Ringer acetate Fresenius

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ VAISTO SUDĖTIS

1000 ml tirpalo yra 5,9 g natrio chlorido, 4,15 g natrio acetato, 0,3 g kalio chlorido, 0,29 g kalcio chlorido ir 0,2 g magnio chlorido.

Tirpalo pH yra 5,0 – 7,0 Tirpalo osmoliališkumas yra maždaug 280 mosmol/kg Tirpalo elektrolitai: Na+ - 131 mmol/l;Cl- - 111 mmol/l; acetatas- - 30 mmol/l; K+ - 4 mmol/l; Ca2+ - 2 mmol/l; Mg2+ - 1 mmol/l

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Skysčių netekimo šalinimas izotoninės ir hipotoninės dehidracijos atveju. Trumpalaikis cirkuliuojančio kraujo tūrio sunormalinimas hipovoleminio šoko atveju. Suderinamų su Ringerio acetato infuziniu tirpalu vaistų, švirkščiamų į veną, skiedimas ar jų tirpalų gaminimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas švirkščiamas į veną. Dozė parenkama kiekvienam ligoniui, atsižvelgiant į jo amžių, kūno masę, būklę, dehidracijos laipsnį, elektrolitų ir rūgščių bei šarmų pusiausvyrą. Suaugusiems žmonėms tirpalo paros dozė yra 30-45 ml/kg kūno svorio. Vartoti didesnę negu 3000 ml dozę per parą nerekomenduojama. Infuzijos greitis nustatomas kiekvienam ligoniui. Dažniausiai jis yra 120- 180 lašų per minutę.

Vaikams Duomenų, kuriais remiantis būtina riboti Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo dozavimą vaikams, nėra, tačiau pasireiškus dehidracijai (vaikas viduriuoja, serga sunkia infekcine liga ir pan.) rekomenduojamas palaikomasis gydymas 100 ml/ kg kūno svorio per parą. Jei pasireiškė sunki dehidracija – infuzuojama 15 ml Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo /kg kūno svorio/val.

