Propofol 1 % Fresenius

Propofol Fresenius 1 ( injekcinė/infuzinė emulsija Propofolis

- Veiklioji medžiaga yra propofolis. 1 ml emulsijos yra 10 mg propofolio. - Pagalbinės medžiagos yras sojų aliejus, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Vokietija

Gamintojas Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstra(e 36 A-8055 Graz Austrija

arba

Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 S-75174 Uppsala Švedija

1. KAS YRA PROPOFOL FRESENIUS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Propofol Fresenius vartojamas: Bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti. Pacientų, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje, raminamajam poveikiui sukelti.

Pakuotė ir jos turinys Propofol Fresenius tiekiamas kartono dėžėmis, kuriose yra 5 ampulės po 20 ml emulsijos; 10 buteliukų po 50 arba 100 ml emulsijos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROPOFOL FRESENIUS

Propofol Fresenius vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) propofoliui arba bet kuriai pagalbinei Propofol Fresenius medžiagai. - nėštumo ir žindymo laikotarpiu bei teikiant akušerinę pagalbą (išskyrus abortą). - jaunesniems kaip 3 metų vaikams bendrajai anestezijai sukelti bei jaunesniems kaip 16 metų vaikams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje, raminamajam poveikiui sukelti.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei ligonis yra silpnas, senyvas, serga širdies, kvėpavimo, inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumu, epilepsija arba jam pasireiškė hipovolemija. Tokiais atvejais Propofol Fresenius reikia infuzuoti atsargiai ir mažesniu greičiu. Prieš infuziją širdies, kraujotakos ir plaučių funkcijos nepakankamumą bei hipovolemiją reikia sunormalinti. - jei ligonio riebalų metabolizmas sutrikęs, arba kuriems yra kitokių sutrikimų, kurių metu riebalų emulsijos reikia vartoti labai atsargiai. 1 ml Propofol Fresenius 1 ( injekcinės/infuzinės emulsijos yra 0,1 g riebalų. - ligoniams, sergantiems progresuojančiu širdies nepakankamumu ar kitokia sunkia širdies liga, propofolio infuzuoti negalima, išskyrus tuos atvejus, jei laikomasi ypatingo atsargumo ir ligonių būklė nuolat sekama.

Reikia turėti omenyje, kad didelių dozių vartojimas ligoniams, kurių antsvoris yra labai didelis, gali sukelti pavojų širdies ir kraujagyslių sistemos kraujotakai.

Labai atsargiai preparato reikia infuzuoti pacientams, kurių intrakranialinis spaudimas didelis, o arterinis spaudimas mažas, nes gali labai sumažėti smegenų perfuzija.

Jei reikia Propofol Fresenius sukelti raminamąjį poveikį suaugusiems pacientams, šią procedūrą turi teisę atlikti tik labai kvalifikuoti ir patyrę anesteziologai arba intensyviojo gydymo specialistai. Medikas, atliekantis diagnostines arba chirurgines procedūras, infuzuoti Propofol Fresenius neturėtų.

Kai kuriems vaikams, kuriems raminamajam poveikiui sukelti, buvo vartojama propofolio, pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis, buvo net mirties atvejų, tačiau ar tokį poveikį sukėlė šis preparatas, nežinoma. Pastebėta, kad dažniausiai toks poveikis pasireiškia tuo atveju, jei vaikams, sergantiems infekcine kvėpavimo takų liga, neleistinai pavartojama didesnė, nei rekomenduojama suaugusiems žmonėms, preparato dozė.

Propofolis neblokuoja parasimpatinės nervų sistemos, todėl gali pasireikšti bradikardiją, kuri labai retai būna sunki, arba asistolija. Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų prieš anesteziją ir jos metu į veną suleisti anticholinerginio poveikio vaistų, ypač tuo atveju, jei vyraujanti ligonio nervų sistema yra cholinerginė arba jei propofolio vartojama kartu su medikamentais, sukeliančiais bradikardiją.

Propofol Fresenius turi teisę infuzuoti tik labai kvalifikuoti ir patyrę anesteziologai arba intensyviojo gydymo specialistai. Būtina turėti prietaisų ir ligonio gaivinimo įrangą, kuriuos anestezijos metu prireikus būtų galima nedelsiant panaudoti, nes būtina palaikyti kvėpavimo ir oksigenacijos funkciją. Medikas, atliekantis diagnostines arba chirurgines procedūras, infuzuoti Propofol Fresenius negali.

