Rosuvastatin Teva

1. KAS YRA ROSUVASTATIN TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Rosuvastatin Teva tablečių veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu). Rosuvastatin Teva tabletės priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei. Jos vartojamos riebalinių medžiagų, kurios vadinamos lipidais (iš kurių daugiausia yra cholesterolio), kiekiui kraujyje reguliuoti.

Kraujyje yra skirtingų rūšių cholesterolio – "blogojo" cholesterolio (mažo tankio lipoproteinų, ar MTL-C) ir "gerojo" cholesterolio (didelio tankio lipoproteinų, ar DTL-C). Rosuvastatin Teva gali mažinti "blogojo" ir didinti "gerojo" cholesterolio kiekį.

Rosuvastatin Teva padeda stabdyti "blogojo" cholesterolio gamybą Jūsų organizme ir pagerina organizmo gebėjimą jį pašalinti iš Jūsų kraujo.

Jums buvo paskirta Rosuvastatin Teva, kadangi Jūsų kraujyje yra daug cholesterolio. Tai reiškia, jog Jums yra širdies priepuolio ar insulto rizika.

Jums buvo patarta vartoti Rosuvastatin Teva, kadangi Jūsų cholesterolio kiekio sureguliavimui dietos pakeitimo ir fizinio krūvio padidinimo nepakako.

Kodėl yra svarbu tęsti Rosuvastatin Teva vartojimą? Jūs privalote tęsti Rosuvastatin Teva vartojimą, net cholesterolio koncentracijai sunormalėjus, kadangi jis neleidžia Jūsų cholesterolio kiekiui vėl lėtai didėti. Vis dėlto, šio vaisto vartojimą Jūs turite nutraukti, jeigu tai daryti nurodė Jūsų gydyojas ar Jūs tapote nėščia.

Vartojant Rosuvastatin Teva Jūs turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinčios dietos ir fizinio krūvio.

Padidėjes cholesterolio kiekis daugumos žmonių savijautos neveikia ir jokių simptomų nesukelia, tačiau jeigu jis lieka neišgydytas, Jūsų kraujagyslių sienelėse gali susikaupti riebalai ir sukelti kraujagyslių susiaurėjimą.

Kartais susiaurėjusios kraujagyslės gali užsikimšti. Dėl to gali sutrikti širdies ar smegenų kraujotaka, ištikti širdies priepuolis ar insultas. Sureguliavus savo cholesterolio kiekį, galite sumažinti riziką, jog Jus ištiks širdies priepuolis ar insultas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROSUVASTATIN TEVA

Rosuvastatin Teva vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rozuvastatinui ar bet kuriai pagalbinei Rosuvastatin Teva tablečių medžiagai (žr. sudedamųjų dalių sąrašą 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežuliu, kvėpavimo pasunkėjimu ar veido, lūpų, gerklės ar liežuvio sutinimu); - jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jei Rosuvastatin Teva vartojimo metu tapote nėščia, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir praneškite savo gydytojui. Rosuvastatin Teva gydomos moterys turi saugotis nuo pastojimo, naudodamos veiksmingą kontracepcijos metodą; - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu sergate sunkia inkstų liga; - jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų gėlimas ar skausmas; - jeigu vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra medžiagos, vadinamos ciklosporinu (vartojamos, pvz., po organo persodinimo).

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prašome grįžti ir pasitarti su savo gydytoju.

