REXETIN

1. KAS YRA REXETIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Rexetin yra vaistas nuo depresijos. Jis veikia centrinę nervų sistemą. Šio vaisto skiria gydytojas, jei yra: - sunki depresija. - nekontroliuojamas elgesys (obsesinis-kompulsinis sutrikimas). - panikos sutrikimas, pasireiškiantis su atviros erdvės baime (agorafobija) arba be jos. - socialinis nerimo sutrikimas (socialinė fobija). - generalizuoto nerimo sutrikimas. - potrauminio streso sutrikimas. Manoma, kad nuotaiką lemia organizmo medžiagos serotonino kiekis galvos smegenyse. Jei serotonino per mažai, gali pasireikšti depresija ar kitoks į ją panašus sutrikimas. Paroksetinas padidina serotonino kiekį iki normos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REXETIN

REXETIN vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) paroksetinui ar bet kuriai pagalbinei REXETIN medžiagai; - vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų); - moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu (galima vartoti tik gydytojui skyrus); - kartu su kai kuriais kitais vaistais (pvz., vaistais nuo depresijos, tokiais kaip MAO inhibitoriai) ar tuoj pat po jų vartojimo nutraukimo; - kartu su tioridazinu, kadangi paroksetinas gali didinti šio medikamento koncentraciją kraujo plazmoje, todėl dažniau gali sutrikti širdies ritmas ir net ištikti mirtis. - manijos (per didelio aktyvumo ar net įtūžio) metu.

Atsargumo priemonių reikia:

- Jeigu buvo pasireiškusi manija, bandyta nusižudyti, sirgta epilepsija ar glaukoma; taip pat jei gydoma elektros srove sukeliamais traukuliais. - Jeigu sergama širdies liga arba cukriniu diabetu. - Jeigu buvo atsiradęs kraujavimas. - Senyvo amžiaus pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų liga; tuomet gydytojas dozę nustato kiekvienam pacientui individualiai. Jei yra inkstų ar kepenų liga, būtina apie tai informuoti gydytoją.

REXETIN vartojimas su maistu ir gėrimais Paroksetino, kaip ir kitokių preparatų nuo psichozės, vartojantiems pacientams gerti alkoholio draudžiama.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Jeigu buvo pasireiškusi manija, bandyta nusižudyti, sirgta epilepsija ar glaukoma; taip pat jei gydoma elektros srove sukeliamais traukuliais. - Jeigu sergama širdies liga arba cukriniu diabetu. - Jeigu buvo atsiradęs kraujavimas. - Senyvo amžiaus pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų liga; tuomet gydytojas dozę nustato kiekvienam pacientui individualiai. Jei yra inkstų ar kepenų liga, būtina apie tai informuoti gydytoją.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų REXETIN paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti REXETIN jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė REXETIN jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems REXETIN, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie REXETIN poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Savižudybė ir mintys apie ją Sergant depresija, padidėja minčių apie savižudybę atsiradimo, kenkimo sau ir savižudybės rizika. Ji gali išlikti iki tol, kol ligonio būklė reikšmingai pagerėja. Kadangi būklė gali palengvėti tik po kelių gydymo savaičių arba dar vėliau, todėl gydymo pradžioje ligonius būtina atidžiai prižiūrėti. Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti. Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Nenustygimas (akatizija) Jei jaučiate vidinį neramumą ir negalite ramiai sėdėti ar stovėti (nenustygstate vietoje), pasakykite gydytojui. REXETIN dozės didinimas gali sunkinti tokią būseną (žr. 4 skyrių " galimas šalutinis poveikis).

Serotonininis sindromas Retais atvejais gali atsirasti tam tikrų reiškinių- vadinamasis serotoninerginis sindromas, susijęs su paroksetino vartojimu, ypač jei šio vaisto vartojama kartu su kitais panašaus poveikio vaistais. Dėl minėto sindromo galima gyvybei pavojinga būklė, todėl kuriam nors iš jų pasireiškus (t. y. atsiradus grupei simptomų, pvz., karščiavimui, stingumui, raumenų spazmams, suglumimui, dirglumui, dideliam susijaudinimui, progresuojančiam į komą), paroksetino vartojimą reikia nutraukti ir skirti palaikomąjį simptominį gydymą. Kartu su kitais vaistais, didinančiais serotonino koncentraciją smegenyse, paroksetino vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti serotoninerginis sindromas.

Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas Ligonius, kuriems yra kepenų veiklos pažeidimas arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, REXETIN reikia gydyti atsargiai.

Cukrinis diabetas Šio medikamento vartojantiems diabetikams gali atsirasti reikšmingų gliukozės kiekio kraujyje pokyčių, todėl gali reikėti koreguoti vaistų nuo diabeto dozavimą.

Traukuliai Traukuliai pasireiškia mažiau nei 0,1% pacientų, gydomų paroksetinu. Jei atsiranda traukulių, gydymą paroksetinu būtina nutraukti.