Visą infuzijos laikotarpį būtina laikytis aseptikos taisyklių. Jei kartu su propofolio emulsija reikia infuzuoti kitokių medikamentų arba skysčių, juos reikia leisti arti kaniulės. Propofolio draudžiama infuzuoti naudojant mikrobiologinius filtrus.

Propofol Fresenius 1 ( injekcinės/infuzinės emulsijos vartoti ir bet kurios infuzijų sistemos, kurioje yra preparato, naudoti galima tik vieną kartą.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nors tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad preparatas nesukelia teratogeninio poveikio, nėščioms moterims jo vartoti draudžiama. Propofolis prasiskverbia per placentos barjerą ir gali sukelti naujagimio depresiją, todėl anestezijai sukelti akušerinių procedūrų metu, įskaitant cezario pjūvį, propofolio vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Tyrimai parodė, kad į žindamų moterų pieną propofolio prasiskverbia nedaug. Vis dėlto, žindamai motinai pavartojus propofolio, 24 valandas kūdikio žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Po Propofol Fresenius infuzijos paciento būklę tam tikrą laiką būtina sekti. Ligonį reikia įspėti, kad jis nevairuotų automobilio, nedirbtų su mechanizmais arba pavojingo darbo, negertų alkoholio. Be palydovo paciento nereikėtų išleisti į namus.

Kitų vaistų vartojimas

Propofol Fresenius vartojamas su dažnai vartojamais vaistais, skirtais premedikacijai (t. y. vaistais, pavartotais narkozei ruošti), inhaliuojamaisiais anestetikais, analgetikais, raumenų relaksantais arba lokalaus poveikio anestetikais. Jų vartojant kartu, farmakologinio nesuderinamumo nepastebėta.

Mažesnių propofolio dozių gali prireikti tuo atveju, jei bendroji anestezija sukeliama kartu su vietine.

Propofolio vartojant kartu su benzodiazepinais, anticholinerginiais vaistais arba inhaliuojamaisiais anestetikais, anestezijos trukmė pailgėja ir suretėja kvėpavimas. Premedikacijai pavartojus opiatų arba opioidų, gali labai dažnai ir ilgam pasireikšti apnėja. Po suksametonijaus arba neostigmino pavartojimo gali atsirasti bradikardija ir sustoti širdis. Kai kurie šių medikamentų sukelia hipotenziją arba kvėpavimo funkcijos nepakankamumą, o pavartojus kartu su propofoliu šis poveikis gali dar labiau sustiprėti.

Reikia turėti omenyje, kad vartojant kartu su propofoliu vaistų, vartojamų premedikacijai, inhaliuojamųjų preparatų arba analgetikų, gali stiprėti bendroji anestezija ir nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.

Vartojant propofolio kartu su CNS slopinančiais preparatais, pvz., alkoholiu, bendrojo poveikio anestetikais, narkotiniais analgetikais, sustiprėja pastarųjų medikamentų slopinamasis poveikis. Jei Propofol Fresenius infuzuojama kartu su parenteraliniu būdu vartojamais centrinio poveikio raminamaisiais vaistais, gali pasireikšti sunkus kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos funkcijos slopinimas.

Injekavus fentanilio, propofolio koncentracija kraujyje gali laikinai padidėti. Pastebėta, kad pacientams, vartojantiems ciklosporinų, infuzavus lipidų emulsijos, pvz., Propofol Fresenius, galima leukoencefalopatija.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI PROPOFOL FRESENIUS

Propofol Fresenius visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Paprastai būtina turėti įrangą, kurią anestezijos metu prireikus būtų galima nedelsiant panaudoti, pvz., ligoniui gaivinti.

Būtina sekti ligonio kraujotakos ir kvėpavimo sistemos būklę (pvz., daryti EKG, atlikti pulsinę oksimetriją). Propofol Fresenius reikia dozuoti atsižvelgiant į medikamento ir pavartotą premedikaciją. Paprastai, vartojant propofolio emulsijos, reikia vartoti ir analgetikų.

