Relanium

1. KAS YRA RELANIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Relanium veiklioji medžiaga yra diazepamas. Diazepamas turi raminamąjį, migdomąjį poveikį, slopina nerimą, traukulius ir atpalaiduoja raumenis. Įprastinės diazepamo dozės taip pat šiek tiek veikia autonominę nervų, kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemas.

Relanium vartojamas: trumpalaikiam nerimui, kuris gali pasireikšti kartu su nemiga, gydyti (šiuo vaistiniu preparatu gydomi tik sunkūs sutrikimai, sukeliantys bejėgiškumą arba didelę kančią). – pacientui raminti prieš nedideles operacijas bei diagnostines procedūras; - padidėjusiam raumenų įtempimui malšinti, - kaip papildomas traukulių slopinamasis vaistas, gydant tam tikras epilepsijos rūšis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RELANIUM

Relanium vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei Relanium medžiagai, - jeigu yra ūminis kvėpavimo nepakankamumas, - jeigu būdingas kvėpavimo sustojimas miegant, - jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, - jei yra raumenų silpnumas (sunkioji miastenija), - jeigu yra baimės ar įkyrumų būsenos, - jeigu sergate lėtinėmis psichozėmis.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Ilgai vartojant Relanium, gali atsirasti fizinė ir psichologinė priklausomybė. Staiga nutraukus diazepamo vartojimą, abstinencijos sindromas gali pasireikšti tokiais simptomais: - dirglumu, nerimu, jaudrumu, sunkiu užmigimu ir nemiga; - retai: pilvo diegliais ir raumenų skausmu, sumažėjusiu apetitu ar apetito netekimu (anoreksija), svorio kritimu, vėmimu, prakaitavimu, padidėjusia nervine įtampa, viduriavimu, sutrikusia rega, parestezijomis, ataksija, raumenų tremoru; - labai retai: haliucinacijomis, ūminiais psichozės simptomais, traukuliais, kurie labai panašūs į toninius ir kloninius. Didesnį pavojų priprasti prie diazepamo turi ligoniai, kurie yra vartoję alkoholio ir narkotikų. Ligoniams, pripratusiems prie vaisto, negalima staiga nutraukti Relanium vartojimo.

Relanium reikia vartoti griežtai pagal gydytojo nurodymus.

Relanium nereikėtų vieno vartoti depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, arba lėtinėms psichozėms, fobijoms bei obsesiniam ir kompulsiniam sindromui gydyti.

Relanium reikia ypatingai atsargiai skirti ligoniams: - turintiems asmenybės sutrikimų, - sergantiems atvirojo kampo glaukoma, - kai sutrikusi kepenų ir/arba inkstų funkcija, - lėtine bronchų obstrukcija, - senyviems ir išsekusiems.

Toleravimas Kelias savaites vartojant kartotines benzodiazepinų dozes gali susilpnėti jų hipnozinis poveikis.

Amnezija Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją (po vaisto vartojimo buvusių įvykių neatsiminimas). Ši būklė dažniausiai pasireiškia praėjus kelioms valandoms po vaisto pavartojimo. Todėl, siekiant sumažinti šią riziką, reikia užtikrinti, kad vaisto pavartoję pacientai nepertraukiamai miegotų 7–8 valandas.

Psichikos sutrikimo ir paradoksinės reakcijos Vartojant benzodiazepinus, žinoma, kad pasireiškia tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys ir kiti nepageidaujami elgesio sutrikimai. Jei pasireiškė minėtos reakcijos, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Dažniau jos pasireiškia vaikams ir senyviems žmonėms.