4.3 Kontraindikacijos

( Hipertoninė dehidratacija. ( Metabolinė ir respiracinė alkalozė. ( Hipernatremija, hiperchloremija. ( Hiperhidracija ir hipervolemija. ( Hiperkalcemija. ( Hiperkaliemija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparato atsargiai skiriama ligoniams, kurių sutrikusi širdies ar inkstų veikla. Perdozavus gali pasireikšti hipervolemija, sutrikti elektrolitų, šarmų bei rūgščių pusiausvyra. Reikia sekti klinikinę paciento būklę ir įvertinti laboratorinių tyrimų duomenis: natrio, kalio, kalcio, magnio koncentraciją kraujyje, skysčio balansą. Būtina nustatyti, ar nepasireiškė toliau išvardytos būklės, predisponuojačios hipervolemiją, hipernatremija, hiperkaliemija ar hiperkalcemiją. Paprastoji hipervolemija - atsiranda perpylus daugiau kraujo, intensyviai dirbant fizinį darbą, kai deponuotas kraujas patenka į kraujagysles. Policiteminė hipervolemija – dėl eritrocitozės ar sergant eritremija, padidėja absoliutus eritrocitų skaičius ir hematokrito vertė (plazmos ir eritrocitų santykis). Oligociteminė - kai cirkuliuojančiame kraujyje padaugėja plazmos tada eritrocitų sumažėja, o taip pat sumažėja hematokrito vertė. Ši hipervolemijos forma atsiranda dėl skysčio pašalinimo iš kraujo sutrikimo, esant edemai po kraujo pakaitalų naudojimo. Hipernatremija atsiranda dėl vandens kiekio sumažėjimo organizme, pvz., pacientas labai prakaituoja, vemia, viduriuoja, yra sunkiai nudegęs, arba yra būklė po galvos operacijos arba traumos. Hiperkaliemija pasireiškia, kai į organizmą patenka per daug kalio su maisto produktais, kai sutrinka jo šalinimas iš organizmo, jei vartojama kalį sulaikančių diuretikų, AKF inhibitorių, arba kai kalis intensyviai pereina iš ląstelių į kraują, kas dažnai būna dirbant intensyvų ir ilgą darbą. Endogeninio kalio mobilizavimas į kraują būna hipoksijos, acidozės ir kitais atvejais. Hiperkalcemija gali pasireikšti, jei per daug vartojama vitamino D ar vitamino A, kalcio preparatų, tiazidinių diuretikų, sutrikusi endokrininės sistemos funkcija, pvz., pasireiškė pirminis hiperparatiroidizmas, antinksčių nepakankamumas, sergama sarkoidoze, vėžiu, įskaitant dauginę mielomą, ir kt. Kadangi kalcio chloridas yra dirginanti medžiaga, būtina sekti, kad infuzija būtų atliekama, laikantis instrukcijos, kad tirpalo nepatektų į šalia venos esančius audinius, nes galimas jų dirginimas arba net nekrozė.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo sąveika su kitais vaistiniais preparatais gali pasireikšti toliau išvardytais atvejais. Ringerio acetato tirpalo sudėtyje yra kalcio ir magnio jonų. Į tirpalą įpylus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fosfatų, karbonatų, oksalatų, gali pakisti tirpalo spalva ir (arba) susidaryti precipitatai. Kadangi Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo sudėtyje yra kalcio, galima sąveika su širdies glikozidais, ypač pacientams, kuriems yra hipokaliemija (gali atsirasti aritmija). Labai atsargiai kartu su Ringer acetate Fresenius infuziniu tirpalu reikia vartoti tiazidinių diuretikų, nes galima hiperkalcemija. Jei kartu vartojama Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo ir kalį sulaikančių diuretikų (amilorido, spironolaktono, triamtereno), AKF inhibitorių, takrolimuzo, gali kilti pavojinga gyvybei hiperkaliemija, ypač ligoniams, kurių pažeista inkstų funkcija. Dėl tirpale esančio natrio, jo labai atsargiai reikia vartoti su preparatais, kurie yra susiję su natrio ir vandens sulaikymu organizme (kortikosteroidais arba adrenokortikotropiniu hormonu, Henlės kilpoje veikiančiais diuretikais, kai kuriais antihipertenziniais vaistais), kadangi kyla hipernatremijos pavojus (organizme susilaiko natris, vanduo, didėja edemų pavojus, sunkėja širdies darbas).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščia ar žindama moteris Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo vartoti gali.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Jei intraveninių sistemų kokybė ar tirpalo švirkštimo technika yra prasta, gali prasidėti karščiavimas, uždegimas injekcijos vietoje, venų trombozė arba flebitas, besiplečiantis nuo injekcijos vietos, ir ekstravazacija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Vartojant Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo gali sutrikti vandens ir elektrolitų balansas (atsirasti hipervolemija, sutrikti rūgščių ir šarmų pusiausvyra, atsirasti hiperkaliemija, hipernatremija, hiperkalcemija).

4.9 Perdozavimas

Vartojant vaistinį preparatą rekomenduojamomis dozėmis, perdozavimo atvejų nepastebėta. Tačiau preparato perdozavus, gali pasireikšti hipervolemija, sutrikti elektrolitų balansas. Padidėjus kraujo tūriui, sutrinka širdies veikla ir metabolizmas, gali atsirasti edemų. Sutrikus elektrolitų balansui, pasireiškia hipernatremija (CNS pakitimai: letargija, galvos skausmai, pykinimas, vėmimas, didėja kraujo spaudimas, traukuliai), hiperkaliemija (atsiranda pykinimas, sutrinka širdies ritmas, atsiranda pokyčių EKG, pulsas tampa lėtas, silpnas, gali sustoti širdis), hiperkalcemija (atsiranda raumenų silpnumas, obstipacija, dažnas šlapinimasis, troškulys, sutrinka širdies veikla, gali pasireikšti psichozė, net koma). Gydymas. Būtina nedelsiant nutraukti infuziją. Pasireiškus hipervolemijai, vartojami Henlės kilpoje veikiantys diuretikai (furozemidas), sekama Na+ koncentracija kraujyje. Jei pasireiškė hiperkaliemija, į veną trumpai injekuojama kalcio, diuretikų, skiriama gerti ar vartoti per tiesiąją žarną natrio polistireno sulfonato, kuris suriša kalį ir išskiria jį per virškinimo traktą. Pasireiškus hiperkalcemijai, pirmiausiai reikia nutraukti Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo infuziją, stabilizuoti ir sumažinti kalcio koncentraciją kraujyje, infuzuoti tinkamą kiekį skysčių, skatinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, nutraukti medikamentų, susijusių su hiperkalcemija, vartojimą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – plazmos pakaitalai ir infuziniai tirpalai, tirpalai veikiantys elektrolitų balansą, ATC kodas - B05B B01

Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas yra izotoninis tirpalas. Pagrindinis jo poveikis – neląstelinio skysčio (intersticinio ir intravaskulinio) tūrio didinimas. Netekus daug neląstelinio skysčio, pasireiškia izotoninė dehidracija: sutrinka vandens ir druskų (Na+, K+, Mg+, Ca++) pusiausvyra. Paprastai Ringer acetate tirpalas būna ir šiek tiek hipotoninis (osmoliališkumas 270 mosmol/kg), todėl, pavartojus tokio tirpalo, vanduo pradeda skverbtis į tarpląstelinius tarpus. Nepriklausomai nuo infuzijos greičio, išsiskyrusiame šlapime natrio būna du kartus mažiau (vidutiniškai 67 mmol/l), negu infuzuotame Ringer acetate tirpale. Ringer acetate tirpalo tinka vartoti ūminės arterinės hipotenzijos profilaktikai (pvz., sukeliant spinalinę ar epidurinę anesteziją), ištikus hipovoleminiam šokui trumpam papildyti organizmą skysčiais, tačiau sunkaus elektrolitų nepakankamumo šiuo tirpalu sunormalinti neįmanoma, todėl tirpalas šiuo tikslu nevartojamas, nors jame esančių elektrolitų koncentracijos yra tokios pat kaip ir plazmoje. Pasireiškus sunkiai hiponatremijai (kraujo serume Na+ koncentracija būna mažesnė kaip 120-110 mmol/l), į veną infuzuojama hipertoninio druskos tirpalo (maždaug 130 mmol/l), jei yra sunki hipokaliemija (kraujyje kalio koncentracija mažesnė kaip 2 mmol/l), infuzuojama 20 mmol kalio/val.

Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo, kaip ir kitų polijoninių tirpalų, farmakologinės savybės priklauso nuo jo sudėtyje esančių jonų.

Natrio jonas yra pagrindinis neląstelinio skysčio katijonas, nuo kurio priklauso vandens pasiskirstymas organizme, skysčių ir elektrolitų pusiausvyra, organizmo skysčių osmosinis slėgis. Kartu su chloro ir rūgščiojo karbonato jonais jis reguliuoja rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.

Chloro jonas – pagrindinis neląstelinio skysčio anijonas, kurio kiekiui kintant, keičiasi rūgščių ir šarmų pusiausvyra.

Kalio jonas - pagrindinis intraląstelinis katijonas, būtinas šarmų ir rūgščių pusiausvyrai, izotoniškumui ir ląstelių elektrodinaminėms savybėms palaikyti. Kalis yra daugelio fermentinių reakcijų aktyvintojas, būtinas fiziologiniams procesams: nerviniams impulsams perduoti, širdies, lygiesiems ir skersaruožiams skeleto raumenims susitraukti, skrandžio sekrecijai, audinių sintezei, angliavandenių apykaitai reguliuoti.

Kalcio jonas - svarbus katijonas, būtinas funkcinei nervų, raumenų ir skeleto sistemų integracijai, ląstelių membranų ir kapiliarų laidumui. Kalcis taip pat yra daugelio fermentinių sistemų ir fiziologinių procesų (nervinių impulsų perdavimo, širdies, lygiųjų ir skeleto raumenų susitraukimo, inkstų funkcijos, kvėpavimo ir kraujo krešumo) aktyvintojas. Kalcis reguliuoja neuromediatorių ir hormonų išsiskyrimą ir kaupimąsi, aminorūgščių apykaitą, ciano kobalamino (vit. B12) absorbciją ir gastrino sekreciją.