Anestezijos sukėlimas suaugusiems žmonėms

Siekiant sukelti anesteziją, Propofol Fresenius reikia infuzuoti (maždaug po 20 - 40 mg kas 10 sekundžių) tol, kol pasireikš anestezijos pradžia. Dažniausiai jaunesniems kaip 55 metų pacientams reikia vartoti 1,5 – 2,5 mg / kg kūno svorio propofolio dozę. Vyresniems kaip 55 metų pacientams paprastai preparato reikia mažiau. Pagal Amerikos anesteziologų asociacijos (ASA) klasifikaciją ligoniams, priklausantiems III arba IV grupei, ypač tiems, kurių širdies funkcija nepakankama, anestezijai sukelti paprastai medikamento reikia mažiau ir ji turėtų pasireikšti daug lėčiau, todėl Propofol Fresenius reikia infuzuoti lėčiau, t.y. maždaug po 2 ml (20 mg) kas 10 sekundžių.

Anestezijos palaikymas

Anestezija palaikoma arba nepertraukiama Propofol Fresenius infuzija, arba pakartotinai injekuojant visą dozę iš karto. Siekiant palaikyti anesteziją nepertraukiama infuzija, dozė ir infuzijos greitis turi būti nustatomi kiekvienam ligoniui. Paprastai vartojama 4 - 12 mg /kg kūno svorio per valandą dozė. Jei reikia atlikti labai nedidelę, mažiau žalojančią chirurginę procedūrą, reikia mažinti palaikomąją propofolio dozę, t.y. vartoti maždaug 4 mg /kg kūno svorio per valandą dozę. Pagyvenusiems bei tiems žmonėms, kurių bendroji būklė nestabili, arba ligoniams, kurių kraujo tūris sumažėjęs arba III arba IV grupei pagal ASA klasifikaciją priklausantiems pacientams, rekomenduojama mažinti Propofol Fresenius dozę ir vartoti 4 mg/kg kūno svorio per valandą. Jei anesteziją reikia palaikyti, pakartotinai injekuojant visą dozę iš karto, reikėtų didinti dozę ir injekuoti 25 - 50 mg (t.y. 2,5 - 5 ml ) Propofol Fresenius.

Anestezijos sukėlimas vyresniems kaip 3 metų vaikams

Kadangi Propofol Fresenius poveikio vaikams tyrimų nepakanka, todėl jo vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams draudžiama. Jei Propofol Fresenius reikia sukelti anesteziją, rekomenduojama jo lėtai infuzuoti tol, kol atsiras klinikinių simptomų, rodančių anestezijos pradžią. Dozę būtina koreguoti, atsižvelgiant į amžių ir (arba) kūno svorį. Jei reikia anesteziją sukelti vyresniems kaip 8 metų vaikams, reikėtų vartoti maždaug 2,5 mg/kg kūno svorio dozę. Jaunesniems kaip 8 metų vaikams preparato gali prireikti daugiau. Propofolio pradinė dozė turėtų būti 3 mg/ kg kūno svorio. Jei būtina, galima papildomai laipsniškai didinant dozę infuzuoti po 1 g propofolio/kg kūno svorio. Kadangi Propofol Fresenius vartojimo vaikams, pagal ASA klasifikaciją priklausantiems padidintos rizikos (t. y. III ar IV) grupei, patirties trūksta, rekomenduojama jiems vartoti mažesnes dozes.

Anestezijos palaikymas

Siekiant palaikyti anesteziją nepertraukiama infuzija, propofolio reikėtų vartoti 9 – 15 mg/kg kūno svorio per valandą.

Raminamojo poveikio sukėlimas intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems suaugusiems žmonėms

Propofolio dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į tai, kokio stiprumo raminamąjį poveikį reikia sukelti. Paprastai reikėtų nepertraukiamai infuzuoti 1 – 4 mg propofolio/kg kūno svorio per valandą. Infuzuoti didesniu kaip 4 mg/kg kūno svorio per valandą greičiu nerekomenduojama. Jei kartu su Propofol Fresenius infuzuojama dar ir kitokių intraveninių lipidų, reikia atsižvelgti į riebalų kiekį, kuris yra propofolio sudėtyje. 1 ml Propofol Fresenius 1 ( injekcinėje/infuzinėje emulsijoje yra 0,1 g riebalų. Jaunesniems kaip 16 metų vaikams raminamajam poveikiui sukelti Propofol Fresenius vartoti draudžiama.

