ŠIRDIES LAŠAI VALENTIS

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ŠIRDIES LAŠAI VALENTIS geriamieji lašai, tirpalas

2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 0,34 ml valerijonų šaknų tinktūros 1:5 (ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis), 0,33 ml sukatžolių žolės tinktūros 1:5 (ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis), 0,33 ml gudobelių vaisių skystojo ekstrakto 1:1 (ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3 FARMACINĖ FORMA

Geriamieji lašai, tirpalas.

4 KLINIKINĖ INFORMACIJA

1. Terapinės indikacijos

ŠIRDIES LAŠAI VALENTIS vartojami kaip pagalbinė priemonė nerimo sukeltam vegetacinių funkcijų sutrikimui ir mažo laipsnio širdies raumens nepakankamumui šalinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną. Preparatą prieš vartojimą reikia suplakti. Iš pradžių, tris arba keturias dienas, reikia gerti 3 - 4 kartus per dieną po 20 - 30 lašų, vėliau dozę sumažinti (gerti 2 - 3 kartus per dieną po 15 - 20 lašų). Lašus reikia įlašinti į nedidelį kiekį, pvz., 50 ml, vandens ir po to išgerti.

Vartojimas vaikams Ar vaikams ŠIRDIES LAŠŲ VALENTIS vartoti veiksminga ir saugu, netirta, be to, vaisto sudėtyje yra etanolio, todėl preparato vaikams vartoti nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bent vienai iš sudedamųjų vaisto dalių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientą būtina įspėti, kad atsiradus širdies išeminės ligos ar kraujotakos nepakankamumo simptomų reikia kreiptis į gydytoją. Į jį būtina kreiptis ir tokiu atveju, jei vartojant vaisto ilgiau kaip 6 savaites ligos simptomai nemažėja. Vaisto sudėtyje yra ne mažiau kaip 61,5 tūrio % etanolio. Kiekvienoje dozėje yra ne daugiau kaip 336 mg alkoholio. Kenkia žmonėms, sergantiems kepenų ligomis, alkoholizmu, epilepsija, smegenų ligomis, pacientams, kurių smegenų veikla sutrikusi, nėščioms moterims bei vaikams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

ŠIRDIES LAŠAI VALENTIS gali stiprinti kitų vaistų, pvz., rusmenės preparatų, raminamųjų vaistų, poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti nepatariama, kadangi jo sudėtyje yra ne mažiau kaip 61,5 tūrio % etanolio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors sudėtyje yra etanolio, preparatas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydomoji dozė nepageidaujamo poveikio dažniausiai nesukelia. Retai galima alerginė reakcija: odos paraudimas dilgėlinė, niežulys, išbėrimas, šioks toks raminamasis poveikis, tačiau jis yra laikinas ir praeina savaime.

