SALAZOPYRIN EN

1. KAS YRA SALAZOPYRIN EN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaisto vartojama opiniam kolitui, Krono ligai ir reumatoidiniam artritui gydyti.

SALAZOPYRIN EN vartojamas Krono ligos paūmėjimui gydyti, opinio kolito paūmėjimui gydyti ir jo atkryčio profilaktikai, reumatoidiniam artritui ir jaunatviniam reumatoidiniam poliartritui gydyti, kai nepakankamai veiksmingi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. Gaubtinės žarnos bakterijos skaldo sulfasalaziną į sulfapiridiną ir 5- aminosalicilo rūgštį. Sulfasalazinas ir jo metabolitai slopina uždegimą ir imunines reakcijas bei veikia prieš bakterijas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SALAZOPYRIN EN

SALAZOPYRIN EN vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sulfasalazinui, sulfonamidams ar salicilatams arba bet kuriai pagalbinei SALAZOPYRIN EN medžiagai; - jeigu Jūs sergate ūmine intermituojančia porfirija arba Porphyria variegata (paveldimąja protokoproporfirija).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Pacientus, vartojančius SALAZOPYRIN EN tabletes, turėtų stebėti gydytojas. Buvo atvejų, kai, vartojant šį vaistą, susilpnėjo kaulų čiulpų funkcija, pasireiškė leukopenija (dauguma atvejų per pirmuosius 3 gydymo mėnesius). Daugumai pacientų minėti sutrikimai išnyko nutraukus šio vaisto vartojimą. Iki gydymo ir (dažnai) pirmuosius 3 gydymo mėnesius reikėtų tirti visų kraujo ląstelių skaičių (įskaitant diferencinį leukocitų). Vėliau šis tyrimas kartojamas tais atvejais, kai pakinta paciento būklė arba atsiranda infekcijos simptomų (net jei jie lengvi). Kelių tyrimų metu pastebėta kraujo ląstelių skaičiaus mažėjimo tendencija yra informatyvesnė negu vieno tyrimo duomenys. Eritrocitų ir trombocitų skaičių reikėtų tirti iki gydymo ir periodiškai gydymo metu. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, SALAZOPYRIN EN skrandyje neirių tablečių skiriama atsargiai. Iki gydymo ir periodiškai gydymo metu reikėtų tirti kepenų funkciją ir šlapimą. Jei pasireiškia sunki toksinė ar padidėjusio jautrumo reakcija, vaisto vartojimą reikia nedelsiant baigti. Jeigu sulfasalazino vartojimo metu atsirado vienas ar keli iš šių simptomų - gerklės skausmas, karščiavimas, blyškumas, rožinis išbėrimas arba gelta, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti retų būklių vadinamų kaulų čiulpų slopinimu, hemolize arba toksiniu poveikiu kepenims, požymis. Jei nustatytas gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės stygius, reikėtų atidžiai stebėti, ar nėra hemolizinės anemijos požymių. Jeigu Jūs sergate alergija arba bronchine astma, gydytojas gali paskirti daugiau tyrimų arba juos atlikti dažniau. SALAZOPYRIN EN padeda formuotis kristalams šlapime ir inkstų akmenims, todėl turite gausiai gerti skysčių. Vyrams SALAZOPYRIN EN vartojimo metu gali sumažėti spermos kiekis arba atsirasti laikinas nevaisingumas, nutraukus gydymą šis nepageidaujamas poveikis išnyks per 2-3 mėnesius.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pastebėta, kad, kartu vartojant sulfasalaziną, sumažėja digoksino rezorbcija. Be to, sulfasalazinas mažina folatų rezorbciją, todėl gali pasireikšti jų stygius. Reumatoidinio artrito gydymui kartu vartojant sulfasalazino ir metotreksato gali dažniau atsirasti nepageidaujamas poveikis virškinamajam traktui, ypatingai pykinimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ilgalaikė šio vaisto vartojimo patirtis ir klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad teratogeninio poveikio pavojaus sulfasalazinas nekelia. Geriamasis sulfasalazinas gali sukelti folio rūgšties trūkumą. Kadangi žalingo poveikio galimybės atmesti negalima, SALAZOPYRIN EN nėštumo metu gydytojas paskirs tik kai neabejotinai būtina. Į motinos pieną išsiskiria nereikšmingas sulfasalazino kiekis. Sulfapiridino koncentracija motinos piene sudaro maždaug 40 % esančios serume. Vis dėlto sulfapiridino gebėjimas nutraukti bilirubino ryšį su baltymais yra nedidelis, todėl manoma, kad, žindymo laikotarpiu vartojant šį vaistą terapinėmis dozėmis, branduolinės geltos pavojus sveikam kūdikiui yra nedidelis.

3. KAIP VARTOTI SALAZOPYRIN EN

SALAZOPYRIN EN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas koreguojamas atsižvelgiant į vaisto gydomąjį poveikį ir toleravimą. Tabletės vartojamos reguliariais intervalais dieną, pageidautina atsižvelgti į valgį. Pacientams, iki tol nevartojusiems sulfasalazino, rekomenduojama pamažu didinti dozę pirmąsias kelias savaites. Skrandyje neirios tabletės rečiau sukelia šalutinių poveikių virškinimo traktui. Jų negalima smulkinti ar laužyti

Uždegiminės žarnų ligos Ūminis priepuolis Suaugusiesiems. Sunkių priepuolių atvejais, gydymas pradedamas skiriant po 2-4 tabletes, vėliau dozė didinama iki 3 – 8 g per parą, tabletės suvartojamos per 3 ir daugiau kartų per parą, o jeigu jis vidutinio sunkumo arba lengvas – po 2 tabletes 3-4 kartus per parą.