Glaukoma (akių liga) Glaukoma sergantiems pacientams REXETIN, kaip ir kiti į pariksetiną panašūs vaistai nedažnai gali sukelti ligos paūmėjimą, todėl uždaro kampo glaukoma sergančius arba sirgusius žmones juo reikia gydyti atsargiai.

Hiponatremija (sumažėjęs natrio kiekis kraujo serume) Paroksetinas retais atvejais, daugiausiai senyviems žmonėms, sukelia hiponatremiją. Pacientus, kuriems yra hiponatremijos rizika, pvz., dėl kitų medikamentų vartojimo arba kepenų ligos, paroksetinu reikia gydyti atsargiai.

Kraujavimo sutrikimai Vartojant tokių vaistų, kaip REXETIN, kai kuriems ligoniams prasidėdavo kraujavimas į odą. Buvo ir kitokio kraujavimo, pvz., į skrandį, atvejų. Senyviems žmonėms tokių sutrikimų rizika gali būti didesnė.

Vartojimas kartu su kitais vaistais: REXETIN, kaip ir kitokiais atbulinio serotonino patekimo į neuronus inhibitoriais, kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, trombocitų funkciją slopinančiais preparatais arba kitokiais kraujavimo galimybę didinančiais medikamentais (pvz., atipiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės klozapinu, fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštimi, nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, COX-2 inhibitoriais) reikia gydyti atsargiai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščiai moteriai REXETIN galima vartoti tik gydytojo nurodymu. Nėštumo metu staigiai REXETIN vartojimą nutraukti negalima . Įsitikinkite, kad Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad Jūs vartojate REXETIN. Tokie vaistai, kaip REXETIN, varojami nėštumo metu, ypač per paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius, gali didinti naujagimio sunkios būklės, vadinamos naujagimių persistuojančia plautine hipertenzija (NPPH), riziką. Dėl šios būklės naujagimis ima tankiau kvėpuoti ir pamėlsta. Šie simptomai paprastai atsiranda per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jei taip nutiktų Jūsų naujagimiui, nedelsiant kreipkitės į akušerę ir (arba) gydytoją.

Žindymo laikotarpis Šiek tiek paroksetino patenka į motinos pieną. Žindyvei REXETIN galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pradėjus vartoti REXETIN, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama. Kiek laiko šis draudimas galioja, nustato gydytojas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Serotonino kiekį organizme didinantys vaistai Paroksetino vartojant kartu su kitais serotonino kiekį organizme didinančiais preparatais, gali atsirasti kai kurių organų veiklos sutrikimas, vadinamasis serotoninerginis sindromas: padidėja kūno temperatūra, raumenų tonusas, sutrinka vegetacinės nervų sistemos veikla, pakinta psichika. Minėtais preparatais ir paroksetinu patariama gydyti atsargiai ir atidžiau ligonį prižiūrint.

Vaistinius preparatus metabolizuojantys fermentai Paroksetino metabolizmas ir farmakokinetika gali kisti ir indukavus, ir nuslopinus vaistinius preparatus metabolizuojančių kepenų fermentų aktyvumą. Kartu su medikamentus metabolizuojančių fermentų inhibitoriais reikia vartoti mažiausią veiksmingą paroksetino dozę. Vartojant kartu su kepenų fermentų induktoriais (pvz., karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu, fenitoinu), pradinės paroksetino dozės keisti nereikia. Vėliau dozė nustatoma, atsižvelgiant į sukeliamą terapinį poveikį ir vaisto toleravimą.

Geriamieji vaistai nuo kraujo krešėjimo Šių medikamentų vartojant kartu su paroksetinu, gali padažnėti ir pasunkėti kraujavimas. Vadinasi, geriamųjų vaistų nuo kraujo krešėjimo vartojančius pacientus paroksetinu reikia gydyti atsargiai.

Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, acetilsalicilo rūgštis bei kitokie trombocitų agregaciją mažinantys preparatai Šių vaistų ir paroksetino vartojant kartu, galimas dažnesnis kraujavimas.

3. KAIP VARTOTI REXETIN

REXETIN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. REXETIN reikia gerti vieną kartą per dieną, ryte, valgio metu. Tabletę reikia nuryti nekramtytą.

Depresija. Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg paroksetino. Jei būtina, gydytojas dozę gali didinti tol, kol ji tampa didžiausia, t. y. 50 mg. Obsesinis-kompulsinis sutrikimas. Iš pradžių reikia vartoti 20 mg paros dozę. Rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra 40 mg. Jei būtina, gydytojas dozę gali didinti tol, kol ji tampa didžiausia, t. y. 60 mg.

Panikos sutrikimas. Iš pradžių reikia vartoti 10 mg paros dozę. Rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra 40 mg. Jei būtina, gydytojas dozę gali didinti tol, kol ji tampa didžiausia, t. y. 60 mg. Socialinis nerimas (socialinė fobija). Rekomenduojama paros dozė yra 40 mg. Jei būtina, gydytojas dozę gali didinti tol, kol ji tampa didžiausia, t. y. 50 mg.

Generalizuoto nerimo sutrikimas. Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti 10 mg iki didžiausios, t. y. 50 mg. Medikamentu gydant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti vartojamos dozės veiksmingumą.

