Rewodina

Tvirtinu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas V. Budnikas 2001...................................

Gerbiamasis paciente ( Prašom atidžiai perskaityti šį informacinį lapelį, kadangi jame pateikta svarbios informacijos, į kurią būtina atsižvelgti vartojant šio vaisto. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Informacinis lapelis

Revodina® 50 Revodina – 50 50 mg skrandžio sultims atsparios tabletės Veiklioji medžiaga - diklofenako natris

Sudėtis Vienoje skrandžio sultims atsparioje tabletėje yra 50 mg diklofenako natrio. Kitos sudedamosios dalys. Laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, želatina, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, nusodintas silicio dioksidas, C tipo metakrilo rūgšties kopolimeras (metakrilo rūgšties etakrilato kopolimeras, vadinamasis "Eudragit® L 30 D), talkas, triacetinas, natrio dodecilsulfatas, simetikono emulsija, makrogolis 35000, pigmentai E 171 ir E 172. Vaisto forma ir pakuotė Pakuotė, kurioje yra 20 (N1), 50 (N2) arba 100 (N3) skrandžio sultims atsparių tablečių.

Medikamentas nuo uždegimo ir skausmo.

Preparatu gydomiems pagyvenusiems pacientams būtina labai kruopšti gydytojo priežiūra.