4.9 Perdozavimas

Per didelė dozė gali sukelti pykinimą ir galvos skausmą. Apsinuodijus reikia gerti daug skysčio, skatinti diurezę, išplauti skrandį, vartoti įprastines palaikomąsias ir simptomines priemones.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Valerijonų sudėtyje yra įvairių rūšių eterinių aliejų (pineno, kamfeno, borneolio), alkaloidų (valerino, chatinino ir kt.), glikozidų, rauginių medžiagų, kalcio, mangano, fermentų. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, minėtos medžiagos mažina centrinės nervų sistemos jaudrumą, lygiųjų raumenų spazmus, CNS normalina jaudinimą ir slopinimą. Raminamąjį poveikį sukelia preparato sudėtyje esantys valepotriatai. Šie junginiai mažina centrinės nervų sistemos aktyvumą. Be to, tokį poveikį skatina eterinis aliejus bei valerijonų rūgštis. Gudobelių veikliosios medžiagos sukelia teigiamą inotropinį, chronotropinį ir dromotropinį bei neigiamą batmotropinį poveikį. Jos plečia vainikines kraujagysles, todėl gerėja širdies kraujotaka, didina sistolinį širdies tūrį, tačiau plečia periferines kraujagysles, todėl jų pasipriešinimas sumažėja ir nepasireiškia širdies perkrova. Nustatyta, kad šiek tiek sumažėja kraujo spaudimas. Teigiamas inotropinis poveikis pasireiškia dėl gudobelių sudėtyje esančių medžiagų tiesioginio ir netiesioginio beta adrenomimetinio poveikio. Dėl šių medžiagų ir beta adrenoreceptorių agonistinio poveikio pasireiškia teigiamas dromotropinis ir chronotropinis poveikis. Organų lygmenyje šie junginiai sukelia smulkiųjų kraujagyslių atsipalaidavimą, didina miokardo aprūpinimą krauju (kadangi išplečia vainikines kraujagysles) ir netiesiogiai skatina miokardo veiklą. Neigiamas batmotropinis poveikis nustatytas tyrimų su izoliuotais miokardo preparatais metu. Dėl didesnio jaudrumo slenksčio pailgėja refrakterinio periodo, ypač skilvelių raumenyse, trukmė. Molekulių lygmenyje poveikis pasireiškia per intraląstelinę fosfodiesterazę, kurios aktyvumą slopina procianidų oligomerai. Jie didina ciklinio AMF koncentraciją. Gudobelių veikliosios medžiagos stabilizuoja ląstelių membranas, todėl į jas patenka mažiau natrio jonų, o kalcio jonų (jie palaiko arba didina miokardo kontraktilumą) patekimas nesutrinka. Sukatžolių žolės veikliosios medžiagos, t. y. alkaloidai bei kitokie junginiai, jau nuo labai seniai vartojamos širdies veiklai tonizuoti ir raminamajam poveikiui sukelti. Be to, šio augalo preparatai šiek tiek mažina kraujo spaudimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kadangi širdies lašuose yra kelios veikliosios medžiagos, šio vaisto farmakokinetikos tyrimų neatlikta. Yra tiktai gudobelės procianidų farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys. Iš gyvūnų virškinimo trakto rezorbuojama 50 – 55 % procianidų. Šių medžiagų oligomerai kaupiasi miokarde. Pradėjus gydyti, po 15 valandų miokarde buvo 10 %, po 7 dienų – 30 % išgertų oligomerų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių širdies lašų VALENTIS saugumo tyrimų neatlikta, kadangi šis preparatas gaminamas iš gerai žinomų sudedamųjų dalių, kurių veiksmingumas ir saugumas yra patvirtintas ilgamete jų vartojimo patirtimi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų. Laikymo metu gali iškristi nuosėdų, tačiau jos preparato veiksmingumui įtakos nedaro.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tamsaus stiklo buteliukas, kuriame yra 30, 40 arba 50 ml preparato, įdėtas į kartoninę dėžutę su pakuotės lapeliu.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB "Valentis" Molėtų pl.11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 02/7675/2

9. rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / atnaujinimo DATA

Pirmojo registravimo data: 2002 03 13

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-12-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt.

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB "Valentis" Molėtų pl.11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS pakuotės

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ŠIRDIES LAŠAI VALENTIS geriamieji lašai, tirpalas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 0,34 ml valerijonų šaknų tinktūros 1:5 (ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis), 0,33 ml sukatžolių žolės tinktūros 1:5 (ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis), 0,33 ml gudobelių vaisių skystojo ekstrakto 1:1 (ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamieji lašai, tirpalas 30 ml 40 ml 50 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Preparato sudėtyje yra ne mažiau kaip 61,5 % (V/V) etanolio (žr. pakuotės lapelį).

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų. Laikymo metu gali iškristi nuosėdų, tačiau jos preparato veiksmingumui įtakos nedaro.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Valentis" Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

02/7675/2

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (išdaviMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

ŠIRDIES LAŠAI VALENTIS vartojami kaip pagalbinė priemonė nerimo sukeltam vegetacinių funkcijų sutrikimui ir mažo laipsnio širdies raumens nepakankamumui šalinti.

Preparatą prieš vartojimą reikia suplakti. Iš pradžių, tris arba keturias dienas, reikia gerti 3 - 4 kartus per dieną po 20 - 30 lašų, vėliau dozę sumažinti (gerti 2 - 3 kartus per dieną po 15 - 20 lašų). Lašus reikia įlašinti į nedidelį kiekį, pvz., 50 ml, vandens ir po to išgerti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

40 ML BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

ŠIRDIES LAŠAI VALENTIS geriamieji lašai, tirpalas

Vartoti per burną.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5. KIEKIS (MASĖ TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 ml 40 ml 50 ml

6. KITA

Preparatą prieš vartojimą reikia suplakti. Iš pradžių, tris arba keturias dienas, reikia gerti 3 - 4 kartus per dieną po 20 - 30 lašų, vėliau dozę sumažinti (gerti 2 - 3 kartus per dieną po 15 - 20 lašų). Lašus reikia įlašinti į nedidelį kiekį, pvz., 50 ml, vandens ir po to išgerti.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

pAKUOTĖS lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Širdies lašai VALENTIS geriamieji lašai, tirpalas

