Ropimate

1. KAS YRA Ropimate IR KAM JIS VARTOJAMAS

Topiramatas priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Topiramatas veikia chemines medžiagas smegenyse, kurios dalyvauja nervinio impulso perdavime.

Ropimate vartojamas:

• įvairių tipų epilepsijai gydyti; • suaugusiųjų migrenos profilaktikai (antrojo pasirinkimo vaistinis preparatas). Ropimate negalima gydyti atskiro migrenos priepuolio.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Ropimate

Ropimate vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topiramatui arba bet kuriai pagalbinei Ropimate medžiagai (išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, veido, lūpų arba rankų ar kojų patinimu ir kvėpavimo pasunkėjimu; • migreninio galvos skausmo profilaktikai, jeigu esate nėščia arba galite pastoti, jeigu nenaudosite veiksmingo kontracepcijos metodo.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Ropimate reikia

• jeigu artimi kraujo giminaičiai kada nors sirgo inkstų akmenlige arba buvo pernelyg didelis kalcio kiekis jų šlapime, arba jeigu vartojate vaistų, kurie gali skatinti inkstų akmenų formavimąsi, dėl to gali pasireikšti ūminis šono skausmas (šalia skrandžio), nes Ropimate gali didinti šią riziką. Gydytojas gali rekomenduoti, vartojant šį vaistą, gerti daugiau skysčių; • jeigu sergate kepenų ar inkstų liga, apie tai pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Ropimate. Gydytojas gali skirti vartoti mažesnę vaisto dozę; • jeigu labai mažėja kūno svoris arba vaikas, kuris vartoja Ropimate, priauga per mažai svorio, reikia padidinti maisto suvartojimą; • jeigu sergate akių liga: • jeigu staiga pasireiškia miglotas matymas, pradeda skaudėti akis ar akys parausta arba jeigu pasireiškia koks nors kitas akių sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti akispūdžio padidėjimo simptomai (glaukoma). Toks sutrikimas gali pasireikšti suaugusiesiems ir vaikams, dažniausiai per pirmus gydymo Ropimate mėnesius; • jeigu pasireiškia nuotaikų kaita ar depresija, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, Ropimate, atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo laikotarpiu mąstote apie tai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vartojant Ropimate, svarbu gerti daug skysčių, ypač sportuojant arba būnant karštoje aplinkoje.

Kraujo tyrimai Ropimate gali didinti kraujo rūgštingumą (pH). Gydytojas gali tai patikrinti, skirdamas atlikti kraujo tyrimą, ir gali keisti Jums skirtą Ropimate dozę.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš pradedant vartoti Ropimate, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų.

• Kontraceptinės tabletės. Turite pasakyti gydytojui, jeigu pasikeitė mėnesinių kraujavimo pobūdis (pvz., atsirado nutrūkimo kraujavimas arba tepliojimas arba kraujavimo nebuvo). Tablečių nuo pastojimo veiksmingumas gali būti sumažėjęs ir tada, kai kraujavimo nutrūkimo nėra. Gydymo topiramatu metu ir bent vieną mėnesį po gydymo topiramatu nutraukimo reikia naudoti kitokį kontracepcijos metodą. • Digoksinas (gydomas širdies nepakankamumas). Jeigu vartojant digoksiną, pradedama kartu vartoti arba nutraukiamas topiramato vartojimas, digoksino koncentracija kraujyje gali sumažėti. Gydytojas atidžiai stebės digoksino koncentraciją kraujyje. • Diltiazemas (gydomas padidėjęs kraujospūdis, krūtinės skausmas, neritmiškas širdies plakimas). Vartojant topiramatą kartu su diltiazemu, topiramatas mažina diltiazemo koncentraciją kraujyje, o diltiazemas didina topiramato koncentraciją kraujyje. • Vartojant topiramatą kartu su diuretikas hidrochlorotiazidu ar šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletėmis, kuriomis gydomas padidėjęs kraujospūdis, topiramato koncentracija kraujyje padidėja. Gali prireikti keisti topiramato dozę. • Metforminas (gydomas cukrinis diabetas). Kartu su topiramatu vartojamo metformino koncentracija kraujyje padidėja, topiramato klirensas iš organizmo sumažėja. Rekomenduojama atidžiai įprasta tvarka stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje. • Pioglitazonas, glibenklamidas (gydomas cukrinis diabetas). Nustatytas kartu su topiramatu vartojamų pioglitazono ir glibenklamido koncentracijų kraujyje sumažėjimas. Rekomenduojama atidžiai įprasta tvarka stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje. • CNS slopinantys vaistai, pavyzdžiui, amitriptilinas (gydoma depresija). Topiramatas didina amitriptilino metabolito koncentraciją kraujyje. • Haloperidolis (gydomi tam tikri psichikos sutrikimai). Topiramatas didina haloperidolio metabolite metabolito koncentraciją kraujyje. • Litis (gydomi tam tikri psichikos sutrikimai). Vartojant kartu topiramatą, ličio koncentracija kraujyje padidėja. Rekomenduojama stebėti ličio koncentraciją kraujyje. • Flunarizinas (vartojamas migreninio skausmo profilaktikai). Topiramatas gali didinti flunarizino koncentraciją kraujyje. • Propranololis (gydomas padidėjęs kraujospūdis, širdies sutrikimai, nerimas). Vartojant šiuos vaistus kartu, topiramatas didina propranololio koncentraciją kraujyje, o propranololis didina topiramato koncentraciją kraujyje. • Fenitoinas, karbamazepinas (vaistai, kuriais gydoma epilepsija). Jeigu šių vaistų vartojama kartu su topiramatu, jie gali mažinti topiramato koncentraciją kraujyje. Pradėjus kartu vartoti arba nutraukus fenitoino ar karbamazepino vartojimą, gali prireikti keisti topiramato dozę. Gydytojas tinkamai pakeis topiramato dozavimą.

