Pregnyl

1. KAS YRA PREGNYL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pregnyl veiklioji medžiaga yra hormonas, kuris vadinamas žmogaus chorioniniu gonadotropinu (arba sutrumpintai hCG), kuris priklauso vaistų, vadinamų gonadotropinais, grupei.

Pregnyl išskiriamas iš nėščių moterų šlapimo. Organizme hCG daro tokį patį poveikį, kaip ir liuteinizuojantis hormonas (LH), kurį išskiria moterų ir vyrų posmegeninė liauka. LH kartu su kitu posmegeninės liaukos išskiriamu folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH) reguliuoja dauginimosi organų (moterų kiaušidžių, vyrų sėklidžių) funkciją. Šie hormonai yra būtini normaliam kiaušialąstės bei spermatozoidų augimui ir brendimui.

Kam vartojamas Pregnyl?

Moterims

• Veikiant FSH ir LH, kiekvienoje moters kiaušidėje kas mėnesį subręsta po kiaušialąstę. LH būtinas ovuliacijai – kiaušialąstės išsiskyrimui iš kiaušidės. Kai organizme gaminasi mažiau FSH ir LH nei reikia, gali sutrikti vaisingumas. Kasdien švirkščiamas preparatas, kuriame yra FSH, gali padėti subrandinti kiaušialąstę. Po to, švirkščiant Pregnyl, paskatinamas kiaušialąstės išsiskyrimas iš kiaušidės (ovuliacija). • Pregnyl galima vartoti ir po ovuliacijos, kai būtina pagal vaisingumo sutrikimo gydymo planą.

Vyrams

• Vyrai gali būti gydomi vien tik Pregnyl arba kartu su FSH preparatais, kai lytinės liaukos nevisiškai susiformavusios, vėluoja brendimas arba sutrinka sėklos gaminimasis. • Kai kuriais atvejais Pregnyl gali būti gydomi berniukai, kurių viena arba abi sėklidės nenusileidusios.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREGNYL

Pregnyl vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus gonadotropinams arba bet kuriai pagalbinei Pregnyl medžiagai; • jeigu diagnozuotas arba įtariamas nuo hormonų priklausomas auglys, pavyzdžiui, kiaušidžių, krūties ar gimdos auglys moterims arba priešinės liaukos (prostatos) vėžys vyrams; • jeigu yra lytinių organų apsigimimų, nesuderinamų su nėštumu; • jeigu yra gimdos fibrozinių auglių, nesuderinamų su nėštumu.

Jeigu yra bet kuri iš anksčiau išvardytų būklių, Pregnyl vartoti negalima. Jeigu yra anksčiau išvardytų būklių, apie tai pasakykite gydytojui prieš pradedant vartoti Pregnyl.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Pregnyl reikia

Moterims

Labai svarbu, kad Jus atidžiai stebėtų gydytojas. Paprastai jo nurodymu reguliariai ultragarsu tiriamos kiaušidės ir atliekami kraujo tyrimai. Remdamasis šių tyrimų duomenimis, gydytojas nustato tikslią FSH paros dozę. Tai labai svarbu, nes per didelė FSH dozė gali sukelti retai pasitaikančią, bet pavojingą komplikaciją – kiaušidžių hiperstimuliaciją. Ji pasireiškia pilvo skausmu, skysčių kaupimusi krūtinplėvės bei pilvaplėvės ertmėse. Į šį perspėjimą labai svarbu atkreipti dėmesį moterims, sergančioms policistine kiaušidžių liga. Reguliarus reakcijos į gonadotropinus stebėjimas padeda išvengti kiaušidžių hiperstimuliacijos. Taigi, jeigu skauda pilvą, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pastojus po gydymo gonadotropinais, dvynių ir kitokio daugiavaisio nėštumo tikimybė didesnė. Daugiavaisis nėštumas susijęs su rizikos motinai ir vaisiui padidėjimu nėštumo ir gimdymo metu. Be to, tiek daugiavaisis nėštumas, tiek nuo nevaisingumo gydytų pacientų būklė (pvz., moters amžius, tėvo spermos charakteristikos) gali būti susiję su apsigimimų rizikos padidėjimu. Šiek tiek padidėja negimdinio nėštumo rizika moterims, kurių kiaušintakiai pažeisti.

Moterims, gydomoms dėl vaisingumo sutrikimo, yra šiek tiek didesnė persileidimų rizika.

Gydymas Pregnyl, kaip ir pats nėštumas, gali didinti trombozės (kraujo krešulių susiformavimo kraujagyslėse, daugiausia kojų ir plaučių venose) riziką. Prieš pradedant gydymą, pasikalbėkite su gydytoju apie tai, ypač jeigu:

• jau diagnozuota padidėjusi trombozės rizika; • sirgote arba kraujo giminaičiai sirgo tromboze; • turite daug viršsvorio.

Pregnyl vartoti, kad sumažėtų svoris, negalima. Gydymas hCG medžiagų apykaitos, lipidų apykaitos ar apetito neveikia.

Vyrams

Gydantis hCG, gaminasi daugiau androgenų (vyriškųjų lytinių hormonų). Būtina, kad gydytojas labai atidžiai stebėtų:

• nesubrendusius berniukus, nes Pregnyl gali skatinti ankstyvą lytinį brendimą ir lėtinti augimą; • asmenis, kurie serga ar sirgo: - širdies ar kraujagyslių liga, - inkstų liga, - epilepsija, - migrena, nes retais atvejais dėl didesnio pasigaminančių androgenų (vyriškųjų lytinių hormonų) kiekio minėti sutrikimai gali pablogėti ar kartotis.

