Premelle Sekvens

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas …………………………….. Vytautas Basys

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš vaisto vartojimą prašom atidžiai perskaityti šį informacinį lapelį. Jeigu kyla klausimų, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Šis medikamentas vartojamas tik gydytojo skyrimu, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima, kadangi jiems jis gali pakenkti net ir tuo atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie pat.

1. Vaisto pavadinimas

Premelle Sekvens

Konjuguoti estrogenai ir medroksiprogesterono acetatas

Tabletės

2. Sudėtis

Veikliosios medžiagos

Kaštoninės spalvos tabletės. Tabletėje yra 0,625 mg konjuguotų estrogenų. Šviesiai mėlynos tabletės. Tabletėje yra 0,625 mg konjuguotų estrogenų ir 5 mg medroksiprogesterono acetato (MPA)

Pagalbinės medžiagos

Kaštoninės spalvos tabletės. Kalcio fosfatas, metilceliuliozė, laktozė magnio stearatas, šelakas, makrogolis, glicerilio monooleatas, kalcio sulfatas, cukrus, mikrokristalinė celiuliozė, titano dioksidas (E 171), karnaubo vaškas ir stearino rūgštis, dažai (cukrus, eritrozinas E 127, titano dioksidas E 171, Sunset Yellow FCC E 110, indigokarminas, E 132, polivinilpirolidonas, ir natrio benzoatas) ir spaustuviniai dažai (titano dioksidas E 171, šelakas ir makrogolis). Šviesiai mėlynos tabletės. Kalcio fosfatas, metilceliuliozė, laktozė magnio stearatas, šelakas, makrogolis, glicerilio monooleatas, kalcio sulfatas, cukrus, mikrokristalinė celiuliozė, titano dioksidas (E 171), povidonas, indigokarminas E 132, karnaubo vaškas ir spaustuviniai dažai (juodasis geležies oksidas, E 172, šelakas ir makrogolis). 3. Paskirtis Premelle Sekvens yra preparatas, vartojamas hormonų pakeičiamajai terapijai (HPT). Medikamentas silpnina simptomus, atsirandančius menopauzės ar kitokios su estrogenų trūkumu organizme susijusios būklės metu. Premelle Sekvens tablečių galima vartoti tik moterims, kurių gimda nepašalinta. Vaisto sudėtyje esantis progestogenas MPA neleidžia pasireikšti estrogenų sukeliamam per dideliam gimdos gleivinės išvešėjimui.

4. Registravimo liudijimo turėtojas WYETH-LEDERLE PHARMA GmbH Storchengasse 1, A-1150 Viena, Austrija

5. Gamintojas WYETH-MEDICA IRELAND Newbridge, Co Kildare, Airija

Moters tyrimas

Prieš gydymą moterį turi ištirti bendrojo profilio gydytojas ir ginekologas. Pastarasis specialistas turi patikrinti ar moteris ne nėščia ir padaryti gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą. Premelle Sekvens tablečių vartojimo metu gydytojas periodiškai, maždaug du kartus per metus, turi ištirti pacientės pilvo ir mažojo dubens organus bei krūtis. Jeigu moteris estrogenų vartoja ilgai, reikia sekti ir kraujospūdį. Gydytojas turi išmokyti pacientę pačiai krūtis apžiūrėti. Jeigu yra, buvo arba pasunkėjo ankstesnio nėštumo arba hormoninių preparatų vartojimo metu kuri nors iš toliau išvardytų būklių, prieš Premelle Sekvens tablečių vartojimą gydytojas turi nustatyti gydymo šiuo vaistu naudos ir galimo pavojaus santykį, o gydymo metu atidžiai pacientę prižiūrėti. Be to, gydytojas moteriai turi paaiškinti, jog Premelle Sekvens vartojimo metu kuri nors iš toliau išvardytų būklių gali pirmą kartą atsirasti arba pasunkėti. ( Endometriozė. ( Skaidulinis gimdos auglys. ( Tulžies akmenligė. ( Cukrinis diabetas. ( Kepenų funkcijos sutrikimas arba auglys (pvz., adenoma). ( Epilepsija, astma, migrena arba kitoks stiprus galvos skausmas. ( Didelis kraujospūdis. ( Buvusi tromboembolija, t. y. krešulių atsiradimas kraujagyslėse (žr. toliau). ( Otosklerozė (progresuojantis klausos silpnėjimas dėl vidinės ausies kaulėjimo). ( Sisteminė raudonoji vilkligė. Gydymą Premelle Sekvens tabletėmis būtina tuoj pat nutraukti, jeigu: ( iš naujo pasireiškia migreninis arba (ir) kitoks stiprus galvos skausmas;

( atsiranda gelta arba pablogėja kepenų funkcija; ( labai pakyla kraujospūdis; ( moteris pastoja.