Be to, NEVARTOKITE Rosuvastatin Teva 40 mg (didžiausio stiprumo vaisto), jeigu: - sergate vidutinio sunkumo inkstų liga (jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo); - yra sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla; - anksčiau buvo bet koks pasikartojantis arba dėl neaiškios priežasties atsiradęs raumenų gėlimas ar skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo nustatyta raumenų liga, arba jeigu buvo pasireiškusi raumenų liga vartojant kitų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų; - reguliariai geriate didelius kiekius alkoholio; - esate kilęs iš Azijos (esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas); - cholesterolio kiekiui savo kraujyje sumažinti vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų (ar jeigu abejojate), prašome grįžti ir pasitarti su savo gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia Rozuvastatino negalima duoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Prieš pradedant gydymą Rosuvastatin Teva pasakykite savo gydytojui, jeigu: - sergate inkstų liga; - sergate kepenų liga; - Jums kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų gėlimas ar skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo nustatyta raumenų liga ar jeigu buvo raumenų liga vartojant kitų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsirado nepaaiškinama raumenų gėla ar skausmas, ypač jeigu blogai jaučiatės ar karščiuojate; - reguliariai geriate didelius kiekius alkoholio; - yra sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla; - cholesterolio kiekiui savo kraujyje mažinti vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais (atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį, net jeigu kitų vaistų cholesterolio kiekiui mažinti vartojote anksčiau); - vartojate vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., lopinoviro/ritonaviro; - sergate intersticine plaučių liga; - jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas; - Jums yra daugiau kaip 70 metų (kadangi Jūsų gydytojui reikia parinkti Jums pritaikytą tinkamą pradinę Rosuvastatin Teva dozę); - esate kilęs iš Azijos (esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas). Jūsų gydytojui reikia parinkti Jums pritaikytą tinkamą pradinę Rosuvastatin Teva dozę; - Jūs guldomas į ligoninę ar esate gydomas nuo kitos ligos. Pasakykite medicinos personalui, jog vartojate Rosuvastatin Teva.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų (ar jeigu abejojate): - Nevartokite Rosuvastatin Teva 40 mg (didžiausio stiprumo vaisto) ir pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš iš tikrųjų pradedant vartoti bet kokio stiprumo Rosuvastatin Teva.

Nedideliam kiekiu žmonių statinai gali paveikti kepenis. Tai yra nustatoma paprastu tyrimu, kuris parodo padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje. Dėl šios priežasties Jūsų gydytojas paprastai atlieka šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos mėginį) prieš gydymą Rosuvastatin Teva ir jo metu.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų: - ciklosporino (vartojamo, pvz., po organo persodinimo); - varfarino (ar bet kurio kito kraują skystinančio vaisto); - fibratų (vartojamų cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti, tokių, kaip gemfibrozilis, fenofibratas) ar bet kurio kito vaisto, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti (pvz., ezetimibo); - vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo (vartojamų rūgščiai neutralizuoti Jūsų skrandyje); - eritromicino (antibiotiko); - geriamųjų kontraceptikų (tablečių nuo pastojimo); - hormonų pakeičiamosios terapijos preparatų; - lopinoviro/ritonaviro (vartojamų nuo ŽIV infekcijos).

Rosuvastatin Teva gali keisti minėtų vaistų poveikį arba jie gali keisti Rosuvastatin Teva poveikį.

Rosuvastatin Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Rosuvastatin Teva galima gerti valgio metu ar kitu laiku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Rosuvastatin Teva, jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jei Rosuvastatin Teva vartojimo metu tapote nėščia, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir praneškite savo gydytojui. Rosuvastatin Teva gydomos moterys turi saugotis nuo pastojimo naudojant veiksmingą kontracepcijos metodą. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dauguma Rosuvastatin Teva vartojančių žmonių vairuoti ir valdyti mechanizmus gali, nes šis vaistas jų gebėjimo užsiimti minėta veikla neveikia. Vis dėlto gydymo Rosuvastatin Teva metu kai kuriems žmonėms svaigsta galva. Jeigu tai pasireiškia, pasitarkite su gydytoju prieš mėginant vairuoti ar valdyti bet kokias stakles ar mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Rosuvastatin Teva medžiagas Pacientai, kurie netoleruoja laktozės (pieno cukraus), turi atkreipti dėmesį, kad Rosuvastatin Teva tabletėse yra nedidelis kiekis laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą. 5 mg tablečių plėvelės sudėtyje yra pagalbinės medžiagos saulėlydžio geltonojo FCF (E110), o 10 mg, 20 mg ir 40 mg – karmosino (E122). Šios dažančiosios medžiagos gali sukelti alerginės reakcijas.

3. KAIP VARTOTI ROSUVASTATIN TEVA

Rosuvastatin Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė geriama kartą per parą, valgant ar kitu laiku. Nurykite rekomenduojamą tablečių dozę užsigeriant nedideliu kiekiu vandens.

