Realdiron

REALDIRON 1 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui REALDIRON 3 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui REALDIRON 5 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui REALDIRON 6 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui REALDIRON 9 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui REALDIRON 10 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui REALDIRON 18 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui

Veiklioji medžiaga yra interferonas alfa-2b žmogaus rekombinantinis Vienoje ampulėje yra po 1 mln. TV, 3 mln. TV, 5 mln. TV, 6 mln. TV, 9 mln. TV, 10 mln. TV arba 18 mln. TV interferono alfa-2b žmogaus rekombinantinio.

Pagalbinės medžiagos: dekstrano 60 (stabilizatorius) – 10 mg, natrio chlorido – 9 mg, dinatrio vandenilio fosfato dodekahidrato – 2,74 mg, natrio divandenilio fosfato dihidrato – 0,36 mg.

Registravimo liudijimo turėtojas / gamintojas

[pic] UAB "Sicor Biotech" V. A. Graičiūno 8, LT-02241 Vilnius, Lietuva

1. Kas yra Realdiron ir nuo ko jis vartojamas

Savybės Farmakoterapinė grupė: citokinas ir imunomoduliatorius. ATC kodas: L03A B05.

Realdiron yra sterili sausa balta medžiaga, kuri, ištirpinta steriliame injekciniame vandenyje, švirkščiama į raumenis arba po oda. Vienoje ampulėje yra 1 mln. TV, 3 mln. TV, 5 mln. TV, 6 mln. TV, 9 mln. TV, 10 mln. TV arba 18 mln. TV interferono alfa-2b žmogaus rekombinantinio. Realdiron būdingos tokios pat savybės kaip ir natūraliojo žmogaus interferono alfa. Žmogaus interferonas alfa - tai polipeptidas, sudarytas iš 165 aminorūgščių liekanų, pasižymintis priešvirusinėmis, antiproliferacinėmis, imunomoduliacinėmis ir priešvėžinėmis savybėmis. Interferonas alfa sąveikauja su ląstelės paviršiaus receptoriais ir sukelia vidinius ląstelės pokyčius, todėl slopinama virusų replikacija, ląstelių proliferacija ir moduliuojama imuninė sistema. Manoma, kad interferonas alfa stimuliuoja fagocitinį makrofagų aktyvumą, citotoksinį T limfocitų ir natūraliųjų žudikų (kilerių) aktyvumą. Visos šios interferono alfa savybės yra susijusios su jo gydomuoju poveikiu.

Indikacijos Realdiron skiriama sergantiesiems: virusinėmis ligomis: ūminiu hepatitu B, lėtiniu hepatitu B, lėtiniu hepatitu C. onkologinėmis ligomis: plaukuotųjų ląstelių leukemija (PLL), lėtine mieloleukemija, inkstų karcinoma, Kapoši sarkoma dėl AIDS, odos T ląstelių limfoma (mycosis fungoides ir Sezario sindromu), piktybine melanoma.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REALDIRON

Realdiron vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Realdiron medžiagai. - jeigu Jūs sergate sunkia širdies kraujagyslių liga; - jeigu Jums yra dekompensuota kepenų cirozė; - jeigu Jums yra ryški depresija, psichozė, priklausomybė nuo alkoholio ar narkotikų.

Jei jums būdinga bent viena iš anksčiau išvardytų būklių, prieš vartodami vaistus informuokite gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Sergantiesiems širdies ir kraujagyslių ligomis nepageidaujama reakcija gali būti aritmija. Nepageidaujamiems reiškiniams nesilpnėjant ar net stiprėjant, Realdiron dozė mažinama per pusę arba gydymas nutraukiamas. Rekomenduojama periodiškai tirti šiuo vaistu gydomų pacientų nervų sistemos funkcijas ir psichiką. Atsargiai Realdiron skiriama pacientams, linkusiems į savižudybę. Realdiron gydomiems asmenims, kuriems yra ryškus kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, periodiškai reikia atlikti detalų kraujo tyrimą. Interferonai stimuliuoja imuninę sistemą, todėl pacientams, linkusiems sirgti autoimuninėmis ligomis, Realdiron reikia skirti atsargiai, nes jiems daug dažniau gali pasireikšti autoimuninių reakcijų. Asmenims, kuriems yra inkstų, kaulų čiulpų ar kepenų funkcijos sutrikimų, šį vaistą reikia skirti atsargiai.

Nėštumas Prieš bet kurio vaisto vartojimą būtinai pasikonsultuokite su savo gydytoju ar vaistininku. Realdiron gydomi pacientai turi vartoti efektyvią kontracepciją. Nėščiosioms šio vaisto skiriama tik tuomet, kai gydymo nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.

