Premarin

PREMARIN 0,625 mg dengtos tabletės Konjuguoti estrogenai

Veiklioji medžiaga. Vienoje PREMARIN tabletėje yra 0,625 mg konjuguotų estrogenų. Pagalbinės medžiagos. 92 mg laktozės, metilceliuliozė, magnio stearatas, makrogolis, glicerolio monooleatas, šelakas, kalcio sulfatas, mikrokristalinė celiuliozė, sacharozė, titano dioksidas (E 171), stearino rūgštis, karnaubo vaškas, kaštonų spalvos dažai Opalux AS 3910 (juose yra sacharozės, išgrynintojo vandens, eritrozino E 127, titano dioksido E 171, Sunset Yellow FCC E 110, indigokarmino E 132, povidono bei natrio benzoato) ir poligrafiniai dažai E 171 (juose yra titano dioksido E 171, išgrynintojo vandens, šelako, etanolio, N-butilo alkoholio, propilenglikolio ir etilacetato).

Registravimo liudijimo turėtojas Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1, A-1150 Viena Austrija

Gamintojas Wyeth Medica Ireland Newbridge, Co Kildare Airija

Wyeth Pharmaceuticals Havant Jungtinė Karalystė

1. KAS YRA PREMARIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

PREMARIN priklauso hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) preparatams. Jie lengvina simptomus, kurių atsiranda postmenopauziniu periodu arba su estrogenų trūkumu susijusios kitokios būklės metu. PREMARIN 0,625 mg kaštonų spalvos cukrumi dengtos tabletės tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Vienoje plokštelėje yra 28 tabletės, vienoje kartoninėje dėžutėje ( 1 arba 3 plokštelės.

PREMARIN skirtas moterims, kurių gimda pašalinta, postmenopauziniu periodu atsirandančio hormonų trūkumo sukeltiems simptomams slopinti. Svarbiausi jų yra karščio pylimas, prakaitavimas naktį, makšties sausmė, šlapimo lašėjimas.

Moterims, kurių gimda nepašalinta, kartu su PREMARIN būtina vartoti progestogenų.

Trūkstant estrogenų, gali mažėti kalcio kiekis kauluose ir dėl to prasidėti osteoporozė. PREMARIN galima vartoti osteoporozės (kaulų plonėjimo) profilaktikai toms moterims, kurioms yra didelė kaulų lūžio rizika ir kurioms netinka kiti tam tikslui vartoti įteisinti preparatai. Ar galima preparatu gydytis, pasakys gydytojas.

PREMARIN galima gydyti moters išorinių lyties organų ir makšties atrofiją (audinio sumažėjimą) bei atrofinį uretritą (šlaplės uždegimą).

Medikamentas tinka moterims, kurioms yra hipoestrogenemija (per mažai estrogenų kraujyje).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREMARIN

PREMARIN vartoti draudžiama:

( jeigu esate nėščia; ( jeigu yra arba buvo krūties vėžys; ( jeigu yra nuo estrogenų priklausomas piktybinis auglys, pvz., gimdos gleivinės vėžys; ( jeigu dėl neaiškių priežasčių neįprastai kraujuoja iš makšties; ( jeigu yra nepagydytas nenormalus gimdos gleivinės augimas (endometriumo hiperplazija); ( jeigu per paskutinius 2 metus kraujo krešulys buvo užkimšęs kraujagyslę (pasireiškė trombozė), kartu su krauju embolo pavidalu jis pateko į kitos kūno dalies, pvz., plaučių, kraujagysles (pasireiškė plaučių embolija) arba jeigu yra kraujo krešulių atsiradimą skatinanti būklė, tačiau kraujo krešėjimą mažinančių vaistų nevartojama; ( jeigu yra arba buvo širdies ir kraujagyslių sistemos liga, pvz., krūtinės angina arba miokardo infarktas; ( jeigu sergate ūmine kepenų liga arba persirgote kepenų liga (tol, kol sunormalėja kepenų funkcijos tyrimų duomenys); ( jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija bet kuriai veikliajai arba pagalbinei PREMARIN tablečių medžiagai; ( jeigu yra porfirija (medžiagų apykaitos sutrikimas).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš gydymą PREMARIN tabletėmis gydytojas ištirs Jūsų bendrąją būklės ir ginekologiškai: patikrins, ar nėra nėštumo, padarys gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą ir susipažins su Jūsų ir kraujo giminaičių ligos istorija. Preparato vartojimo metu gydytojas periodiškai, maždaug du kartus per metus, tirs Jūsų pilvo ir mažojo dubens organus bei krūtis. Jeigu estrogenų vartosite ilgai, gydytojas seks ir kraujospūdį. Be to, jis išmokys Jus pačiai krūtis apsižiūrėti.