Valerijonų šaknų tinktūra Sukatžolių žolės tinktūra Gudobelių vaisių skystasis ekstraktas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Geriamųjų lašų Širdies lašAI VALENTIS galima įsigyti be recepto, tačiau jų reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 6 savaites nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Širdies lašai VALENTIS ir kam jie vartojami 2. Kas žinotina prieš vartojant Širdies lašus VALENTIS 3. Kaip vartoti Širdies lašus VALENTIS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Širdies lašUS VALENTIS 6. Kita informacija

1. KAS YRA ŠIRDIES LAŠAI VALENTIS IR KAM JIE VARTOJAMI

ŠIRDIES LAŠAI VALENTIS vartojami kaip pagalbinė priemonė nerimo sukeltam vegetacinių funkcijų sutrikimui ir mažo laipsnio širdies raumens nepakankamumui šalinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ŠIRDIES LAŠUS VALENTIS

ŠIRDIES LAŠŲ VALENTIS vartoti negalima:

- jeigu padidėjęs jautrumas bent vienai iš sudedamųjų preparato dalių. - vaikams. Ar vaikams šio preparato vartoti saugu, netirta, be to, vaisto sudėtyje yra etanolio, todėl preparato vaikams vartoti nerekomenduojama.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu vartojant preparato širdies plote atsiranda duriantis skausmas arba labiau sutrinka širdies ritmas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, - jeigu vartojant vaisto ilgiau kaip 6 savaites ligos simptomai nemažėja, reikia kreiptis į gydytoją, - vaistas tinka tik lengvam širdies nepakankamumui šalinti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

ŠIRDIES LAŠAI VALENTIS gali stiprinti kitokių vaistų, pvz., rusmenės preparatų, raminamųjų vaistų, poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti nepatariama, kadangi jo sudėtyje yra ne mažiau kaip 61,5 tūrio % etanolio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ŠIRDIES LAŠAI VALENTIS, vartojami rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ŠIRDIES LAŠŲ VALENTIS medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra ne mažiau kaip 61,5 tūrio % etanolio (alkoholio), t.y. iki 336 mg dozėje (atitinka 6,72 ml alaus ir 2,8 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

3. KAIP VARTOTI ŠIRDIES LAŠUS VALENTIS

Gerti. Preparatą prieš vartojimą reikia suplakti. Iš pradžių, tris arba keturias dienas, reikia gerti 3 - 4 kartus per dieną po 20 - 30 lašų, vėliau dozę sumažinti (gerti 2 - 3 kartus per dieną po 15 - 20 lašų). Lašus reikia įlašinti į nedidelį kiekį, pvz., 50 ml, vandens ir po to išgerti.

Pavartojus per didelę ŠIRDIES LAŠŲ VALENTIS dozę

Per didelė dozė gali sukelti pykinimą ir galvos skausmą. Apsinuodijus reikia gerti daug skysčio, skatinti diurezę, išplauti skrandį, vartoti įprastines palaikomąsias ir simptomines priemones.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ŠIRDIES LAŠAI VALENTIS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retai galima alerginė reakcija: odos paraudimas dilgėlinė, niežulys, išbėrimas, šioks toks raminamasis poveikis, tačiau jis yra laikinas ir praeina savaime.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ŠIRDIES LAŠUS VALENTIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ŠIRDIES LAŠŲ VALENTIS vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Širdies lašŲ VALENTIS sudėtis

- Veikliosios medžiagos: 1 ml tirpalo yra: - 0,34 ml valerijonų šaknų tinktūros 1:5 (ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis), 0,33 ml sukatžolių žolės tinktūros 1:5 (ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis), 0,33 ml gudobelių vaisių skystojo ekstrakto 1:1 (ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis). - Pagalbinių medžiagų nėra.

Širdies lašŲ VALENTIS išvaizda ir kiekis pakuotėje:

Rudos spalvos, skaidrus, valerijonų kvapo, saldžiai kartus skystis. Laikymo metu gali iškristi nuosėdų, tačiau jos preparato veiksmingumui įtakos nedaro. Vaistas tiekiamas į rinką pakuotėmis po 30, 40 ir 50 ml.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

UAB "Valentis" Molėtų pl. 11 LT-08409 Vilnius Tel.: +370 5 2701225 Faksas: +370 5 2701223

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB "Valentis" Molėtų pl. 11 LT-08409 Vilnius Tel.: +370 5 2701225 Faksas: +370 5 2701223

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-10