Krūtų vėžys

Kai kurių tyrimų duomenys rodo, jog moterims, kurios kelerius metus vartoja hormonų pakeičiamųjų preparatų, padidėja krūtų vėžio rizika. Moterų, kurioms taikoma arba neseniai buvo taikyta HPT, krūtų vėžys būna mažiau išplitęs už krūtų, negu taip negydytų. Vėžio padažnėjimo ilgalaikės HPT metu priežastis gali būti ankstesnis diagnozės nustatymas, hormonų poveikis arba abu šie veiksniai. Kraujavimas iš makšties Pirmus Premelle Sekvens tablečių vartojimo mėnesius gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba (ir) tepių išskyrų. Jei dėl to pradedama nerimauti, reikia kreiptis į gydytoją. Jeigu nereguliarus kraujavimas arba tepimas nepraeina, atsinaujina arba neišnyksta vaisto vartojimą nutraukus, būtina kreiptis į gydytoją, kad nustatytų jo priežastį.

Hipotiroidizmas

Moterims, vartojančioms skydliaukės hormonų pakeičiamųjų preparatų, gydymo Premelle Sekvens tabletėmis metu gydytojas gali keisti pirmesniųjų preparatų dozę.

Skysčių kaupimasis organizme

Vartojant preparatų, kuriuose yra estrogenų ir progestogenų, organizme gali kauptis skysčių, vadinasi, estrogenais gydomoms moterims, segančioms liga, kurios metu organizme kaupiasi skysčiai, pvz., širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumu, būtina atidi gydytojo priežiūra.

Hipertrigliceridemija

Jeigu prieš Premelle Sekvens tablečių vartojimą trigliceridų kiekis kraujyje padidėjęs, gydymo šiuo medikamentu metu jis gali dar labiau padidėti ir dėl to pasireikšti kasos uždegimas (pankreatitas).

Tromboembolija

Estrogenų pakeičiamųjų preparatų vartojančioms moterims yra didesnė tromboflebito ir (arba) tromboembolijos, įskaitant akių tinklainės trombozę, smegenų emboliją ir plaučių emboliją, pasireiškimo galimybė. Ankstyvieji jos požymiai yra regos sutrikimas, krūtinės spaudimas, dusulys, stiprus vienos arba abiejų kojų skausmas, tirpulys, pirmą kartą pasireiškusi migrena. Jeigu toks poveikis atsiranda, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją.