Magnio jonas - intraląstelinis katijonas, daugelio baltymų ir angliavandenių apykaitos reakcijų kofaktorius. Šis mikroelementas yra impulsų perdavimo tarpininkas, padeda pernešti daugelį fermentinių sistemų arba svarbių kofaktorių: adenilciklazę, fosfodiasterazę, įvairias kinazes ir fosfatazes (pvz., Na+, K+- ATF). Jis slopina mediatorių išsiskyrimą CNS sinapsėse bei vegetacinės nervų sistemos ganglijuose ir motorinių nervų skaidulose. Magnis slopina CNS: mažos dozė ramina, didesnės slopina traukulius, o labai didelės sukelia narkozę ir CNS paralyžių. Jei organizme trūksta magnio (pvz., plazmoje jo būna mažiau kaip 0,4 mmol/l), padidėja skeleto raumenų ir centrinės nervų sistemos jaudrumas (atsiranda tremoras, mėšlungis). Jei pasireiškia hipermagnezemija (pvz., magnio koncentracija plazmoje būna didesnė kaip 5 mmol/l), gali atsirasti širdies laidžiosios sistemos sutrikimų, slopinami širdies susitraukimai, gali kristi kraujospūdis, susilpnėti skausmo ir temperatūros pojūčiai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Elektrolitai ir vanduo organizme pasiskirsto pagal koncentracijos gradientą. Jonų balansas priklauso nuo atskirų jonų išsiskyrimo pro inkstus ir ypač nuo mineralkortikoidų. Vandens homeostazę reguliuoja antidiuretinis hormonas. Acetato jonai organizme virsta ekvivalentišku bikarbonato jonų kiekiu. Jų metabolizmas vyksta ne tik kepenyse, todėl, kai kepenų funkcija sutrikusi, acetatas toleruojamas gerai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nepateikiami, nes Ringer acetate Fresenius infuziniame tirpale natrio, kalcio, kalio, magnio ir chloridų koncentracija atitinka natūralią žmogaus neląsteliniame skystyje esančią šių jonų koncentraciją.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo Acto rūgštis, ledinė.

6.2 Nesuderinamumas

Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo sudėtyje yra kalcio jonų. Pridėjus į tirpalą vaistų, kurių sudėtyje yra fosfatų, karbonatų ar oksalatų, gali susidaryti precipitatai.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai (250 ml ir 500 ml pakuotėse). 2 metai (1000 ml pakuotėje). Pirmą kartą atidarius talpyklę ir laikantis antiseptikos reikalavimų, tirpalo tinkamumo laikas 12 valandų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polipropileno maišas arba mažo tankio polietileno butelis su plokščiu, ovaliu dugnu ir EuroCap dangteliu, kuriame yra dvi angos. Dėžėje yra 20 butelių po 250 ml infuzinio tirpalo, 20 butelių po 500 ml infuzinio tirpalo, 10 butelių po 1000 ml infuzinio tirpalo arba 10 maišų po 1000 ml infuzinio tirpalo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0636/004 – polietileno butelis su EuroCap dangteliu (250 ml) LT/1/95/0636/005 – polietileno butelis su EuroCap dangteliu (500 ml) LT/1/95/0636/006 – polietileno butelis su EuroCap dangteliu (1000 ml) LT/1/95/0636/003 – polipropileno maišas (1000 ml)

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006 m. lapkričio 2 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-05-23

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų) , atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o ul.Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Lenkija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas

Kitos sąlygos

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽĖ SU 20 VIENKARTINIŲ POLIETILENO BUTELIŲ SU EUROCAP DANGTELIU, KURIUOSE YRA 250 ML TIRPALO

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 5,9 g natrio chlorido, 4,15 g natrio acetato, 0,3 g kalio chlorido, 0,29 g kalcio chlorido, 0,2 g magnio chlorido. Elektrolitų: Na+ - 131 mmol/l, K+ - 4 mmol/l, Ca2+ - 2  mmol/l, Mg2+ - 1 mmol/l, Cl- - 111 mmol/l, acetas - 30 mmol/l.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum aceticum glaciale.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 20 butelių po 250 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0636/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽĖ SU 20 VIENKARTINIŲ POLIETILENO BUTELIŲ SU EUROCAP DANGTELIU, KURIUOSE YRA 500 ML TIRPALO

