Roqurum

1. KAS YRA ROQURUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Roqurum (rokuronio bromidas) yra skeleto raumenis atpalaiduojantis vaistas. Raumenis atpalaiduojantys vaistai skiriami operacijų ar chirurginių procedūrų metu. Roqurum blokuoja signalų, vadinamų impulsais, perdavimą iš nervų į raumenis, todėl raumenys atsipalaiduoja. Kadangi atsipalaiduoja ir kvėpavimui reikalingi raumenys, operacijos metu reikia taikyti dirbtinę plaučių ventiliaciją (tai priemonė ligonio kvėpavimui palaikyti).

Rocurum skiriamas vartoti tik ligoninėje: - kaip pagalbinė priemonė nuosekliai sukeliant bendrąją anesteziją (įprastu būdu arba skubiai), kai reikia palengvinti trachėjos intubaciją (trachėjos intubacija vadinama procedūra, kurios metu per burną į gerklę yra įkišamas specialus lankstus vamzdelis, per kurį atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija); - skeleto raumenų atsipalaidavimui užtikrinti operacijos metu; - kaip pagalbinė priemonė palengvinti intensyviosios terapijos skyriuje gydomų ligonių intubaciją ir dirbtinę plaučių ventiliaciją.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROQURUM

Roqurum vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rokuroniui arba bromidams, arba bet kuriai pagalbinei Roqurum medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia Roqurum turi būti vartojamas tik ligoninėje. Vaisto sušvirkšti gali tik kvalifikuotas medicinos specialistas, kai yra įranga dirbtinei plaučių ventiliacijai palaikyti.

Pasakykite gydytojui: - jeigu sergate nervų ir raumenų jungties liga, pavyzdžiui, miastenija (liga, pasireiškianti raumenų silpnumu ir nuovargiu), miasteniniu sindromu (Eaton-Lambert sindromu) arba poliomielitu; - jeigu sergate širdies ir kraujagyslių liga arba Jums pasireiškia edemos (organizme kaupiasi skysčiai); - jeigu esate nutukęs/-usi; - jeigu patyrėte nudegimą; - jeigu yra alergija kitiems miorelaksantams;

- jeigu sergate kepenų, tulžies sistemos ar inkstų liga arba Jums pasireiškė sunkus skysčių, rūgščių-šarmų, baltymų ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pakitęs natrio, kalio, kalcio, magnio ar kitų elektrolitų santykis organizme).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Roqurum veikimui.

Sustiprinti Roqurum poveikį gali: - kai kurie bendrajai anestezijai vartojami vaistai (halogeniniai lakūs anestetikai); - skeleto raumenis atpalaiduojantis vaistas suksametonis, jei jis vartojamas prieš Roqurum pavartojimą; - ilgalaikis Roqurum vartojimas kartu su kortikosteroidas (hormoniniais vaistais nuo uždegimo ir alergijos); - kai kurie antibiotikai (aminoglikozidai, linkozamidai ir polipeptidiniai antibiotikai, acilaminopenicilinų grupės antibiotikai); - diuretikai (vaistai, skatinantys šlapimo išsiskyrimą inkstuose, mažinantys skysčių ir kai kurių druskų kiekį organizme); - kai kurie vaistai, kuriais gydoma širdies liga ar kraujospūdžio padidėjimas (chinidinas, kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoreceptorių blokatoriai); - vietinio poveikio anestetikai (į veną vartojamas lidokainas, į epidurinį tarpą vartojamas bupivakainas); - skubiai pavartotas fenitoinas (vaistas nuo epilepsijos); - ličio druskos (vaistai, kuriais gydomi psichikos sutrikimai); - magnio druskos; - chininas (vaistas nuo maliarijos).

Susilpninti Roqurum poveikį gali: - vaistai nuo epilepsijos fenitoinas ar karbamazepinas (vartojant juos ilgą laiką); - vadinamieji proteazės inhibitoriai gabeksatas ir ulinastatinas (vaistai, kuriais gydomas kasos uždegimas, kraujo krešėjimo sutrikimas);

Įvairiai keisti Roqurum poveikį gali: - kiti nedepoliarizuojantys nervo ir raumens jungties blokatoriai; - skeleto raumenis atpalaiduojantis vaistas suksametonis, jei jis vartojamas po Roqurum pavartojimo.