Jeigu yra, buvo arba pasunkėjo ankstesnio nėštumo arba hormoninių preparatų vartojimo metu kuri nors iš toliau išvardytų būklių, prieš PREMARIN vartojimą gydytojas turi nustatyti gydymo šiuo vaistu naudos ir galimo pavojaus santykį, o gydymo metu atidžiai pacientę prižiūrėti. Be to, gydytojas moteriai turi paaiškinti, jog PREMARIN vartojimo metu gali atsinaujinti arba pasunkėti bet kuri iš toliau išvardytų būklių.

( Skaidulinis gimdos navikas arba endometriozė. ( Buvusi tromboembolija (kraujo krešulių atsiradimas kraujagyslėse) arba jos rizikos veiksnių buvimas. ( Nuo estrogenų priklausomo auglio rizikos veiksniai, pvz., įgimtas pirmojo laipsnio krūties vėžio paveldimumas. ( Didelis kraujospūdis. ( Kepenų funkcijos sutrikimas arba auglys, pvz., adenoma. ( Kraujagysles pažeidęs arba nepažeidęs cukrinis diabetas. ( Tulžies akmenligė. ( Migrena arba kitoks stiprus galvos skausmas. ( Sisteminė raudonoji vilkligė (autoimuninė liga). ( Nenormalus gimdos gleivinės augimas (endometriumo hiperplazija). ( Epilepsija. ( Astma. ( Otosklerozė (progresuojantis klausos silpnėjimas dėl vidinės ausies kaulėjimo). ( Kepenų hemangioma (gerybinis auglys).

Jeigu atsiranda kuri nors iš toliau išvardytų būklių, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

( Gelta arba kepenų funkcijos pablogėjimas. ( Ženklus kraujospūdžio pakilimas. ( Naujas migreninio galvos skausmo priepuolis. ( Staigus dalinis arba visiškas apakimas arba kitoks staigus regos sutrikimas. ( Nėštumas.

Informacija apie galimą pavojų, susijusį su HPT

Krūties vėžys Kai kurių tyrimų duomenys rodo, jog moterims, kurioms kelerius metus taikoma HPT, padidėja krūties vėžio rizika. Jos padidėjimas tampa pastebimas per pirmus kelerius gydymo metus ir didėja su gydymo trukme, tačiau HPT nutraukus pavojus per kelerius metus (daugiausiai penkerius) tampa įprastinis. Be to, tyrimų duomenys rodo, jog moterims, vartojančioms kombinuotųjų estrogenų ir progestogenų preparatų, krūties vėžio rizika anksčiau pastebima ir yra didesnė, negu vartojančioms vien estrogenų. Paprastai 45 – 65 metų moterims papildomų krūties vėžio atvejų skaičius nepriklauso nuo to, kokio amžiaus būdamos jos pradėjo gydytis HPT preparatais. Pastebėto krūties vėžio rizikos padidėjimo HPT metu priežastis gali būti ankstesnis šios ligos nustatymas, HPT įtaka arba abu šie veiksniai kartu.

Endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės sustorėjimas), endometriumo vėžys Ilgai vartojant vien estrogenų, moterims, kurių gimda nepašalinta, didėja endometriumo hiperplazijos ir karcinomos rizika. Jeigu kiekvieną ciklą ne trumpiau kaip 12 dienų kartu su estrogenais vartojama progestogenų, toks pavojus labai sumažėja. Remiantis daugumos tyrimų duomenimis, estrogenų vartojant trumpiau negu metus, minėta rizika pastebimai nepadidėja. Didžiausias pavojus galimas ilgalaikio gydymo metu.

Endometriozė Jeigu organizme yra endometriozės židinių, progestogenų kartu su estrogenais reikia vartoti ir toms moterims, kurių gimda pašalinta.

Kiaušidžių vėžys Kai kurių tyrimų duomenys rodo, jog 5 – 10 metų vartojant HPT preparatų, kuriuose yra tik estrogenų, moterims, kurių gimda pašalinta, padidėja kiaušidžių vėžio rizika. Ar ilgai gydant kombinuotaisiais estrogenų ir progestogenų preparatais minėtas pavojus yra toks pats, kaip gydant vien estrogenais, nežinoma.

Rizika širdies ir kraujagyslių sistemai HPT siejama su širdies ir kraujagyslių sutrikimų, pvz., miokardo infarkto, smegenų insulto, kraujo krešulių atsiradimo (žr. žemiau) bei kitokių tromboembolinių ligų (įskaitant tromboflebitą, tinklainės trombozę, smegenų ar plaučių emboliją) rizikos padidėjimu. Jeigu pacientei ar kraujo giminaičiams buvo tokių sutrikimų, reikia informuoti gydytoją prieš pradedant vartoti hormoninių preparatų. Negalima pamiršti, jog ankstyvieji minėtų sutrikimų simptomai yra regos sutrikimas, krūtinės spaudimas, dusulys, stiprus vienos arba abiejų kojų skausmas, tirpulys, pirmą kartą pasireiškęs migrenos priepuolis. Jeigu jų atsiranda, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Kraujo krešulių atsiradimas (venų tromboembolija) Jeigu moteris serga sistemine vilklige, turi didelį antsvorį, jai arba kraujo giminaičiams anksčiau buvo kraujo krešulių, venų trombozės (kraujo krešulių atsiradimo) galimybė yra didesnė tiek taikant HPT, tiek jos netaikant. Ar kraujo krešulių atsiradimą skatina venų varikozė, galutinai neištirta. Kraujo krešulių atsiradimo galimybė yra didesnė ir tuo atveju, jeigu moteris yra prikaustyta prie lovos, pvz., po traumos, operacijos, dėl ligos ar kitokių priežasčių. Minėtais atvejais reikia kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, ar HPT nereikėtų nutraukti. Ją patariama nutraukti, jeigu įmanoma, likus 4 - 6 savaitėms iki planinės operacijos, kurios metu kraujo krešulių formavimosi galimybė yra didesnė. Vadinasi, gydytoją reikia informuoti apie PREMARIN vartojimą. Įtarus, jog krešulių atsirado, pvz., staigiai sutino ir skauda koją, atsirado staigus krūtinės skausmas arba staigiai pasunkėjo kvėpavimas, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją. Moterims, kurioms yra būklė, skatinanti kraujo krešulių atsiradimą, ir kurios jo profilaktikai vartoja antikoaguliantų, PREMARIN galima gydytis tik gydytojui nustačius, jog nauda tikrai bus didesnė už kraujo krešulių atsiradimo rizikos didėjimą.

Demencija Tyrimo metu moterims, kurios kombinuotųjų estrogenų ir progestogenų preparatų pradėjo vartoti būdamos vyresnės negu 65 metų, padidėjo demencijos pasireiškimo rizika. Ar šie duomenys tinka ir jaunesnėms moterims postmenopauziniu periodu, nežinoma.

Tulžies pūslės liga Kai kurioms moterims HPT metu padidėjo tulžies pūslės ligos, kurią reikėjo gydyti chirurginiu būdu, rizika.

Skysčių kaupimasis organizme Vartojant estrogenų, organizme gali šiek tiek susilaikyti skysčiai. Moterims, kurių širdies ar inkstų funkcija sutrikusi, būtina atidi gydytojo priežiūra.