Rinkodaros teisių savininkas

Arzneimittelwerk Dresden GmbH Postfach 100157 01435 Radebeul Telefonas (0351) 834-0 Telefaksas (0351) 834-2199 Indikacijos Ūminis sąnarių uždegimas (ūminis artritas), taip pat ir podagros priepuolis; lėtinis sąnarių uždegimas (lėtinis artritas), ypač lėtinis daugelio sąnarių uždegimas (lėtinis poliartritas, reumatoidinis artritas); Bechterevo liga (Spondylitis ankilosans) ir kitos reumatinio uždegimo sukeltos stuburo ligos; degeneracinių sąnarių ir stuburo ligų (artrozės, spondilioartrozės) sukeltas dirginimas; minkštųjų audinių reumatas; skausmingas patinimas arba uždegimas po sužalojimo ar operacijos. Kontraindikacijos Kada revodinos – 50 vartoti negalima ? Revodinos – 50 vartoti negalima, jei: 7. padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai diklofenakui arba bet kuriai kitai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje; 8. dėl neaiškių priežasčių sutrikusi kraujo gamyba; 9. skrandyje ir žarnose yra opų. Kada revodinos – 50 reikia vartoti ypač atsargiai ? Žemiau nurodyta, kokiomis aplinkybėmis revodinos – 50 galima vartoti tik labai atsargiai. Reikia apie tai dar pasiklausti gydytojo. Tai tinka ir tada, jei nurodytos aplinkybės jau yra kartą buvusios. Revodinos – 50 reikia vartoti atsargiai (t. y. mažesnę dozę arba rečiau) ir prižiūrint gydytojui, jeigu: 1. nustatyta, kad pacientui yra įgimtas tam tikras kraujo gamybos sutrikimas (indukuojamoji porfirija); 2. ligonis skundžiasi virškinamojo trakto sutrikimu arba yra sirgęs skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opalige, žarnyno uždegimu (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn); 3. pacientas serga širdies nepakankamumu ir(arba) jam padidėjęs kraujo spaudimas; 4. yra inkstų pažeidimas; 5. labai sutrikusi kepenų funkcija; 6. ligonis ką tik operuotas; 7. pacientas serga tam tikra autoimunine liga (sistemine raudonąja vilklige, mišria kolagenoze). Į ką būtina atkreipti dėmesį nėštumo laikotarpiu ? Jeigu ilgesnį laiką vartojanti revodinos – 50 moteris pastoja, apie tai reikia informuoti gydytoją. Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius gerti revodinos – 50 galima tik gydytojo nurodymu. Per paskutinius tris nėštumo mėnesius revodinos – 50 vartoti negalima dėl padidėjusio gimdymo komplikacijų pavojaus motinai ir vaikui. Į ką būtina atkreipti dėmesį žindymo laikotarpiu ? Nedidelis veikliosios preparato medžiagos diklofenako ir jo skilimo produktų kiekis patenka į motinos pieną. Ar šios medžiagos žalingos kūdikiui, neaišku, todėl vartojant vaisto trumpai, žindymo dažniausiai nutraukti nereikia. Jeigu vaisto vartojama ilgiau arba didesnė dozė, reikia apsvarstyti, ar ne geriau žindymą nutraukti. Į ką būtina atkreipti dėmesį skiriant vaisto vaikams ir pagyvenusiems pacientams ? Revodina – 50 jaunesniems kaip 15 metų vaikams ir paaugliams gydyti netinka, kadangi jos sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis. Preparatu gydomiems pagyvenusiems pacientams būtina labai kruopšti gydytojo priežiūra. Saugumo priemonės vartojant vaisto ir įspėjimai Kokios reikalingos saugumo priemonės ? Pacientams, sergantiems astma, šienlige, nosies gleivinės patinimu (nosies polipais), lėtine liga, pvz. astma, susiaurinančia kvėpavimo takus (obstrukcine kvėpavimo takų liga) arba jei kvėpavimo takuose yra lėtinė infekcija, taip pat pacientams, kurių jautrumas kitokiems nesteroidinių medikamentų nuo skausmo ir reumato grupės preparatams yra padidėjęs, revodinos – 50 galima vartoti tik laikantis tam tikrų atsargumo priemonių. Tokių pacientų gydymą turi dažnai kontroliuoti gydytojas. Minėtiems pacientams vartojant revodinos – 50, dažniau galima padidėjusio jautrumo reakcija (alerginė reakcija). Ji gali pasireikšti kaip astmos priepuolis (atsiranda vadinamasis analgetikų netoleravimas arba analgetikų astma), odos ir gleivinės patinimas (Kvinkės edema), arba dilgėlinė (urtikarija). Tai tinka ir pacientams, kurie į kitokias medžiagas reaguoja pernelyg jautriai (alergiškai), pvz., atsiranda odos reakcija, niežėjimas arba dilgėlinė. Jeigu kartu su diklofenaku vartojama vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą arba mažinančių cukraus kiekį kraujyje, dėl atsargumo reikėtų kontroliuoti kraujo krešėjimą bei cukraus kiekį kraujyje. Diklofenakas gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją, todėl jį vartojančius pacientus, kurių kraujo krešėjimas sutrikęs, būtina kruopščiai prižiūrėti. Vartojant kartu revodinos – 50 ir ličio preparatų arba kai kurių mažinančių skysčio kiekį organizme vaistų (kalį organizme sulaikančių diuretikų), kraujyje būtina stebėti ličio ir kalio koncentraciją (žr. "Sąveika su kitais vaistais"). Ilgiau vartojant revodinos – 50, būtina reguliariai kontroliuoti kepenų veiklos rodmenis, inkstų funkciją bei stebėti kraujo sudėtį. Jei pacientas vartoja revodinos – 50, prieš operaciją būtina apie tai informuoti gydytoją arba stomatologą. Į ką turi atkreipti dėmesį vairuotojai ir darbininkai, prižiūrintys veikiančius įrenginius ar dirbantys kitokį darbą, kur būtinas atsargumas ? Vartojant revodinos – 50 galimas nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai (nuovargis, svaigulys), kuris pavieniais atvejais gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti transportą ir(arba) prižiūrėti veikiančius įrenginius. Tokiu atveju sutrinka gebėjimas pakankamai greitai ir tiksliai reaguoti į netikėtus ir staigiai pasireiškiančius įvykius, todėl vairuoti automobilį, prižiūrėti veikiančius įrenginius ir dirbti, jei nėra patikimos atramos, reikia atsisakyti! Į ką dar būtina atkreipti dėmesį ? Vartojant vaistus nuo skausmo ne pagal nurodymus, t.y. didelėmis dozėmis ir ilgesnį laiką, gali atsirasti galvos skausmas, kurio slopinti didesne preparato doze negalima. Pripratus dažnai vartoti analgetikų, ypač kartu vartojant keletą skausmą malšinančių veikliųjų medžiagų, galimas ilgalaikis inkstų pažeidimas (analgetikų nefropatija), kartais net sukeliantis inkstų nepakankamumą. Sąveika su kitais vaistais Kokie kiti preparatai gali turėti įtakos revodinos – 50 poveikiui arba kaip pastaroji keičia kitų vaistų poveikį ? Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai galioja net ir tuo atveju, jei vaistas vartotas neseniai. Vartojant revodinos – 50 kartu su digoksinu (preparatu, stiprinančiu širdies susitraukimų jėgą) fenitoinu (preparatu nuo traukulių) arba ličiu (preparatu, vartojamu psichikos sutrikimui šalinti), gali padidėti pastarųjų medikamentų kiekis plazmoje. Revodina – 50 gali silpninti diuretikų (preparatų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą) ir antihipertenzinių medikamentų (kraujo spaudimą mažinančių vaistų) poveikį. Revodina – 50 gali silpninti karboksipeptidazę (ACE) slopinančių preparatų (vaistų, vartojamų širdies nepakankamumui gydyti bei kraujo spaudimui mažinti) poveikį. Be to, nurodytų vaistų vartojant kartu, didėja inkstų veiklos sutrikimo galimybė. Jeigu revodinos – 50 vartojama kartu su kalį sulaikančiais diuretikais (tam tikrais preparatais, skatinančiais šlapimo išsiskyrimą), organizme gali padidėti kalio (hiperkaliemija), o jei su gliukokortikoidais arba kitokiais vaistais nuo skausmo ir uždegimo (nesteroidiniais antiflogistikais) – didėja nepageidaujamo poveikio virškinamajam traktui pavojus. (žr. "Nepageidaujamas poveikis"). Jeigu nuo metotreksato iki revodinos – 50 (arba atvirkščiai) vartojimo praeina ne daugiau kaip 24 val., gali padidėti metotreksato nepageidaujamas poveikis, kadangi didėja šio vaisto koncentracija kraujo serume. Medikamentai, kurių sudėtyje yra probenecido arba sulfinpirazono (vaistų nuo podagros), gali lėtinti diklofenako šalinimą iš organizmo. Klinikiniais tyrimais iki šiol jokios diklofenako ir kraujo krešėjimą mažinančių vaistų sąveikos nenustatyta. Vis dėlto jų vartojant kartu, dėl atsargumo rekomenduojama tikrinti kraujo krešėjimą. Nesteroidiniai vaistai nuo reumato (pvz., diklofenako natris) gali didinti ciklosporino toksinį poveikį inkstams. Kartu vartojant diklofenako ir geriamųjų preparatų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje, reikia patikslinti pastarųjų vaistų dozę, kadangi pastebėta diklofenako poveikio cukraus kiekiui kraujyje (hiperglikemijos ir hipoglikemijos) pavienių atvejų. Minėtų medikamentų vartojant kartu, dėl atsargumo rekomenduojama stebėti cukraus kiekį kraujyje. Kokių skanėstų, maisto ir gėrimų reikia vengti ? Vartojant revodinos – 50, reikėtų negerti alkoholinių gėrimų. Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama revodiną – 50 dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju revodina – 50 gali sukelti nepageidaujamą poveikį ( Kiek ir kaip dažnai vartoti revodinos – 50 ? Diklofenakas dozuojamas atsižvelgiant į ligos sunkumą. Suaugusiems žmonėms rekomenduojama per dieną gerti 50 – 150 mg diklofenako natrio. Šią dozę patariama išgerti per 2 – 3 kartus. Vyresniems negu 6 metų vaikams rekomenduojama diklofenako natrio dienos dozė yra 2 mg/kg kūno svorio, paaugliams – 1 – 2 mg/kg kūno svorio (šią dozę patariama suvartoti per 2 – 3 kartus). Amžius Vienkartinė dozė Dienos dozė Vyresni kaip 15 1 skrandžio sultims 1 – 3 skrandžio sultims metų paaugliai atspari tabletė atsparios tabletės ir suaugę (atitinka 50 mg (atitinka 50 – 150 mg žmonės diklofenako natrio) diklofenako natrio)

