Risedronate sodium Portfarma

1. Kas yrA Risedronate sodium Portfarma IR KAM jis vartojamas

Kas yra Risedronate sodium Portfarma Risedronate sodium Portfarma priskiriamas nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei; šie vaistai vartojami kaulų ligoms gydyti. Jie tiesiogiai veikia kaulus, juos sustiprina, todėl sumažina lūžių tikimybę.

Kaulas – gyvas audinys. Senas kaulinis audinys nuolat ardomas ir keičiamas nauju.

Osteoporozė po menopauzės – tai moterų būklė po menopauzės, kai kaulai susilpnėja, tampa trapesni ir lengviau lūžta nugriuvus arba užsigavus. Dėl įvairių priežasčių osteoporozė gali atsirasti ir vyrams dėl įvairių priežasčių, įskaitant amžių ir (arba) sumažėjus vyriško hormono testosterono koncentracijai.

Dažniausiai lūžta stuburas, šlaunikaulis ar riešas, nors lūžti gali bet kuris kaulas. Dėl osteoporozės įvykę lūžiai gali sukelti nugaros skausmus, ūgio sumažėjimą ar stuburo iškrypimą. Daug pacientų nejaučia jokių osteoporozės simptomų, ir Jūs galite net nežinoti, kad ja sergate.

Kam vartojamos Risedronate sodium Portfarma tabletės Vartojamos osteoporozei gydyti: • moterims po menopauzės, net esant sunkiai osteoporozei. Vaistas sumažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių pavojų; • vyrams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Risedronate sodium Portfarma

Risedronate sodium Portfarma vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio rizedronatui arba bet kuriai Risedronate sodium Portfarma pagalbinei medžiagai (žr. 6 skyrių "Risedronate sodium Portfarma sudėtis "); - jeigu gydytojas Jums nurodė, kad sergate hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje); - jeigu Jūs manote ar esate nėščia arba planuojate pastoti; - žindymo laikotarpiu; - jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.

Imkitės specialių atsargumo priemonių ir pasitarkite su gydytoju PRIEŠ pradedant gydymą Risedronate sodium Portfarma: - jeigu 30 minučių negalite tiesiai pasėdėti arba pastovėti; - jeigu kaulų ar mineralų metabolizmas yra sutrikęs (pvz., vitamino D trūkumas, su prieskydinės liaukos hormonu susiję sutrikimai), dėl ko gali sumažėti kalcio kiekis kraujyje; - jeigu praeityje buvo stemplės (vamzdelio, kuriuo maistas iš Jūsų burnos patenka į skrandį) sutrikimų. Pvz., ryjant maistą Jums gali skaudėti arba gali būti sunku nuryti maistą; - jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių rūšių (pvz., laktozės); - jeigu Jums skauda arba skaudėjo, patino arba nutirpo žandikaulis arba jaučiate "žandikaulio sunkumą", arba jeigu Jums iškrito dantis; - jeigu Jūs gydotės dantis arba Jums turi daryti dantų operaciją, pasakykite savo dantų gydytojui, kad vartojate Risedronate sodium Portfarma. Jeigu Jums tinka kuris nors išvardytas teiginys, gydytojas Jums pasakys kokių atsargumo priemonių reikia vartojant Risedronate sodium Portfarma.

Kitų vaistų vartojimas

Vartojami tuo pačiu metu, vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kuris nors iš toliau nurodytųjų mineralų, susilpnina Risedronate sodium Portfarma poveikį: kalcis; magnis; aliuminis (pvz., kai kurie mišiniai sutrikusiam virškinimui pagerinti); geležis. Išgėrus Risedronate sodium Portfarma, šiuos vaistinius preparatus gerkite ne anksčiau kaip po 30 minučių. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Risedronate sodium Portfarma vartojimas su maistu ir gėrimais Siekiant, kad vaistas veiktų tinkamai, labai svarbu, kad Risedronate sodium Portfarma tabletė NEbūtų geriama kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus gryną vandenį). Ypač svarbu, kad šis vaistinis preparatas nebūtų vartojamas kartu su pieno produktais (pvz., pienu), kadangi jų sudėtyje yra kalcio (žr. 2 skyrių "Kitų vaistų vartojimas"). Išgėrus Risedronate sodium Portfarma, mažiausiai 30 minučių negalima nieko valgyti ir gerti (išskyrus gryną vandenį).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Risedronate sodium Portfarma vartoti NEGALIMA, jei galite būti nėščia, esate nėščia arba planuojate pastoti (žr. 2 skyrių "Risedronate sodium Portfarma vartoti negalima"). Galimas natrio rizedronato (veikliosios Risedronate sodium Portfarma medžiagos) vartojimo pavojus nėščioms moterims yra nežinomas. Risedronate sodium Portfarma vartoti NEGALIMA žindymo laikotarpiu (žr. 2 skyrių "Risedronate sodium Portfarma vartoti negalima").