Venų trombozė

Jeigu moteriai yra didelis antsvoris, ji serga sistemine raudonąja vilklige, sirgo arba jos kraujo giminaičiai serga arba sirgo tromboze, venose krešulių gali atsirasti tiek vartojant hormonų pakeičiamųjų preparatų, tiek jų nevartojant. Kokią įtaką venų trombozės pasireiškimui daro venų varikozė, galutinai neištirta. Trombozės rizika didėja ir tuo atveju, jeigu moteris ilgai guli lovoje, pvz., po traumos, operacijos, dėl ligos ar kitokių priežasčių. Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, ar HPT nereikėtų nutraukti. Ją patariama nutraukti, jeigu įmanoma, likus 4 – 6 savaitėms iki planinės operacijos, kurios metu kraujo krešulių formavimosi galimybė yra didesnė. Vadinasi, gydantį gydytoją reikia informuoti apie Premelle Sekvens vartojimą. Įtarus, jog krešulių atsirado, pvz., staigiai sutino ir skauda koją, atsirado staigus krūtinės skausmas arba staigiai pasunkėjo kvėpavimas, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją. Jeigu yra būklė, skatinanti kraujo krešulių atsiradimą, tačiau moteris antikoaguliantais negydoma, Premelle Sekvens tablečių galima vartoti tik gydytojui nustačius, jog gydymo nauda tikrai bus didesnė už kraujo krešulių atsiradimo pavojų. Jei atsinaujina ankstesnio nėštumo ar estrogenų vartojimo metu buvusi cholestazinė gelta, Premelle Sekvens vartojimą būtina nutraukti. Depresija sirgusioms moterims progestogenų vartojimo metu būtina gydytojo priežiūra. Jei ši liga atsinaujina ir tampa sunki, jų vartojimą būtina nutraukti. Kai kurioms moterims, vartojančioms preparatų, kuriuose yra estrogenų ir progestogenų, pakisdavo gliukozės toleravimas, todėl Premelle Sekvens tablečių vartojančioms diabetikėms būtina atidi gydytojo priežiūra. Krūtinės anginos profilaktikai Premelle Sekvens netinka. Kontracepcijai šis vaistas irgi netinka, vadinasi, jo vartojančioms vaisingo amžiaus moterims reikia naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu, išskyrus bazinės temperatūros matavimą ir vaisingų dienų apskaičiavimą.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims Premelle Sekvens tablečių vartoti draudžiama. Jeigu moteris pastoja gydymo metu, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją. Žindyvėms šio medikamento vartoti irgi negalima. 9. Sąveika su kitais vaistais Premelle Sekvens poveikį gali trikdyti kiti kartu vartojami vaistai, vadinasi, gydytojui būtina pasakyti, kokių medikamentų vartojama, įskaitant ir įsigytus be recepto. Fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas, rifampicinas ir deksametazonas gali silpninti Premelle Sekvens poveikį ir (arba) keisti kraujavimo iš gimdos pobūdį. Cimetidinas, eritromicinas bei ketokonazolis gali didinti 17 ( estradiolio kiekį kraujyje, todėl gali pasireikšti šalutinis jo poveikis. Aminogliutetimidas gali pastebimai sumažinti kartu vartojamo MPA biologinį prieinamumą. Kai kurioms moterims, HPT metu vartojusioms paprastųjų jonažolių preparatų, atsirado karščio pylimas ir kraujavimas iš makšties. Vaistažolių, ypač paprastųjų jonažolių, preparatai gali silpninti HPT veiksmingumą. 10. Dozavimas Jeigu gydytojo nenurodyta kitaip, reikia gerti po vieną Premelle Sekvens tabletę per dieną. Tabletė nuryjama nesukramtyta ir nesutrinta, užsigeriant skysčiu. Vaisto geriausia gerti tokiu pačiu dienos metu. Pirmą dieną būtina gerti tą tabletę, kuri pažymėta skaičiumi "1" ir kuri pakuotėje yra prie žodžio "START". Kitas dienas tabletes, pažymėtas atitinkamu numeriu, iš pakuotės reikia imti rodyklės kryptimi ir 28 dienas kasdien gerti po vieną. Vadinasi, pirmas 14 dienų reikia gerti kaštoninės spalvos tabletes, o tolesnes 14 dienų šviesiai mėlynas. Išgėrus visas pakuotėje esančias tabletes, kitą dieną reikia pradėti vartoti kitą pakuotę. Jeigu įprastiniu laiku preparato išgerti pamirštama, tą reikėtų padaryti ne vėliau kaip per 12 valandų. Jeigu praeina daugiau laiko, pamirštą išgerti tabletę reikia išmesti, o toliau vaisto vartoti įprastine tvarka. Preparato vartojant 28 dienų ciklais, laikotarpiu nuo 20-osios vieno ciklo dienos iki 5-osios kito ciklo dienos prasideda kraujavimas arba atsiranda tepių išskyrų. Gali atsirasti ir nereguliarus protarpinis kraujavimas arba tepimas. Kiek laiko medikamentu gydytis, nurodo gydytojas. Be jo leidimo vaisto vartojimo nutraukti negalima. Jeigu įprastiniu laiku preparato neišgeriama, didėja protrūkinio kraujavimo ir (arba) tepių išskyrų atsiradimo galimybė. Įprastiniu laiku preparato neišgėrus, gali padidėti protarpinio kraujavimo ar tepių išskyrų atsiradimo galimybė.