Žindymo laikotarpis Prieš bet kurio vaisto vartojimą būtinai pasikonsultuokite su savo gydytoju ar vaistininku. Nežinoma, ar Realdiron patenka į motinos pieną, todėl, įvertinus vaisto poveikį motinai, reikia spręsti, ar nutraukti žindymą ar nevartoti vaisto.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dėl nepageidaujamo Realdiron poveikio – mieguistumo, silpnumo ar nuovargio – gali sulėtėti reakcija. Tai priklauso nuo paciento jautrumo ir vaisto dozės. Jei yra šių reiškinių, patariama nevairuoti automobilio ir nedirbti su kitais mechanizmais.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate kitus vaistus, informuokite savo gydytoją. Aktyvioji medžiaga interferonas alfa-2b slopina teofilino metabolizmą arba mažina jo klirensą. Interferono sąveika su kitais vaistais nėra pakankamai ištirta. Realdiron negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus injekcinį vandenį.

3. KAIP VARTOTI REALDIRON

Dozavimas Realdiron vartokite tik taip, kaip nurodė jūsų gydytojas.

Ūminis hepatitas B. Pradinė dozė yra po 1 mln. TV du kartus per parą 5 ( 6 dienas. Palaikomajam gydymui gali būti skiriama po 1 mln. TV vieną kartą per parą 5 dienas. Jeigu reikia (po biocheminio kraujo tyrimo kepenų funkcijai įvertinti), gydoma dar dvi savaites, vartojant po 1 mln. TV du kartus per savaitę.

Lėtinis hepatitas B. Skiriama po 3 ( 6 mln. TV tris kartus per savaitę 24 savaites. Dažniausiai vaisto efektyvumas išryškėja pirmosiomis 12 savaičių, tačiau norint įsitikinti jo ilgalaikiu veiksmingumu,

gydymą reikia tęsti 24 savaites. Jei per 12 gydymo savaičių klinikiniai simptomai ir (arba) kraujo biocheminių tyrimų rodikliai nepagerėja, gydymą Realdiron reikia nutraukti.

Lėtinis hepatitas C. Skiriama po 3 mln. TV tris kartus per savaitę 24 savaites. Dažniausiai vaisto efektyvumas išryškėja pirmosiomis 12 savaičių, tačiau norint pasiekti didžiausią gydymo efektą, jį reikia vartoti 24 savaites. Jei po 4 gydymo savaičių ALT aktyvumas nesumažėja 50%, dozė didinama iki po 6 mln. TV tris kartus per savaitę. Jei per 12 gydymo savaičių nėra jokio efekto, vaisto nebevartoti.

Plaukuotųjų ląstelių leukemija (PLL). Skiriama po 3 mln. TV kasdien. Pasiekus hematologinę remisiją, palaikomajam gydymui vartojama po 3 mln. TV tris kartus per savaitę.

Lėtinė mieloleukemija. Skiriama po 9 mln. TV kasdien. Pasiekus hematologinę remisiją, palaikomajam gydymui vartojama po 9 mln. TV tris kartus per savaitę.

Inkstų karcinoma. Skiriama po 18 mln. TV tris kartus per savaitę. Objektyvus efektas (visiška ar dalinė metastazių regresija) pasiekiamas po 8-12 gydymo savaičių ar net vėliau. Išryškėjus efektui ar ligai stabilizavusis, tęsiamas palaikomasis gydymas po 18 mln. TV tris kartus per savaitę.

Kapoši sarkoma dėl AIDS. Skiriama po 36 mln. TV kasdien, kol liga neprogresuoja arba išryškėja sunki vaisto netoleravimo forma. Pasiekus gydymo efektą, palaikomajam gydymui skiriama po 18 mln. TV tris kartus per savaitę.

Odos T ląstelių limfoma (mikozės fungoidas ir Sezario sindromas). Skiriama po 18 mln. TV kasdien. Gydoma tol, kol liga neprogresuoja.

Piktybinė melanoma. Metastazinei melanomai gydyti skiriama po 18 mln. TV kasdien, kol pasiekiamas gydomasis efektas. Vėliau palaikomajam gydymui vartojama po 18 mln. TV tris kartus per savaitę. Adjuvantiniam melanomos gydymui Realdiron skiriama pašalinus didelės rizikos pirminį naviką (naviko storis > 4,0 mm) arba metastazes sritiniuose limfmazgiuose. Vartojama po 18 mln. TV tris kartus per savaitę. Taip gydant pailgėja melanoma sergančių pacientų remisijos trukmė ir išgyvenamumas. Pacientams, kurių pirminio naviko storis yra 1,5 — 4,0 mm, skiriama po 3 mln. TV tris kartus per savaitę.

