Rosuvastatin-ratiopharm

1. KAS YRA ROSUVASTATIN-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Rosuvastatin-ratiopharm priklauso vaistų grupei, vadinamai HMG-KoA reduktazės inhibitoriais ar statinais. Šie vaistiniai preparatai mažina cholesterolio ir riebalinių medžiagų, vadinamų trigliceridais, kiekį kraujyje. Kraujyje yra skirtingų tipų cholesterolio – "blogojo" cholesterolio (MTL-C) ir "gerojo" cholesterolio (DTL-C).

Gydytojas Jums skyrė vartoti Rosuvastatin-ratiopharm, kaip papildomą priemonę prie dietos ir fizinio krūvio, nes Jums yra širdies priepuolio ar insulto rizika.

• Rosuvastatinas gali sumažinti šią riziką, sumažindamas "blogojo" cholesterolio ir padidindamas "gerojo" cholesterolio kiekius kraujyje. • Buvo įrodyta, kad rosuvastatinas mažina širdies priepuolio ar insulto riziką vyresniems pacientams (vyrams, vyresniems kaip 50 metų ir moterims, vyresnėms kaip 60 metų), nesergantiems širdies ligomis.

Kodėl svarbu nenutraukti Rosuvastatin-ratiopharm vartojimo

Jūs privalote tęsti Rosuvastatin-ratiopharm vartojimą, net cholesterolio koncentracijai tapus normalia, kadangi jis neleidžia Jūsų cholesterolio kiekiui vėl lėtai didėti. Vis dėlto, šio vaisto vartojimą Jūs turite nutraukti, jeigu taip nurodė Jūsų gydytojas ar Jūs tapote nėščia. Vartojant Rosuvastatin-ratiopharm Jūs turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir fizinio krūvio.

Padidėjes cholesterolio kiekis daugumos žmonių savijautos neveikia ir jokių simptomų nesukelia. Tačiau jeigu jis lieka neišgydytas, Jūsų kraujagyslių sienelėse gali susikaupti riebalai ir susiaurinti kraujagyslių spindį.

Kartais susiaurėjusios kraujagyslės gali užsikimšti. Dėl to gali sutrikti širdies ar smegenų kraujotaka, ištikti širdies priepuolis ar insultas. Sureguliavus savo cholesterolio kiekį, galite sumažinti širdies priepuolio ar insulto riziką.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROSUVASTATIN-RATIOPHARM

Rosuvastatin-ratiopharm vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rozuvastatinui ar bet kuriai pagalbinei Rosuvastatin-ratiopharm tablečių medžiagai (žr. sudedamųjų dalių sąrašą 6 skyriuje); • jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jei Rosuvastatin-ratiopharm vartojimo metu tapote nėščia, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir praneškite savo gydytojui. Rosuvastatin-ratiopharm gydomos moterys turi vengti pastoti, naudodamos veiksmingą kontracepcijos metodą; • jeigu sergate kepenų liga; • jeigu sergate sunkia inkstų liga; • jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų gėlimas ar skausmas; • jeigu vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra medžiagos, vadinamos ciklosporinu (vartojamos, pvz., po organo persodinimo). - Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prašome grįžti ir pasitarti su savo gydytoju.

