Risperidone Kohne Pharma

1. KAS YRA RISPERIDONE KOHNE PHARMA 0,5 MG/1 MG/2 MG/3 MG/4 MG/6 MG PLĖVELE DENGTOMS TABLETĖMS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtos tabletės priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei.

Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtomis tabletėmis gydoma:

– Šizofrenija, kuria sergantys gali matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba gali kilti neįprastas įtarumas arba minčių susipainiojimas. – Manija, kuria sergantys gali būti labai susijaudinę, pakilios nuotaikos, sujaudinti, pilni entuziazmo arba pernelyg aktyvūs. Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu sutrikimu. – Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas Alzheimerio demencija sergantiems žmonėms, kurie gali susižaloti patys arba sužeisti kitus. Prieš tai turėjo būti taikomi kitokie gydymo būdai nei vaistai. – Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas protiškai atsilikusiems vaikams (mažiausiai 5 metų amžiaus) ir paaugliams, kuriems yra elgesio sutrikimų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RISPERIDONE KOHNE PHARMA 0,5 MG/1 MG/2 MG/3 MG/4 MG/6 MG PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/3 mg/4 mg plėvele dengtos tabletės - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) risperidonui arba bet kuriai pagalbinei Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/3 mg/4 mg plėvele dengtos tabletės medžiagai (išvardytos 6 skyriuje toliau). Risperidone Kohne Pharma 2 mg/6 mg plėvele dengtos tabletės - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) risperidonui, saulėlydžio geltonajam arba bet kuriai pagalbinei Risperidone Kohne Pharma 2 mg/6mg plėvele dengtos tabletės medžiagai (išvardytos 6 skyriuje toliau).

Jeigu abejojate, ar Jums yra aukščiau nurodytos būklės, prieš pradėdami vartoti Risperidone kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami vartoti Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtos tabletės pasitarkite su gydytoju arba vaistininku: - jeigu sergate širdies liga, pavyzdžiui, yra nereguliarus širdies plakimas arba jeigu turite polinkį į kraujospūdžio sumažėjimą ar vartojate kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų. Risperidone gali sumažinti kraujospūdį. Gali tekti keisti dozę; - jeigu žinote veiksnius, galinčius Jums sukelti insultą, pvz., aukštas kraujospūdis, kardiovaskulinis sutrikimas arba smegenų kraujagyslių liga; - jeigu sergate Parkinsono liga ar demencija; - jeigu sergate cukriniu diabetu; - jeigu sergate epilepsija; - jeigu esate vyras ir patyrėte ilgalaikę skausmingą erekciją. Jeigu toks sutrikimas pasireiškė vartojant Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtos tabletės, iš karto kreipkitės į gydytoją; - jeigu yra sutrikęs organizmo gebėjimas reguliuoti kūno temperatūrą arba perkaitimas; - jeigu sergate inkstų liga; - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu Jums nenormaliai padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje arba jeigu yra navikas, galintis priklausyti nuo prolaktino.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė: - nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai. Gali tekti nutraukti risperidono vartojimą; - karščiavimas, sunkus raumenų sąstingis, prakaitavimas arba sąmonės pritemimas (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali prireikti neatidėliotino gydymo.

Jeigu abejojate, ar Jums yra nurodytos būklės, prieš pradėdami vartoti Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtos tabletės, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojant Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtos tabletės, gali padidėti kūno svoris.

Demencija sergantys pagyvenę pacientai Demencija sergantiems senyvo amžiaus pacientams yra padidėjusi insulto rizika. Jums negalima vartoti risperidono, jei sergate insulto sukelta demencija. Gydymo risperidonu metu turite dažnai lankytis pas gydytoją. Jeigu pastebėjote arba slaugytojas pastebėjo staigių psichikos pokyčių arba staiga pasireiškė veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas ar tirpulys, neaiškiai tariate žodžius, net jeigu tokie pokyčiai pasireiškia trumpai, gydymą šiuo vaistu reikia iš karto nutraukti. Tai gali būti insulto požymiai.