Kaip ir kada vartoti revodiną – 50 ? Prieš vartojant revodinos – 50 skrandis turi būti ne tuščias. Preparatas nuryjamas nesukramtytas, užsigeriama pakankamu skysčio kiekiu. Jei paciento skrandis jautrus, revodiną – 50 patariama gerti valgio metu. Kiek laiko būtina vartoti revodinos – 50 ? Vartojimo trukmę nustato gydytojas. Reumato sukeltoms ligoms gydyti revodinos – 50 gali reikėti vartoti ilgiau. Perdozavimas ir kitos vartojimo klaidos Revodiną – 50 reikia vartoti taip, kaip paskirta gydytojo arba kaip nurodyta informaciniame lapelyje pateiktoje dozavimo instrukcijoje. Jeigu pacientas jaučia, kad vaistas skausmą slopina nepakankamai, didinti dozę savo nuožiūra negalima, bet būtina kreiptis į gydytoją. Jei vienkartinė dozė liko neišgerta, toliau reikia gerti ne didesnę, bet įprastinę rekomenduojamą dozę. Kas gali atsitikti, jei išgerta (sąmoningai ar netyčia) labai didelė revodinos – 50 dozė ? Gali atsirasti perdozavimo simptomų: centrinės nervų sistemos sutrikimas, pvz., galvos skausmas, svaigulys, suglumimas, pacientas gali netekti sąmonės, vaikams galimi grupės raumenų (miokloniniai) traukuliai, taip pat pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas. Be to, gali kraujuoti iš skrandžio ir žarnyno, sutrikti kepenų ir inkstų funkcija. Specialaus priešnuodžio (antidoto) nėra. Įtarus, kad revodinos – 50 perdozuota, reikia kreiptis į gydytoją. Jis, atsižvelgdamas į apsinuodijimo sunkumą, suteiks reikalingą pagalbą.