Vartojimo būdas

Propofol Fresenius į veną galima infuzuoti neatskiestos arba atskiestos tik su 5 ( dekstrozės arba 0,9 ( natrio chlorido intraveniniais infuziniais tirpalais, tiekiamais stikliniais buteliukais. Prieš vartojimą indą, kuriame yra preparato, reikia pakratyti. Galima vartoti tik homogeninį preparatą ir tik tuo atveju, jei pakuotė nepažeista. Prieš vartojimą ampulės kaklelį arba butelio guminį kamštelį būtina nuvalyti užpurškiant spiritą arba pamirkytu alkoholyje vatos gabalėliu. Propofol Fresenius sudėtyje yra lipidų ir nėra antimikrobinį poveikį sukeliančių konservantų, todėl gali atsirasti ir daugintis mikroorganizmai. Nuplėšus butelio kamštelio apsauginį sluoksnį arba nulaužus ampulę, emulsijos į sterilų švirkštą pritraukti arba naudoti infuzijų įrangą būtina laikantis aseptikos reikalavimų. Preparatą būtina pradėti vartoti nedelsiant. Visą infuzijos laikotarpį būtina laikytis aseptikos taisyklių. Kartu su propofolio emulsija infuzuojamus kitokius medikamentus arba skysčius, būtina leisti arti kaniulės. Propofol Fresenius draudžiama infuzuoti naudojant mikrobiologinius filtrus. Propofol Fresenius vartoti ar bet kokios infuzijų įrangos, kurioje yra Propofol Fresenius, naudoti galima tik vieną kartą.

Neatskiestos Propofol Fresenius 1 ( injekcinės/infuzinės emulsijos infuzija

Jei Propofol Fresenius reikia infuzuoti neatskiesto, infuzijos greitį rekomenduojama kontroliuoti specialia įranga: lašų skaitikliu, infuzijų siurbliuku arba tūriniu infuzijų siurbliuku. Paprastai riebalų emulsijos, kaip ir Propofol Fresenius emulsijos, būtina infuzuoti tik viena infuzijų sistema ir ne ilgiau kaip 12 valandų. Praėjus 12 valandų, infuzijų sistemą ir indą su likusiu preparatu būtina išmesti arba jei reikia, propofolio infuziją galima kartoti.

Atskiestos Propofol Fresenius 1 ( injekcinės/infuzinės emulsijos infuzija

Propofolį galima skiesti naudojant įvairią infuzijų įrangą, tačiau infuzuojant vien tik infuzijų sistema atsitiktinio didelio ir nekontroliuojamo atskiesto Propofol Fresenius kiekio patekimo į kraujotaką išvengti neįmanoma, todėl būtina naudoti tokią infuzijų sistemą, kuri yra su biurete, lašų skaitikliu arba infuzinio tirpalo tūrio siurbliuku. Jei nusprendžiama biuretėje esantį tirpalą atskiesti labai, reikia atsižvelgti į galimą pavojų. Paruošto tirpalo sudedamųjų dalių santykis turi būti toks: 1 dalis Propofol Fresenius emulsijos, 4 dalys - 5 ( dekstrozės intraveninio arba 0,9 ( natrio chlorido intraveninio infuzinio tirpalo, t.y. 1 ml turi būti ne daugiau kaip 2 mg propofolio. Tirpalą būtina ruošti prieš pat infuziją, laikantis aseptikos taisyklių, jo tinkamumo laikas - 6 valandos. Propofol Fresenius kitais infuziniais arba injekciniais tirpalais skiesti draudžiama. Kartu su 5 ( dekstrozės, 0,9 ( natrio chlorido arba dekstrozės ir natrio chlorido infuziniais tirpalais Propofol Fresenius 1 ( injekcinės arba infuzinės emulsijos galima infuzuoti per Y formos jungtį arti injekcijos vietos. Siekiant sumažinti injekcijos vietos skausmą, prieš pat vartojimą propofolį reikėtų sumaišyti su 1 ( lidokaino injekciniu tirpalu, kuriame nėra konservantų (20 dalių Propofol Fresenius emulsijos ir ne daugiau kaip 1 dalis 1 ( lidokaino injekcinio tirpalo). Raumenis atpalaiduojančių medikamentų, pvz., atrakurijaus ar mivakurijaus, galima infuzuoti tik praplovus propofoliu sistemą, kuria jis buvo infuzuojamas.

