Resovist 0,5 mmol Fe/ml

Resovist 0,5 mmol Fe/ml injekcinis tirpalas Ferukarbotranas

- Veiklioji medžiaga yra ferukarbotranas. - Pagalbinės medžiagos yra pieno rūgštis, manitolis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas: Schering AG, D-13342 Berlin, Vokietija. Gamintojas: Schering AG, D-13342 Berlin, Vokietija.

1. KAS YRA RESOVIST IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Resovist sudėtis 1 Resovist ml yra 28 mg veikliosios medžiagos – karboksidekstranu padengtos geležies , ši forma vadinama ferukarbotranu.

Dėl ko vartojamas Resovist? (Indikacijos) Resovist yra kontrastinė medžiaga magnetinio rezonanso (MR) metodu tirti suaugusių žmonių kepenis. Tai vandeninis tirpalas švirkšti į veną.

Resovist padeda geriau nustatyti kepenų audinio pokyčius, kai tyrimo be kontrastinės medžiagos rezultatai neaiškūs.

Resovist veikimas (Preparato savybės) MR yra medicinos diagnostikos būdas, kuris rodo vandens molekulių išsidėstymą normaliuose ir nesveikuose audiniuose. Tyrimas atliekamas sudėtinga magnetų ir radijo bangų sistema.

Resovist kaupia normalus kepenų audinys, o nenormalios ląstelės jo nekaupia.Į rezovisto sudėtį įeinančios geležies dalelės slopina normalių kepenų ląstelių magnetinio rezonanso signalus. Tai padeda geriau nustatyti kepenų pokyčius.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RESOVIST

Resovist vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai sudedamajai Resovist medžiagai.

Kas žinotina prieš vartojant Resovist Pasakykite gydytojui, jei: • jums įsodintas širdies ritmo reguliatorius ar koks nors kitas feromagnetinis implantas;

• sergate liga (pvz., hemosideroze), dėl kurios organizme yra per daug susikaupusios geležies, arba esate alergiški, pavyzdžiui, sirgote bronchų astma;

• esate nėščia arba ketinate pastoti, žindote arba ketinate žindyti kūdikį; pasitarkite su gydytoju, kada liautis ir vėl pradėti žindyti;

• kenčiate nuo alergijos (t.y šieno slogos, diegligės) ar bronchinės astmos.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Kadangi nėra klinikinės patirties, Resovist nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų ligoniams.

Vartojant Resovist pasitaiko padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų. Yra įmanomos sunkios reakcijos. Gali pasireikšti ir vėlyvos odos reakcijos (žr., "Galimas šalutinis poveikis").

Kitų vaistų vartojimas

Iki šiol jokios Resovist sąveikos nepastebėta.

3. KAIP VARTOTI RESOVIST

Resovist gydytojas švirkščia maža adata į veną, dažniausiai plaštakos nugariniame paviršiuje arba alkūnės lenkimo vietoje. Švirkščiama prieš pat magnetinio rezonanso tyrimą.

Reikiama Resovist dozė nustatoma pagal kūno svorį. Dažniausiai dozuojama po vieną ml (apytikriai arbatinis šaukštelis) Resovist.

Pavartojus per didelę Resovist dozę

Perdozavimo tikimybė maža. Jei tai atsitiktų, būtų gydoma atsižvelgiant į perdozavimo simptomus.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Daugiausia šalutinis poveikis (t. y. nepageidaujami reiškiniai) prieš registruojant Resovist kaip vaistinį preparatą buvo lengvo ar vidutinio stiprumo. Tuomet nepageidaujami reiškiniai, buvo klasifikuojami kaip neabejotinai, galimai arba tikėtinai susijusę su Resovist vartojimu:

• Bendri sutrikimai: Skausmas<2%, silpnumas, nugaros skausmas mažiau nei 1% atvejų. • Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: Kraujagyslių išsiplėtimas mažiau nei 2%, krūtinės skausmas mažiau nei 1%, kraujospūdžio padidėjimas ir venų uždegimas mažiau nei 1%. • Virškinimo trakto sutrikimai: Šleikštulys, vėmimas mažiau nei 0,1 %. • Nervų sistemos sutrikimai: Jautrumo sutrikimas mažiau nei 2%, galvos skausmas mažiau nei 1%, sumažėjęs jautrumas, nerimas, galvos svaigimas, traukuliai mažiau nei 0,1%. • Jutimo sutrikimai: Skonio pakitimas mažiau nei 1%, uoslės pakitimas mažiau nei 0,1%. • Kvėpavimo sistemos sutrikimai: Pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, sloga mažiau nei 0,1%. • Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Niežulys, išbėrimas mažiau nei 1%, egzema ir padidėjusio jautrumo reakcija mažiau nei 0,1%. • Vartojimo vietos sutrikimai: Įšvirkštimo vietos reakcijos mažiau nei 1%. • Padidėjęs jautrumas: mažiau nei 0,1%.

Resovist rinkos patirtis (papildomas tyrimas)

Žemiau pateikiami pranešti/pasireiškę nepageidaujami reiškiniai pagal dažnumą: - dažni reiškia 1 ar daugiau 100 pacientų; - nedažni reiškia tarp 1 ir 10 pacientų kiekviename 1000; - reti reiškia mažiau nei 1 pacientas kiekviename 1000.

( Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos

Padidėjusio jautrumo reakcijos pasireikšdavo nedažnai. Jų simptomai apima odos reakcijas, širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas, arba virškinimo ar kvėpavimo sistemų reakcijas.

Vėlyvos odos reakcijos ir sunkios greitos reakcijos buvo retos.

Jei pastebėsite kokį nors šalutinį poveikį, nepaminėtą šiame lapelyje, arba nesate tikri dėl preparato poveikio, pasakykite apie tai gydytojui.

5. RESOVIST LAIKYMO SĄLYGOS

MR skyriuje Resovist laikyti gamintojo nurodytomis sąlygomis.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Schering" Vytenio g. 4 LT-03113 Vilnius Tel. + 370 5 2336868

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005 11 16