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 5,9 g natrio chlorido, 4,15 g natrio acetato, 0,3 g kalio chlorido, 0,29 g kalcio chlorido, 0,2 g magnio chlorido. Elektrolitų: Na+ - 131 mmol/l, K+ - 4 mmol/l, Ca2+ - 2 mmol/l, Mg2+ - 1 mmol/l, Cl- - 111 mmol/l, acetas - 30 mmol/l.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum aceticum glaciale.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 20 butelių po 500 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0636/005

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽĖ SU 10 VIENKARTINIŲ POLIETILENO BUTELIŲ SU EUROCAP DANGTELIU, KURIUOSE YRA 1000 ML TIRPALO

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 5,9 g natrio chlorido, 4,15 g natrio acetato, 0,3 g kalio chlorido, 0,29 g kalcio chlorido, 0,2 g magnio chlorido. Elektrolitų: Na+ - 131 mmol/l, K+ - 4 mmol/l, Ca2+ - 2 mmol/l, Mg2+ - 1 mmol/l, Cl- - 111 mmol/l, acetas - 30 mmol/l.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum aceticum glaciale.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 10 butelių po 1000 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS,DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0636/006

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽĖ SU 10 VIENKARTINIŲ POLIPROPILENO MAIŠŲ, KURIUOSE YRA 1000 ML TIRPALO

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 5,9 g natrio chlorido, 4,15 g natrio acetato, 0,3 g kalio chlorido, 0,29 g kalcio chlorido, 0,2 g magnio chlorido. Elektrolitų: Na+ - 131 mmol/l, K+ - 4 mmol/l, Ca2+ - 2 mmol/l, Mg2+ - 1 mmol/l, Cl- - 111 mmol/l, acetas - 30 mmol/l.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum aceticum glaciale.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 10 maišų po 1000 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0636/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

250 ML VIENKARTINIS POLIETILENO BUTELIS SU EUROCAP DANGTELIU

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 5,9 g natrio chlorido, 4,15 g natrio acetato, 0,3 g kalio chlorido, 0,29 g kalcio chlorido, 0,2 g magnio chlorido. Elektrolitų: Na+ - 131 mmol/l, K+ - 4 mmol/l, Ca2+ - 2 mmol/l, Mg2+ - 1 mmol/l, Cl- - 111 mmol/l, acetas - 30 mmol/l.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum aceticum glaciale.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 250 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0636 /004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

500 ML VIENKARTINIS POLIETILENO BUTELIS SU EUROCAP DANGTELIU

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 5,9 g natrio chlorido, 4,15 g natrio acetato, 0,3 g kalio chlorido, 0,29 g kalcio chlorido, 0,2 g magnio chlorido. Elektrolitų: Na+ - 131 mmol/l, K+ - 4 mmol/l, Ca2+ - 2 mmol/l, Mg2+ - 1 mmol/l, Cl- - 111 mmol/l, acetas - 30 mmol/l.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum aceticum glaciale.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 500 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0636 /005

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

1000 ML VIENKARTINIS POLIETILENO BUTELIS SU EUROCAP DANGTELIU

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 5,9 g natrio chlorido, 4,15 g natrio acetato, 0,3 g kalio chlorido, 0,29 g kalcio chlorido, 0,2 g magnio chlorido. Elektrolitų: Na+ - 131 mmol/l, K+ - 4 mmol/l, Ca2+ - 2 mmol/l, Mg2+ - 1 mmol/l, Cl- - 111 mmol/l, acetas - 30 mmol/l.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum aceticum glaciale.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 1000 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0636 /006

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

1000 ML VIENKARTINIS POLIPROPILENO MAIŠAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml tirpalo yra 5,9 g natrio chlorido, 4,15 g natrio acetato, 0,3 g kalio chlorido, 0,29 g kalcio chlorido, 0,2 g magnio chlorido. Elektrolitų: Na+ - 131 mmol/l, K+ - 4 mmol/l, Ca2+ - 2 mmol/l, Mg2+ - 1 mmol/l, Cl- - 111 mmol/l, acetas - 30 mmol/l.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Aqua ad iniectabilia, Acidum aceticum glaciale.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas 1000 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas 12 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0636/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas ir kam jis vartojamas

