigu abiejų minėtų vaistų Jūs vartosite kartu, gali būti per stipriai slopinama imuninė sistema. Jeigu taip atsitinka, gali sumažėti Jūsų atsparumas infekcijai. – Jeigu vartojate jonažolių (Hypericum perforatum). Šių vaistažolių vartoti kartu su ciklosporinu negalima. Jeigu jūs vartojate jonažolių, prieš nutraukiant jų vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia: – jeigu aukštas Jūsų kraujo spaudimas; – jeigu sergate bet kokia infekcine liga; – Jeigu Jums yra sakę, kad turite bet kokios kilmės naviką; – jeigu yra bet kokių kepenų negalavimų ir ar sirgote bet kokia liga, kuri galėjo sutrikdyti kepenų veiklą; – jeigu Jums yra sakę, kad Jūsų kraujyje yra per didelis kalio kiekis ar kad Jūs sergate podagra; – jeigu yra odos pažeidimų, neskaitant sunkios žvynelinės ir sunkios egzemos; – jeigu buvote neseniai skiepytas kokiais nors skiepais ar planuojate nuo ko nors skiepytis; – jeigu žadate daug degintis saulėje nenaudojant kremo, saugančio Jūsų odą nuo saulės spindulių; – jeigu reguliariai deginatės soliariume.

Sandimmun Neoral vartojimas su maistu ir gėrimais

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Sandimmun Neoral, jeigu Jūsų maiste yra daug kalio.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vaikai

Vaisto vartoti atsargiai, jei jis paskirtas paciento, kuris jaunesnis negu 16 metų, egzemai gydyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie Sandimmun Neoral poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu Jus vartojate bet kokių žemiau paminėtų preparatų, prieš vartodami Sandimmun Neoral, pasakykite gydytojui arba vaistininkui: ✓ Preparatų nuo infekcijos sukeltų ligų, įskaitant antibiotikus ir medikamentus nuo grybelių. ✓ Geriamųjų kontraceptikų. ✓ Proteazės inhibitorių. ✓ Imatinibo. ✓ Etopozido. ✓ Repaglinido. ✓ Vaistų nuo širdies ligų ir aukšto kraujospūdžio. ✓ Medikamentų nuo epilepsijos. ✓ Cholesterolio kiekį mažinančių preparatų. ✓ Migdomųjų tablečių. ✓ Kalio papildų. ✓ Diuretikų ar "Vandens išsiskyrimą skatinančių tablečių", t. y. vaistų, didinančių išskiriamo šlapimo kiekį. ✓ Medikamentų nuo uždegimo, įskaitant preparatus nuo reumatoidinio artrito, steoartrito, ankilozuojančio spondilito, podagros, mėnesinių skausmo bei raumenų negalavimų. ✓ Jei Jūs gydomas šviesa (taikomas PUVA ar kitoks gydymas ultravioletiniais spinduliais sergant odos pažeidimu). ✓ Danazolio (vaisto, kuris vartojamas mėnesinių sutrikimui, endometriozei ar krūtų negalavimams gydyti). ✓ Oktreotido. ✓ Vaistų nuo tuberkuliozės. ✓ Medikamentų nuo podagros. ✓ Metoklopramido (preparato nuo vėmimo). ✓ Mefalano (preparato nuo limfomų ar kitokių navikų). ✓ Orlistato (preparato, padedančio mažinti svorį). ✓ Kortikosteroidų (vaistų, vartojamų bronchinei astmai, alerginei reakcijai, uždegimui, įskaitant uždegimines žarnų ligas, antinksčių nepakankamumui ir reumatinėms ligoms gydyti). Jeigu vartojate jonažolių (Hypericum perforatum). Šių vaistažolių vartoti kartu su ciklosporinu negalima. Jeigu jūs vartojate jonažolių, prieš nutraukiant jų vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sandimmun Neoral medžiagas

Preparato sudėtyje yra etanolio ir makrogolglicerolio hidroksistearato: • makrogolglicerolio hidroksistearatas gali būti skrandžio sutrikimų ir viduriavimo priežastis; • 11,8% etanolio. Sandimmun Neoral 500 mg dozėje yra 500 mg etanolio, kuris atitinka beveik 3 arbatiniams šaukšteliams alaus arba 1 arbatiniam šaukšteliui vyno. Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

3. KAIP VARTOTI SANDIMMUN NEORAL

Sandimmun Neoral vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Prieš vartojant vaisto, Jums gali reikėti tam tikrų kraujo tyrimų. Šie tyrimai yra įprasti ir dėl jų nerimauti nereikia. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir ar Jūs vartosite Sandimmun Neoral po transplantacijos, ar sunkiai žvynelinei, egzemai, reumatodiniam artritui arba nefroziniam sindromui gydyti, nustatys tinkamą Sandimmun Neoral dozę. Be to, gydytojas pasakys, kaip dažnai reikia vartoti medikamento.