Roqurum vartojant kartu su lidokainu (vietinio veikimo vaistu nuo skausmo), gali greičiau pradėti reikštis lidokaino poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims gydytojas atsargiai skirs rokuronio bromidą. Roqurum galima vartoti atliekant cezario pjūvio operaciją.

Moteriai, kuri žindo kūdikį, gydytojas skirs Roqurum tik tuo atveju, jeigu numatoma nauda yra didesnė už galimą pavojų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Roqurum ir kiti anestezijai sukelti vartoti vaistai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gydytojas pasakys, kada po Roqurum pavartojimo galėsite saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Roqurum medžiagas Šio vaisto buteliuke (10 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI ROQURUM

Roqurum gali sušvirkšti tik patyręs gydytojas arba jo prižiūrimas kitas medicinos specialistas.

Roqurum švirkščiamas į veną prieš operaciją ar kitą medicininę procedūrą ir/arba jos metu. Vaisto poveikis ligoniui turi būti nuolat stebimas. Esant reikalui, gali būti švirkščiamos papildomos vaisto dozės.

Kokią Roqurum dozę Jums skirti nuspręs gydytojas. Parinkdamas vaisto dozę, jis įvertins Jūsų būklę, atsižvelgs į anestezijos būdą ir numatomą operacijos trukmę, sedacijos metodą ir numatomą dirbtinės plaučių ventiliacijos trukmę, galimą Roqurum sąveiką su kitais kartu vartojamais vaistais.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Roqurum, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažnas/retas šalutinis poveikis (pasireiškė 0,1-1% vaistą vartojusių ligonių/pasireiškė 0,01-0,1% vaistą vartojusių ligonių): Dažnas širdies plakimas (tachikardija), mažas kraujospūdis, atsako į vaistą pokyčiai, skausmas ar reakcija dūrio vietoje, nervo ir raumens jungties blokados pailgėjimas, atsibudimo po anestezijos pailgėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškė rečiau kaip 0,01% vaistą vartojusių ligonių): jautrumo padidėjimas (nuo alerginės reakcijos iki šoko), glebusis paralyžius, ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas ir šokas, paraudimas, bronchų spazmas, kurios nors kūno dalies patinimas (angioneurozinė edema), dilgėlinė, išbėrimas, raumenų silpnumas*, steroidinė miopatija*, veido patinimas, su anestezija susijusios kvėpavimo takų komplikacijos * Po ilgą laiką trukusio vaisto vartojimo intensyviosios terapijos skyriuje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI ROQURUM

Laikyti šaldytuve (2(C-8(C).

Galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 12 savaičių. Pasibaigus šiam laikotarpiui, tirpalą reikia sunaikinti. Išimtą iš šaldytuvo preparatą vėl įdėti atgal į šaldytuvą negalima. Laikymo laikas negali būti ilgesnis nei tinkamumo laikas. Atidarius buteliuką vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.

Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu 5,0 mg/ml ir 0,1 mg/ml tirpalas (atskiestas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido arba 50 mg/ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu), laikomas ne didesnėje kaip 22oC temperatūroje kambario šviesoje stiklo, PE ar PVC talpyklėje, išlieka stabilus 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nesuvartojamas, už laikymo trukmės prieš vartojimą ir sąlygas atsako vartotojas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir etiketės po ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Roqurum vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Roqurum sudėtis - Veiklioji medžiaga yra rokuronio bromidas. 1 mililitre injekcinio tirpalo yra 10 mg rokuronio bromido. Kiekviename 2,5 ml buteliuke yra 25 mg rokuronio bromido. Kiekviename 5 ml buteliuke yra 50 mg rokuronio bromido. Kiekviename 10 ml buteliuke yra 100 mg rokuronio bromido. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio acetato trichidratas, ledinė acto rūgštis, injekcinis vanduo.

Roqurum išvaizda ir kiekis pakuotėje Roqurum yra skaidrus tirpalas.

Tiekiamos pakuotės: 10 buteliukų, kurių kiekviename yra po 2,5 ml. 10 buteliukų, kurių kiekviename yra po 5 ml. 10 buteliukų, kurių kiekviename yra po 10 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "SVEIKUVA" Veiveriu g. 134-207 LT-46352 Kaunas Lietuva

Gamintojas Hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

JSC Sveikuva Veiverių g. 134-207 LT 46352 Kaunas Tel: + 370 37 210 570

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20