Ropivacaine Torrex

1. KAS YRA ROPIVACAINE TORREX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ropivacaine Torrex yra vadinamasis lokalaus poveikio anestetikas, kuriuo: • sukeliama Jūsų kūno dalių nejautra (anestezija) operacijos metu; • malšinamas skausmas gimdymo metu; • malšinamas skausmas po operacijos.

Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infuzinis (injekcinis) tirpalas Jo galima vartoti suaugusiems žmonėms, paaugliams.

Ropivacaine Torrex 7,5 mg/ml (10 mg/ml) injekcinis tirpalas Jo galima vartoti suaugusiems žmonėms bei 12 metų ir vyresniems paaugliams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROPIVACAINE TORREX

Ropivacaine Torrex vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropivakainui arba bet kuriai pagalbinei Ropivacaine Torrex medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jeigu bet kada anksčiau yra buvusi alerginė reakcija į kitokį anestetiką (įskaitant vadinamuosius amidų klasės anestetikus); • jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jums yra vadinamoji hipovolemija (mažas kraujo kiekis organizme); • į kraujagyslę (intraveninė anestezija) konkrečios kūno dalies nuskausminimui; • į gimdos kaklelį gimdymo skausmui malšinti. Jei aukščiau paminėta būklė tinka Jums, Ropivacaine Torrex vartoti negalite. Jei abejojate, prieš Ropivacaine Torrex vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš šio vaisto vartojimą pasakykite gydytojui, jeigu: • yra širdies sutrikimų arba Jūsų arterijos sukietėjusios (sergate kraujagyslių liga); • yra sunkus kepenų ar inkstų sutrikimas; • kontroliuojate natrio kiekį maiste. Jei abejojate ar aukščiau paminėta būklė tinka Jums, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Ypač svarbu pasakyti apie toliau išvardytus vaistus. • Vaistus nuo neritmiško širdies plakimo (antiaritminius preparatus). • Vaistus nuo depresijos (pvz., fluvoksaminą). • Vaistus, kuriais malšinamas skausmas (opioidus). • Antibiotikus (pvz., enoksaciną). Jei abejojate, ar vartojote ar vartojate bet kokio aukščiau paminėto vaisto, prieš Ropivacaine Torrex vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš šio vaisto vartojimą pasakykite gydytojui, kad esate nėščia (jei jis to dar nežino).

Nėščioms bei krūtimi maitinančioms moterims prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Prieš vairuodamas, valdydamas bet kokius mechanizmus ar dirbdamas bet kokiais įrankiais, pasitarkite su gydytoju, kadangi Ropivacaine Torrex gali sukelti mieguistumą bei sulėtinti reakciją. Klauskite gydytojo, ar galite vairuoti, valdyti bet kokius mechanizmus ar dirbti bet kokiais įrankiais.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ropivacaine Torrex medžiagas Ropivacaine Torrex sudėtyje yra natrio. Šio vaisto mililitre yra 3 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI ROPIVACAINE TORREX

Ropivacaine Torrex Jums švirkš arba infuzuos (lašins) Jūsų gydytojas. Kiek Ropivacaine Torrex Jums bus skirta • Kiek vaisto Jums reikia, nuspręs gydytojas. • Dozė priklausys nuo to, kam šio vaisto vartojama, bei nuo kitų veiksnių, pvz., Jūsų sveikatos būklės, amžiaus ir kūno svorio. • Bus skiriama mažiausia įmanoma dozė. • Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 12 metų paaugliams yra 2-300 mg.

Pavartojus per didelę Ropivacaine Torrex dozę Šio vaisto Jums švirkš arba infuzuos gydytojas, todėl neįtikima, kad suvartosite per didelę dozę. Jei manote, kad Jums sušvirkšta ar infuzuota per daug vaisto, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Galimi požymiai yra: • smeigtukų ir adatų pojūtis (odos dilgčiojimas, badymas ar aptirpimas); • staigūs kūno judesiai, kurių negalite kontroliuoti; • aptirpimas aplink burną; • daiktų matymo ar garsų girdėjimo pokytis; • svaigulys ar alpulys, kurį sukelia mažas kraujospūdis; • raumenų sustingimas; • netolygus širdies plakimas. Jei pastebėsite bet kurį iš išvardytų požymių, nedelsdamas pasakykite gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Ropivacaine Torrex, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Apibūdinant pastebėto šalutinio poveikio dažnumą, naudojamas toks apibūdinimas. • Labai dažnas poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 10) • Dažnas poveikis (atsiranda 1-10 pacientų iš 100) • Nedažnas poveikis (atsiranda 1-10 pacientų iš 1 000) • Retas poveikis (atsiranda 1-10 pacientų iš 10 000) • Labai retas poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 10)

Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Jei atsiras toliau išvardytas poveikis, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją. • Alerginė reakcija. Galimi jos požymiai yra veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, mažo kraujo spaudimo sukeltas svaigulys ar alpulys bei odos išbėrimas (niežulys). Toks poveikis retas. • Netolygus širdies plakimas, galintis sukelti širdies priepuolį. Toks poveikis retas. • Dažnas ar retas širdies plakimas. Toks poveikis dažnas. Jei pastebėsite bet kurį iš šių požymių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnas • Mažas kraujo spaudimas. • Pykinimas.

Dažnas • Smeigtukų ir adatų pojūtis (odos dilgčiojimas, badymas ar aptirpimas). • Pasunkėjęs šlapinimasis. • Didelis kraujo spaudimas. • Svaigulys. • Galvos skausmas. • Vėmimas.

Nedažnas • Kūno temperatūros sumažėjimas (hipotermija). Tokio poveikio požymiai yra drebulys ir sumišimas. • Apyburnio ir liežuvio aptirpimas ar nejutimas. • Kvėpavimo pasunkėjimas ar dusulys. • Daiktų matymo ar garsų girdėjimo pokytis. • Odos pojūčių ar jautrumo išnykimas. • Raumenų stingulys ar trūkčiojimas. • Galvos sukimasis. • Kalbėjimo pasunkėjimas. • Nervingumas (nerimas). • Priepuoliai (traukuliai). • Alpulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI ROPIVACAINE TORREX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ropivacaine Torrex vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Pastebėjus, kad tirpale yra dalelių ar jis neskaidrus, Ropivacaine Torrex vartoti negalima.

Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infuzinis tirpalas Maišelį atidarius, tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 valandas 2-8 (C temperatūroje laikyti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Ropivacaine Torrex sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ropivakaino hidrochloridas. • 2 mg/ml infuzinis tirpalas: kiekviename mililitre tirpalo yra 2 mg ropivakaino hidrochlorido. Viename 100 ml arba 200 ml tirpalo maišelyje yra atitinkamai 200 mg arba 400 mg ropivakaino hidrochlorido. • 2 mg/ml injekcinis tirpalas: kiekviename mililitre tirpalo yra 2 mg ropivakaino hidrochlorido. Vienoje 10 ml arba 20 ml tirpalo ampulėje yra atitinkamai 20 mg arba 40 mg ropivakaino hidrochlorido. • 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas: kiekviename mililitre tirpalo yra 7,5 mg ropivakaino hidrochlorido. Vienoje 10 ml arba 20 ml tirpalo ampulėje yra atitinkamai 75 mg arba 150 mg ropivakaino hidrochlorido. • 10 mg/ml injekcinis tirpalas: kiekviename mililitre tirpalo yra 10 mg ropivakaino hidrochlorido. Vienoje 10 ml arba 20 ml tirpalo ampulėje yra atitinkamai 100 mg arba 200 mg ropivakaino hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis 3,6% m/v (E507), natrio hidroksidas (E524) ir injekcinis vanduo.

Ropivacaine Torrex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ropivacaine Torrex yra skaidrus bespalvis infuzinis arba injekcinis tirpalas. Tiekiamos toliau išvardytos pakuotės. • Pakuotė, kurioje yra 5 permatomi polipropileno maišeliai po 100 ml arba 200  ml 2 mg/ml infuzinio tirpalo. • Pakuotė, kurioje yra 5 permatomos polipropileno ampulės po 10 ml arba 20 ml 2 mg/ml injekcinio tirpalo. • Pakuotė, kurioje yra 5 permatomos polipropileno ampulės po 10 ml arba 20 ml 7,5 mg/ml injekcinio tirpalo. • Pakuotė, kurioje yra 5 permatomos polipropileno ampulės po 10 ml arba 20 ml 10 mg/ml injekcinio tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna Austrija

Gamintojas L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. S.S.67 (Tosco Romagnola) Localitá Granatieri – Scandicci (FI) Italija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Austrija Ropivacain Torrex Bulgarija Ropivacaine Torrex Čekija Ropivacaine Torrex Estija Ropivacaine Torrex Latvija Ropivacaine Torrex Lietuva Ropivacaine Torrex Rumunija Ropivacaină Torrex Slovakija Ropivacaine Torrex Slovėnija Ropivakain Torrex Vengrija Ropivakain Torrex

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Norameda" Meistrų 8a LT-02189 Vilnius Tel. + 370 5 2306499

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-24