STAMARIL

1. KAS YRA STAMARIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

STAMARIL yra vakcina, kuri apsaugo nuo sunkios infekcinės ligos, vadinamos geltonąja karštine. Geltonoji karštinė yra paplitusi tam tikrose pasaulio zonose. Žmogus yra užkrečiamas įkandus užkrėstam uodui. STAMARIL yra skiriamas žmonėms: - keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje geltonosios karštinės zonoje, - keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (tai gali priklausyti nuo anksčiau aplankytų šalių tos pačios kelionės metu), - dirbantiems su potencialiai infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos personalas). Tam, kad vakcinacija būtų oficialiai pripažįstama, geltonosios karštinės vakcinomis turėtų būti skiepijama tik patvirtintuose vakcinacijos centruose ir registruojama Tarptautiniame vakcinacijos pažymėjime. Šis pažymėjimas galioja 10 metų, įsigalioja praėjus 10 dienų po vakcinacijos. Pažymėjimai išduoti po pakartotinų dozių (žr. skyrių 3) įsigalioja iš karto po injekcijos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STAMARIL

Svarbu pranešti gydytojui ar slaugytojui, jei nors vienas iš žemiau paminėtų punktų susijęs su skiepijamu asmeniu. Jei kyla neaiškumų, klauskite gydytojo ar slaugytojo.

STAMARIL vartoti draudžiama, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas:

- yra alergiškas (hiperjautrus) kiaušiniams, vištienos baltymams arba bet kuriai pagalbinei STAMARIL medžiagai; - patyrėte sunkią reakciją po ankstesnės geltonosios karštinės vakcinos injekcijos; - dėl kokių nors priežasčių yra nusilpusi Jūsų imuninė sistema, pvz.: dėl ligos ar dėl medikamentinio gydymo (pvz., kortikosteroidais ar chemoterapija); - turi susilpnėjusią imuninę sistemą dėl ŽIV infekcijos. Jūsų gydytojas, įvertinęs kraujo tyrimo rezultatus, patars, ar Jūs galite būti skiepijamas STAMARIL vakcina; - esate ŽIV infekuotas ir yra aktyvių infekcijos simptomų; - anamnezėje buvusi sutrikusi užkrūčio liaukos funkcija ar dėl kokios nors priežasties pašalinta užkrūčio liauka; - sergate kokia nors liga, kuri pasireiškia aukšta temperatūra ar ūmia infekcija.Vakcinacija turėtų būti atidėta tol, kol pasveiksite; - yra jaunesnis nei 6 mėnesiai.

Specialių atsargumo priemonių reikia jeigu: - esate vyresnis nei 60 metų, todėl turite didesnę riziką tam tikrų sunkių, bet retų reakcijų išsivystymui (įskaitant sunkias reakcijas, kurios pakenkia smegenis, nervus ir gyvybiškai svarbius organus (žr. 4 skyrių)). Jūs būsite vakcinuojamas tik tokiu atveju, jeigu infekcijos rizika yra pagrįstai nustatyta šalyse, į kurias Jūs vykstate; - Jūsų vaikui yra 6–9 mėnesiai. STAMARIL 6–9 mėnesių vaikams gali būti skiriama tik esant būtinybei ir remiantis oficialiomis rekomendacijomis; - Jūs ar Jūsų vaikas esate užsikrėtęs ŽIV, bet aktyvių ligos simptomų nėra. Jūsų gydytojas, įvertinęs kraujo tyrimo rezultatus ir atsižvelgęs į specialistų rekomendacijas, patars, ar Jūs galite būti skiepijamas STAMARIL vakcina; - Jūs sergate krešėjimo sistemos ligomis (tokiomis kaip hemofilija ar kraujyje sumažėjęs trombocitų skaičius) ar vartojate kokių nors vaistų, kurie stabdo normalų kraujo krešėjimą. Net ir tokiais atvejais STAMARIL Jūs galite vartoti, tik vakciną reikėtų sušvirkšti ne į raumenis, o į poodį (žr. 3 skyrių).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei neseniai gydėtės ar vartojote vaistus, kurie susilpnina imuninę sistemą, vakcinacija turi būti atidėta, kol laboratoriniai tyrimai parodys, jog imuninė sistema yra atsistačiusi. Jūsų gydytojas rekomenduos Jums, kada pasiskiepyti bus saugu.

STAMARIL gali būti skiriama kartu su tymų vakcina ar su vidurių šiltinės (Vi kapsuline polisacharidine vakcina) ir/ar hepatito A viruso vakcina.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui jeigu esate nėščia, galvojate, jog esate nėščia ar maitinate krūtimi. Jūs neturėtumėte būti skiepijama, jeigu to įmanoma išvengti. Jūsų gydytojas ar slaugytojas gali Jums patarti, ar Jums būtina vakcina nėštumo metu bei maitinant krūtimi.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines STAMARIL medžiagas STAMARIL sudėtyje yra nedidelis sorbitolio kiekis, todėl vakcinos negalima vartoti asmenims, kurie netoleruoja fruktozės.