Ypatingos pacientų grupės Senyvi žmonės turėtų vartoti mažesnę dozę. Psichikos ligos nerekomenduojama pradžioje gydyti benzodiazepinais. Depresijai arba nerimui, susijusiam su depresija, gydyti vien tik benzodiazepinų vartoti negalima (tokius pacientus tai gali paskatinti žudytis).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- Relanium stiprina slopinamąjį etanolio poveikį centrinei nervų sistemai. Išgėrus Relanium, etanolio negalima vartoti anksčiau nei po 36 valandų, nes patologinė intoksikacija alkoholiu, kuri atsiranda dėl sąveikos su Relanium, nepriklauso nuo suvartoto alkoholio rūšies ir kiekio. - Relanium stiprina vaistų nuo depresijos, MAO inhibitorių, neuroleptikų, narkotinių analgetikų, traukulius slopinamųjų vaistų, migdomųjų ir antihistamininių vaistų (vaistų nuo alergijos) poveikį, todėl šių vaistų dozes reikia keisti. - Pavartojus Relanium raminimui prieš procedūras, vėliau reikia mažinti fentanilio ir fentanilio darinių dozes. - Vartojant Relanium kartu su digoksinu, gali sumažėti digoksino išskyrimas per inkstus ir sustiprėti toksinis poveikis. Relanium didina levodopos šalinimą ir gali slopinti šio vaisto poveikį. - Izoniazidas, disulfiramas, cimetidinas, antihistamininiai vaistai ir geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra estrogenų, stiprina Relanium poveikį, o rifampinas – slopina. - Kartu vartojami rūgštingumą mažinantys vaistai, kurių sudėtyje yra magnio hidroksido ir aliuminio hidroksido, gali sumažinti Relanium absorbcijos greitį, tačiau jie neveikia jau absorbuoto Relanium. Pavartoti vieną kartą, šie vaistai gali atitolinti Relanium veikimo pradžią, tačiau, vartojami ilgai, jie neturi įtakos Relanium koncentracijai serume ir poveikiui. - Antikoaguliantai mažina diazepamo ir desmetildiazepamo jungimąsi prie plazmos baltymų, todėl plazmoje padidėja neprisijungusio diazepamo koncentracija ir sustiprėja poveikis. - Kai kurie kepenų fermentų funkciją slopinantys vaistiniai preparatai gali sustiprinti ir pailginti diazepamo raminamąjį poveikį. Šiuo metu žinoma, kad tokios reakcijos pasireiškia vartojant kartu diazepamą ir cimetidiną, ketokonazolą, fluvoksaminą, fluoksetiną ir omeprazolą. - Diazepamas mažina fenitoino išsiskyrimą, todėl gali sustiprėti benzodiazepino poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Relanium prasiskverbia pro placentą. Nustatyta, kad pirmąjį nėštumo trimestrą vartojamas Relanium didina apsigimimų pavojų. Benzodiazepinai gali pakenkti vaisiui, todėl nėščia moteris juos gali vartoti tik tada, jei gydytojas mano, kad nėra kitos, saugesnės, gydymo alternatyvos ir benzodiazepinai yra būtini.

Žindymo laikotarpiu Relanium patenka į pieną, todėl jo negalima vartoti žindančioms motinoms, o jei vaisto vartoti būtina, gydymo Relanium laikotarpiu kūdikio žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuoti ir valdyti mechanizmų gydymo metu negalima, nes Relanium gali sutrikdyti psichomotorinius įgūdžius.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Relanium medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI RELANIUM

Relanium visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastai vaisto dozuojama taip:

Suaugusiems • nerimas – po 2–10 mg 2–4 kartus per parą; Gydymas paprastai negali būti ilgesnis nei 8-12 savaičių, įskaitant laipsnišką dozės mažinimą. • nemiga kartu su nerimu – 5–15 mg prieš miegą Gydymas turi būti kiek įmanoma trumpesnis. Paprastai vaisto vartojama kelias dienas – dvi savaites. Ilgiausia gydymo trukmė – keturios savaitės, įskaitant laipsnišką dozės mažinimą. • premedikacija – 5–15 mg per parą prieš chirurginę procedūrą likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki operacijos; • mažinant raumenų įtempimą – 2–15 mg per parą, dozę išgeriant per kelis kartus; • traukulių slopinamasis gydymas – po 2–10 mg 2–4 kartus per parą.

Vyresniems kaip 3 metų vaikams Gydant nerimą, slopinant traukulius ir atpalaiduojant raumenis: po 1–2,5 mg 3–4 kartus per parą arba 0,12–0,8 mg/kg ar 3,5–24 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą, dozę išgeriant per 3–4 kartus. Dozę galima palaipsniui didinti, atsižvelgiant į vaisto efektyvumą ir galimus nepageidaujamus reiškinius. Kai reikia mažesnės nei 5 mg vaistinio preparato dozės, pvz., 2 mg, reikia vartoti kitos vaistinio preparato formos (geriamosios suspensijos).

Senyviems pacientams Pradinė dozė yra po 2–2,5 mg 1–2 kartus per parą. Dozę galima palaipsniui didinti, atsižvelgiant į vaisto efektyvumą ir galimus nepageidaujamus reiškinius. Priklausomai nuo gydomo sutrikimo, gydyti reikia kiek galima trumpiau, ilgiausiai 4 savaites, jei vaisto vartojama nuo nemigos, bei 8-12 savaičių, jei preparato vartojama nuo nerimo, įskaitant laipsnišką vartojimo nutraukimą. Vartoti vaisto ilgiau, prieš tai iš naujo neįvertinus paciento būklės, negalima.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, benzodiazepinais gydyti negalima, kadangi gali pasireikšti galvos smegenų veiklos sutrikimas. Pacientams sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis, dozę reikia sumažinti. Pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, reikia laikytis įprastų atsargumo priemonių. Sergant inkstų nepakankamumu dozės koreguoti nereikia.