Potrauminio streso sutrikimas. Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti 10 mg iki didžiausios, t. y. 50 mg. Medikamentu gydant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti vartojamos dozės veiksmingumą

Šio, kaip ir kitų vaistų nuo depresijos dozę gydytojas, atsižvelgęs į paciento būklę, gali keisti. Pats pacientas vaisto dozę gali didinti tik tuomet, kai nurodo gydytojas.

Pacientai, kurių Inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi. Jei susilpnėjusi inkstų ar kepenų veikla, gali reikėti vartoti mažesnę už įprastinę dozę. Prieš pradedant vartoti REXETIN pacientas apie inkstų ar kepenų veiklos susilpnėjimą turi informuoti gydytoją.

Senyvi pacientai. Per dieną galima gerti ne daugiau kaip 40 mg.

Vaikai ir paaugliai. Jaunesniems nei 18 metų ligoniams REXETIN vartoti negalima.

REXETIN, kaip ir kiti panašaus poveikio vaistai, iš karto ligos požymių nesusilpnina. Pasijusite geriau po dviejų trijų savaičių, bet būkite kantrus. Jeigu manote, kad REXETIN veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju. Jums reikės gerti REXETIN keletą mėnesių ar metų, todėl lankykitės pas gydytoją ir laikykitės jo nurodymų.

Pavartojus per didelę REXETIN dozę Pavartojus per didelę vaisto dozę, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, drebulys, dirglumas, prakaitavimas ir mieguistumas, išsiplėsti vyzdžiai, džiūti burna. Jei išgėrėte daugiau tablečių nei skirta, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti REXETIN Pamirštos tabletės gerti nereikia. Toliau vaisto vartokite įprasta tvarka. Neišgertai dozei kompensuoti dvigubos dozės gerti negalima, kadangi gali pasireikšti perdozavimas.

Nustojus vartoti REXETIN Staigiai vaisto vartojimą nutraukti negalima . Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

REXETIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant bet kokių vaistų, gali pasireikšti organizmo padidėjusio jautrumo reakcijų. Jei išberia odą arba pasunkėja kvėpavimas, vaisto vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gydymo pradžioje atsiradęs šalutinis poveikis paprastai būna nestiprus ir per kelias savaites išnyksta.

Šalutiniai poveikiai gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibūdinamas taip: Labai dažni: pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų Dažni: pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų Nedažni: pasireiškia 1 - 10 iš 1000 vartotojų Reti: pasireiškia 1 - 10 iš 10000 vartotojų Labai reti: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 vartotojų Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Labai dažni šalutiniai poveikiai: Pykinimas, lytinės funkcijos sutrikimas (ejakuliacijos pasunkėjimas)

Dažni šalutiniai poveikiai: Apetito stoka, mieguistumas, miego sutrikimai, svaigulys, drebulys, silpnumas, regos sutrikimas (matoma lyg per miglą), žiovulys, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, prakaitavimas, silpnumas, kūno svorio padidėjimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai: Nenormalus kraujavimas, suglumimas, judesių sutrikimas, pulso padažnėjimas, kraujospūdžio pokytis, bėrimas, niežulys, šlapimo susilaikymas.

Reti šalutiniai poveikiai: Organizmo druskų pusiausvyros pokytis, manijos reakcijos, nenustygimas, nerimas, depersonalizacija (savo asmenybės realumo nesuvokimas), panikos priepuoliai, traukuliai, pulso sulėtėjimas, kepenų fermentų kiekio pokytis, nenormalus pieno išsiskyrimas, nenormaliai didelis prolaktino kiekis kraujyje, raumenų ar sąnarių skausmas.

Labai reti šalutiniai poveikiai: Sumažėjęs trombocitų kiekis, alerginė reakcija, ADH sekrecijos pakitimas, serotonininis sindromas (nenustygimas, suglumimas, prakaitavimas, haliucinacijos, nenormalūs refleksai, staigus raumenų trūkčiojimas, virpulys, dažnas pulsas, drebulys), glaukoma, virškinimo trakto kraujavimas, kepenų uždegimas, gelta, kepenų veiklos nepakankamumas, padidėjęs jautrumas šviesai, dilgėlinė, lūpų, akių vokų ar liežuvio tinimas, ilgalaikė ir skausminga erekcija, edema (pabrinkimas).

Pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus, pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI REXETIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, REXETIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

REXETIN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra paroksetinas (paroksetino hidrochlorido hemihidrato pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg paroksetino. - Pagalbinės medžiagos yra: tablečių branduolyje: kalcio vandenilio fosfatas hidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas; tablečių plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 400, makrogolis 6000, polisorbatas 80, titano dioksidas (E171).

REXETIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos. Vienoje jų pusėje yra vagelė, kitoje – įspaudas[pic]. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Tabletės supakuotos į aliuminio folijos ir baltos PVC folijos lizdines plokšteles. Vienoje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartoninėje dėžutėje ( 3 lizdinės plokštelės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19 – 21, 1103 Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Gedeon Richter Plc. atstovybė Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20