- Be to, nevartokite Rosuvastatin-ratiopharm 40 mg (didžiausio stiprumo vaisto), jeigu: - sergate vidutinio sunkumo inkstų liga (jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo); - yra sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla; - anksčiau buvo bet koks pasikartojantis arba dėl neaiškios priežasties atsiradęs raumenų gėlimas ar skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo nustatyta raumenų liga, arba jeigu buvo pasireiškusi raumenų liga vartojant kitų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų; - reguliariai geriate didelius kiekius alkoholio; - esate kilęs iš Azijos (esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas); - cholesterolio kiekiui savo kraujyje sumažinti vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų (ar jeigu abejojate), prašome grįžti ir pasitarti su savo gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu turite problemų su inkstais; - jeigu turite problemų su kepenimis; - jei Jums kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų gėlimas ar skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo nustatyta raumenų liga ar jeigu buvo raumenų liga, vartojant kitų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsirado nepaaiškinamas raumenų gėlimas ar skausmas, ypač jeigu blogai jaučiatės ar karščiuojate; - jei reguliariai geriate didelius kiekius alkoholio; - jei yra sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla; - jeigu vartojate cholesterolio kiekiui savo kraujyje mažinti kitų vaistų, vadinamų fibratais. Atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį, net jeigu kitų vaistų cholesterolio kiekiui mažinti vartojote anksčiau; - jei vartojate vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., lopinoviro/ritonaviro, prašome perskaitykite poskyrį "Kitų vaistų vartojimas"; - jei pacientas yra vaikas: Rosuvastatin-ratiopharm netūrėtų būti skiriamas vaikams; - jei Jums yra daugiau kaip 70 metų (kadangi Jūsų gydytojui reikia parinkti Jums pritaikytą tinkamą pradinę Rosuvastatin-ratiopharm dozę); - jei esate kilęs iš Azijos (esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas). Jūsų gydytojui reikia parinkti Jums pritaikytą tinkamą pradinę Rosuvastatin-ratiopharm dozę;

Jei yra kuri nors iš aukščiau nurodytų problemų (arba abejojate): ● nevartokite 40 mg Rosuvastatin-ratiopharm dozės (didžiausios šio vaistinio preparato dozės), taip pat prieš pradėdami gerti bet kurią Rosuvastatin-ratiopharm dozę, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Nedideliam kiekiu žmonių statinai gali paveikti kepenis. Tai yra nustatoma paprastu tyrimu, kuris parodo padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje. Dėl šios priežasties Jūsų gydytojas paprastai atlieka šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos mėginį) prieš gydymą Rosuvastatin-ratiopharm ir jo metu. Jeigu pastebėsite kvėpavimo problemų, ypač atsirandančių kartu su pastoviu, neproduktyviu kosuliu ir/ar dusuliu ar karščiavimu, nutraukite Rosuvastatin- ratiopharm vartojimą ir informuokite savo gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų: - ciklosporino (vartojamo, pvz., po organo persodinimo); - fenprokumono ar varfarino (ar bet kurio kito kraują skystinančio vaisto); - fibratų (tokių, kaip gemfibrozilis, fenofibratas) ar bet kurio kito vaisto, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti (pvz., ezetimibo); - vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo (vartojamų rūgščiai neutralizuoti Jūsų skrandyje); - eritromicino (antibiotiko); - geriamųjų kontraceptikų (tablečių nuo pastojimo) ar hormonų pakeičiamosios terapijos preparatų; - lopinoviro/ritonaviro (vartojamų nuo ŽIV infekcijos – žr. Specialių atsargumo priemonių reikia).

Rosuvastatin-ratiopharm gali keisti minėtų vaistų poveikį arba jie gali keisti Rosuvastatin-ratiopharm poveikį.

Rosuvastatin-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais Rosuvastatin-ratiopharm galima gerti valgant arba be maisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Rosuvastatin-ratiopharm, jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jei Rosuvastatin-ratiopharm vartojimo metu tapote nėščia, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir praneškite savo gydytojui. Rosuvastatin-ratiopharm gydomos moterys turi saugotis nuo pastojimo naudojant veiksmingą kontracepcijos metodą. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydymo Rosuvastatin-ratiopharm metu kai kuriems žmonėms svaigsta galva. Jeigu tai pasireiškia, pasitarkite su gydytoju prieš mėginant vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau dauguma Rosuvastatin-ratiopharm vartojančių žmonių vairuoti ir valdyti mechanizmus gali, nes jų gebėjimo dirbti šiuos darbus vaistas neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Rosuvastatin-ratiopharm medžiagas Tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Rosuvastatin-ratiopharm.