3. KAIP VARTOTI STAMARIL

STAMARIL injekuoja gydytojas arba slaugytojas. Vakcina paprastai sušvirkščiama į poodį, bet gali būti sušvirkščiama į raumenis, atsižvelgiant į Jūsų šalies rekomendacijas. Vakcinos i kraujagyslę suleisti negalima. Dozavimas Skiriama vienkartinė 0,5 ml STAMARIL dozė suaugusiems ir vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus. Pirmoji dozė turėtų būti sušvirkšta bent 10 dienų prieš galimą užsikrėtimo pavojų, nes pilnai apsaugai susidaryti nuo geltonosios karštinės reikia 10 dienų. Po šios dozės apsauga išlieka 10 metų. Stiprinančioji dozė (0,5 ml) rekomenduojama kas 10 metų jei Jūs manote, kad turite padidintą riziką užsikrėsti geltonąja karštine (pvz.: keliaujate ar gyvenate geltonosios karštinės paplitimo zonoje, ar galite užsikrėsti darbo metu). Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

STAMARIL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkūs šalutiniai poveikiai Pastebėti tokie šalutiniai poveikiai: Alerginės reakcijos - Bėrimas, niežėjimas ar odos dilgelinė - Veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas - Sunkumas ryjant ar kvėpuojant - Sąmonės netekimas

Reakcijos pažeidžiančios smegenis ir nervus Šios reakcijos gali atsirasti per vieną vakcinacijos mėnesį ir kartais būna mirtinos. Gali atsirasti tokie simptomai: - Aukšta temperatūra su galvos skausmais ir sumišimu - Nuovargis - Kaklo rigidiškumas - Smegenų ir nervų audinių uždegimas - Priepuoliai - Kurios nors kūno dalies ar viso kūno judėjimo ar pojūčių sutrikimai

Sunkios reakcijos pažeidžiančios gyvybiškai svarbius organus Gali atsirasti per 10 vakcinacijos dienų ir gali baigtis mirtimi. Reakcija gali būti panaši į geltonosios karštinės viruso sukeltą infekciją. Dažniausiai prasideda nuovargio jausmu, karščiavimu, galvos skausmu, raumenų skausmu ir kartais žemu kraujo spaudimu. Vėliau gali išsivystyti sunkus raumenų ar kepenų pažeidimas, sumažėti tam tikrų kraujo ląstelių kiekis, pasireiškiantis neįprastomis kraujosruvomis ar kraujavimu ir padidėjusia rizika infekcijoms, sutrikusia inkstų ir kvėpavimo sistemos funkcija. Jeigu pasireiškė kuris nors paminėtas simptomas, kreipkitės į savo gydytoją nedelsiant.

Kiti šalutiniai poveikiai Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vakcinuotų žmonių) Injekcijos vietos pažeidimai (paraudimas, kraujosruvos, skausmas ar diskomfortas, patinimas ar sukietėjimas) ir galvos skausmas.

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 vakcinuotų žmonių). Šleikštulys arba pykinimas, viduriavimas, raumenų skausmas, karščiavimas ir silpnumas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 vakcinuotų žmonių) Skausmingi sąnariai ir pilvo skausmai.

Kiti šalutiniai poveikiai: Liaukų pabrinkimas

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

5. STAMARIL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vakciną paruošus vartojimui, ją suvartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

STAMARIL sudėtis:

- Veiklioji medžiaga yra: geltonosios karštinės virusas1 17D-204 padermės (gyvas, susilpnintas)...................ne mažiau kaip 1000 LD50 vienetų2 1 išauginto specialiuose viščiukų embrionuose, kuriuose nėra patogeninių endotoksinų 2 PSO standartinis vienetas

- Pagalbinės medžiagos yra: Laktozė, sorbitolis, L-histidino hidrochloridas, L-alaninas, natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalcio chloridas, magnio sulfatas ir injekcinis vanduo.

STAMARIL išvaizda ir kiekis pakuotėje:

Vakcina yra milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai (milteliai buteliuke (0,5 ml dozė) ir tirpiklis užpildytame švirkšte (0,5 ml dozė) su adata arba be adatos). Pakuotėse yra po 1 dozę. Paruošta suspensija yra nuo rusvai gelsvos iki rožinės gelsvos spalvos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Prancūzija

Gamintojai Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Prancūzija

SANOFI-AVENTIS Zrt. 1225 Budapest, Campona u.1. (Harbor Park) Vengrija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiu pavadinimu:

STAMARIL: Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija, Švedija, Nyderlandai, Jungtinė Karalystė, Islandija, Norvegija.

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas:

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius. Tel.: 273 0967

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vakcinos ruošimo instrukcija: Prieš vartojimą milteliai esti nuo rusvai gelsvos spalvos iki oranžinės gelsvos spalvos. Sumaišius juos su skaidriu bespalviu natrio chlorido tirpikliu, švirkšte gaunama nuo rausvai gelsvos iki rožinės gelsvos spalvos suspensija. Švirkštui be prijungtos adatos: nuėmus švirkšto antgalį, atskirą adatą tvirtai uždėkite ant švirkšto galo ir pasukdami 900 pritvirtinkite ją. Švirkšte esantis tirpiklis suleidžiamas į buteliuką, kuriame yra vakcinos milteliai. Perkėlus tirpiklį į buteliuką, mišinį reikia gerai pakratyti, kol milteliai visiškai ištirps. Ištraukti iš buteliuko visą paruoštos vakcinos turinį į tą patį švirkštą ir jį visą sušvirkšti.

Venkite kontakto su dezinfekcinėmis medžiagomis, kadangi jos gali inaktyvuoti virusą.

Vakciną paruošus vartojimui, ją suvartoti nedelsiant.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Žr. taip pat 3 skyriuje KAIP VARTOTI STAMARIL