SANERGY SPINAL

1. KAS YRA SANERGY SPINAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

SANERGY SPINAL injekcinis tirpalas yra lokalaus poveikio anestetiko preparatas, skirtas vienkartiniam vartojimui.

SANERGY SPINAL vartojamas sukelti tam tikrų kūno dalių nejautrą (aptirpimą) operacijų metu, taip pat skausmui malšinti. Daugiausia šis vaistas vartojamas: - tam tikrų kūno dalių nejautrai sukelti operacijų metu, - skausmui malšinti gimdymo metu, laikotarpiu po operacijos arba po ūmaus sužalojimo.

Norint sukelti kojos ar apatinės galūnės nejautrą operacijos metu, SANERGY SPINAL švirkščiama į apatinę stuburo dalį.

Vaistas neleidžia jausti skausmo, šilumos ir šalčio jo injekcijos srityje. Tačiau tikėtina, kad Jūs vis tiek galėsite jausti spaudimą ir prisilietimą. Tokiu būdu tam tikroje kūno dalyje, kurią inervuoja konkretus nervas ar keli nervai, sukeliama nejautra, ir ši sritis paruošiama operacijai. Daugeliu atveju nejautros metu sukeliama ir tam tikros kūno dalies raumenis inervuojančių nervų blokada, todėl pasireiškia laikinas raumenų silpnumas ir paralyžius.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SANERGY SPINAL

SANERGY SPINAL vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bupivakaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei SANERGY SPINAL medžiagai; jeigu esate alergiškas kai kuriems labai panašiems anestetikams, apie tai turėtumėte pasakyti savo gydytojui; - jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimas arba tęsiate gydymą antikoaguliantais; - jeigu sergate kokiomis nors ligomis, dėl kurių Jūsų gydytojas mano, kad Jums negalima vartoti SANERGY SPINAL, pavyzdžiui: - meningitu, augliu, poliomielitu ar kai yra kraujavimas į smegenis; - stuburo liga (pvz., spondilitu, augliu) ar yra neseniai įvykusi stuburo trauma (pvz., lūžis); - septicemija; - poūme sudėtine nugaros smegenų degeneracija dėl piktybinės anemijos; - juosmeninės punkcijos srities ar aplinkinės srities odos pūlinga infekcija; - kardiogeniniu ar hipovoleminiu šoku.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Jūsų gydytojas turi žinoti informaciją: - apie visas Jūsų ligas (pvz., jeigu Jūsų plaučiuose kaupiasi skysčių, jeigu Jūsų kraujospūdis labai mažas, jeigu sergate nervų sistemos ligomis); - apie visus Jūsų reguliariai vartojamus vaistus; - jeigu sergate kai kuriomis širdies, kepenų ar inkstų ligomis, kadangi šiuo atveju gali reikėti koreguoti vaisto dozę.

Prieš operaciją aptarkite su gydytoju visus savo nusiskundimus, ypač jeigu sergate širdies veiklos sutrikimu, anksčiau sirgote kepenų ar inkstų veiklos sutrikimu, turite viršsvorio, esate senyvo amžiaus arba Jūsų nėštumas yra besibaigiantis.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Kiti vaistai, pavyzdžiui, kiti lokalaus poveikio anestetikai ir antiaritminiai vaistai gali turėti įtakos SANERGY SPINAL poveikiui, taip pat ir reikiamos dozės apskaičiavimui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Duomenų apie nepageidaujamą SANERGY SPINAL poveikį moters nėštumo metu nėra. Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti SANERGY SPINAL, apie tai turite pasakyti savo gydytojui. Duomenų apie nepageidaujamą SANERGY SPINAL poveikį žindymo laikotarpiu nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Po SANERGY SPINAL injekcijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kadangi šis vaistas gali paveikti Jūsų gebėjimą atlikti tokius veiksmus.

3. KAIP VARTOTI SANERGY SPINAL

SANERGY SPINAL Jums paskirs gydytojas arba kartais medicinos slaugytoja gydytojo priežiūroje. Gydytojas nuspręs, kokios vaisto dozės reikia pacientui, atsižvelgdamas į klinikinį poreikį ir fizinę paciento būklę.

Pavartojus per didelę SANERGY SPINAL dozę Perdozavus vaisto, sunkių šalutinių reiškinių pasireiškia labai retai, tačiau juos reikia specifiškai gydyti. Jūsų gydytojas turi būti pasiruošęs tokioms situacijoms.

Pirmieji perdozavimo simptomai paprastai pasireiškia kaip klausos ir regos sutrikimas, lūpų, liežuvio ir aplink burną esančios odos aptirpimas, galvos svaigimas, svaigulys, spengimas ausyse, kartais pasunkėjęs kalbėjimas ir raumenų sustingimas. Sunkaus perdozavimo atveju arba vaisto sušvirkštus į netinkamą sritį, gali pasireikšti drebėjimas, traukulių ir sąmonės netekimas.

Jei pasireiškus pirmiesiems perdozavimo simptomams, SANERGY SPINAL švirkštimas nutraukiamas, nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo pavojus greitai mažėja.

Nesuderinamumas Bupivakaino hidrochlorido tirpumas yra ribotas, kai pH yra >6,5. Į tai reikia atsižvelgti, kai pridedama šarminių tirpalų, t.y. karbonatų, kadangi tuomet gali iškristi nuosėdų. Tačiau į spinalinei nejautrai sukelti vartojamą injekcinį tirpalą nerekomenduojama pridėti kitų vaistų.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SANERGY SPINAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių reiškinių dažnis pateikiamas naudojant tokius dažnio apibūdinimus:

labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10 dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100 nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000 reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000 labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000 dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Labai dažni: Sumažėjęs kraujospūdis, sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis, pykinimas.

Dažni: Galvos skausmas, vėmimas, šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas.

Nedažni: Dilgčiojimo pojūtis, paralyžius, jutimo sutrikimas, raumenų silpnumas, nugaros skausmas.

Reti: Širdies sustojimas, alerginė reakcija, anafilaksinis šokas, laikina rankos, kojos ir kvėpavimo raumenų nejautra, abipusis paralyžius, paralyžius, nervų sistemos sutrikimas, netikėta uždegiminė nugaros smegenų kanalo reakcija, apsunkintas kvėpavimas.

Jeigu SANERGY SPINAL injekcijos metu pasijusite blogai, apie tai kaip galima greičiau pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Pacientus reikia iš anksto informuoti apie specifinius pavojus, susijusius su anksčiau minėtomis ligomis ar būklėmis, ir įsitikinti, kad jie gydytojui pasakė visus savo skundus.

5. KAIP LAIKYTI SANERGY SPINAL

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti!

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SANERGY SPINAL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

SANERGY SPINAL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bupivakaino hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg bupivakaino hidrochlorido. Kiekvienoje 4 ml ampulėje yra 20 mg bupivakaino hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (pH pritaikymui), injekcinis vanduo.

SANERGY SPINAL išvaizda ir kiekis pakuotėje Skaidrus bespalvis tirpalas. 5 ml tūrio stiklo ampulė, kurioje yra 4 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra 1 PVC plokštelė, kurioje yra 5 ampulės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AS GRINDEKS. Krustpils 53, Rīga, LV-1057, Latvija Tel.: +371 67083205 Faks.: +371 67083505 El. paštas: [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AS GRINDEKS atstovybė Kalvarijų g. 300 LT-08318 Vilnius, Lietuva Tel. +370 5 210 14 01 Faks. +370 5 210 14 02

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-19