Kitų vaistų vartojimas Pregnyl sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta, todėl negalima paneigti sąveikos su dažniausiai vartojamais vaistais.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pregnyl gali būti vartojamas liuteininei fazei palaikyti, bet vėlesniu nėštumo laikotarpiu jo vartoti negalima. Žindymo laikotarpiu Pregnyl vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vaisto poveikio budrumui ar gebėjimui sukaupti dėmesį iki šiol nepastebėta.

3. KAIP VARTOTI PREGNYL

Pregnyl visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tikslią Pregnyl dozę nustato gydytojas.

Įprastinė dozė moterims – viena injekcija ovuliacijai sukelti ir ne daugiau kaip 3 injekcijos liuteininei fazei palaikyti.

Įprastinė dozė vyrams – atsižvelgiant į sutrikimą, vaisto švirkščiama kelis kartus per savaitę kelias savaites ar mėnesius. Spermatozoidai formuojasi maždaug 74 paras, taigi, pagerėjimo galima tikėtis ne anksčiau kaip po trijų gydymo mėnesių.

Jeigu manote, kad Pregnyl veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip sušvirkšti Pregnyl? Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti ampulėje esančiame tirpiklyje.

Tuo atveju, jeigu švirkščia gydytojas ar slaugytoja, paruoštą tirpalą galima sušvirkšti į raumenis (pvz., į sėdmens, šlaunies arba žasto) arba po oda (pvz., pilvo srityje). Vaisto sušvirkšti po oda gali ir Jūsų partneris arba galite susišvirkšti pats. Gydytojas nurodys, kaip vaistas švirkščiamas.

Pavartojus per didelę Pregnyl dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Toksinis Pregnyl poveikis labai silpnas.

Pamiršus pavartoti Pregnyl Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pregnyl, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasitaiko reakcijų dūrio vietoje, pavyzdžiui, kraujosruva, skausmas, paraudimas, patinimas ir niežulys. Retais atvejais nustatyta alerginių reakcijų, pasireiškusių dažniausiai skausmu ir išbėrimu dūrio vietoje. Retais atvejais galimos viso organizmo reakcijos, pavyzdžiui, išbėrimas ar karščiavimas.

Moterims

Jeigu kiaušidės prieš gydymą Pregnyl buvo per smarkiai stimuliuojamos FSH, švirkščiant Pregnyl, galima nepageidaujama kiaušidžių hiperstimuliacija(KHSS). Jis pasireiškia pilvo skausmu, pykinimu,vėmimu, viduriavimu. Kiaušidžių hiperstimuliacijos atvejų pasitaiko retai, jos grėsmę galima labai sumažinti atidžiai stebint kiaušinėlio brendimą gydymo laikotarpiu. Jeigu skauda pilvą, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją, net tada, jeigu skaudėti pradeda praėjus kelioms dienoms po paskutinės vaisto dozės sušvirkštimo.

Retais atvejais, net ir nesant nepageidaujamos kiaušidžių hiperstimuliacijos, gali ištikti trombozė (žr. 2 skyrių). Krūtų skausmingumas, lengvas ar vidutinis kiaušidžių padidėjimas ir kiaušidžių cistos, susijusios su KHSS. Didelės kiaušidžių cistos (linkusios plyšti), dažniausiai susijusios su sunkiu KHSS.

Tyrimai

Svorio padidėjimas būdingas sunkiam KHSS.

Vyrams

Audiniuose gali kauptis vanduo, o dėl to paprastai patinsta kulkšnys ar pėdos, retais atvejais gali padidėti krūtys. Šiuos sutrikimus gali sukelti padidėjusi androgenų gamyba gydant hCG. Jeigu atsiranda tokių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PREGNYL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti 2 ºC-15 ºC temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant ampulės etiketės ir dėžutės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pregnyl vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad paruoštame tirpale yra dalelių arba tirpalas neskaidrus, Pregnyl vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Pregnyl sudėtis

• Veiklioji medžiaga - žmogaus chorioninis gonadotropinas. Vienoje ampulėje yra 5000 TV žmogaus chorioninio gonadotropino. 1 ml paruošto tirpalo yra 5000 TV žmogaus chorioninio gonadotropino

• Pagalbinės medžiagos: Milteliai: manitolis, dinatrio vandenilio fosfatas, natrio divandenilio fosfatas, karboksimetilceliuliozės natrio druska. Tirpiklis: natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Pregnyl išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pregnyl milteliai arba miltelių gumulėlis yra balti, sausi. Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.

Pregnyl tiekiamas ampulėse, kuriose yra 5000 TV chorioninio gonadotropino miltelių injekciniam tirpalui. Pregnyl tirpiklis tiekiamas ampulėse, kuriose yra 1 ml tirpiklio.

Tiekiamos 3 Pregnyl miltelių ampulių ir 3 tirpiklio ampulių arba 1 Pregnyl miltelių ampulės ir 1 tirpiklio ampulės kartono dėžutės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

N.V. Organon P.O.Box 20 5340 BH Oss Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Schering-Plough Kęstučio 65/40 Vilnius 08124 Tel. + 370 5 210 18 68

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-17