Romapal

1. KAS YRA ROMAPAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jūsų vaisto pavadinimas yra Romapal.

Romapal yra dviejų veikliųjų medžiagų perindoprilio ir indapamido derinys. Romapal yra antihipertenzinis preparatas, vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti. Perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. Šie preparatai plečia kraujagysles, todėl širdžiai tampa lengviau pumpuoti kraują kraujagyslėmis.

Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai didina pro inkstus išskiriamo šlapimo kiekį. Vis dėlto indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų, kadangi jis tik šiek tiek didina išskiriamo šlapimo kiekį. Kiekviena veiklioji medžiaga mažina kraujospūdį, todėl jos abi kontroliuoja kraujospūdį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROMAPAL

ROMAPAL vartoti negalima:

– jeigu yra alergija perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, indapamidui, bet kuriam kitam sulfonamidui arba bet kuriai pagalbinei Romapal medžiagai; – jeigu ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvo atsiradę tokių simptomų kaip švokštimas, veido ar liežuvio patinimas, stiprus niežulys arba sunkus odos išbėrimas (būklė, vadinama angioneurozine edema) arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams tokių simptomų buvo atsiradę bet kokiomis aplinkybėmis; – jeigu sergate sunkia kepenų liga arba yra būklė, vadinama hepatine encefalopatija (degeneracinė galvos smegenų liga); – jeigu sergate sunkia inkstų liga arba jei esate gydomas dializėmis; – jeigu kalio kiekis kraujyje yra mažas arba didelis; – jeigu manoma, kad Jums gali būti negydytas dekompensuotas širdies nepakankamumas (galimi simptomai yra sunkus skysčių kaupimasis, kvėpavimo pasunkėjimas); – jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Romapal vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"); – jeigu maitinate krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš vartodami Romapal pasitarkite su gydytoju: – jeigu yra aortos stenozė (svarbiausios iš širdies išeinančios kraujagyslės susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inksto arterijos stenozė (inkstą krauju aprūpinančios arterijos susiaurėjimas); – jeigu yra bet koks širdies ar inkstų sutrikimas; – jeigu yra kepenų sutrikimas; – jeigu sergate kolagenoze (odos liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige arba skleroderma; – jeigu sergate ateroskleroze (yra arterijų sukietėjimas); – jeigu sergate hiperparatiroidizmu (per stipri prieskydinių liaukų veikla); – jeigu sergate podagra; – jeigu sergate cukriniu diabetu; – jeigu ribojate druskos kiekį maiste arba vartojate druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio; – jeigu vartojate ličio preparatų arba kalį organizme sulaikančių diuretikų (spironolaktoną, triamtereną), kadangi jų vartoti kartu su Romapal nerekomenduojama (žr. poskyrį "Kitų vaistų vartojimas").

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Romapal vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

Jei vartojate Romapal, informuokite gydytoją arba kitokį sveikatos priežiūros specialistą: – prieš anesteziją ir (arba) operaciją; – jei neseniai viduriavote, vėmėte arba netekote daug skysčių; – prieš dializę ar mažo tankio lipoproteinų aferezę (cholesterolio pašalinimą iš kraujo specialiu aparatu); – prieš desensibilizuojamąjį gydymą, mažinantį alergijos bičių ar vapsvų nuodams sukeliamą poveikį; – jei bus atliekamas tyrimas, kurio metu švirkščiamas kontrastą sukuriantis preparatas, kuriame yra jodo ( medžiagos, leidžiančios pamatyti organus, pvz., inkstus arba skrandį, rentgenologinio tyrimo metu).

Sportininkai turi žinoti, kad Romapal tabletėse esanti veiklioji medžiaga (indapamidas) gali lemti teigiamą dopingo testą.

Vaikams Romapal vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Romapal tablečių nerekomenduojama vartoti su: – ličio preparatais (vaistais depresijai gydyti); – kalį organizme sulaikančiais diuretikais (spironolaktonu, triamterenu), kalio druskomis.