Vartojimo trukmė

Ilgiau kaip 7 paras preparato vartoti draudžiama.

Pavartojus per didelę Propofol Fresenius dozę Propofolio atsitiktinai perdozavus, gali pasireikšti širdies ir kvėpavimo funkcijos slopinimas. Kvėpavimo funkcija gerėja, jei daromas dirbtinis kvėpavimas ir duodama deguonies. Jei pasireiškia širdies ir kraujagyslių funkcijos slopinimas, ligonis turi būti paguldomas horizontaliai, o sunkiais atvejais infuzuojama plazmos pakaitalų ir kraujagysles sutraukiančių vaistų.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Propofol Fresenius, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Priklausomai nuo preparato dozės, premedikacijai pavartotų vaistų arba kitokių medikamentų gali pasireikšti hipotenzija ir laikina apnėja. Kartais, pasireiškus hipotenzijai, jei nebūtina vartoti kraujagysles sutraukiančių vaistų, reikia lėtinti propofolio infuziją ir (arba) infuzuoti skysčių pakaitalų.

Nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai gali būti svarbus tiems pacientams, kuriems sutrikęs deguonies patekimas į miokardą, sutrikusi smegenų kraujotaka ir kurių kraujo tūris sumažėjęs.

Dažnai anestezijos sukėlimo metu gali pasireikšti nedidelis sujaudinimas. Retais atvejais gali pasireikšti plaučių edema.

Anestezijos palaikymo metu kartais atsiranda kosulys.

Retais atvejais, prabundant iš narkozės, pykina, atsiranda galvos skausmas, drebulys arba šalčio pojūtis, euforija ir seksualinės funkcijos slopinimo panaikinimas.

Pavieniais atvejais po kelių valandų arba dienų gali atsirasti į epilepsiją panaši būklė, įskaitant traukulius ir opistotonusą.

Atskirais atvejais, jei propofolio infuzuojama epileptikams, gali padidėti traukulių atsiradimo pavojus.

Jei propofolio buvo infuzuojama ilgai, po operacijos retai gali pakilti karštis ir pakisti šlapimo spalva.

Retai po propofolio infuzijos gali atsirasti anafilaksijos požymių, įskaitant Kvinkės edemą, bronchų spazmą, eritemą ir hipotenziją.

Pastebėta pavienių pankreatito atvejų, tačiau ar jis susijęs su propofolio vartojimu, nenustatyta.

Infuzavus didesnę kaip 4 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozę raminamajam poveikiui sukelti, ligonį gydant intensyviosios terapijos skyriuje, nustatyta, kad labai retai gali pasireikšti rabdomiolizė, atsirasti metabolinė acidozė, hiperkaliemija arba širdies funkcijos nepakankamumas, dėl kurio kartais gali ištikti mirtis.

Retais atvejais gali pasireikšti venos trombozė ir uždegimas.

Injekcijos vietos skausmą, kuris gali atsirasti infuzuojant Propofol Fresenius, galima labai sumažinti, jei kartu injekuojama lidokaino, arba propofolio infuzuojama į vieną iš didesnių dilbio arba alkūninės duobės venų.

Kartu injekavus lidokaino, gali atsirasti nepageidaujamas poveikis: svaigimas, vėmimas, mieguistumas, traukuliai, bradikardija, širdies ritmo sutrikimas ir šokas.

Retais atvejais, jei propofolio patenka į šalia venos esančius audinius, jie labai pažeidžiami.

Dažniausiai propofolio sukeltas šalutinis poveikis yra hipotenzija ir kvėpavimo funkcijos slopinimas.

Šis poveikis priklauso nuo pavartotos propofolio dozės, premedikacijos rūšies ir kitokių kartu vartojamų vaistinių preparatų.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. PROPOFOL FRESENIUS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Ant kartono dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01