Jeigu Jums persodintas organas arba kaulų čiulpai, paprastai gydoma 2 – 15 mg/kg kūno svorio paros doze. Dažniausiai didesnė dozė vartojama iš karto po persodinimo. Vėliau, t. y. stabilizavus persodinto organo ar kaulų čiulpų veiklai, vartojama mažesnė dozė. Jūsų gydytojas koreguos dozę taip, kad ji būtų Jums optimali, todėl jam gali prireikti tam tikrų kraujo tyrimų.

Sunki žvynelinė ir egzema paprastai gydoma 2,5 – 5 mg/kg kūno svorio paros doze.

Sunkus reumatoidinis artritas paprastai gydomas 3 – 5 mg/kg kūno svorio paros doze.

Jei yra sunkus nefrozinis sindromas, suaugusiems žmonėms paprastai vartojama 2,5 – 5 mg/kg kūno svorio paros dozė, vaikams – 2,5 – 6 mg/kg kūno svorio paros dozė.

Jūsų gydytojas pasakys, kiek vartoti Sandimmun Neoral ir, priklausomai nuo to, ar Jūs vartojate po persodinimo, ar sunkiam odos pažeidimui, reumatoidiniam artritui arba nefroziniam sindromui gydyti, kiek laiko Jums reikės vartoti šio vaisto. Sunki egzema paprastai gydoma 8 savaites.

Jeigu anksčiau vartojote kitokį geriamąjį ciklosporino preparatą Vieną geriamąjį preparatą keičiant kitų, kurį laiką gydytojas Jus stebės atidžiau. Keičiant vieną geriamąjį ciklosporino kitu, Jums gali pasireikšti kai kurie šalutiniai poveikiai. Jeigu toks poveikis pasireiškė, prašome, pasakyti gydytojui arba vaistininkui, nes tai gali būti ženklas, kad reikia keisti vaisto dozę. NIEKADA dozės nekeiskite patys, nebent tai daryti nurodė gydytojas.

Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir savo nuožiūra niekada nekeisti dozavimo.

Kad ir kaip gerai jaustumėtės, nutraukti vaisto vartojimą galima tik gydytojo nurodymu.

Jeigu abejojate, kiek ir kada vartoti vaisto, reikia pasiklausti gydytojo ar vaistininko.

Išimkite kapsulę iš lizdinės plokštelės taip, kaip parodyta piešinyje. [pic] Iš jos kapsulę reikia išimti prieš pat vartojimą. Praplėšus lizdinę plokštelę, atsiranda būdingas kvapas. Tai yra normalu ir nereiškia, kad su kapsule yra kas nors blogo. Kapsulę įsidėkite į burną. Nurykite nepažeistą kapsulę, užsigerdami dideliu kiekiu vandens. Paskui galima gerti daugiau vandens. Prieš vartojant vaisto vieną valandą negalima valgyti greipfrutų ar gerti jų sulčių, kadangi šie vaisiai gali sąveikauti su Jūsų medikamentu.

Jeigu manote, kad Sandimmun Neoral veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Sandimmun Neoral dozę Jei Jūs netyčia išgėrėte per daug preparato, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausią skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Sandimmun Neoral Jei pamišote išgerti dozę, ją reikia išgerti iš karto kai tik prisimenama, nebent iki kitos dozės vartojimo liko nedaug laiko. Toliau reikia laikytis įprasto dozavimo.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sandimmun Neoral, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Jei nustatyta optimali Sandimmun Neoral dozė, šio preparato ir Sandimmun kapsulių bei geriamojo tirpalo sukeltas nepageidaujamas poveikis paprastai būna panašus.

Šio vaisto dozę jums turi labai atidžiai sureguliuoti gydytojas. Per didelė dozė gali pažeisti inkstus, todėl Jūs turėsite reguliariai, ypač po persodinimo, atlikti kraujo tyrimą bei lankytis gydymo įstaigoje. Vadinasi, Jūs galėsite pasikalbėti su gydytoju dėl savo gydymo bei problemų, su kuriomis susiduriate.