1. KAS YRA RINGER ACETATE FRESENIUS INFUZINIS TIRPALAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.

Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas yra izotoninis elektrolitų tirpalas. Pagrindinis jo poveikis – neląstelinio skysčio (esančio tarp audinių ir gyslose) tūrio didinimas. Netekus daug neląstelinio skysčio, pasireiškia izotoninė dehidracija: sutrinka vandens ir druskų (Na+, K+, Mg+, Ca++) pusiausvyra. Paprastai Ringer acetate tirpalas būna ir šiek tiek hipotoninis (osmoliališkumas 270 mosmol/kg), todėl, pavartojus tokio tirpalo, vanduo pradeda skverbtis į tarpląstelinius tarpus. Nepriklausomai nuo infuzijos greičio, išsiskyrusiame šlapime natrio būna du kartus mažiau (vidutiniškai 67 mmol/l), negu infuzuotame Ringer acetate tirpale. Ringer acetate tirpalo tinka vartoti ūminės arterinės hipotenzijos profilaktikai (pvz., sukeliant spinalinę ar epidurinę anesteziją), ištikus hipovoleminiam šokui trumpam papildyti organizmą skysčiais, tačiau sunkaus elektrolitų nepakankamumo šiuo tirpalu sunormalinti neįmanoma, todėl tirpalas šiuo tikslu nevartojamas, nors jame esančių elektrolitų koncentracijos yra tokios pat kaip ir plazmoje. Pasireiškus sunkiai hiponatremijai (kraujo serume Na+ koncentracija būna mažesnė kaip 120-110 mmol/l), į veną infuzuojama hipertoninio druskos tirpalo (maždaug 130 mmol/l), jei yra sunki hipokaliemija (kraujyje kalio koncentracija mažesnė kaip 2 mmol/l), infuzuojama 20 mmol kalio/val.

Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo, kaip ir kitų polijoninių tirpalų, farmakologinės savybės priklauso nuo jo sudėtyje esančių jonų. Natrio jonas yra pagrindinis neląstelinio skysčio katijonas, nuo kurio priklauso vandens pasiskirstymas organizme, skysčių ir elektrolitų pusiausvyra, organizmo skysčių osmosinis slėgis. Kartu su chloro ir rūgščiojo karbonato jonais jis reguliuoja rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.

Chloro jonas – pagrindinis neląstelinio skysčio anijonas, kurio kiekiui kintant keičiasi rūgščių ir šarmų pusiausvyra.

Kalio jonas - pagrindinis vidinis ląstelės katijonas, būtinas fiziologiniams procesams: nerviniams impulsams perduoti, širdies, lygiesiems ir skersaruožiams skeleto raumenims susitraukti, skrandžio sekrecijai, audinių sintezei, angliavandenių apykaitai reguliuoti.

Kalcio jonas - svarbus katijonas, būtinas funkcinei nervų, raumenų ir skeleto sistemoms, ląstelių membranų ir kapiliarų laidumui. Kalcis taip pat yra daugelio fermentinių sistemų ir fiziologinių procesų (nervinių impulsų perdavimo, širdies, lygiųjų ir skeleto raumenų susitraukimo, inkstų funkcijos, kvėpavimo ir kraujo krešumo) aktyvintojas.

Magnio jonas - minkštųjų audinių vidinis ląstelės katijonas, daugelio baltymų ir angliavandenių apykaitos reakcijų kofaktorius. Jis svarbus padidėjusiam skeleto raumenų ir centrinės nervų sistemos jaudrumui (tremorui, mėšlungiui) mažinti.

Acetato jonai organizme virsta ekvivalentišku bikarbonato jonų kiekiu. Jų metabolizmas vyksta ne tik kepenyse, todėl, kai kepenų funkcija sutrikusi, acetatas gerai toleruojamas.

