Rabeprazole Actavis

1. KAS YRA RABEPRAZOLE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Rabeprazole Actavis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Rabeprazole Actavis mažina skrandyje gaminamos rūgšties kiekį.

Rabeprazole Actavis vartojamas: - viršutinės žarnyno dalies (dvylikaprištės žarnos) opai ar gerybinei skrandžio opai gydyti; - gastroezofaginio refliukso ligai (GERL), tiek susijusiai, tiek nesusijusiai su opa, gydyti. GERL paprastai vadinamas stemplės uždegimas, sukeltas rūgšties ir susijęs su rėmeniu. Rėmuo yra deginantis pojūtis, kylantis iš skrandžio ar apatinės krūtinės dalies į kaklą. Rabeprazole Actavis galima vartoti ilgalaikiam (palaikomajam) GERL gydymui. Be to, jį galima vartoti simptominiam vidutinio sunkumo, sunkios ar labai sunkios GERL gydymui; - Zollinger-Elison‘o sindromo gydymui.

Derinant su dviem antibiotikais (klaritromicinu ir amoksicilinu), Rabeprazole Actavis galima išnaikinti Helicobacter pylori infekciją pepsine opa sergantiems pacientams. Daugiau informacijos apie antibiotikus, vartojamus Helicobacter pylori infekcijai išnaikinti, pateikta jų pakuotės lapeliuose.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RABEPRAZOLE ACTAVIS

Rabeprazole Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rabeprazolo natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei Rabeprazole Actavis medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu esate alergiškas kitiems protonų siurblio inhibitoriams; - jeigu Jums yra arba buvo bet kokių kepenų veiklos sutrikimų; - jeigu vartojate atazanaviro (vaistas nuo ŽIV ligos).

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Rabeprazole Actavis.

Jūsų gydytojas gali arba turi atlikti papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija, kad galėtų nustatyti Jūsų būklę ir (arba) atmesti piktybinę ligą. Prieš pradedant gydyti, turi būti atmesta skrandžio ir stemplės naviko galimybė.

Jeigu Rabeprazole Actavis vartosite ilgai (ilgiau negu vienerius metus), Jūsų gydytojas Jus tikriausiai reguliariai stebės. Apsilankę pas gydytoją turite jį informuoti apie kiekvieną naują ar skirtingą simptomą.

Gydymo Rabeprazole Actavis metu buvo kai kurių kraujo parametrų nuokrypio nuo normos atvejų. Gydymą nutraukus, parametrai paprastai sunormalėja.

Vaikams Rabeprazole Actavis vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai labai svarbu, jeigu vartojate: - atazanaviro (vaisto nuo ŽIV ligos). Jeigu gydotės atazanaviru, Rabeprazole Actavis vartoti nerekomenduojama; - ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistų, vartojamų grybelinėms ligoms gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Rabeprazole Actavis vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad Rabeprazole Actavis sutrikdytų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto retkarčiais rabeprazolas gali sukelti mieguistumą. Jeigu toks poveikis Jums pasireiškė, venkite vairuoti ir valdyti sudėtingus mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI RABEPRAZOLE ACTAVIS

Rabeprazole Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė nurodyta toliau.

Suaugę, įskaitant senyvus, žmonės Dvylikapirštės žarnos opa, gerybinė skrandžio opa. Reikia gerti po 20 mg Rabeprazole Actavis kartą per parą, ryte. Daugumai pacientų dvylikapirštė žarnos opa gydoma 4 savaites, gerybinė skrandžio opa ( 6 savaites. Vis dėlto nedaugeliui pacientų gali prireikti papildomo gydymo, kad opa užgytų.

Gastroezofaginio refliukso liga (GERL), susijusi su opa. Reikia gerti po 20 mg Rabeprazole Actavis kartą per parą 4 – 8 savaites.

Ilgalaikis GERL gydymas. Reikia gerti po 10 mg arba 20 mg Rabeprazole Actavis kartą per parą priklausomai nuo reakcijos į gydymą.

Simptominis GERL gydymas. Reikia gerti po 10 mg Rabeprazole Actavis kartą per parą 4 savaites. Jeigu per 4 savaites simptomai išnyks, Jūsų gydytojas gali nurodyti toliau simptomus kontroliuoti geriant po 10 mg kartą per parą tada, kada prireikia.

Zollinger- Elison‘o sindromas. Iš pradžių reikia gerti po 60 mg Rabeprazole Actavis kartą per parą. Vėliau Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip į gydymą šiuo vaistu reaguojate, dozę gali keisti. Kiek tablečių ir kada gerti, pasakys Jūsų gydytojas.