3. KAIP VARTOTI ROSUVASTATIN-RATIOPHARM

Rosuvastatin-ratiopharm visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradinė dozė Jūsų gydymą Rosuvastatin-ratiopharm būtina pradėti 5 mg ar 10 mg doze, net jeigu anksčiau vartojote didesnę kito cholesterolio kiekį kraujyje mažinančio vaisto dozę. Jūsų pradinės dozės parinkimas priklauso nuo: - cholesterolio kiekio Jūsų kraujyje; - rizikos, jog Jus ištiks širdies priepuolis ar insultas, laipsnio; - rizikos faktorių, dėl kurių Jūs galite tapti labiau jautrus galimam šalutiniam poveikiui, buvimo.

Prašom patikrinti su savo gydytoju ar vaistininku, kokia pradinė Rosuvastatin-ratiopharm dozė Jums yra tinkamiausia.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažiausią (5 mg) dozę, jeigu: - esate kilęs iš Azijos (Japonijos, Kinijos, Filipinų, Vietnamo, Korėjos arba Indijos); - esate vyresnis kaip 70 metų; - sergate vidutinio sunkumo inkstų liga; - Jums yra raumenų gėlos ar skausmo rizika (miopatija).

Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti Jūsų dozę. Taip yra todėl, kad būtų vartojamas Jums reikalingas Rosuvastatin-ratiopharm kiekis. Jei iš pradžių vartojote 5 mg dozę, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padvigubinti šią dozę iki 10 mg, paskui – iki 20 mg, vėliau – prireikus iki didžiausios 40 mg dozės. Jei iš pradžių vartojote 10 mg dozę, gydytojas gali nuspręsti padvigubinti ją iki 20 mg, paskui – prireikus iki didžiausios 40 mg dozės. Tarp kiekvieno dozės pakeitimo būna 4 savaičių pertrauka. Didžiausia Rosuvastatin-ratiopharm dozė yra 40 mg. Ji skiriama tik pacientams, kurių kraujyje yra daug cholesterolio ir yra didelė širdies priepuolio arba insulto rizika, o vartojant 20 mg dozę cholesterolio kiekis pakankamai nesumažėja.

Kaip gerti šias tabletes Tabletę nurykite užgerdami vandeniu.

Rosuvastatin-ratiopharm gerkite 1 kartą per parą, bet kuriuo paros laiku. Stenkitės šias tabletes gerti kasdien tuo pačiu laiku (tai padės prisiminti).

Reguliarus cholesterolio kiekio tikrinimas Svarbu reguliariai lankytis pas savo gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio kiekis kraujyje pasiekė reikiamą ribą ir toks išlieka. Jūsų gydytojas gali nuspręsti didinti Jūsų dozę todėl, kad būtų vartojamas Jums reikalingas Rosuvastatin-ratiopharm kiekis.

Pavartojus per didelę Rosuvastatin-ratiopharm dozę Kreipkitės pagalbos į savo gydytoją arba į artimiausią ligoninę ir su savimi pasiimkite vaistus.

Jei nuvykote į ligoninę arba gydotės nuo kitos ligos, pasakykite medicinos personalui apie tai, kad vartojate Rosuvastatin-ratiopharm.

Pamiršus pavartoti Rosuvastatin-ratiopharm Dėl to nerimauti nereikia, tiesiog sekančią dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Nustojus vartoti Rosuvastatin-ratiopharm Jei Rosuvastatin-ratiopharm vartojimą norite nutraukti, apie tai pasakykite gydytojui. Šio vaisto nevartojant, cholesterolio koncentracija kraujyje gali vėl padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Rosuvastatin-ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbu žinoti, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti. Nedelsdami nutraukite Rosuvastatin-ratiopharm vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda alerginės reakcijos simptomų: - pasunkėjęs kvėpavimas su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimu ar be jo; - veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų pabrinkimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas; - stiprus odos niežulys (su iškilusiais gumbais).