Didelis trigliceridų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija) Jeigu kraujyje yra didelis trigliceridų kiekis, HPT metu būtina atidi gydytojo priežiūra, kadangi kai kurių tokių pacienčių kraujyje retais atvejais labai padaugėdavo trigliceridų ir dėl to pasireikšdavo kasos uždegimas.

Cholestazinė gelta (pageltimą sukelianti tulžies stazė) Jeigu atsinaujina ankstesnio estrogenų vartojimo arba nėštumo metu buvusi cholestazinė gelta, PREMARIN vartojimą reikia nutraukti.

Kraujospūdžio padidėjimas Kai kurioms moterims, HPT metu vartojančioms vien estrogenų, gerokai pakilo kraujospūdis. Gydant PREMARIN, gydytojas reguliariai seks pacientės kraujospūdį.

Cukrinis diabetas Kai kurioms moterims, vartojančioms preparatų, kuriuose yra estrogenų ir progestogenų, pakisdavo gliukozės toleravimas, todėl PREMARIN vartojančioms diabetikėms būtina atidi gydytojo priežiūra.

Per mažas kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija) Jeigu yra sunki hipokalcemija, PREMARIN reikia vartoti atsargiai.

Nepakankamas skydliaukės aktyvumas (hipotiroidizmas) Moterims, vartojančioms skydliaukės hormonų pakeičiamųjų preparatų, gydytojas gali keisti jų dozę.

Kraujavimas iš makšties Pirmus PREMARIN vartojimo mėnesius gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba (ir) tepių išskyrų. Jeigu dėl to pradedama nerimauti, reikia kreiptis į gydytoją. Jeigu nereguliarus kraujavimas arba tepimas atsiranda tolesnės terapijos metu arba neišnyksta preparato vartojimą nutraukus, būtina kreiptis į gydytoją, kad nustatytų jo priežastį.

Kita informacija

Kontraceptinio poveikio PREMARIN nesukelia. Preparato vartojimo metu vaisingo amžiaus moterims būtina naudotis veiksmingu nehormoniniu kontracepcijos būdu.

Nėštumas

Nėščioms moterims PREMARIN vartoti draudžiama. Jeigu pastosite gydymo šiuo preparatu metu, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims PREMARIN vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus PREMARIN įtakos nedaro.

▪ Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PREMARIN medžiagas Sudėtyje yra laktozės ir sacharozėsJeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Sudėtyje yra azodažiklių. Gali sukelti alerginių reakcijų.

Kitų vaistų vartojimas

PREMARIN poveikį gali trikdyti kiti kartu vartojami vaistai. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas, rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas bei deksametazonas gali silpninti PREMARIN poveikį ir (arba) keisti kraujavimo iš gimdos pobūdį. Cimetidinas, eritromicinas bei ketokonazolis gali skatinti šalutinio poveikio pasireiškimą.

Kai kurioms moterims, HPT metu vartojusioms paprastųjų jonažolių preparatų, atsirasdavo karščio pylimas ir kraujavimas iš makšties. Tokie preparatai gali mažinti PREMARIN veiksmingumą.

3. KAIP VARTOTI PREMARIN

Jeigu gydytojo nenurodyta kitaip, reikia gerti vieną dengtą tabletę per parą maždaug tokiu pačiu laiku. Tabletė nuryjama nesukramtyta ir nesusmulkinta, užsigeriant skysčiu.

Išgėrus visas pakuotėje esančias tabletes, kitą dieną reikia pradėti vartoti kitą pakuotę.

Kiek laiko PREMARIN tabletėmis gydytis, nurodys gydytojas. Prieš preparato vartojimo nutraukimą reikia kreiptis į jį patarimo.

Pavartojus per didelę PREMARIN dozę

Išgėrus per didelę PREMARIN dozę, reikia kreiptis į gydytoją. Preparato perdozavus, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, kraujavimas iš makšties. Mažiems vaikams, išgėrusiems didelę preparatų, kuriuose yra estrogenų ir progestogenų, dozę, sunkių komplikacijų nebuvo. Kaip atsiradusius simptomus šalinti, patars gydytojas.