Helicobcter pylori infekcijos išnaikinimas. Reikia 7 paras gerti po 20 mg Rabeprazole Actavis (kartu su dviem antibiotikais: klaritromicinu ir ampicilinu) 2 kartus per parą.

Vaikai Vaikų Rabeprazole Actavis gydyti nerekomenduojama.

Vartojimo instrukcija Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant puse stiklinės vandens. Kramtyti ar traiškyti tablečių negalima. Jeigu vaisto reikia vartoti kartą per parą, tabletes reikia gerti ryte, prieš pusryčius.

Pavartojus per didelę Rabeprazole Actavis dozę Jeigu Rabeprazole Actavis tablečių išgersite daugiau, negu Jūsų gydytojas skyrė, kreipkitės į gydytoją pagalbos.

Pamiršus pavartoti Rabeprazole Actavis Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu jau būs beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, palaukite, kol jis ateis. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Rabeprazole Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėsite kurį nors iš žemiau išvardyto sunkaus šalutinio poveikio, Rabeprazole Actavis vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. - Staigus švokštimas, lūpų, veido ar kūno patinimas, išbėrimas, alpulys ar rijimo pasunkėjimas (sunki alerginė reakcija). - Odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas ir nuovargis (tai gali būti kepenų sutrikimo simptomai). - Odos paraudimas su odos pūslėmis arba lupimusi, kartu galimas didelis karščiavimas ir sąnarių skausmas. Taip pat gali pasireikšti sunkus pūslėtumas ir kraujavimas į lūpas, akis, burną, iš nosies bei lyties organų. Tai gali būti daugiaformė eritema, Stevens-Johnson‘o sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.

Žemiau išvardyto galimo šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: - labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10); - dažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100); - nedažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000); - retas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000): - labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000); - dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažnas: - kosulys, ryklės uždegimas (faringitas), sekreto tekėjimas iš nosies; - pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas (meteorizmas); - nugaros skausmas, nespecifinis skausmas; - silpnumas arba jėgų netekimas, simptomai, panašūs į gripo; - nemiga; - galvos skausmas, svaigulys; - infekcija.

Nedažnas: - nervingumas; - mieguistumas; - bronchų uždegimas (bronchitas), prienosinių ančių uždegimas (sinusitas); - nevirškinimas, burnos džiūvimas, raugulys; - išbėrimas, odos paraudimas (eritema); - raumenų skausmas, sąnarių skausmas, kojų mėšlungis; - šlapimo organų infekcija; - krūtinės skausmas, šalčio krėtimas, karščiavimas; - kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimu).

Retas: - kraujo pokyčiai, pvz., baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas. Dėl to gali atsirasti silpnumas, mėlynių ar sumažėti atsparumas infekcijai; - baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas; - alerginės reakcijos, įskaitant veido patinimą, mažą kraujospūdį ir kvėpavimo pasunkėjimą; - apetito praradimas; - depresija; - regos sutrikimas; - skrandžio uždegimas, burnos uždegimas, skonio pojūčio sutrikimas; - kepenų uždegimas, gelta (odos ir akių pageltimas), smegenų veiklos sutrikimas, susijęs su kepenų nepakankamumu (hepatinė encefalopatija); - niežulys, prakaitavimas, odos pūslės; - inkstų uždegimas(intersticinis nefritas); - kūno svorio padidėjimas.

Labai retas: - staigus sunkus odos išbėrimas, pūslėtumas arba lupimasis. Tai gali būti susiję su dideliu karščiavimu ir sąnarių skausmu (daugiaformė eritema, Stevens-Johnson‘o sindromas [SJS] ar toksinė epidermio nekrolizė [TEN]).

Dažnis nežinomas: - mažas natrio kiekis kraujyje; - minčių susipainiojimas; - pėdų ir kulkšnių patinimas; - krūtų padidėjimas vyrams.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti RABEPRAZOLE ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Lizdinių plokštelių pakuotė. Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Tablečių talpyklė. Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės ir etiketės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rabeprazole Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Rabeprazole Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra rabeprazolo natrio druska. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 10 mg (arba 20 mg) rabeprazolo natrio druskos. - Pagalbinės medžiagos. Tablečių branduolys: povidonas, manitolis (E 421), lengvasis magnio oksidas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas. Gruntas: etilceliuliozė, lengvasis magnio oksidas. Skandyje neirus dangalas: metakliro rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, propilenglikolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas (E 171).

Rabeprazole Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Rabeprazole Actavis 10 mg skrandyje neirios tabletės yra rausvos, dengtos, elipsės formos, abipusiai išgaubtos. Rabeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės yra geltonos, dengtos, elipsės formos, abipusiai išgaubtos.

Pakuotės dydis: Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 arba 100 tablečių. Plastikinė tablečių talpyklė su sausikliu: 30, 100 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-12