Ringer acetate Fresenius tirpalo vartojama toliau išardytais atvejais. Skysčių netekimo šalinimas izotoninės ir hipotoninės dehidracijos (vandens kiekio sumažėjimas organizme) atveju. Trumpalaikis cirkuliuojančio kraujo tūrio sunormalinimas hipovoleminio (kraujo tūrio sumažėjimo) šoko atveju. Suderinamų su Ringerio acetato infuziniu tirpalu vaistų, švirkščiamų į veną, skiedimas ar jų tirpalų gaminimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RINGER ACETATE FRESENIUS INFUZINIO TIRPALO

Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo vartoti negalima: ( jeigu yra hipertoninė dehidracija (organizme sumažėja vandens kiekis); ( jeigu yra metabolinė ir respiracinė alkalozė (kraujo pašarmėjimas); ( jeigu yra hipernatremija (kraujyje padidėja natrio koncentracija), hiperchloremija (kraujyje padidėja chloro koncentracija); ( jeigu yra hiperhidracija (organizme padidėja vandens kiekis) ir hipervolemija (padidėja kraujo tūris); ( jeigu yra hiperkalcemija (kraujyje padidėja kalcio koncentracija); ( jeigu yra hiperkaliemija (kraujyje padidėja kalio koncentracija). .

Specialių atsargumo priemonių reikia: • jei paciento sutrikusi širdies ar inkstų veikla; • jei perdozuojama, gali pasireikšti hipervolemija, sutrikti elektrolitų, šarmų bei rūgščių pusiausvyra; • gydytojas seka klinikinę paciento būklę ir įvertina laboratorinių tyrimų duomenis: natrio, kalio, kalcio, magnio koncentraciją kraujyje, skysčio balansą; • gydytojas seka, ar nepasireiškė toliau išvardytos būklės, dėl kurių gali atsirasti hipervolemija, hipernatremija, hiperkaliemija ar hiperkalcemija; Hipervolemija atsiranda perpylus daugiau kraujo, intensyviai dirbant fizinį darbą, kai deponuotas kraujas patenka į kraujagysles, kai cirkuliuojančiame kraujyje padaugėja plazmos tada eritrocitų sumažėja, o taip pat sumažėja hematokrito vertė. Ši hipervolemijos forma atsiranda dėl skysčio pašalinimo iš kraujo sutrikimo, esant pabrinkimams po kraujo pakaitalų vartojimo. Hipernatremija atsiranda dėl vandens kiekio sumažėjimo organizme, pvz., pacientas labai prakaituoja, vemia, viduriuoja, yra sunkiai nudegęs, arba yra būklė po galvos operacijos arba traumos. Hiperkaliemija pasireiškia, kai į organizmą patenka per daug kalio su maisto produktais, kai sutrinka jo šalinimas iš organizmo, jei vartojama kalį sulaikančių diuretikų, AKF inhibitorių, arba kai kalis intensyviai pereina iš ląstelių į kraują, kas dažnai būna dirbant intensyvų ir ilgą darbą. Hiperkalcemija gali pasireikšti, jei per daug vartojama vitamino D ar vitamino A, kalcio preparatų, tiazidinių diuretikų, sutrikusi endokrininės sistemos funkcija, pvz., pasireiškė pirminis hiperparatiroidizmas, antinksčių nepakankamumas, sergama sarkoidoze, vėžiu, įskaitant dauginę mielomą, ir kt. Kadangi kalcio chloridas yra dirginanti medžiaga, būtina sekti, kad infuzija būtų atliekama, laikantis instrukcijos, kad tirpalo nepatektų į šalia venos esančius audinius, nes galimas jų dirginimas arba net nekrozė.