Vaikai ir paaugliai Prieš pradedant gydyti elgesio sutrikimą, reikia išsiaiškinti kitas agresyvaus elgesio priežastis. Jei gydymo risperidonu metu pasireiškia nuovargis, vartojimo laiko keitimas gali pašalinti dėmesio sutelkimo sutrikimus.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių išvardytų vaistų: - vaistų, kurie veikia smegenis ir padeda nusiraminti (benzodiazepinų), arba vaistų nuo skausmo (opiatų), vaistų nuo alergijos (tam tikrų antihistamininių preparatų), nes risperidonas gali sustiprinti visų jų raminamąjį poveikį; - vaistų, kurie gali keisti širdies elektrinį aktyvumą, pavyzdžiui, vaistų nuo maliarijos, širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidiną), alergijos (antihistamininių vaistų), tam tikrų antidepresantų ar kitokių vaistų nuo psichikos sutrikimų; - vaistų, kurie gali sulėtinti širdies ritmą; - vaistų, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje (pvz., tam tikrų diuretikų); - vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti. Risperidone gali sumažinti kraujospūdį; - vaistų nuo Parkinsono ligos, pavyzdžiui, levodopą; - šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų) (pvz., furozemidą ar chlorotiazidą), kurių vartojama sergant širdies ligomis arba dėl pernelyg didelio skysčių susikaupimo organizme patinus kuriai nors kūno daliai. Vartojant Risperidone atskirai arba kartu su furozemidu, gali padidėti demencija sergančių pagyvenusių ligonių insulto ar mirties rizika.

Toliau nurodyti vaistai gali mažinti risperidono poveikį: - rifampicinas (vaistas kai kurioms infekcijoms gydyti); - karbamazepinas, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos); - fenobarbitalis. Jeigu pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums gali reikėti vartoti kitą risperidono dozę.

Toliau nurodyti vaistai gali didinti risperidono poveikį: - chinidinas (vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti); - antidepresantai, pvz., paroksetinas, fluoksetinas, tricikliai antidepresantai; - beta blokatoriai (vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti); - fenotiazinai (pvz., vartojami psichozei gydyti arba nusiraminti); - cimetidinas, ranitidinas (skrandžio rūgščių blokatoriai); Jeigu Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums gali reikėti vartoti kitą risperidono dozę.

Jeigu abejojate, ar vartojate nurodytus vaistus, prieš pradėdami vartoti Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtos tabletės kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Šį vaistą galima gerti valgant arba nevalgius. Vartojant Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtas tabletes, alkoholio gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis – Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, prieš vartojant Risperidone, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti šį vaistą. – Naujagimiams motinų, kurios per paskutinius tris nėštumo mėnesius vartojo Risperidone, nustatytas drebulys, raumenų sąstingis ir žindimo sutrikimų, kurie buvo laikini.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtas tabletes, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir regos sutrikimas. Vairuoti ir mechanizmų valdyti, nepasitarus su gydytoju, negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtos tabletės medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Todėl, jei buvo pasakyta, kad netoleruojate tam tikrų angliavandenių rūšių, prieš vartodami Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtas tabletes kreipkitės į gydytoją.

Risperidone Kohne Pharma 2 mg/6 mg plėvele dengtos tabletės Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E110). Gali sukelti alerginių reakcijų.

3. KAIP VARTOTI RISPERIDONE KOHNE PHARMA 0,5 MG/1 MG/2 MG/3 MG/4 MG/6 MG PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Kiek vaisto gerti

Šizofrenijos gydymas

Suaugusieji - Įprasta pradinė dozė yra 2 mg per parą. Antrąją dieną ją galima padidinti iki 4 mg per parą. - Jums tinkamą dozę parinks gydytojas, priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą. - Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 4 mg iki 6 mg per parą. - Visą paros dozę galima išgerti per vieną kartą arba padalyti į dvi dalis ir išgerti per du kartus. Gydytojas pasakys, koks vartojimo būdas Jums geriausias.

Senyvo amžiaus pacientai - Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą. - Vėliau gydytojas dozę gali palaipsniui didinti iki 1 mg arba 2 mg du kartus per parą. - Gydytojas pasakys, koks dozavimas Jums geriausiai tinka.

Vaikai ir paaugliai - Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, sergantiems šizofrenija, Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima.

Manijos gydymas

Suaugusieji - Įprasta pradinė dozė yra 2 mg, vartojama kartą per parą. - Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti. - Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 1 mg iki 6 mg dozę kartą per parą.

Senyvo amžiaus pacientai - Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą. - Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui didinti iki 1 mg ar 2 mg dozės, vartojamos du kartus per parą.

Vaikai ir paaugliai - Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti bipolinei manijai gydyti.

