SOLU-MEDROL

1. KAS YRA SOLU-MEDROL IR KAM JIS VARTOJAMAS

SOLU-MEDROL - tai sintetinio gliukokortikoido metilprednizolono forma. Šis labai koncentruotas vandeninis tirpalas ypač tinka gydyti patologinėms būklėms, kai reikia efektyvaus ir greito hormonų poveikio. Metilprednizolonas pasižymi stipriu antiuždegiminiu, imunosupresiniu ir antialerginiu poveikiu. Jis vartojamas šiais atvejais: • Odos ligų, pvz., sunkios daugiaformės raudonės gydymui. • Alerginių būklių, pvz., astmos, sunkios sezoninės arba nuolatinės alerginės slogos, angioneurozinės edemos, anafilaksijos gydymui. • Sisteminių uždegiminių ligų, pvz., sisteminės raudonosios vilkligės, reumato gydymui. • Virškinimo trakto ligų, pvz., opinio kolito, Krono ligos gydymui. • Kvėpavimo sistemos ligų, pvz., tam tikrų tuberkuliozės formų (kartu su atitinkamais vaistais nuo tuberkuliozės). • Nervų sistemos ligų: smegenų edemos, išsėtinės sklerozės. • Kitų ligų pvz., persodinamo organo atmetimo reakcijos, tuberkuliozinio meningito gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL vartoti negalima:

- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) metilprednizolonui ar bet kuriai pagalbinei SOLU-MEDROL medžiagai; - esant ūminėms arba lėtinėms virusinėms arba bakterinėms infekcinėms ligoms, taip pat sisteminėms grybelių sukeltoms ligoms. - jeigu sergant maliarija, atsirado smegenų edema.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu gliukokortikoidus vartojate ilgą laiką, nes susilpnėja antinksčių funkcija. Gydymą gliukokortikoidais negalima nutraukti staiga, o dozę reikia mažinti laipsniškai; - leidžiant SOLU-MEDROL didesnės rizikos pacientams (su antrine infekcija, jei kreatinino kiekis yra didesnis negu 2,0 mg/100 ml); - jeigu gliukokortikoidus vartojantis pacientas patiria neįprastinį stresą, tai prieš jį, jo metu ir jam praėjus, reikia skirti greitai veikiančių gliukokortikoidų padidintomis dozėmis; - gliukokortikoidai gali maskuoti kai kuriuos infekcijos požymius, jų vartojimo metu gali kilti nauja infekcija. Gali sumažėti organizmo atsparumas ir gebėjimas lokalizuoti infekciją; - jeigu Jūs vartojate gliukokortikoidų didesnėmis dozėmis, Jums gali padidėti infekcinių komplikacijų pavojus, todėl gydytojas kartu gali paskirti veiksmingą infekciją veikiantį gydymą; - jeigu nesate sirgęs (-usi) vėjaraupiais, juostine pūsleline ir tymais turite vengti kontaktų su jomis sergančiais asmenimis, nes padidėja susirgimo sunkiomis šių ligų formomis pavojus. Jeigu manote, jog susirgote viena iš šių ligų, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją; - gydymo gliukokortikoidais metu Jūsų negalima vakcinuoti tam tikromis vakcinomis (gyvomis ir gyvomis atenuotomis), nes padidėja komplikacijų pavojus. - vartojant metilprednizolono natrio sukcinatą didelėmis dozėmis greitai į veną (daugiau kaip 0,5 g greičiau kaip per 10 min.), gali pasireikšti širdies aritmijų, kraujotakos kolapsas ir (ar) sustoti širdis; - sergant akių paprastąja pūsleline, nes gali perforuoti ragena; - jeigu yra sunki galvos traumą.