Ropimate vartojimas su maistu ir gėrimais

Ropimate galima vartoti valgant ar be maisto.

Dėl bendro alkoholio ir topiramato veikimo galite būti ne toks budrus kaip įprastai. Rekomenduojama topiramato nevartoti kartu su alkoholiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate ar galvojate, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Gydytojas aptars su Jumis, ar galite vartoti Ropimate. Ropimate gali didinti apsigimimų riziką besivystančiam vaisiui.

Ropimate vartoti negalima vartoti migrenos priepuolių profilaktikai nėštumo metu arba jeigu esate vaisinga moteris ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos.

Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali paprašyti Jūsų, kad nutrauktumėte žindymą, nes žindant kūdikį, topiramato su pienu patenka į kūdikio organizmą.

Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Ropimate, galite būti ne toks budrus kaip įprastai. Prieš pradedant vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus arba užsiimant kita veikla, kuri gali būti pavojinga, jeigu būsite nebudrus, įsitikinkite, kaip šis vaistas veikia Jus.

Ropimate gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje arba padidinus vaisto dozę.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ropimate medžiagas

Ropimate sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Ropimate

Ropimate visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Ropimate. Pavyzdžiui, jeigu gulatės į ligoninę arba kreipiatės į odontologą arba gydytoją.

Dozavimas

Epilepsija. Vieną Ropimate galima vartoti tik suaugusiesiems ir vyresniems kaip 7 metų vaikams.

Jį galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos ir suaugusiesiems, ir 2 metų bei vyresniems vaikams.

Ropimate galima vartoti migreninio galvos skausmo profilaktikai suaugusiesiems.

Ropimate negalima vartoti migrenos profilaktikai nėščioms moterims (žr. skyrelį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Jeigu epilepsija gydoma vienu Ropimate

• Įprasta dozė suaugusiesiems yra 100 mg per parą, bet gydytojas gali nurodyti vartoti didesnę ar mažesnę dozę. • Įprasta dozė 7 metų ir vyresniems vaikams yra 3-6 mg/kg kūno svorio per parą. Kiek tablečių reikia vartoti, nurodys gydytojas.

Jeigu Ropimate vartojate kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos

• Įprasta dozė suaugusiesiems yra 200-400 mg per parą, bet gydytojas gali nurodyti vartoti didesnę ar mažesnę dozę. • Įprasta dozė 2 metų ir vyresniems vaikams yra 5-9 mg/kg kūno svorio per parą. Kiek vaisto reikia vartoti, nurodys gydytojas.

Jeigu Ropimate vartojate migreninio galvos skausmo profilaktikai

Suaugusieji Įprasta pradinė dozė yra 25 mg prieš miegą. Gydytojas stebės, kaip toleruojate ir reaguojate į gydymą ir atitinkamai didins dozę.

Įprasta dozė yra 100 mg per parą (50 mg ryte ir 50 mg prieš miegą).

Vartojimo būdas Nurykite tabletes užsigerdami dideliu vandens kiekiu. Tabletes galima gerti valgant arba be maisto.