Alzheimerio demencija sergančių pacientų ilgai trunkančio agresyvumo gydymas

Suaugusieji (įskaitant pagyvenusius pacientus) - Įprasta pradinė dozė yra 0,25 mg, vartojama du kartus per parą. - Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti. - Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 0,5 mg dozę du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali reikėti vartoti 1 mg doze du kartus per parą. - Alzheimerio demencija sergančių pacientų gydymas turi trukti ne ilgiau kaip 6 savaites.

Vaikų ir paauglių elgesio sutrikimų gydymas

Dozė priklauso nuo vaiko svorio.

Vaikams, kurie sveria mažiau kaip 50 kg: - Įprasta pradinė dozė yra 0,25 mg, vartojama kartą per parą. - Dozę galima palaipsniui kas antrą dieną koreguoti po 0,25 mg per parą. - Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0,25 mg iki 0,75 mg, vartojama kartą per parą.

Vaikai, kurie sveria 50 kg arba daugiau: - Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg vieną, vartojama kartą per parą. - Dozę galima palaipsniui kas antrą dieną koreguoti po 0,5 mg per parą. - Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0,5 mg iki 1,5 mg, vartojama kartą per parą.

Elgesio sutrikimų turinčių pacientų gydymas turi trukti ne ilgiau kaip 6 savaites.

Jaunesniems kaip 5 metų vaikams negalima vartoti Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtų tablečių elgesio sutrikimams gydyti.

Pacientai, kurie serga inkstų ar kepenų ligomis Nepriklausomai nuo gydomos ligos, visas pradines ir vėlesnes risperidono dozes reikia dalyti per pusę. Šiems pacientams dozę reikia didinti lėčiau. Šios grupės pacientams risperidoną reikia vartoti atsargiai.

Kaip vartoti Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtas tabletes

Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas pasakys, kiek vaisto reikia gerti ir kiek laiko truks gydymas. Tai priklausys nuo Jūsų būklės ir atskiriems žmonėms gali skirtis. Kiek vaisto reikia gerti, paaiškinta toliau esančiame skyrelyje ,,Kiek vaisto gerti".

Prarykite tabletę užgerdami vandeniu.

Pavartojus per didelę Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtų tablečių dozę - Nedelsdami vykite pas gydytoją. Pasiimkite vaisto pakuotę. - Perdozavę galite justi mieguistumą ar nuovargį, gali atsirasti nenormalių kūno judesių, sutrikti stovėsena ir eisena, dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali pasireikšti galvos svaigimas, sutrikti širdies veikla, pasireikšti traukulių.

Pamiršus pavartoti Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtų tablečių - Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Tačiau, jeigu greitai reikės gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, toliau vaistą gerkite įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją. - Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtas tabletes Vaisto vartojimo nutraukti anksčiau, nei nurodė gydytojas, negalima. Ligos simptomai gali atsinaujinti. Kai gydytojas nuspręs, kad reikia baigti gydymą, dozė bus mažinama palaipsniui keletą dienų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtos tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartojusiųjų Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų Labai reti: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis nežinomas

Gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų): - parkinsonizmas. Tai medicininis terminas, apimantis daug simptomų. Kiekvienas simptomas gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių. Parkinsonizmo simptomai: seilių sekrecijos sustiprėjimas arba burnos vandeningumas, skeleto raumenų sąstingis, seilėtekis, trūkčiojimas lenkiant galūnes, kūno judesių lėtumas, sulėtėjimas arba sutrikdymas, veido išraiškos nebuvimas, raumenų įsitempimas, kaklo sustingimas, raumenų sąstingis, smulkūs, krypuojantys ir skuboti žingsniai, vaikščiojant normalių rankų judesių nebuvimas, nuolatinis linkčiojimas šiek tiek sutrenkus per pakaušį (nenormalus refleksas); - galvos skausmas, pasunkėjęs užmigimas arba miegas.