Nepageidaujamas poveikis

Koks gali būti revodinos – 50 nepageidaujamas poveikis ir kokios priemonės tokiu atveju rekomenduojamos ? Reikia įsidėmėti, kad žemiau aprašytas nepageidaujamas poveikis dažniausiai priklauso nuo dozės ir yra kiekvienam pacientui individualus. Nuo dozės ir jos vartojimo trukmės ypač priklauso kraujavimo iš virškinamojo trakto (opų, gleivinės defektų, uždegimo pažeistos skrandžio gleivinės) pavojus.

Virškinamasis traktas

Dažnai galimi tokie virškinamojo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nedidelis kraujo netekimas virškinamajame trakte, kuris labai retai gali sukelti mažakraujystę. Kartais pablogėja apetitas, sutrinka virškinimas, pučia vidurius, vargina pilvo diegliai, skrandyje arba žarnose atsiranda opų (kai kada jos gali kraujuoti ir prakiurti), kurios labai retai pasireiškia vėmimu kraujuotais vėmalais, krauju išmatose arba viduriavimu krauju. Jeigu pradeda labai skaudėti pilvą (ypač viršutinę jo dalį) ir (arba) išmatos tampa juodos, reikia iš karto nutraukti revodinos – 50 vartojimą ir nedelsiant informuoti gydytoją. Pavieniais atvejais galimas burnos gleivinės ir liežuvio uždegimas, stemplės pažeidimas, gali skaudėti apatinę pilvo dalį (pvz., dėl nespecifinio kraujuojančio storųjų žarnų uždegimo, Krono ligos ar opinio kolito paūmėjimo), užkietėti viduriai.

Centrinė nervų sistema

Kartais sutrinka centrinės nervų sistemos veikla: skauda ir svaigsta galva, padidėja sujaudinimas ir dirglumas, atsiranda nuovargis, nemiga, trumpam pritemsta sąmonė. Pavieniais atvejais sutrinka jautrumas, skonio jutimas, rega (susilieja arba sudvigubėja vaizdas), spengia ausyse, laikinai sutrinka klausa, atmintis, orientacija, atsiranda traukuliai, slogūs sapnai, baimė, drebulys, bloga nuotaika. Vartojant diklofenako pavieniais atvejais galimas stiprus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, sprando raumenų rigidiškumas, sąmonės pritemimas (aseptinio meningito požymiai). Nurodymas. Jeigu atsirastų minėtų simptomų arba jie stiprėtų, reikia nedelsiant nutraukti revodinos – 50 vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Oda

Kai kada pasireiškia padidėjusio odos jautrumo reakcija (odos išbėrimas ir niežulys), retai – dilgėlinė ir plaukų slinkimas. Pavieniais atvejais išberia odą (kartu atsiranda pūslelių), pasireiškia egzema (odos uždegimas), eritema (odos paraudimas), padidėja jautrumas šviesai, atsiranda taškinių kraujosruvų (taip pat ir alerginės kilmės), sunkios eigos odos reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas).