Vartojimo dažnis

Ropimate tabletes reikia gerti kiekvieną dieną. Gydytojas nurodys iš pradžių vartoti mažą vaisto dozę: jeigu gydoma epilepsija, vaistą reikia gerti vakare, jeigu migrena, prieš miegą.

Dozę reikia pamažu (kiek galima mažesne doze) didinti iki dozės, kuri būtina epilepsijos ar migrenos kontrolei. Jeigu tenka vartoti daug tablečių, pusę dozės galima išgerti ryte, o kitą pusę vakare.

Visada pasitikrinkite, ar turite pakankamai tablečių, kad niekada jų nepritrūktumėte.

Pavartojus per didelę Ropimate dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, gali pasireikšti mieguistumas, susijaudinimas, pernelyg didelis mieguistumas (letargija), traukuliai, kalbos sutrikimas, dvejinimasis akyse ar miglotas matymas, mąstymo sutrikimas, koordinacijos sutrikimas, reagavimo ir suvokimo susilpnėjimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas ir depresija.

Nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Ropimate

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės gerti negalima. Tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto), norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ropimate

Vaistą vartokite tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

Vaisto vartojimo nutraukti staigiai negalima prieš tai nepasitarus su gydytoju. Jeigu vaisto vartojimą nutrauksite per gretai, priepuoliai ar migrena gali pasikartoti arba būti sunkesni nei prieš gydymą.

Gydytojas Jus atidžiai stebės ir palaipsniui mažins dozę arba nutrauks vaisto vartojimą, jeigu prireiks nutraukti gydymą staigiai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Ropimate, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis. Vis dėlto kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir prireikti medicininės pagalbos.

Jeigu pasireiškia toks poveikis, nutraukite Ropimate vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

• Išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, krūtinės suspaudimas, kvėpavimo pasunkėjimas, veido, lūpų, liežuvio, rankų ir kojų patinimas, neritmiškas širdies plakimas, paraudimas arba alpimas, kūno temperatūros padidėjimas, kaklo, pažastų ir kirkšnies limfmazgių padidėjimas. Veido ar liežuvio patinimas, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas, kurie dažnai pasireiškia su odos išbėrimu (tai gali būti sunki alerginė reakcija). • Sunki odos reakcija, pasireiškianti pūslėmis, skauduliais ar išopėjimu (pasireiškia labai retai).

Tai labai sunkus šalutinis poveikis. Jeigu pasireiškė toks poveikis, gali būti, kad patyrėte sunkią alerginę reakciją į Ropimate. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos ar gydymo ligoninėje.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis į Ropimate yra labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 pacientų) ir dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pastebėjote tokių sutrikimų:

• ryškus raumenų judesių koordinacijos sutrikimas, dygsėjimas ar nutirpimas, kalbos sutrikimas, užmaršumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, didelis noras miegoti arba neįprastai ilgas miegojimas, nesugebėjimas kalbėti ir (arba) suvokti kalbos, nenormalus raumenų aktyvumo padidėjimas, nevalingi raumenų judesiai, koordinacijos sutrikimai, nenormali eisena, ilgalaikiai greiti akių judesiai, lytėjimo jutimo ar pojūčio susilpnėjimas, skonio pojūčio pokyčiai; • regos sutrikimai, dvejinimasis akyse; • pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, seilėtekio sustiprėjimas, lėtinis ar pasikartojantis skausmas ar diskomfortas vidurinėje viršutinėje pilvo dalyje; • kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas; • nevalingas pasišlapinimas; • dermatitas, didelis nenormalus odos paraudimas, raudona ar purpurinė odos spalva; • kaulų skausmas; • anemija, kraujavimas iš nosies; • apetito stoka; • nuovargis, silpnumas arba jėgų nebuvimas; • mėnesinių sutrikimai, impotencija; • minčių susipainiojimas, dėmesio sukaupimo ir budrumo sutrikimai, nervingumas, mąstymo sulėtėjimas, emocijų nebuvimas, depresija, pernelyg didelės laimės ir geros savijautos būklė, agresyvus elgesys, nuotaikų kaita, nerimastingumas, nerimas, dirglumas, negalavimas, pažinimo sutrikimas, lytinio potraukio susilpnėjimas, negalėjimas pakankamai išsimiegoti.

Be to, nedažnai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų) gali pasireikšti toks Ropimate šalutinis poveikis. Jeigu tokie simptomai yra sunkūs arba vargina, turite pasakyti gydytojui: • lėti kūno raumenų judesiai; • kvėpavimo pasunkėjimas; • viduriavimas ir burnos džiūvimas; • inkstų akmenys (kuriuos galima atpažinti pagal kraujo atsiradimą šlapime ar skausmą juosmens srityje ir lytinių organų srityje); • kalio trūkumas; • baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas; • niežulys; • vieno ar daugiau plauko folikulų uždegimas; • mintys apie savižudybę, bandymas žudytis, haliucinacijos ir psichinės būklės pokytis, jutimai ar elgesys, kuris gali pasunkėti, asmenybės sutrikimai.