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų): - išglebimas, nuovargis, nerimastingumas, negalėjimas ramiai pasėdėti, dirglumas, nerimas, mieguistumas, galvos svaigimas, dėmesio stoka, išsekimas, miego sutrikimas; - vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, apetito padidėjimas, pilvo skausmas ar diskomfortas, gerklės skausmas, burnos džiūvimas; - svorio padidėjimas, kūno temperatūros padidėjimas, apetito sumažėjimas; - kvėpavimo pasunkėjimas, plaučių infekcija (plaučių uždegimas), gripas, kvėpavimo takų infekcija, miglotas matymas, nosies užsikimšimas, kraujavimas iš nosies, kosulys; - šlapimo takų infekcija, šlapinimasis į lovą; - raumenų spazmai, nevalingi veido ar rankų ir kojų judesiai, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, rankų ir kojų patinimas, rankų ir kojų skausmas; - išbėrimas, odos paraudimas; - dažnas širdies plakimas, krūtinės skausmas; - hormono prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartojusiųjų): - pernelyg gausus vandens gėrimas, išmatų nelaikymas, troškulys, sunkus vidurių užkietėjimas, balso pašiurkštėjimas ar sutrikimas; - plaučių infekcija, kurią sukėlė maisto įkvėpimas į kvėpavimo takus, šlapimo pūslės infekcija, rausvos akys, nosies ančių infekcija, virusinė infekcija, ausų infekcija, gerklės migdolų infekcija, poodinė infekcija, akių infekcija, skrandžio infekcija, išskyros iš akių, grybelių sukelta nagų infekcija; - nenormalus elektrinių impulsų plitimas širdyje, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, apsvaigimo pojūtis pakeitus kūno padėtį, nenormalus širdies elektrinis aktyvumas (EKG), nenormalus širdies plakimas, dažno širdies plakimo jutimas, širdies plakimo padažnėjimas arba sulėtėjimas; - šlapimo nelaikymas, skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis; - minčių susipiniojimas, dėmesio sutrikimas, sąmonės pritemimas, pernelyg ilgas miegojimas, nervingumas, pakili nuotaika (manija), energijos ir interesų stoka; - gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, kepenų fermentų suaktyvėjimas, mažas hemoglobino ar eritrocitų kiekis kraujyje (anemija), eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių) kiekio kraujyje padidėjimas, kreatino fosfokinazės padaugėjimas kraujyje, trombocitų (kraujo ląstelių, skatinančių kraujo krešėjimą) kiekio kraujyje sumažėjimas; - raumenų silpnumas, raumenų skausmas, ausies skausmas, kaklo skausmas, sąnarių patinimas, nenormali padėtis, sąnarių sustingimas, krūtinės kaulų- raumenų skausmas, diskomfortas krūtinėje; - odos pažaida, odos sutrikimas, odos sausumas, intensyvus odos niežulys, spuogai, plaukų slinkimas, erkių sukeltas odos uždegimas, odos spalvos pokytis, odos sustorėjimas, veido ir kaklo paraudimas, odos jautrumo skausmui ar prisilietimui sumažėjimas, riebios odos uždegimas; - mėnesinių nebuvimas, lytinės funkcijos sutrikimas, erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas, išskyros iš krūtų, krūtų padidėjimas vyrams, lytinio potraukio sumažėjimas, nereguliarios mėnesinės, išskyros iš makšties; - alpimas, eisenos sutrikimas, tingumas, dėl apetito sumažėjimo pasireiškiantis mitybos nepakankamumas ir kūno svorio sumažėjimas, nepilnavertiškumo jutimas, pusiausvyros sutrikimas, alergija, edema, kalbos sutrikimas, šaltkrėtis, nenormali koordinacija; - skausmingas jautrumo šviesai padidėjimas, kraujotakos akyse pagreitėjimas, akių patinimas, akių sausumas, ašarų padaugėjimas; - kvėpavimo takų sutrikimas, plaučių užsikimšimas, traškantys plaučių karkalai, kvėpavimo takų užsikimšimas, kalbos sutrikimas, rijimo pasunkėjimas, kosulys su skrepliais, šiurkštus švilpiantis garsas kvėpuojant, į gripą panašus negalavimas, nosies ančių užsikimšimas; - išnykusi reakcija į dirgiklius, sąmonės netekimas, staigiai kartu su kvėpavimo pasunkėjimu atsiradęs lūpų ir akių patinimas, staigiai atsiradęs bent 24 valandas trunkantis veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas ar tirpulys, arba neaiški kalba (vadinamasis mini insultas arba insultas), nevalingi veido, rankų ar kojų judesiai, skambėjimas ausyse, veido edema.

Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų): - negalėjimas pasiekti orgazmo, mėnesinių sutrikimas; - pleiskanos; - alergija vaistui, rankų ir kojų šaltumas, lūpų patinimas, lūpų uždegimas; - glaukoma, regėjimo aiškumo sumažėjimas, akių vokų pakraščio luobas, akių sukamieji judesiai; - emocijų stoka; - sąmonės pokyčiai, pasireiškiantys kartu su kūno temperatūros padidėjimu ir raumenų trūkčiojimais, viso kūno edema, vaisto vartojimo nutraukimo reakcija, kūno temperatūros sumažėjimas; - dažnas paviršutiniškas kvėpavimas, kvėpavimo pasunkėjimas miego metu, lėtinis vidurinės ausies uždegimas; - žarnų nepraeinamumas; - smegenų kraujotakos sumažėjimas; - leukocitų kiekio sumažėjimas, šlapimo išsiskyrimą reguliuojančio hormono sekrecijos sutrikimas; - raumenų skaidulų suirimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė), judesių sutrikimas; - koma dėl cukrinio diabeto reguliavimo sutrikimo; - akių ir odos pageltimas (gelta); - kasos uždegimas.

Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų): - gyvybei pavojingos nekontroliuojamo cukrinio diabeto komplikacijos.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą ir šoką; - granuliocitų (tam tikrų leukocitų, padedančių organizmui kovoti su infekcija) nebuvimas; - ilgalaikė skausminga erekcija; - pavojingai gausus skysčių kaupimasis organizme.

Švirkščiamasis Risperidone Švirkščiant ilgai veikiantį Risperidone, nustatytas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis. Net jeigu nesate gydomas ilgai veikiančiomis Risperidone injekcijomis, bet pasireiškė bet kuri iš toliau išvardytų būklių, pasakykite gydytojui.

- Žarnyno infekcija. - Poodinis abscesas, odos dilgsėjimas ar tirpulys, odos uždegimas. - Leukocitų, padedančių organizmui kovoti su bakterijų sukelta infekcija, kiekio sumažėjimas. - Depresija. - Traukuliai. - Akių mirkčiojimas. - Sukimosi ar supimo pojūtis. - Retas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas. - Dantų skausmas, liežuvio spazmas. - Sėdmenų skausmas. - Svorio sumažėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI RISPERIDONE KOHNE PHARMA 0,5 MG/1 MG/2 MG/3 MG/4 MG/6 MG PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir išorinės dėžutės po "Tinka iki" arba "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtos tabletės vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtos tabletės sudėtis Veiklioji medžiaga yra risperidonas.

Kiekvienoje Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg arba 6 mg risperidono.

Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės branduolys: bevandenė laktozė kukurūzų krakmolas pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) natrio laurilsulfatas mikrokristalinė celiuliozė kroskarmeliozės natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas magnio stearatas

Plėvelė: hipromeliozė titano dioksidas (E171) makrogolis 400 raudonasis geležies oksidas (E172) (0,5 mg) saulėlydžio geltonasis FCF (E110) (2 mg, 6 mg) chinolino geltonasis (E104) (3 mg, 4 mg, 6 mg) indigokarminas (E132) (4 mg)

Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtos tabletės išvaizda ir kiekis pakuotėje Rudos, pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele ir vienoje pusėje įspaustu užrašu "0,5". Baltos, pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele ir vienoje pusėje įspaustu užrašu "1". Rausvos, pailgos plėvele dengtos tablečių su vagele ir vienoje pusėje įspaustu užrašu "2". Geltonos, pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele ir vienoje pusėje įspaustu užrašu "3". Žalios, pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele ir vienoje pusėje įspaustu užrašu "4". Geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su užrašu "6" vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis (0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg).

Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėse po 20, 50, 60 arba 100 tablečių, taip pat gydymo įstaigai skirtose pakuotėse po 100 (5 x 20) tablečių (surištose pakuotėse). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1, 42781 Haan Vokietija

Gamintojas Laboratorios Lesvi, S.L. Avgda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Ispanija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:

Danija: Risperidon Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg filmovertrukne tabletter Estija: Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Suomija: Risperidoni Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vokietija: Risperidon 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Filmtabletten Kohne Pharma Islandija: Risperidon Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg filmuhúðaðar töflur Lietuva: Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg plėvele dengtos tabletės Latvija: Risperidone Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg apvalkotās tabletes Norvegija: Risperidon Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg tabletter Portugalija: Risperidona Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg comprimidos revestidos Švedija: Risperidon Kohne Pharma 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg filmdragerade tabletter

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-05