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Risedronate sodium Portfarma nedaro poveikio vairavimui ir mechanizmų valdymui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Risedronate sodium Portfarma medžiagas Risedronate sodium Portfarma sudėtyje yra nedidelis laktozės kiekis. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą (žr. 2 skyrių " Imkitės specialių atsargumo priemonių ir pasitarkite su gydytoju PRIEŠ pradedant gydymą Risedronate sodium Portfarma").

3. KAIP VARTOTI Risedronate sodium Portfarma

Dozavimas

Risedronate sodium Portfarma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.arba vaistininką.

Įprasta dozė Reikia gerti VIENĄ Risedronate sodium Portfarma tabletę (35  mg natrio rizedronato) vieną kartą per savaitę. Pasirinkite jums labiausiai tinkamą savaitės dieną. Gerkite Risedronate sodium Portfarma kiekvienos savaitės tą pačią dieną.

Ant kartono dėžutės yra langeliai (arba) tarpai. Pažymėkite tą savaitės dieną, kurią nusprendėte gerti Risedronate sodium Portfarma tabletę. Taip pat įrašykite dienas, kada gersite tabletę.

Kada gerti Risedronate sodium Portfarma tabletę Risedronate sodium Portfarma tabletę išgerkite ne vėliau kaip 30 minučių prieš pirmąjį dienos valgį ir gėrimą (išskyrus paprastą vandenį) bei kitų vaistų vartojimą.

Kaip gerti Risedronate sodium Portfarma tabletę 8. Tabletę išgerkite stačiomis (galite sėdėti arba stovėti). Tai padės išvengti rėmens (deginimo gerklėje). 9. Tabletę užsigerkite ne mažiau kaip viena stikline (120 ml) paprasto vandens. 10. Prarykite visą tabletę. Tabletės nečiulpkite ir nekramtykite. 11. Išgėrus tabletę, 30 minučių negalima atsigulti.

Gydytojas pasakys, ar Jums reikia papildomai vartoti kalcio ir vitaminų, jei jų negaunate pakankamai su maistu.

Pavartojus per didelę Risedronate sodium Portfarma dozę Jei Jūs arba kas nors kitas netyčia išgėrė per daug Risedronate sodium Portfarma tablečių, išgerkite vieną pilną stiklinę pieno ir kreipkitės ir kreipkitės į gydymo įstaigą.

Pamiršus pavartoti Risedronate sodium Portfarma Jei pamiršote išgerti tabletę pasirinktą dieną, išgerkite ją tą dieną, kurią prisiminėte. Toliau gerkite po vieną tabletę per savaitę tą dieną, kurią buvote numatę iš pradžių. NEGALIMA vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Risedronate sodium Portfarma Nutraukus gydymą, gali pradėti mažėti kaulinio audinio masė. Jei planuojate nutraukti gydymą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Risedronate sodium Portfarma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Risedronate sodium Portfarma ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė: - sunkiai alerginei reakcijai būdingi simptomai: - veido, liežuvio arba gerklės patinimas; - pasunkėjęs rijimas; - dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas; - sunkios odos reakcijos, pvz., po oda gali atsirasti pūslių.