Kai kuris Ropimate šalutinis poveikis gali pasireikšti retai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų), labai retai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų) arba jo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė toks poveikis:

• traukuliai, savižudybė; • retais atvejais pasireiškė aklumas, trumpalaikis regėjimo susilpnėjimas, staiga pasireiškęs miglotas matymas, akių skausmas ir paraudimas. Tai gali rodyti akispūdžio padidėjimą. Jeigu atsirado kokių nors akių simptomų, ypač per pirmas kelias gydymo savaites, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jeigu gydytojas nusprendžia, kad yra padidėjęs akispūdis, jis (ji) nurodys, kaip nutraukti Ropimate vartojimą ir gali paskirti specialų gydymą akims. Be to, gali prireikti specialisto konsultacijos ir įsitikinti, kad epilepsija toliau kontroliuojama; • klausos sutrikimas; • staiga pasireiškia skrandžio ar pilvo skausmas, kurį sukelia kasos uždegimas, kurio negydant, gali kilti pavojus gyvybei; • be to, gydytojas gali skirti atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar nesutriko inkstų funkcija; • kai kurių kūno vietų nuplikimas, prakaitavimo nebuvimas; • nenormaliai mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, santykinai mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje; • mažas kraujo pH, amoniako padaugėjimas kraujyje; • karščiavimas; • kepenų fermentų padaugėjimas, tamsi šlapimo spalva ar į gripo panašūs simptomai, kurie rodo kepenų uždegimą (hepatitą) ir kepenų nepakankamumą pacientams, kurie vartoja kitų vaistų. Labai retais atvejais Ropimate vartojant kartu su daug skirtingų vaistų, pasireiškė kepenų sutrikimas ir kepenų funkcijos nepakankamumas;

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kad vartojate Ropimate, prieš pradedant vartoti bert kokių kitų vaistų, jeigu pastojote arba atsigulėte į ligoninę.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Ropimate

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir išorinės kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ropimate vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus, kad tablečių išvaizda neatitinka aprašytos toliau, Ropimate vartoti negalima.

Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ropimate sudėtis

Veiklioji medžiaga: topiramatas.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg topiramato. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg topiramato. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg topiramato. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg topiramato.

Pagalbinės Ropimate medžiagos yra:

Tabletės šerdis Laktozė monohidratas, Pregelifikuotas krakmolas, Mikrokristalinė celiuliozė, Karboksimetilkrakmolo A natrio druska, Magnio stearatas.

Tabletės plėvelė Hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), Makrogolis 400, Polisorbatas 80, Geltonasis geležies oksidas E 172 (Ropimate 50 mg, Ropimate 100 mg), Raudonasis geležies oksidas E 172 (Ropimate 200 mg)

Ropimate išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ropimate 25 mg plėvele dengta tabletė yra baltos spalvos plėvele dengta apvali tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas ,,TP1", o kita tabletės pusė lygi.

Ropimate 50 mg plėvele dengta tabletė yra geltonos spalvos plėvele dengta apvali tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas ,,TP2", o kita tabletės pusė lygi.

Ropimate 100 mg plėvele dengta tabletė yra geltonos spalvos plėvele dengta apvali tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas ,,TP3", o kita tabletės pusė lygi.

Ropimate 200 mg plėvele dengta tabletė yra persikų spalvos plėvele dengta apvali tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas ,,TP4", o kita tabletės pusė lygi.

Tiekiami Ropimate DTPE buteliukai, kuriuose yra 60 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Ranbaxy (UK) Limited CP House 97-107, Uxbridge Road London W5 5TL Jungtinė Karalystė

Gamintojas: Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Coark Road, Cashel, Co. Tipperary, Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė Taikos pr. 88A LT-51182 Kaunas Tel. +370 37 311843

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:

Danija – Topiramat Ranbaxy Graikija – Topiramate/Νειάδας Jungtinė Karalystė – Toprimate 25/50/100/200 mg film-coated Tablets Lenkija – Topiran Portugalija – Topiramato AMPDR Vengrija – Toprazopan 25/50/100/200 mg filmtabletta Vokietija – TOPIRAMAT BASICS 25/50/100/200 mg Filmtabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-05