Pavartojus per didelę Relanium dozę Išgėrus per didelę vaisto dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Perdozavus Relanium, priklausomai nuo išgertos vaisto dozės, gali pasireikšti tokie simptomai: - mieguistumas, silpnumas, susilpnėję refleksai, galvos svaigimas, koordinacijos surikimas, neaiški kalba (kalbos garsų nukandimas); - širdies ritmo sutrikimai, sumažėjęs kraujospūdis, pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys, kvėpavimo slopinimas ir apnėja, sąmonės netekimas, koma; - traukuliai ir neįprastas sujaudinimas (kartais).

Perdozavus Relanium, nedelsdami kreipkitės į neatidėliotinos pagalbos skyrių. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto buvo perdozuota.

Įspėjimas Jei Relanium perdozuojama kartu vartojant kitų centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų ar išgėrus alkoholio, perdozavimo simptomai gali būti labai sunkūs ir net baigtis mirtimi.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Relanium, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis, mieguistumas, intelekto įgūdžių pablogėjimas, sulėtėjusios reakcijos, susilpnėjusi raumenų jėga, galvos svaigimas, ataksija, sutrikusi eisena, dezorientacija, sulėtėjusi kalba, rankų tremoras.

Vaistui pasirodžius rinkoje, gauta pranešimų apie patirtus nepageidaujamus poveikius: • judesių koordinacijos nebuvimas, artikuliuotos kalbos sutrikimas, neaiškus ar lėtas kalbėjimas, galvos svaigimas, eisenos sutrikimas, iki vaisto vartojimo buvusių įvykių neatsiminimas; • slaptoji depresija; • sumažėjęs kraujospūdis, tachikardija; • kraujo sudėties pokyčiai (granulocitų kiekio padidėjimas, eritrocitų, leukocitų, neutrocitų, trombocitų kiekio sumažėjimas); • jutimo sutrikimai, per didelis jaudrumas, euforija, galvos skausmai, padidėjęs jautrumas šviesai; • regos sutrikimai, pvz., dvejinimasis akyse, nistagmas, neryškus matymas, konjunktyvitas; • pernelyg gausios bronchų gleivinės išskyros, paviršutiniškas kvėpavimas; • burnos džiūvimas, troškulys, liežuvio patinimas, metalo skonio jutimas, žagsėjimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas; • šlapimo susilaikymas, sunkumas šlapintis, šlapimo nelaikymas, patinimai; • raumenų spazmai, artralgija, raumenų silpnumas; • apetito padidėjimas ar sumažėjimas, kūno svorio pokyčiai (kritimas ar padidėjimas); • alerginės odos reakcijos,; • kepenų pažeidimas, gelta; • sumažėjęs lytinis potraukis, mėnesinių ciklo ar ovuliacijos sutrikimai, ginekomastija; • neįprastos reakcijos – agresija, per didelis jaudrumas.

Paradoksinės reakcijos Nustatyta, kad vartojant benzodiazepinų ar į juos panašių preparatų gali atsirasti nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, neadekvatus elgesys bei kitokių elgsenos sutrikimų. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika būna didesnė.

Nutraukimo reakcijos Baigiant vaisto vartojimą, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui. Gydymą nutraukus staiga, kartasi gali atsirasti nutraukimo simptomų: galvos skausmas, raumenų skausmas, labai stiprus nerimas, įtampa, nenustygstamumas, konfūzija bei dirglumas. Sunkiu atveju gali atsirasti elgesio pokyčių, badymo ir dilgčiojimo pojūtis galūnėse, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui bei fiziniam kontaktu, haliucinacijų ar epilepsijos priepuolių.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI RELANIUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Relanium vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Relanium sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra diazepamas. Vienoje tabletėje yra 5 mg diazepamo. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, talkas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, chinolino geltonasis (E 104).

Relanium išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonos, apvalios, apibus išgaubtos tabletės lygiu paviršiumi.

Relanium 5 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 20 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40a LT-01112 Vilnius Lietuva

Gamintojas GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40a LT-01112 Vilnius Tel. +370 5 264 90 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-19