RITMOREST

1. KAS YRA RITMOREST IR KAM JIS VARTOJAMAS

RITMOREST priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.

RITMOREST vartojamas idiopatinės Parkinsono ligos simptominiam gydymui. Galima vartoti vien RITMOREST arba kartu su levodopa.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RITMOREST

RITMOREST vartoti negalima: - jei Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei RITMOREST medžiagai (žr. 6 skyrių ). - Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradėdami vartoti vaistą pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės: - inkstų liga; - haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos; - diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopa, tai gydymo RITMOREST pradžioje gali pasireikšti diskinezija; - mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai; - elgesio pokyčiai (patologinis potraukis lošti azartinius žaidimus, neįveikiamas potraukis apsipirkti), - sustiprėjęs lytinis potraukis, per daug prisivalgote; - psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai); regėjimo sutrikimas. Vartojant RITMOREST reikia reguliariai tikrintis akis; - sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo - (pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje;

Vaikai ir paaugliai - Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams RITMOREST vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Turite vengti RITMOREST vartoti kartu su vaistais nuo psichozės.

Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų: - cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti); - amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti); - meksiletino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, t.y. būklei, vadinamai skilvelių aritmija). Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti RITMOREST, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.

Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes RITMOREST gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.

RITMOREST vartojimas su maistu ir gėrimais RITMOREST galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Nurydami tabletes užsigerkite vandeniu. Būtina laikytis atsargumo, jei RITMOREST vartojimo laikotarpiu vartojate alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jei Jums būtina gydymą RITMOREST tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.

Ar RITMOREST daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite RITMOREST, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.

Žindymo laikotarpiu RITMOREST vartoti negalima. RITMOREST gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei RITMOREST vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas RITMOREST vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.

RITMOREST gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.

3. KAIP VARTOTI RITMOREST

RITMOREST visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Parkinsono liga Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis. Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną RITMOREST 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę).

1-oji savaitė Tablečių kiekis Po 1 RITMOREST 0.088 mg tabletę tris kartus per parą Bendra paros dozė 0.264 (mg)

Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

2- oji savaitė 3- oji savaitė Tablečių kiekis Po 1 RITMOREST 0.18 mg Po 1 RITMOREST 0.35 mg tabletę tris kartus per tabletę tris kartus per parą parą ARBA ARBA Po 2 RITMOREST 0.088 mg Po 2 RITMOREST 0.18 mg tablets tris kartus per tablets tris kartus per parą parą Bendra paros 0.54 1.1 dozė (mg)

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris RITMOREST 0,088 mg tabletes per parą.

Mažiausia palaikomoji dozė Didžiausia palaikomoji dozė Tablečių kiekis Po 1 RITMOREST 0.088 mg Po 1 RITMOREST 1,1 mg tabletę tris kartus per tabletę tris kartus per parą parą Bendra paros dozė 0.264 3.3 (mg)

Pacientai, sergantys inkstų liga Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną RITMOREST 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena RITMOREST 0,088 mg tabletė per parą. RITMOREST vartojamas per burną. RITMOREST galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Nurydami tabletes užsigerkite vandeniu.

Pavartojus per didelę RITMOREST dozę Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių: - būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. - Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje ("Galimas šalutinis poveikis").

Pamiršus pavartoti RITMOREST Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti RITMOREST Nepasitarus su gydytoju, RITMOREST vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozavimą. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti RITMOREST vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai:

-akinezija (raumenų judesių nebuvimas), -raumenų rigidiškumas, -karščiavimas, -nestabilus kraujospūdis, -tachikardija (dažnas širdies plakimas), -minčių susipainiojimas, -gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

RITMOREST, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:

Labai dažni: pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų Dažni: pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų Nedažni: pasireiškia 1 - 10 iš 1000 vartotojų Reti: pasireiškia 1 - 10 iš 10000 vartotojų Labai reti: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 vartotojų Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažni - Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). - Mieguistumas. - Svaigulys. - Pykinimas (šleikštulys). - Hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).

Dažni -Potraukis neįprastai elgtis. - Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas). - Minčių susipainiojimas. - Nuovargis. - Nemiga (insomnija). - Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema). - Galvos skausmas. - Nenormalūs sapnai. - Vidurių užkietėjimas. - Nerimastingumas. - Amnezija (atminties sutrikimas). - Matymo sutrikimas. - Vėmimas (šleikštulys). - Kūno svorio mažėjimas.

Nedažni - Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos). - Manija. - Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai. - Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti). - Svorio augimas. - Padidėjęs seksualumas (pvz., padidėjęs lytinis potraukis). - Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas). - Galvos svaigimas. - Patologinis potraukis azartiniams žaidimams, ypač tuo atveju, jei RITMOREST vartojama didelėmis dozėmis. - Padidėjęs seksualumas. - Neįveikiamas potraukis apsipirkti. - Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas). - Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Gausus valgymas (per daug prisivalgoma), persivalgymas (hiperfagija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI RITMOREST

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, RITMOREST vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

RITMOREST sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis. Vienoje RITMOREST 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato. Vienoje RITMOREST 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato. Vienoje RITMOREST 0,35 mg tabletėje yra 0,35 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato. Vienoje RITMOREST 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio, atitinkančio 1 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato. Vienoje RITMOREST 1,1 mg tabletėje yra 1,1 mg pramipeksolio, atitinkančio 1,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, povidonas K 30, magnio stearatas.

RITMOREST išvaizda ir kiekis pakuotėje

RITMOREST 0,088 mg tabletės yra plokščios, baltos, apvalios, 6 mm skersmens, su abiejose pusėse įspaustu kodu, be vagelės. RITMOREST 0,18 mg tabletės yra plokščios, baltos, pailgos, 9,5 mm ilgio, su abiejose pusėse įspaustu kodu ir vagelėmis. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. RITMOREST 0,35 mg tabletės yra plokščios, baltos, pailgos, 11,6 mm ilgio, su abiejose pusėse įspaustu kodu ir vagelėmis. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. RITMOREST 0,7 mg tabletės yra plokščios, baltos, apvalios, 9 mm skersmens, su abiejose pusėse įspaustu kodu ir vagelėmis. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. RITMOREST 1,1 mg tabletės yra plokščios, baltos, apvalios, 10 mm skersmens, su abiejose pusėse įspaustu kodu ir vagelėmis. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

RITMOREST tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 3 arba 10 lizdinių plokštelių (30 arba 100 tablečių). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Vokietija

Gamintojas Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Vengrija

arba

Gedeon Richter Romania S.A. 99-105, Cuza Voda Street 540306 Târgu-Mureş Rumunija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija: Ritmorest Bulgarija: Ritmorest Čekija: Ritmorest Estijia: Ritmorest Vengrija: Ritmorest Lietuva: Ritmorest Latvija: Ritmorest Lenkija: Ritmorest Rumunija: Ritmorest Slovakija: Ritmorest

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-10