Iš karto pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė šis šalutinis poveikis: - akių uždegimas, paprastai su skausmu, paraudimu ir šviesos baime; - žandikaulio nekrozė (osteonekrozė), susijusi su sulėtėjusiu gijimu ir infekcija, dažnai pasireiškianti ištraukus dantį (žr. 2 skyrių "Imkitės specialių atsargumo priemonių ir pasitarkite su gydytoju PRIEŠ pradedant gydymą Risedronate sodium Portfarma"); - stemplės simptomai, tokie kaip skausmas ryjant, pasidaro sunku nuryti, prasideda krūtinės skausmas arba atsiranda ar pasunkėja rėmens graužimas.

Tačiau klinikinių tyrimų metu pastebėtas šalutinis poveikis vartojant Risedronate sodium Portfarma buvo lengvo arba vidutinio sunkumo. Dėl jo nutraukti šių tablečių vartojimo dažniausiai nereikėdavo.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų): - nevirškinimas, pykinimas, skrandžio skausmas, pilvo diegliai ar diskomfortas, vidurių užkietėjimas, sotumo jausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas; - kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas; - galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų): - stemplės (vamzdelio, kuris sujungia burną su skrandžiu) uždegimas ar opos, dėl kurių pasunkėja rijimas ir atsiranda skausmas ryjant (žr. 2 skyrių "Imkitės specialių atsargumo priemonių ir pasitarkite su gydytoju PRIEŠ pradedant gydymą Risedronate sodium Portfarma "), skrandžio uždegimas, dvylikapirštės žarnos (ja maistas išteka iš skrandžio) uždegimas; - spalvotosios akies dalies (rainelės) uždegimas, kai akys parausta, jas skauda, gali pakisti regėjimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų): - liežuvio uždegimas (liežuvis parausta, patinsta, kartais skauda), stemplės (vamzdelio, kuris sujungia burną su skrandžiu) susiaurėjimas; - nustatyti kepenų funkcijos sutrikimai, diagnozuojami tik kraujo tyrimu.

Vaistui jau esant rinkoje buvo pastebėti šie atvejai (dažnis nežinomas): Alerginės odos reakcijos, pvz., dilgėlinė, odos bėrimas, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) kaklo patinimas, kvėpavimo arba rijimo sunkumai. Sunkios odos reakcijos, tarp jų poodinė vezikuliacija (pūslių susidarymas), smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis apčiuopiamais raudonais taškais odoje (leukocitoklastinis vaskulitas); sunki liga, vadinama Stevens- Johnson’o sindromu (SDS), su pūslėmis odoje, burnoje, akyse ir kitose drėgnose kūno vietose (lytiniuose organuose); sunki liga, vadinama toksine epidermio nekrolize (TEN), sukelianti raudoną bėrimą daugelyje kūno vietų ir (arba) viršutinio odos sluoksnio netekimą. Plaukų slinkimas. Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas). Sunkus kepenų pažeidimas, dažniausiai atsirandantis, kai kartu vartojama kitų vaistų, galinčių sukelti kepenų sutrikimų. Akių uždegimas, sukeliantis skausmą ir paraudimą.

Retai, gydymo pradžioje, paciento kraujyje gali sumažėti kalcio ir fosfatų kiekis. Dažniausiai šie pokyčiai yra nedideli ir simptomų nesukelia.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Risedronate sodium Portfarma

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Risedronate sodium Portfarma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Risedronate sodium Portfarma sudėtis:

12. Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Vienoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, atitinkančio 32,5 mg rizedrono rūgšties. 13. Pagalbinės medžiagos: Tabletės branduolys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, laktozė monohidratas, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000.

Risedronate sodium Portfarma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Risedronate sodium Portfarma 35 mg yra baltos, apvalios, apibus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra 11,2 mm, o storis – 5 mm; vienoje tabletės pusėje yra įspausta "35". Jos tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėmis, kuriose yra 1, 2, 4, 10, 12, 16 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Portfarma ehf Köllunarklettsvegi 2 104 Reykjavík Islandija

Gamintojas

Pharmathen International S.A Sapes Industrial Park, Block 5 69300 Rodopi Graikija

Arba

Pharmathen S.A. Dervenakion str. 6 Pallini Attikis 15351 Graikija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas pavadinimais: Estija: Ossinat Islandija: Risedronate sodium Portfarma Latvija: Risedronate sodium Portfarma

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-04