Inkstai

Pastebėta ūminio inkstų funkcijos sutrikimo (inkstų nepakankamumo), inkstų pažeidimo (intersticinio nefrito, nefrozės sindromo, inkstų spenelių nekrozės) pavienių atvejų. Labai retai šlapime atsiranda baltymų (proteinurija) arba kraujo (hematurija). Sumažėjęs šlapimo kiekis, vandens kaupimasis audiniuose (edema) bei bendro pobūdžio negalavimas gali būti inkstų ligos, kuri gali baigtis ūminiu inkstų nepakankamumu, požymiai. Jeigu atsirastų minėtų simptomų arba jie stiprėtų, reikia nedelsiant nutraukti revodinos – 50 vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Kepenys

Kartais kraujyje gali padidėti kepenų fermentų (serumo transaminazių) aktyvumas. Retai gali būti pažeidžiamos kepenys: prasideda kepenų uždegimas (kartais gali pasireikšti dar ir gelta), kuris pavieniais atvejais būna be ankstyvųjų simptomų, o jo eiga labai greita ir sunki. Dėl to būtina dažnai ir reguliariai stebėti kepenų veiklą.

Kasa

Pastebėta kasos uždegimo pavienių atvejų.

Kraujas

Labai retai sutrinka kraujo gamyba (atsiranda anemija, leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija). Šio sutrikimo pirmieji požymiai gali būti tokie: padidėja temperatūra, skauda gerklę, atsiranda burnos gleivinėje žaizdų, gripui būdingų simptomų, kraujosruvų odoje, ligonis labai nusilpsta, iš nosies kraujuoja. Tokiais atvejais vaisto vartojimą reikia tuo pat nutraukti ir kreiptis į gydytoją (žr. "Saugumo priemonės ir atsargumas"). Gydytis savo nuožiūra vaistais nuo skausmo ir temperatūros negalima. Vartojant šios grupės preparatų ilgai, turi būti reguliariai tikrinama kraujo sudėtis. Pasitaikė hemolizinės anemijos (mažakraujystės, kurią sukelia per greitas eritrocitų irimas) pavienių atvejų.

Širdies ir kraujagyslių sistema

Pavieniais atvejais juntami širdies tvinksniai, skauda krūtinę ir padidėja kraujospūdis, atsiranda širdies raumens silpnumas (širdies nepakankamumas).

Kitoks nepageidaujamas poveikis

Retai atsiranda polinkis organizme kauptis vandeniui (pvz., periferinės edemos), ypač pacientams, kurių didelis kraujo spaudimas arba nepakankama inkstų veikla. Galima sunki padidėjusio jautrumo reakcija: atsiranda veido edema (veido audiniuose susikaupia skystis), patinsta liežuvis, pabrinksta gerklų vidus, todėl susiaurėja kvėpavimo takai, ligoniui trūksta oro, gali prasidėti net astmos priepuolis, labai padažnėja širdies ritmas, sumažėja kraujo spaudimas (gali ištikti net šokas). Atsiradus bent vienam iš minėtų pokyčių, kurie taip pat galimi vaisto vartojant pirmą kartą, reikalinga neatidėliotina gydytojo pagalba. Pastebėta alergijos sukelto kraujagyslių uždegimo (Vaskulitis) ir plaučių uždegimo (Pneumonitis) pavienių atvejų. Buvo pastebėta, kad vartojant kai kurių vaistų, slopinančių uždegimą (nesteroidinių preparatų nuo uždegimo; jiems taip pat priklauso revodina – 50), pavieniais atvejais pablogėjo infekcijos sukeltas uždegimas (pvz., atsirado nekrozuojantis fascijitas). Jeigu vartojant revodinos – 50 atsirastų infekcijos sukeltos ligos simptomų (pvz., paraudimas, patinimas, hipertermija, skausmas, šalčio krėtimas) arba esantys pradėtų blogėti, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Pastebėta žarnų susiaurėjimo pavienių atvejų. Būtina tiksliai laikytis šalia kai kurių nepageidaujamo poveikio požymių išvardytų elgesio taisyklių ( Jeigu vartojant vaisto atsiranda kitoks negu informaciniame lapelyje nurodytas nepageidaujamas poveikis, reikia pranešti gydytojui arba vaistininkui. Tinkamumo laikas ir laikymo sąlygos Preparato tinkamumo laikas yra nurodytas ant indelio ir kartono dėžutės, į kurią jis įdėtas. Pasibaigus tinkamumo laikui, medikamento vartoti negalima !

Preparatą būtina laikyti vaikams neprieinamoje vietoje !

Informacija parengta 2002.08.01 .

Spec. redaktorius – doc. A. Milašius Tekstą redagavo V. Jurkie