Taip pat specialių atsargumo priemonių ir nuolatinio stebėjimo reikia pacientams, sergantiems viena ar keliomis toliau išvardytomis ligomis: - osteoporoze (ypač moterims po menopauzės), - aukšto kraujospūdžio liga arba staziniu širdies nepakankamumu, - psichikos sutrikimais, - cukriniu diabetu (arba jeigu šeimos nariai serga šia liga), - neaktyvia tuberkulioze, - glaukoma (arba jei šia liga serga šeimos nariai), - anksčiau vartoti kortikosteroidai buvo sukėlę miopatiją, - kepenų nepakankamumu arba kepenų ciroze, - inkstų nepakankamumu, - epilepsija, - virškinimo trakto sutrikimais, pvz. pepsine opa, sritiniu ileitu, opiniu kolitu ar divertikulitu, - turintiems trombozės riziką, - sunkiąja miastenija, - hipotireoze, - neseniai įvykęs miokardo infarktas.

Vaikai Gliukokortikoidai lėtina kūdikių ir vaikų augimą, todėl jie bus gydomi kuo mažesnėmis dozėmis ir kuo trumpiau.

Senyvi pacientai Senyviems pacientams padidėja kai kurių nepageidaujamų reakcijų pavojus: pepsinės opos, aukšto kraujospūdžio, osteoporozės, sumažėjusio kalio kiekio kraujyje, cukrinio diabeto ir kt.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojami ciklosporinas ir metilprednizolonas slopina vienas kito metabolizmą, todėl gali padidėti nepageidaujamų poveikių, kurių sukelia kiekvienas šių vaistų, pavojus. Vaistai, kurie didina kepenų fermentų aktyvumą (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir rifampinas), gali didinti metilprednizolono klirensą, todėl norint, kad pasireikštų pageidaujamas atsakas, metilprednizolono dozę gali tekti didinti. Sunkiąja miastenija sergantiems pacientams, kuriems gliukokortikoidų skiriama kartu su cholinesterazės inhibitoriais, gali atsirasti raumenų silpnumas. Metilprednizolonas gali iš dalies mažinti gliukozės kiekį kraujyje geriamųjų vaistų nuo diabeto ir insulino poveikį. CYP3A4 grupės inhibitoriai (tokie kaip makrolidai, priešgrybeliniai triazolo vaistai, kai kurie kalcio kanalo blokatoriai) gali slopinti metilprednizolono metabolizmą ir dėl to mažinti jo klirensą. Atsižvelgiant į tai, metilprednizolono dozę reikėtų koreguoti, norint išvengti toksinio poveikio. Metilprednizolonas gali didinti ilgai ir didelėmis dozėmis vartojamo aspirino klirensą. Jei yra hipoprotrombinemija, kartu su gliukokortikoidais aspirino skiriama atsargiai. Kartu vartojant salicilatus, indometaciną ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gali padidėti virškinamojo trakto opų atsiradimo ir kraujavimo iš virškinamojo trakto pavojus. Metilprednizolono įtaka geriamųjų antikoaguliantų poveikiui yra įvairi. Dėl to, norint palaikyti pageidaujamą antikoaguliantų poveikį, reikėtų stebėti kraujo krešėjimo rodiklius. Kartu vartojant metilprednizolono ir širdį veikiančių glikozidų, gali sumažėti kalio kiekis kraujyje. Gliukokortikoidai slopina AKF inhibitorių hipotenzinį poveikį, todėl nutraukus metilprednizolono vartojimą gali staiga sumažėti kraujospūdis. Metilprednizolonas stiprina kartu vartojamų kitų imunitetą slopinančių vaistų poveikį, todėl arba stiprėja gydomasis poveikis, arba didėja įvairių nepageidaujamų reakcijų pavojus. Estrogenai, lėtindami metilprednizolono metabolizmą, gali stiprinti jo poveikį. Metilprednizolonas gali skatinti pasišalinti kalį iš pacientų, kartu vartojančių amfotericiną B, diuretikų ar vidurius laisvinančių vaistų, organizmo. Gliukokortikoidai gerina pykinimą slopinančių vaistų poveikį. Kartu vartojant gliukokortikoidus, gali silpnėti imunizacinis skiepų poveikis ir didėti skiepų sukeliamų neurologinių komplikacijų rizika. Gyvų virusų vakcinos pacientams, vartojantiems gliukokortikoidus, gali didinti virusinės infekcijos riziką. Ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais gali mažinti somatotropino veiksmingumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Prieš skiriant vartoti šį vaistą nėščioms, žindančioms ir planuojančioms pastoti moterims, reikia gerai apsvarstyti, ar laukiama nauda bus didesnė už galimą pavojų motinai, embrionui ir vaisiui. Kadangi nenustatyta, ar saugu vartoti šį vaistą nėštumo metu, juo galima gydyti, tik tada, jei būtinai reikia.