Kitų vaistų vartojimas gali keisti gydymo Romapal poveikį, todėl gydytoją būtina informuoti, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, nes būtinos atsargumo priemonės. - Kitokie vaistai didelio kraujospūdžio ligai gydyti. - Prokainamidas (vaistas nuo nereguliaraus širdies plakimo). - Alopurinolis (juo gydoma podagra). - Terfenadinas ar astemizolas (antihistamininiai preparatai nuo šienligės ir alergijos). - Kortikosteroidai (vaistai nuo įvairių ligų, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą). - Imunosupresantai (vaistai, vartojami autoimuninėms ligoms gydyti ir organų atmetimo profilaktikai po organų persodinimo), pvz., ciklosporinas. - Preparatai nuo vėžio. - Injekciniai eritromicino (antibiotiko) preparatai. - Halofantrinas (preparatas nuo kai kurių maliarijos rūšių). - Pentamidinas (vaistas nuo plaučių uždegimo). - Injekciniai aukso preparatai (jais gydomas reumatoidinis poliartritas). - Vinkaminas (vaistas senyvų pacientų simptominiams pažinimo sutrikimams, įskaitant atminties praradimą, gydyti). - Bepridilis (juo gydoma krūtinės angina). - Vaistai nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis). - Digoksinas ir kitokie širdį veikiantys glikozidai (jais gydomos širdies ligos). - Baklofenas (preparatas, mažinantis raumenų sustingimą, atsirandantį sergant kai kuriomis ligomis, pvz., išsėtine skleroze). - Preparatai nuo cukrinio diabeto, pvz., insulinas, metforminas. - Kalcio preparatai, įskaitant kalcio papildus. - Stimuliuojamojo poveikio vidurių laisvinamieji preparatai, pvz., senos preparatai. - Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas), didelė salicilatų (pvz., aspirino) dozė. - Injekciniai amfotericino B preparatai (jais gydomos sunkios grybelių sukeltos ligos). - Vaistai psichikos sutrikimams, pvz., depresijai, nerimui, šizofrenijai, gydyti, pvz., tricikliai antidepresantai, neuroleptikai (tokie kaip amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas, haloperidolis, droperidolis). - Tetrakozaktidas (vaistas nuo Krono ligos).

Romapal vartojimas su maistu ir gėrimais

Romapal geriausia vartoti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Romapal. Romapal yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis Jei maitinate krūtimi, Romapal vartoti negalite. Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti.

Nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Romapal budrumo paprastai neveikia, tačiau kai kuriems žmonėms gali atsirasti įvairių su kraujospūdžio sumažėjimu susijusių reakcijų, pvz., galvos svaigimas ar silpnumas. Tokiu atveju gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali pablogėti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Romapal medžiagas

Romapal sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ROMAPAL

Romapal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta paros dozė yra viena tabletė, vartojama vieną kartą per parą. Gydytojas gali nuspręsti keisti dozę. Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali nuspręsti, keisti dozavimą. Tabletę geriausia gerti ryte, prieš valgį. Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.

Pavartojus per didelę Romapal dozę

Jei išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, būtina nedelsiant kreiptis į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių arba savo gydytoją. Labiausiai tikėtinas perdozavimo poveikis yra kraujospūdžio sumažėjimas. Jei kraujospūdis tampa labai mažas (galimi jo simptomai yra galvos svaigimas ir alpulys), gali būti naudinga atsigulti ir pakelti aukščiau kojas.

Pamiršus pavartoti Romapal

Romapal svarbu gerti kasdien, kadangi reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Vis dėlto, jei pamiršote išgerti Romapal tabletę, kitą dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Romapal Didelio kraujospūdžio liga paprastai gydoma visą gyvenimą, todėl prieš nutraukdamas šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Romapal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsiranda bet kuris toliau išvardytas poveikis, nedelsdamas nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. - Patinsta veidas, lūpos, burna, liežuvis ar gerklė, pasunkėja kvėpavimas. - Pasireiškia stiprus galvos svaigimas ar alpulys. - Širdis pradeda plakti nepaprastai dažnai arba nereguliariai.

Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis.

- Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 vaistą vartojusių žmonių): galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos sukimasis, badymo ir dilgčiojimo pojūtis, regos sutrikimas, spengimas ausyse (triukšmo pojūtis ausyse), alpulys dėl mažo kraujospūdžio, kosulys, dusulys, virškinimo trakto sutrikimas (pykinimas, pilvo skausmas duobutės srityje, anoreksija, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pojūčio sutrikimas, burnos džiūvimas, dispepsija arba virškinimo pasunkėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginės reakcijos (pvz., odos išbėrimas, niežulys), raumenų mėšlungis, nuovargis. - Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių): nuotaikos svyravimas, miego sutrikimas, bronchų spazmas (krūtinės spaudimas, švokštimas ir dusulys), angioneurozinė edema (galimi simptomai yra švokštimas, veido ir liežuvio patinimas), dilgėlinė, purpura (raudoni smulkūs taškeliai odoje), inkstų sutrikimas, impotencija, prakaitavimas. - Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių): sumišimas, širdies ir kraujagyslių sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, širdies priepuolis), eozinofilinis plaučių uždegimas (reta plaučių uždegimo rūšis), rinitas (užsikimšusi arba bėganti nosis), sunkios odos reakcijos, pvz., daugiaformė raudonė. Sergant sistemine raudonąja vilklige (tam tikra kolagenoze), ji gali pasunkėti. Gauta duomenų apie jautrumo šviesai reakcijas (odos išvaizdos pokyčius) po buvimo saulėje arba dirbtiniuose UVA spinduliuose. - Gali atsirasti kraujo, inkstų, kepenų arba kasos sutrikimų ir pakisti laboratorinių (kraujo) tyrimų rodmenys. Gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus Jūsų būklei stebėti. Kepenų nepakankamumo atveju (sergant kepenų ligomis) gali prasidėti kepenų encefalopatija (degeneracinė galvos smegenų liga).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ROMAPAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Romapal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Romapal sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra tert-butilamino perindoprilis ir indapamidas. Kiekvienoje tabletėje yra 3,338 mg perindoprilio natrio druskos pavidalu (atitinkančio 4 mg tert-butilamino perindoprilio) ir 1,25 mg indapamido. - Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, talkas, magnio stearatas (E470B).

Romapal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Romapal 4 mg/1,25 mg tabletės yra baltos arba kreminės, pailgos, kiekvienoje pusėje yra gili vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Tabletės supakuotos Al/Al lizdinėse plokštelėse. Dėžutėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Galex, d.d. Tišinska ulica 29g 9000 Murska Sobota Slovėnija

Gamintojas

Galex, d.d. Tišinska ulica 29g 9000 Murska Sobota Slovėnija

arba

Weimer Pharma GmbH Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt Vokietija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais.

Italija Romapal 4 mg/1.25 mg Compresse Belgija Romapal 4 mg/1.25 mg Comprimé Čekija Romapal 4 mg/1.25 mg Vokietija Romapal 4 mg/1.25 mg Tabletten Estija Romapal 4 mg/1.25 mg Prancūzija Romapal 4 mg/1.25 mg Comprimé Vengrija Perindopril-Indapamid-Teva 4 mg/1.25 mg tabletta Lietuva Romapal 4 mg/1.25 mg tabletės Liuksemburgas Romapal 4 mg/1.25 mg Comprimé Latvija Romapal 4 mg/1.25 mg Tabletes Nyderlandai Perindopril tert-butylamine / Indapamide CF 4 mg/1.25 mg Tablet Lenkija Romapal Portugalija Perindopril – Indapamida toLife 4 mg/1.25 mg Comprimido Slovakija Romapal 4 mg/1.25 mg Jungtinė Karalystė Romapal 4 mg/1.25 mg Tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-03