Perdozavimas

Mažiems vaikams, išgėrusiems didelę kontraceptikų, kuriuose yra estrogenų ir progestogenų, dozę, sunkių komplikacijų nebuvo. Estrogenų perdozavus, gali pasireikšti pykinimas ir kraujavimas iš makšties. MPA perdozavimo atvejų nebuvo. Jeigu Premelle Sekvens perdozuojama arba per didelę jos dozę išgeria kitas žmogus, būtina kreiptis į gydytoją. 11. Šalutinis poveikis Premelle Sekvens, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne kiekvienai moteriai. Šiame skyriuje išvardyti ir labai retai atsirandantys šalutinio poveikio simptomai. Jeigu pasireiškia šiame lapelyje minėtas arba neminėtas šalutinis poveikis, reikia tuoj pat kreiptis į ginekologą, bendrojo profilio gydytoją arba vaistininką. Toliau nurodytas poveikis, pasireiškęs moterims, vartojusioms preparatų, kuriuose yra estrogenų ir progestogenų. Lyties organai, krūtys. Krūtų padidėjimas, skausmas, jautrumas ar sekrecija, protrūkinis kraujavimas, tepių išskyrų atsiradimas, skausmingos mėnesinės, kraujavimo mėnesinių metu pokytis, gimdos kaklelio išvirtimo ir sekrecijos pokytis, pieno iš krūtų išsiskyrimas, gimdos padidėjimas (lejomioma, endometriumo hiperplazija). Virškinimo traktas. Pykinimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, vėmimas, pankreatitas. Nervų sistema. Nerimas, galvos svaigimas ar skausmas, įskaitant migreninį, epilepsijos ir chorėjos pasunkėjimas, smegenų insultas. Griaučių ir raumenų sistema, jungiamasis audinys, kaulai. Sąnarių skausmas, kojų mėšlungis. Psichika. Depresija, lytinio potraukio ir nuotaikos pokytis, dirglumas. Kraujagyslės. Venų trombozė, plaučių embolija, paviršinių venų tromboflebitas (kraujo krešulių atsiradimas). Visas organizmas. Edema. Oda ir poodinis audinys. Plaukų slinkimas, spuogai, niežulys, chloazma ar melasma (rudos dėmės ant veido ir kūno), nenormalus plaukuotumas, išbėrimas, daugiaformė eritema, mazginė eritema. Kepenys, tulžies organai. Tulžies akmenligė, cholestazinė gelta (tulžies, sukeliančios odos pageltimą, sąstovis). Infekcija, infestacija. Vaginitas, makšties kandidamikozė. Gerybinis arba piktybinis auglys, įskaitant cistas ir polipus. Krūtų, kiaušidžių ar endometriumo vėžys, fibrocistinės krūtų ligos eigos pokytis. Alerginė reakcija. Urtikarija, angioneurozinė edema, anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija. Medžiagų apykaita. Gliukozės netoleravimas, porfirijos pasunkėjimas, hipokalcemija. Akys. Kontaktinių lęšių netoleravimas, tinklainės kraujagyslių trombozė. Širdis. Miokardo infarktas. Kvėpavimo organai. Astmos pasunkėjimas. Kitoks poveikis. Kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas. 12. Laikymo sąlygos, tinkamumo laikas Medikamentą reikia laikyti ne didesnėje kaip 25 (C temperatūroje, vaikams neprieinamoje vietoje. Pakuotės etiketėje nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Premelle Sekvens tablečių vartoti negalima. 13. Pakuotė Premelle Sekvens tabletės supakuotos į lakštus. Viename lakšte yra 14 kaštoninės spalvos ir 14 šviesiai mėlynos spalvos tablečių, vienoje pakuotėje ( 1 arba 3 lakštai. 14. Informacijos peržiūros arba patvirtinimo data 2002 m. spalio mėn. 15. Registravimo liudijimo numeris 16. Įsigijimo tvarka Premelle Sekvens tabletės įsigyjamos tik pateikus receptą.

VVKT tvirtinimo data 2004 06 07

Už vertimo tikslumą atsakau: gydytoja Diana Ramonienė Tekstą redagavo V. Jurkienė