Gliukokortikoidai greitai prasiskverbia pro placentą. Jei nėščia moteris vartojo gliukokortikoidus didelėmis dozėmis, naujagimį reikia atidžiai stebėti.

Gliukokortikoidai išsiskiria su motinos pienu. Krūtimi maitinančios motinos gali vartoti šį vaistą tik pasitarusios su gydytoju. Ilgalaikio gydymo metu žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nors regos sutrikimų pasireiškia retai, tačiau vairuoti transporto priemones ir (ar) valdyti mechanizmus rekomenduojama atsargiai. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SOLU-MEDROL medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio. Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų. Dėl mirtinų toksinių reakcijų pavojaus suvartojus daugiau kaip 90 mg/kg benzilo alkoholio per parą šio vaisto negalima skirti kūdikiams ir vaikams iki 3 metų.

3. KAIP VARTOTI SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Metilprednizolono natrio sukcinatas gali būti leidžiamas ir infuzuojamas į veną arba leidžiamas į raumenis. Vaisto dozės vaikams ir naujagimiams gali būti sumažinamos, bet jas parenkant yra labiau atsižvelgiama į ligos sunkumą ir organizmo atsaką į gydymą, nei į paciento amžių ir svorį. Vaisto paros dozė vaikams turi būti ne mažesnė negu 0,5 mg/kg.

Rekomenduojamos metilprednizolono natrio sukcinato dozės Alerginės būklės. Sušvirkštus SOLU-MEDROL, alerginė būklė po vienos arba dviejų valandų gali palengvėti. Pacientams, sergantiem astma, gali būti į veną paskirta 40 mg SOLU-MEDROL dozė, kuri sušvirkščiama iš karto, ir kartojama atsižvelgiant į Jūsų būklę. Kai kuriems pacientams, sergantiems astma, preparatas gali būti lėtai (kelias valandas) infuzuojamas. Persodintų organų atmetimo profilaktika. Slopinant imunitetą – persodintų organų atmetimo profilaktikai (ypač inkstų) – metilprednizolono infuzuojama į veną po 0,5–1 g kas 24–48 valandas, kol paciento būklė stabilizuojasi, tačiau tokiomis dozėmis gydymas turėtų būti tęsiamas ne ilgiau kaip 48-72 valandas. Anafilaksinė reakcija. Esant anafilaksinėms reakcijoms, pirmiausia turi būti švirkščiamas adrenalinas ar noradrenalinas, po to švirkščiamas metilprednizolonas. Kaip papildomas gydymas prie kitų indikacijų. Pradinė dozė nuo 10 iki 500 mg, priklausomai nuo gydomos ligos ir būklės. Trumpalaikiam sunkių, ūminių ligų gydymui gali reikėti ir didesnių šio vaisto dozių. Jei pradinė dozė iki 250 mg, ji suleidžiama į veną ne greičiau kaip per 5 min., jei didesnė kaip 250 mg – ne greičiau kaip per 30 min. Kitas dozes galima vartoti į veną ar į raumenis intervalais, kurių trukmė priklauso nuo organizmo atsako ir klinikinės būklės.