Vaikams Dar nepakankamai ištirta, kaip Realdiron vartoti vaikams.

Vartojimo būdas Steriliu švirkštu su sterilia adata 1 ml injekcinio vandens sušvirkščiama į ampulę, kurioje yra vaistinė medžiaga. Turinys ištirpinamas švelniai sukiojant ampulę. Negalima plakti! Kai vaistinė medžiaga ištirpsta, visas tirpalas sutraukiamas į švirkštą. Vaistas švirkščiamas į raumenis ar po oda.

Pavartojus per didelę Realdiron dozę Nėra duomenų apie perdozavimo atvejus. Tačiau pacientui ilgai vartojant didelę interferono alfa-2b dozę, gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis, išsekimas ir ištikti koma. Tokius asmenis reikia hospitalizuoti, jiems atlikti tyrimus ir skirti palaikomąjį gydymą.

Pamiršus pavartoti Realdiron Sušvirkškite jums rekomenduojamą dozę kai tik prisiminsite, ir toliau įprastai tęskite gydymą. Negalima dvigubinti paskirtos dozės. Jei reikia, kreipkitės į gydytoją.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Realdiron, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Visos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Realdiron vartojimu, yra neryškios ir paprastai išnyksta pabaigus gydymą.

Bendrieji simptomai. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra gripo simptomai: karščiavimas, šaltkrėtis, kaulų, sąnarių, raumenų, galvos ir akių skausmas, prakaitavimas, galvos svaigimas. Šie simptomai palengvėja vartojant paracetamolį (acetaminofeną).

Poveikis virškinimo traktui. Gali pablogėti apetitas, atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, gali pakisti skonio pojūtis, džiūti burna, mažėti kūno svoris, nestipriai skaudėti pilvą.

Poveikis kepenims. Kai kuriems pacientams šiek tiek sumažėja kepenų funkcijos rodikliai. Nutraukus gydymą, jie paprastai sunormalėja.

Poveikis centrinei nervų sistemai. Labai retai gali svaigti galva, pablogėti protinė veikla, sutrikti miegas, pasireikšti užmaršumas, nerimas, nervingumas, agresyvumas, euforija, depresija (po ilgesnio gydymo). Ypač retai gali atsirasti polinkis į savižudybę, stiprus mieguistumas.

Poveikis periferinei nervų sistemai. Retai gali pasireikšti parestezija, raumenų sąstingis, neuropatija, niežulys ir tremoras.

Poveikis širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms. Dėl karščiavimo gali padažnėti pulsas. Galimi laikini hipotonijos ir hipertenzijos epizodai, aritmija. Retkarčiais gali būti trumpalaikis neplintantis krūtinės skausmas, kosulys bei nestiprus dusulys. Ypač retai stebima plaučių edema, plaučių uždegimas, sutrikusi širdies kraujagyslių sistemos veikla, išeminė širdies liga ir miokardo infarktas.

Poveikis kraujo ląstelėms. Gali atsirasti neryški leukocitopenija, trombocitopenija ir granulocitopenija. Paprastai šie simptomai išnyksta sumažinus vaisto dozę arba nutraukus gydymą.

Poveikis odai. Gali laikinai slinkti plaukai, bet tai praeina ir nenutraukus gydymo. Retai pasireiškia alerginių reakcijų, kartais parausta injekcijos vietos oda.

Antikūnai prieš interferonus. Kai kuriems pacientams susidaro antikūnų prieš natūralius ar rekombinantinius interferonus.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Realdiron laikymo SĄLYGOS

Realdiron laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje, tamsioje vietoje. Neužšaldyti.

Vaistą reikia suvartoti iki tinkamumo vartoti pabaigos datos, nurodytos ant pakuotės. Nevartoti, jei baigėsi vaistų tinkamumo laikas. Saugoti nuo vaikų. Vaisto sudėtyje nėra konservantų, todėl rekomenduojama vartoti tik šviežiai pagamintą tirpalą. Drumsto ar su nuosėdomis vaisto tirpalo vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas:

[pic] UAB "Sicor Biotech" V. A. Graičiūno 8, LT-02241 Vilnius, Lietuva Tel.: (8 5) 266 02 03, Faks.: (8 5) 266 02 06

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

Suderinta:

Prof. habil. dr. A. Ambrozaitis VU Infekcinių ligų ir mikrobiologijos klinikos vedėjas

Med. dr. D. Characiejus VU Onkologijos instituto direktoriaus pavaduotojas mokslui

Kalbos redaktorė D. Januševičienė Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba Licencijavimo, akreditavimo skyriaus vedėja