Pradinė dozė Jūsų gydymą Rosuvastatin Teva būtina pradėti 5 mg ar 10 mg doze, net jeigu anksčiau vartojote didesnę kito cholesterolio kiekį kraujyje mažinančio vaisto dozę. Jūsų pradinės dozės parinkimas priklauso nuo: - cholesterolio kiekio Jūsų kraujyje; - rizikos, jog Jus ištiks širdies priepuolis ar insultas, laipsnio; - rizikos faktorių, dėl kurių Jūs galite tapti labiau jautrus galimam šalutiniam poveikiui, buvimo.

Prašom patikrinti su savo gydytoju ar vaistininku, kokia pradinė Rosuvastatin Teva dozė Jums yra tinkamiausia.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažiausią (5 mg) dozę, jeigu: - esate kilęs iš Azijos (Japonijos, Kinijos, Filipinų, Vietnamo, Korėjos arba Indijos); - esate vyresnis kaip 70 metų; - sergate vidutinio sunkumo inkstų liga; - Jums yra raumenų gėlos ar skausmo rizika.

Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė Jūsų gydytojas gali nuspręsti didinti Jūsų dozę. Tai yra todėl, kad būtų vartojamas Jums reikalingas Rosuvastatin Teva kiekis. Jei iš pradžių vartojote 5 mg dozę, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padvigubinti šią dozę iki 10 mg, paskui – iki 20 mg, vėliau – prireikus iki didžiausios 40 mg dozės. Jei iš pradžių vartojote 10 mg dozę, gydytojas gali nuspręsti padvigubinti ją iki 20 mg, paskui – prireikus iki didžiausios 40 mg dozės. Tarp kiekvieno dozės pakeitimo būna 4 savaičių pertrauka.

Didžiausia Rosuvastatin Teva paros dozė, t. y. 40 mg, skiriama tik pacientams, kurių kraujyje yra daug cholesterolio ir yra didelė širdies priepuolio arba insulto rizika, o vartojant 20 mg dozę cholesterolio kiekis pakankamai nesumažėja.

Jūsų tablečių vartojimas Kiekvieną tabletę nurykite sveiką, užgeriant vandeniu. Jos kramtyti negalima.

Gerkite Rosuvastatin Teva kartą per parą. Jūs galite gerti šį vaistą bet kuriuo paros laiku.

Stenkitės savo tabletę gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku (tai padės Jums prisiminti ją išgerti).

Reguliarus cholesterolio kiekio tikrinimas Svarbu reguliariai lankytis pas savo gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio kiekis kraujyje pasiekė reikiamą ir toks išlieka.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti didinti Jūsų dozę todėl, kad būtų vartojamas Jums reikalingas Rosuvastatin Teva kiekis.

Pavartojus per didelę Rosuvastatin Teva dozę Kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių patarimo ir nepamirškite pasiimti su savimi savo vaistą.

Pamiršus pavartoti Rosuvastatin Teva Jeigu praleidote dozę, nieko baisaus, ją išgerkite kiek galima greičiau. Vis dėlto, jeigu beveik laikas gerti kitą dozę, užmirštą dozę praleiskite ir toliau vaisto vartokite taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Rosuvastatin Teva Šį sprendimą reikia priimti tik leidus Jūsų gydytojui, kadangi cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje tikriausiai padidės, kai tik bus nutrauktas rozuvastatino vartojimas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Rosuvastatin Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Yra svarbu, kad Jums būtų žinoma, koks gali būti šalutinis poveikis.

Nutraukite Rosuvastatin Teva vartojimą ir nedelsiant kvieskite greitąją medicinos pagalbą, jeigu Jums pasireiškia bet kuri iš šių alerginių reakcijų: - Kvėpavimo pasunkėjimas su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės pabrinkimu ar be jo. - Vveido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės pabrinkimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas. - Stiprus odos niežulys (su iškilusiais gumbais).

Be to, nutraukite Rosuvastatin Teva vartojimą ir nedelsiant praneškite savo gydyojui, jeigu atsiranda bet koks neįprastas Jūsų raumenų gėlimas ar skausmas, kurie trunka ilgiau negu Jūs galite tikėtis. Vartojant šio preparato, kaip ir kitų statinų grupės vaistų, labai mažam skaičiui žmonių pasireiškė nemalonus poveikis raumenims, kuris retai progresavo iki potencialiai grėsmingo gyvybei raumenų pažeidimo, vadinamo rabdomiolize.