Pacientams, sergantiems dėl naviko atsiradusia edema, gliukokortikoidų dozė bus mažinama laipsniškai, kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis. Jeigu sumažinus dozę pasireiškia smegenų patinimas (nesant kraujavimo į kaukolę), parenteraliai bus pradėtos skirti didesnės dozės ir dažniau.

Dozavimas vaikams ir paaugliams Gydytojas dozę parinks atsižvelgdamas į paciento būklės sunkumą, ji neturėtų būti mažesnė kaip 0,5 mg/kg per parą. Ji vartojama tol, kol paciento būklė stabilizuojasi. Esant didelių dozių poreikiui, vaikams rekomenduojama paros dozė 30 mg/kg per parą iki 1 g per parą. Ši dozė gali būti kartojama 3 kartus iš eilės arba kas antrą parą. Persodintų organų atmetimo reakcijų gydymui gali būti vartojamos ir didelės metilprednizolono dozės – 10–20 mg/kg per parą iki 1 g per parą. Toks gydymas neturėtų būti tęsiamas ilgiau kaip tris paras. Esant būklei vadinamai "Status asthmaticus", rekomenduojama dozė 1-4 mg/kg per parą 1-3 paras.

Dozavimas vyresnio amžiaus pacientams, taip pat pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu Gydant vyresnio amžiaus pacientus ir pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi, bus imtasi atsargumo priemonių. Ar šiems pacientams reikia mažinti metilprednizolono dozę, duomenų nėra.

Dozavimas pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu Pacientams, sergantiems kepenų ciroze arba kita sunkia kepenų liga, gydytojas gali sumažinti dozę, nes metilprednizolono poveikis gali sustiprėti.

Vengiant problemų, susijusių su stabilumu ir suderinamumu, kai tik įmanoma, metilprednizolono natrio sukcinatas rekomenduojamas vartoti atskirai nuo kitų vaistų, išskyrus nurodytus šio pakuotės lapelio pabaigoje skyriuje "Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija".

Pavartojus per didelę SOLU-MEDROL dozę

Klinikinio metilprednizolono natrio sukcinato ūminio perdozavimo sindromo nėra. Ilgai vartotas per dideles dozes reikia mažinti laipsniškai. Metilprednizolonas pašalinamas dializės metu.

Pamiršus pavartoti SOLU-MEDROL

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SOLU-MEDROL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

PASTABA: Minimi nepageidaujami poveikiai būdingi visiems sisteminiams gliukokortikoidams.

- Skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai: natrio kaupimasis, širdies nepakankamumas šiam poveikiui jautriems asmenims, sumažėjęs ar padidėjęs kraujo spaudimas, skysčių susilaikymas, kalio kiekio sumažėjimas, hipokalieminė alkalozė, padidėjusi koaguliacija, leukocitų kiekio kraujyje pagausėjimas. - Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: miokardo (širdies raumens) plyšimas po miokardo infarkto; širdies ritmo sutrikimas (aritmija), tromboembolija (kraujagyslės užsikimšimas trombu). - Kaulų ir raumenų sistema: steroidinė miopatija (raumenų liga), raumenų silpnumas, kaulo išretėjimas (osteoporozė), patologiniai kaulų lūžiai, slankstelių lūžiai, aseptinė nekrozė (dalies organo žuvimas), sausgyslių plyšimai (ypač Achilo sausgyslės), nuovargis. - Virškinimo sistema: skrandžio opa, prakiurimas ir kraujavimas iš skrandžio, kasos uždegimas, stemplės uždegimas, žarnų prakiurimas (perforacija), stemplės išopėjimas, stemplės grybelinė liga, pykinimas, vėmimas, blogas skonis. - Poveikis odai: blogesnis žaizdų gijimas, įvairaus dydžio kraujosruvos, išplonėjusi ir skilinėjanti oda, mėlynės, strijos, telangiektazijos (odos sutrikimas), spuogai. - Medžiagų apykaita: neigiamas azoto balansas dėl baltymų skaidymo. - Nervų sistema: padidėjęs spaudimas kaukolėje, smegenų tariamieji augliai, gali pasunkėti esami psichikos sutrikimai, traukuliai, dirglumas, euforija, depresija, mintys apie savižudybę, nuotaikų kaita, psichotinės reakcijos (įskaitant maniją, haliucinacijas, šizofrenijos pasunkėjimą), elgesio sutrikimai, irzlumas, nerimas, miego sutrikimai, priepuoliai, kognityvinė disfunkcija, įskaitant sumišimą ir amneziją. - Endokrininė sistema: mėnesinių ciklo sutrikimai, mėnesinių nebuvimas, Kušingo sindromas, padidėjęs plaukuotumas, viršsvoris, padidėjęs apetitas, kankorėžinės liaukos ir antinksčių sistemos slopinimas, gliukozės toleravimo pablogėjimas, latentinio cukrinio diabeto išryškėjimas, didesnis insulino ar geriamųjų vaistų nuo diabeto poreikis, vaikams slopinamas augimas, neigiamas kalcio balansas. - Poveikis akims: glaukoma (akių liga, kurios metu padidėja akispūdis), papiloedema (optinio disko patinimas) su galimu optinio nervo pakenkimu, ragenos ar skleros išplonėjimas, užpakalinė pokapsulinė katarakta (lęšiuko padrumstėjimas), padidėjęs akispūdis, išverstakumas, akių virusinės ar grybelinės infekcijos paūmėjimas. - Imuninė sistema: slaptos eigos infekcinės ligos, latentinių infekcinių ligų suaktyvėjimas, mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos, galimas odos mėginių reakcijų susilpnėjimas, padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką, širdies sustojimą ir bronchospazmą). - Tyrimų rodmenys: gali padidėti tam tikri tyrimų rodmenys (alaninas (ALT, SGPT), aspartato (AST, SGOT) transaminazės ir šarminė fosfatazė). - Bendrieji sutrikimai: didelės gliukokortikoidų dozės gali sukelti nuolatinį žagsėjimą.

Nutraukimo požymiai: dėl per greito gliukokortikoidų dozės mažinimo po ilgalaikio gydymo gali išsivystyti ūmus antinksčių nepakankamumas, hipotenzija, mirtis. Nutraukimo sindromas taip pat gali pasireikšti karščiavimu, raumenų skausmu, sąnarių skausmu, rinitu, konjunktyvitu, skausmingais niežtinčiais odos mazgais, svorio kritimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SOLU-MEDROL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Paruošto arba praskiesto tirpalo tinkamumo laikas yra 48 val., laikant ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis. Paruošus preparatą vartojimui, tirpalą reikia apžiūrėti ir įsitikinti, ar nepakitusi spalva, ar nėra jame dalelių. Pastebėjus spalvos pakitimą ar daleles, SOLU-MEDROL vartoti negalima.

Ant dėžutės ar buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SOLU-MEDROL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

SOLU-MEDROL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metilprednizolonas (natrio sukcinato pavidalu). Viename buteliuke yra 40 mg metilprednizolono. - Pagalbinės medžiagos yra: miltelių sudėtyje - natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas ir laktozės monohidratas; tirpiklio sudėtyje - benzilo alkoholis ir injekcinis vanduo.

SOLU-MEDROL išvaizda ir kiekis pakuotėje

SOLU-MEDROL yra balti arba beveik balti milteliai. Jie tiekiami dviejų kamerų stiklo (Act-O-Vial) buteliukuose. Apatinėje buteliuko kameroje esančiuose milteliuose yra 40 mg metilprednizolono, viršutinėje - 1 ml skaidraus, bespalvio tirpiklio.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ Jungtinė Karalystė

Gamintojas Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12, 2870 Puurs Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje, Goštauto 40a, LT-01112 Vilnius, Tel. +370 5 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-19