Pamiršus pavartoti PREMARIN

Įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršus, ją reikėtų išgerti ne vėliau kaip per 12 valandų. Jeigu praeina daugiau laiko, pamirštą išgerti tabletę reikia išmesti, o pakuotėje likusias tabletes vartoti įprastine tvarka. Praleidus dozes, didėja protarpinio kraujavimo ir (arba) tepių išskyrų atsiradimo galimybė.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PREMARIN, kaip ir kiti medikamentai, gali sukelti ir šalutinį poveikį. Dėl toliau išvardyto šalutinio poveikio nerimauti nereikėtų, kadangi jis pasireiškia ne kiekvienai moteriai. Be to, išvardyti yra ir labai retai pasireiškiantys simptomai.

Sutrikimų dažnis vertinamas taip: dažni dažni (1 - 10 (), nedažni (0,1 -  1(), reti ( 0,01 – 0,1(), labai reti (( 0,01().

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni: protarpinis kraujavimas, tepių išskyrų atsiradimas, krūtų skausmas, jautrumas, padidėjimas ir sekrecija. Nedažni: kraujavimo mėnesinių metu pokytis, gimdos kaklelio eversijos ir sekrecijos pokytis. Reti: dismenorėja (pilvo diegliai mėnesinių metu), galaktorėja (nenormalus pieno išsiskyrimas iš krūtų), gimdos skaidulinio naviko (lejomiomos) padidėjimas. Labai reti: endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės sustorėjimas).

Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: pykinimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas. Reti: vėmimas, kasos uždegimas.

Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: galvos svaigimas, skausmas, migrena, nervingumas. Reti: smegenų kraujotakos sutrikimas arba insultas, epilepsijos pasunkėjimas. Labai reti: chorėjos pasunkėjimas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: artralgija (raumenų skausmas), kojų mėšlungis.

Psichikos sutrikimai Nedažni: lytinio potraukio ar nuotaikos pokytis, depresija. Reti: dirglumas. Labai reti: demencija.

Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: venų trombozė. Reti: paviršinis tromboflebitas (kraujo krešulių atsiradimas paviršinėse venose), plaučių embolija.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: edema.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: plaukų slinkimas. Nedažni: chloazma arba melasma (rudos dėmės ant veido ir kūno), nenormalus plaukuotumas, niežulys, išbėrimas. Labai reti: daugiaformė eritema, mazginė eritema (mazginis karščiavimas).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Nedažni: tulžies pūslės liga. Labai reti: cholestazinė gelta (odos pageltimą sukelianti tulžies stazė).

Infekcijos ir infestacijos Nedažni: makšties uždegimas, makšties kandidamikozė (grybelių sukelta liga).

Gerybiniai ir piktybiniai navikai (įskaitant cistas ir polipus) Reti: krūties ar kiaušidžių vėžys, fibrocistinis krūties pokytis. Labai reti: endometriumo vėžys, kepenų hemangiomos (gerybinio auglio) padidėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai Reti: dilgėlinė (ruplės), angioneurozinė edema, anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti: gliukozės netoleravimas. Labai reti: porfirijos pasunkėjimas, kalcio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.

Akies sutrikimai Nedažni: kontaktinių lęšių netoleravimas. Labai reti: tinklainės kraujagyslių trombozė.

Širdies sutrikimai

Reti: miokardo infarktas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Reti: astmos pasunkėjimas.

Tyrimai Dažni: kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas, trigliceridų padaugėjimas. Labai reti: kraujospūdžio pakilimas.

Jeigu šalutinis poveikis kelia nerimą arba atsiranda šiame lapelyje neminėtų simptomų, reikia informuoti gydytoją arba vaistininką.

5. PREMARIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "PharmaSwiss" Jogailos g. 4 LT-01116, Vilnius Tel. +370 52639698

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005 10 19