Dažnai (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100) - Galvos skausmas. - Galvos svaigimas. - Vidurių užkietėjimas. - Šleikštulys. - Skrandžio skausmas. - Raumenų skausmas; - Baltymo kiekio šlapime padidėjimas (tik vartojant 40 mg Rosuvastatin Teva dozę). Šis poveikis dažniausiai praeina savaime, Jums nenutraukiant Rosuvastatin Teva tablečių vartojimo. - Silpnumo pojūtis.

Nedažnai (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000) - Bėrimas, niežulys ir dilgėlinė.

Retai (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000) - Stiprus pilvo skausmas (sukeltas kasos uždegimo). - Raumenų pažeidimas. Dėl atsargumo sustabdykite Rosuvastatin Teva vartojimą ir nedelsiant praneškite savo gydyojui, jeigu atsiranda bet kokia neįprasta Jūsų raumenų gėla ar skausmas, kurie trunka ilgiau, negu laukta; - Sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra veido, lūpų, liežuvio ir(ar) gerklės pabrinkimas, pasunkėjęs rijimas ir kvėpavimas, stiprus odos niežulys (su iškilusiais gumbais). Jeigu manote, kad pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Rosuvastatin Teva vartojimą ir nedelsiant kvieskite greitąją medicinos pagalbą; - Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.

Labai retai (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000) - Jųsų kojų ir rankų nervų pažeidimas (toks, kaip tirpulys) - Atminties praradimas. - Kraujo pėdsakai šlapime. - Sąnarių skausmas. - Odos ir akių baltymo pageltimas (gelta). - Kepenų uždegimas (hepatitas).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Beformės išmatos (viduriavimas). - Sunki būklė, pasireiškianti pūslių atsiradimu odoje, burnos ertmėje, akyse ir ant lyties organų, vadinama Stevens-Johnson‘s sindromu. - Miego sutrikimas, įskaitant nemigą ir košmarus. - Seksualiniai sutrikimai. - Depresija. - Kvėpavimo problemos, įskaitant nepalaiujamą kosulį ir/ar dusulį arba karščiavimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ROSUVASTATIN TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Rosuvastatin Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg plėvele dengtos tabletės Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rosuvastatin Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Rosuvastatin Teva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu). Kiekvienoje Rosuvastatin Teva tabletėje yra 5 mg,10 mg, 20 mg arba 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, bevandenė laktozė, povidonas, natrio stearilfumaratas. Tabletės plėvelė: Rosuvastatin Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės Opadry II 85F23426: iš dalies hidrolizuotas oranžinis polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), saulėlydžio geltonasis FCF (E110). Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg plėvele dengtos tabletės Opadry II 85F24155: iš dalies hidrolizuotas rausvasis polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), karmosinas (E122), indigotinas (E132).

Rosuvastatin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Rosuvastatin Teva 5 mg tabletės yra oranžinės, apvalios, išgaubtos, dengtos plėvele su įspausta raide "N" vienoje ir skaičiumi "5" kitoje tabletės pusėje.

Rosuvastatin Teva 10 mg tabletės yra šviesiai rožinės ar rožinės, apvalios, išgaubtos dengtos plėvele su įspausta raide "N" vienoje ir skaičiumi "10" kitoje tabletės pusėje.

Rosuvastatin Teva 20 mg tabletės yra šviesiai rožinės ar rožinės, apvalios, išgaubtos, dengtos plėvele su įspausta raide "N" vienoje ir skaičiumi "20" kitoje tabletės pusėje.

Rosuvastatin Teva 40 mg tabletės yra šviesiai rožinės ar rožinės, apvalios, išgaubtos dengtos plėvele su įspausta raide "N" vienoje ir skaičiumi "40" kitoje tabletės pusėje.

Rosuvastatin Teva tiekiamas kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13 4042 Debrecen Vengrija

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Vengrija

arba

TEVA UK Ltd Brampton Road,Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai

arba

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29 747 70 Opava – Komárov Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 266 02 03 Fax: +370 5 266 02 06

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-23