Vaikams. 40-150 mg/kg kūno svorio per parą (suvartojama per 3 ir daugiau kartų).

Priepuolių atsinaujinimo profilaktikai Suaugusiesiems. Įprastinė rekomenduojama palaikomoji dozė opinio kolito remisijos fazėje (norint išvengti simptomų atsinaujinimo) yra 2 – 3 g per parą, tabletės vartojamos 3 ir daugiau kartų per parą. Jei nepasireiškia nepageidaujamas poveikis, ši dozė vartojama neribotą laiką. Jei būklė pablogėja, dozė didinama ir vartojama po 2-4 tabletes 3-4 kartus per parą.

Vaikams. 20-75 mg/kg kūno svorio per parą (suvartojama per 3 ir daugiau kartų).

Reumatoidinis artritas Klinikinė patirtis rodo, kad gydomasis poveikis pasireiškia per 1- 2 mėnesius. Kartu rekomenduojama vartoti analgetikus ar nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (bent tol, kol pasireikš ligos eigą modifikuojantis SALAZOPYRIN EN skrandyje neirių tablečių poveikis). Nustatyta, kad ilgalaikiam gydymui sulfasalazino skrandyje neirios tabletės yra efektyvios ir gerai toleruojamos.

Suaugusiesiems. Gydymas pradedamas 500 mg per parą doze, kiekvieną savaitę dozė didinama 500 mg, kol bus pasiekta 2 g per parą dozė, tabletės suvartojamos per 2 – 4 kartus. Kai kuriems pacientams vaistinio preparato klinikinis poveikis pasireiškia po 12 savaičių. Jeigu per šį laikotarpį pakankamas poveikis nepasireiškė, paros dozę galima didinti iki 3 g. Pacientai, vartojantys didesnes nei 2 g paros dozę, buri būti atidžiai stebimi.

Daugelį sąnarių pažeidęs jaunatvinis reumatoidinis artritas Vaikams (6 metų ir vyresniems). Paros dozė yra 30-75 mg/kg kūno svorio (padalijama į 2 lygias vienkartines dozes). Daugiau kaip 2 g per parą paprastai neskiriama. Kad nesutriktų virškinimas, iš pradžių skiriama 1/4- 1/3 numatomos palaikomosios dozės. Dozė kas savaitę didinama, palaikomoji pasiekiama po mėnesio.

Pavartojus per didelę SALAZOPYRIN EN dozę Perdozavimo simptomai – pykinimas ir vėmimas.

Pamiršus pavartoti SALAZOPYRIN EN Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SALAZOPYRIN EN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 10) Skrandžio sutrikimas, pykinimas

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1-10 pacientų iš 100) Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), apetito netekimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, skonio pojūčio sutrikimas, spengimas ausyse, kosulys, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, niežulys, sąnarių skausmas, baltymas šlapime, karščiavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1-10 pacientų iš 1 000) Trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija), depresija, dusulys, plikimas, dilgėlinė, veido patinimas, kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Neinfekcinis smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas), sunkus storosios žarnos uždegimas (pseudomembraninis kolitas), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (agranulocitozė), tam tikrų rūšių mažakraujystė (aplastinė, hemolizinė bei megaloblastinė anemija), raudonųjų kraujo ląstelių padidėjimas (makrocitozė), visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija), seruminė liga, encefalopatija, periferinė neuropatija, uoslės sutrikimas, širdiplėvės uždegimas, cianozė, tam tikri plaučių sutrikimai (fibrozinis alveolitas, intersticinė plaučių liga, eozinofilinė infiltracija), opinio storosios žarnos uždegimo pasunkėjimas, kasos uždegimas, kepenų funkcijos nepakankamumas, žaibiškas kepenų uždegimas, uždegimas, sunkus odos pažeidimas, pasireiškiantis jos lupimusi (Lajelio sindromas), sunkus alerginis odos išbėrimas (Stivenso ir Džonsono sindromas), tam tikras odos išbėrimas (vaisto sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais), toksinė odos pūlinėlinė, raudonė, egzantema, odos uždegimas ir lupimasis (eksfoliacinis dermatitas), plokščioji kerpligė, padidėjęs jautrumas šviesai, sisteminė raudonoji vilkligė, Sjogren sindromas (imuninė liga, pasireiškianti skysčius išskiriančių liaukų sutrikimu), nefrozinis sindromas (inkstų sutrikimas, pasireiškiantis baltymo atsiradimu šlapime ir tinimu), tam tikras inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), kristalai šlapime, kraujas šlapime, laikinas spermos kiekio sumažėjimas, odos ir organizmo skysčių pageltimas, organizmo audinių antikūnų (autoantikūnų) susidarymas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SALAZOPYRIN EN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SALAZOPYRIN EN vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

SALAZOPYRIN EN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra sulfasalazinas. Vienoje tableteje yra 500 mg sulfasalazino. - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys: pregelifikuotas krakmolas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, tabletės dangalas: propilenglikolis, talkas, celiuliozės acetatas-ftalatas, polietilenglikolis 20 000, karnaubo vaškas, glicerolio monostearatas, baltasis vaškas.

SALAZOPYRIN EN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Salazopyrin RN tabletės yra skrandyje neirios 500 mg tabletės. Jos yra geltonos, ovalios, vienoje pusėje yra ženklas "102", kitoje - "KPh".

100 tablečių didelio tankio polietileno buteliuke su plomba ir geltonu užsukamu polipropilenino gaubteliu.

Rinkodaros teisės turėtojas

Rinkodaras teisės turėtojas Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė

Gamintojas Kemwell AB Bjorkgatan 30 SE-751 82 Uppsala, Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius, Tel.: 8-5-2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-08