Be to, nutraukite Rosuvastatin-ratiopharm vartojimą ir nedelsiant praneškite savo gydyojui, jeigu atsiranda bet koks neįprastas Jūsų raumenų gėlimas ar skausmas, kurie trunka ilgiau negu Jūs galite tikėtis. Vartojant šio preparato, kaip ir kitų statinų grupės vaistų, labai mažam skaičiui žmonių pasireiškė nemalonus poveikis raumenims, kuris retai progresavo iki potencialiai grėsmingo gyvybei raumenų pažeidimo, vadinamo rabdomiolize.

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100): - galvos skausmas; - skrandžio skausmas; - vidurių užkietėjimas; - pykinimas; - raumenų skausmas; - silpnumas; - galvos svaigimas; - cukrinis diabetas; - baltymo kiekio šlapime padidėjimas (tik vartojant 40 mg Rosuvastatin- ratiopharm dozę) - vaistą vartojant toliau, šis poveikis dažniausiai praeina savaime;

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000): - išbėrimas, niežulys ir dilgėlinė; - baltymo kiekio šlapime padidėjimas (tik vartojant 5 mg, 10 mg arba 20 mg Rosuvastatin-ratiopharm dozę). Vaistą vartojant toliau, šis poveikis dažniausiai praeina savaime.

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000): - sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų pabrinkimas, pasunkėjęs rijimas ir kvėpavimas, stiprus odos niežulys (joje susidaro iškilių patinimų). Jeigu manote, kad pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Rosuvastatin- ratiopharm vartojimą ir kreipkitės į gydytoją; - Raumenų pažeidimas. Dėl atsargumo sustabdykite Rosuvastatin-ratiopharm vartojimą ir nedelsiant praneškite savo gydytojui, jeigu atsiranda bet kokia neįprasta Jūsų raumenų gėla ar skausmas, kurie trunka ilgiau, negu laukta; - Stiprus pilvo skausmas (sukeltas kasos uždegimo); - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000): - gelta (pageltusi oda ir akys); - hepatitas (kepenų uždegimas); - kraujo pėdsakai šlapime; - kojų ir rankų nervų pažeidimas (pvz., nejautra); - sąnarių skausmas; - atminties praradimas.

Šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - viduriavimas (beformės išmatos); - Stevens-Johnson‘o sindromas (sunki pūslių susidarymu pasireiškianti būklė, dėl kurios pažeidžiama oda, burnos ertmė, akys ir lyties organai);

Galimas nepageidaujamas šalutinias poveikis, susijęs su kai kuriais statinais: - depresija; - miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus; - seksualiniai sutrikimai; - kvėpavimo sutrikimai, įskaitant užsitęsusį kosulį ir (ar) dusulį.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ROSUVASTATIN-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rosuvastatin-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po pirmojo buteliuko atidarymo, tabletės tinka vartoti 6 mėnesius.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Rosuvastatin-ratiopharm sudėtis - Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra rozuvastatino kalcio druskos, atitinkančios 10 mg arba 20 mg rozuvastatino.

- Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, krospovidonas (B tipo), hidroksipropilceliuliozė, natrio-vandenilio karbonatas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, raudonasis geležies oksidas (E 172).

Rosuvastatin-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rosuvastatin-ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės: apvalios, abipus išgaubtos, su laužimo vagele, rausvos spalvos. Rosuvastatin-ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės: apvalios, abipus išgaubtos, su laužimo vagele, rausvos spalvos.

Tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

Rosuvastatin-ratiopharm tiekiamas kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse ir buteliukuose po 30 ir 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas ratiopharm GmbH Graf–Arco–Str. 3 89079 Ulm Vokietija

Gamintojas Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Vokietija

arba

Ayanda Oy PL 1450, FI –70501 Kuopio 60100, Seinajaki Suomija

arba

Sanitas AB Veiverių g. 134B LT-46352 Kaunas Lietuva

arba

Hoechst-Biotica, spol.s.r.o. 03680 Martin Sklabinska 30 Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno g. 8 LT-02241 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 266 02 03 Faks: +370 5 266 02 06

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-15