Kitų vaistų vartojimas Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo sąveika su kitais vaistiniais preparatais gali pasireikšti toliau išvardytais atvejais. Ringerio acetato tirpalo sudėtyje yra kalcio ir magnio jonų. Į tirpalą įpylus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fosfatų, karbonatų, oksalatų, gali pakisti tirpalo spalva ir (arba) atsirasti nuosėdų. Kadangi Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo sudėtyje yra kalcio, galima sąveika su širdies glikozidais (pvz., digoksinu), ypač pacientams, kuriems yra sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje (gali sutrikti širdies ritmas). Labai atsargiai kartu su Ringer acetate Fresenius infuziniu tirpalu reikia vartoti tiazidinių diuretikų (pvz., hidrochlorotiazido), nes galima hiperkalcemija. Jei kartu vartojama Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo ir kalį sulaikančių diuretikų (amilorido, spironolaktono, triamtereno), AKF inhibitorių, takrolimuzo, gali kilti pavojinga gyvybei hiperkaliemija, ypač ligoniams, kurių pažeista inkstų funkcija. Dėl tirpale esančio natrio, jo labai atsargiai reikia vartoti su preparatais, kurie yra susiję su natrio ir vandens sulaikymu organizme (kortikosteroidais arba adrenokortikotropiniu hormonu, Henlės kilpoje veikiančiais diuretikais, kai kuriais vaistais nuo padidinto kraujo spaudimo), kadangi kraujyje gali padidėti natrio koncentracija (tokiu atveju organizme susilaiko natris, vanduo, didėja pabrinkimų pavojus, sunkėja širdies darbas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Nėščiai moteriai Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo vartoti galima. Žindamai moteriai Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo vartoti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas vairavimui ir mechanizmų valdymui įtakos nedaro.

3. KAIP VARTOTI RINGER ACETATE FRESENIUS INFUZINIO TIRPALO

Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalas švirkščiamas į veną.

Informacinio lapelio pabaigoje pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Jei intraveninių sistemų kokybė ar tirpalo švirkštimo technika yra prasta, gali prasidėti karščiavimas, uždegimas injekcijos vietoje, venų trombozė arba flebitas (venų uždegimas), besiplečiantis nuo injekcijos vietos, ir kraujo bei kitų skysčių išėjimas iš kraujagyslės.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Vartojant Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo gali sutrikti vandens ir elektrolitų balansas (atsirasti hipervolemija, sutrikti rūgščių ir šarmų pusiausvyra, atsirasti hiperkaliemija, hipernatremija, hiperkalcemija).

5. KAIP LAIKYTI RINGER ACETATE FRESENIUS INFUZINĮ TIRPALĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Pirmą kartą atidarius talpyklę ir laikantis visų antiseptikos reikalavimų, tirpalo tinkamumo laikas - 12 valandų. Nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra natrio chloridas, natrio acetatas, kalio chloridas, kalcio chloridas, magnio chloridas. 1000 ml tirpalo yra 5,9 g natrio chlorido, 4,15 g natrio acetato, 0,3 g kalio chlorido, 0,29 g kalcio chlorido ir 0,2 g magnio chlorido. Tirpalo pH yra 5,0 – 7,0. Tirpalo osmoliališkumas yra maždaug 280 mosmol/kg. Tirpalo elektrolitai: Na+ - 131 mmol/l; Cl- - 111 mmol/l; acetato- - 30 mmol/l; K+ - 4 mmol/l; Ca2+ - 2 mmol/l; Mg2+ - 1 mmol/l. - Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.

- Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ringer acetate Fresenius infuzinis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.

Viename vienkartiniame polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 250 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 butelių. Viename vienkartiniame polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 butelių. Viename vienkartiniame polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 1000 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 10 butelių. Viename vienkartiniame polipropileno maiše yra 1000 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 10 maišų

Registravimo liudijimo turėtojas Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

Gamintojas

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Lenkija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vartojimo instrukcija Dozė nustatoma kiekvienam ligoniui, atsižvelgiant į jo amžių, kūno masę, klinikinę būklę, dehidracijos laipsnį, elektrolitų ir rūgščių bei šarmų pusiausvyrą.

Suaugusiems žmonėms tirpalo paros dozė – 30 - 45 ml/kg kūno svorio. Didesnės negu 3000 ml dozės per parą vartoti nerekomenduojama. Infuzijos greitis nustatomas kiekvienam ligoniui, paprastai jis yra 300 - 500 ml/val. arba 120-180 lašų per minutę.

Vaikai Duomenų, kuriais remiantis būtina riboti Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo dozavimą vaikams, nėra, tačiau pasireiškus dehidracijai (vaikas viduriuoja, serga sunkia infekcine liga ir pan.) rekomenduojamas palaikomasis gydymas 100 ml/ kg kūno svorio per parą. Jei pasireiškė sunki dehidracija – infuzuojama 15 ml Ringer acetate Fresenius infuzinio tirpalo /kg kūno svorio/val.