Prismasol (4 mmol/l kalio)

1. KAS YRA PRISMASOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Prismasol vartojamas gydant inkstų nepakankamumą ir vartojamas kaip hemofiltracijos arba hemodializės tirpalas (kaip pakaitinis tirpalas, kuriuo pakeičiamas iš kraujo prarastas skystis, kai kraujas teka per filtrą) ir nepertraukiamos hemodializės arba hemodiafiltracijos metu (kraujas teka vienoje dializės membranos pusėje, o hemodializės tirpalas teka kitoje membranos pusėje).

Prismasol tirpalas taip pat gali būti vartojamas tais atvejais, kai apsinuodijama vaistais, kurių medžiagos gali būti pašalinamos dializės arba filtracijos būdu.

Prismasol 4 mmol/l kalio tirpalas ypač vartojamas pacientams, kuriems yra normalus kalio kiekis kraujyje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRISMASOL

Prismasol 4 mmol/l kalio tirpalo draudžiama vartoti šiais atvejais: • Hiperkalemija (didelė kalio koncentracija kraujyje) • metabolinė alkalozė (procesas, kuris pirmiausia padidina vandenilio karbonato koncentraciją plazmoje)

Draudžiama vartoti hemofiltracijos ar dializės metu šiais atvejais: • inkstų nepakankamumas su pasireiškiančiu hiperkatabolizmu (nenormaliai padidėjęs katabolizmas), kai hemofiltracija negalima pašalinti uremijos simptomų (simptomų, kuriuos sukėlė didelė karbamido koncentracija kraujyje), • nepakankamas arterinis kraujospūdis kraujagyslės prieigos vietoje, • sisteminė antikoaguliacija (sumažėjęs kraujo krešėjimas), jei yra didelė hemoragijos (kraujavimo) rizika.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Prismasol Tirpalas turi būti skiriamas gydytojo, arba jam vadovaujant. Gydytojas turi būti patyręs inkstų nepakankamumo gydymo hemofiltracijos ir nepertraukiamos hemodializės srityje Prieš gydymą ir gydymo metu, turi būti įvertinta kraujo būklė, pvz., rūgščių ir šarmų balansas bei druskų (elektrolitų) koncentracijos kraujyje. Gliukozės koncentracija kraujyje turi būti atidžiai stebima, ypač jei sergate cukriniu diabetu.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydant gali sumažėti kai kurių kitų vaistų koncentracijos kraujyje. Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaistą.

Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate vieną iš šių: • paprastosios rusmenės vaistus (vartojami gydant tam tikras širdies ligas), nes paprastosios rusmenės sukelta nereguliaraus arba greito širdies ritmo (širdies aritmijos) rizika padidėja hipokalemijos atveju (mažos kalio koncentracijos kraujyje atveju). • vitaminą D ir vaistinius preparatus, kuriuose yra kalcio, nes jie gali padidinti hiperkalcemijos riziką (didelės kalcio koncentracijos kraujyje riziką). • bet kokį natrio vandenilio karbonato priedą, esantį kituose preparatuose, nes jis gali padidinti metabolinės alkalozės (vandenilio karbonato pertekliaus kraujyje) riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nepakanka duomenų dėl Prismasol vartojimo nėščiosioms ir žindančioms moterims. Gydytojas nuspręs, ar turi būti skiriamas Prismasol nėštumo arba žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenys neaktualūs.

3. KAIP VARTOTI PRISMASOL

Vartojamo Prismasol tūris priklausys nuo jūsų klinikinės būklės ir tikslinio skysčių balanso. Todėl tūrio dozė turi būti parenkama atsakingo gydytojo.

Vartojimo metodas: vartojama į veną ir (arba) hemodializei.

Vartojimo instrukcijų žr. skyriuje "Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams".

Jei buvo suvartota Prismasol daugiau nei turėjo būti

Reikia atidžiai stebėti skysčių balansą, elektrolitų bei rūgščių ir šarmų balansą.

Perdozavus susidarys skysčių perteklius, jei sergate inkstų nepakankamumu. Dėl perdozavimo gali atsirasti sunkios pasekmės, tokios kaip stazinis širdies nepakankamumas, elektrolitų arba rūgščių ir šarmų disbalansas. Nuolatine hemofiltracija bus pašalinti skysčio perteklius ir elektrolitai. Hiperhidracijos atveju reikia padidinti ultrafiltraciją ir sumažinti hemofiltracijos tirpalo tiekimo greitį. Didelės dehidracijos atveju būtina nutraukti ultrafiltraciją ir atitinkamai padidinti hemofiltracijos tirpalo tiekimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Prismasol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Įmanomi šie su tirpalu susiję nepageidaujami poveikiai: hiperhidracija arba hipohidracija (nenormaliai didelis arba mažas vandens tūris kūne), elektrolitų (druskos koncentracijos kraujyje) disbalansas, hipofosfatemija (nenormaliai maža fosfato koncentracija kraujyje), hiperglikemija (nenormaliai didelė gliukozės koncentracija kraujyje) ir metabolinė alkalozė (procesas, kuris pirmiausia padidina vandenilio karbonato koncentraciją kraujyje). Gali atsirasti kai kurie su dializės terapija susiję nepageidaujami poveikiai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, mėšlungis ir hipotenzija (žemas kraujospūdis).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PRISMASOL

Laikyti ne žemesnėje kaip +4 °C temperatūroje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prismasol vartoti negalima.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

Prismasol sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

Prieš paruošimą: 1000 ml elektrolitų tirpalo (iš mažojo skyriaus (A)) sudėtis: Kalcio chloridas dihidratas 5,145 g Magnio chloridas heksahidratas 2,033 g Bevandenė gliukozė 22,000 g (S)-Pieno rūgštis 5,400 g

1000 ml buferinio tirpalo (iš didžiojo skyriaus (B)) sudėtis: Natrio chloridas 6,450 g Natrio-vandenilio karbonatas 3,090 g Kalio chloridas 0,314 g

Po paruošimo: Sumaišius A (250 ml) ir B (4750 ml) skyrių tirpalus, gaunamas vienas paruoštas tirpalas (5000 ml), kurio sudėtis yra:

mmol/l mEkv./l Kalcis Ca2+ 1,75 3,50 Magnis Mg2+ 0,50 1,00 Natris Na+ 140,00 140,00 Chloridas Cl- 113,50 113,50 Laktatas 3,00 3,00 Vandenilio karbonatas HCO3- 32,00 32,00 Kalis K+ 4,00 4,00 Gliukozė 6,10 Teorinis osmoliariškumas: 301 mOsm/l

Pagalbinės medžiagos yra: anglies dioksidas, injekcinis vanduo Paruošto tirpalo pH: 7,0 - 8,5

Prismasol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Prismasol pateikiamas dviejų skyrių maišelyje, kurio mažajame skyriuje A yra elektrolitų tirpalas, o didžiajame skyriuje B yra buferinis tirpalas. Galutinis paruoštas tirpalas gaunamas sulaužius lūžtantį kaištelį ir sumaišius abu tirpalus. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir truputį gelsvas. Kiekviename maišelyje (A+B) yra 5000 ml hemofiltracijos ir hemodializės tirpalo. Maišelis padengtas permatoma plėvele. Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas: Gambro Lundia AB, Box 10101, SE-220 10 Lund, Švedija

Gamintojas: Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 Sondalo (SO), Italija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-20