Jeigu Jums atsirado gerklės skausmas, infekcijos sukelta liga ar pradėjo blogėti savijauta, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Sandimmun Neoral gali sumažinti magnio kiekį Jūsų organizme, todėl gydytojas gali skirti, ypač iš karto po persodinimo operacijos, gerti magnio papildų.

Labai dažnas šalutinis poveikis - gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų

Inkstų veiklos sutrikimas, aukštas kraujo spaudimas, galvos skausmas, drebulys, padidėjęs lipidų, pvz., cholesterolio, kiekis kraujyje.

Dažnas šalutinis poveikis – gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų Stingulys ir dilgčiojimas, blogas apetitas, pykinimas ar vėmimas, skrandžio skausmas, viduriavimas, dantenų vešėjimas, kepenų veiklos sutrikimas, per didelė šlapimo rūgšties ar kalio koncentracija kraujyje, raumenų skausmas ar mėšlungis, padidėjęs kūno plaukuotumas ir nuovargis.

Nedažnas šalutinis poveikis – gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų Traukuliai, sumišimas, orientacijos sutrikimas, sumažėjęs gebėjimas reaguoti, sujaudinimas, nemiga, regos sutrikimas, aklumas, koma, dalinis paralyžius, koordinacijos sutrikimas, kraujo pokyčiai, pvz., mažakraujystė, alerginis išbėrimas, vandens susilaikymas, dėl kurio gali atsirasti edema bei padidėti svoris.

Retas šalutinis poveikis – gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų Raumenis įnervuojančių nervų pažeidimas, kasos uždegimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, raumenų silpnumas, raumenų nykimas, eritrocitų irimas, kuris gali būti susijęs su inkstų veiklos sutrikimu, mėnesinių ciklo pakitimas moterims, nežymus krūtų pabrinkimas vyrams ir moterims.

Labai retas šalutinis poveikis - gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 10 000 pacientų Akių dugno pabrinkimas, kuris gali būtis susijęs su spaudimo kaukolės viduje padidėjimu (gerybine hipertenzija kaukolės viduje).

Ciklosporinas, kaip ir kitokie medikamentai, slopinantys imuninę sistemą, gali pakeisti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija ir gali sukelti įvairių audinių, ypač odos, navikus ar kitokius piktybinius pakitimus. Jeigu Jums sutriko regėjimas, koordinacija, tapote nerangus (-i), prarandate atmintį, sunku kalbėti arba suprasti ką kalba aplinkiniai ir jaučiate raumenų silpnumą, tai gali būti smegenų ligos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine encefalopatija, požymiai ir simptomai.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SANDIMMUN NEORAL

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Minkštas kapsules reikia laikyti gamintojo pakuotėje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Jei gydytojas nusprendžia baigti gydymą, vaisto likučius reikia grąžinti vaistininkui. Juos reikia saugoti tik tokiu atveju, jeigu taip daryti nurodo Jūsų gydytojas.

6. KITA INFORMACIJA

Sandimmun Neoral sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ciklosporinas. Vienoje kapsulėje yra 25 mg, 50 mg arba 100 mg ciklosporino. - Pagalbinės medžiagos yra D,L-alfa-tokoferolis, bevandenis etanolis, propilenglikolis, kukurūzų aliejaus mono-, di- ir trigliceridai, makrogolglicerolio hidroksistearatas, titano dioksidas, 85 % glicerolis ir želatina, juodasis geležies oksidas (25 mg ir 100 mg kapsulėse). Atspaudas: karmino rūgštis(E120), aliuminio chloridas heksahidratas, natrio hidroksidas, hipromeliozė, izopropanolis ir išgrynintas vanduo.

Sandimmun Neoral išvaizda ir kiekis pakuotėje Sandimmun Neoral minkštos kapsulės tiekiamos 3 stiprumų. Kiekvieno stiprumo kapsulėje yra atitinkamai: • 25 mg ciklosporino (melsvai pilka kapsulė, ant kurios yra išspausdintas "NVR" ženklas bei užrašas "25 mg"). • 50 mg ciklosporino (gelsvai balta kapsulė, ant kurios yra išspausdintas "NVR" ženklas bei užrašas "50 mg"). • 100 mg ciklosporino (melsvai pilka kapsulė, ant kurios yra išspausdintas "NVR" ženklas bei užrašas "100 mg"). Pakuotėje yra 50 minkštų kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Suomija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8 D-90429 Nürnberg Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje Konstitucijos pr. 7 LT-09308, Vilnius Tel. +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-15