Potassium chloride Kabi

1. Kas yra Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml ir kam jis vartojamas

1. KAS YRA POTASSIUM CHLORIDE KABI 150 MG/ML IR KAM JIS VARTOJAMAS

Preparatas priklauso intraveninių tirpalų priedų grupei "Eelektrolitų tirpalai" ir išduodamas tik su gydytojo receptu.

Potassium chloride Kabi 150 mg/ml vartojamas kalio trūkumui šalinti pacientams, kuriems gydymo dietinėmis priemonėmis arba geriamaisiais medikamentais nepakanka.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT POTASSIUM CHLORIDE KABI 150 MG/ML

Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml vartoti negalima: - jeigu Jūsų kraujyje yra per daug kalio (hiperkalemija);

Specialių atsargumo priemonių reikia: Kalio chlorido Jums gali infuzuoti ar infuziją prižiūrėti tik gydytojas, nes: - injekavus tinkamai neatskiesto kalio chlorido koncentrato, gali ištikti staigi mirtis. - infuzuoti reikia lėtai (paprastai 10 mmol/val, bet ne greičiau, kaip 20 mmol/val greičiu) ir nuolat sekti širdies funkciją; - reikia sekti paciento elektrolitų koncentraciją ir šarmų bei rūgščių balansą bei dozę koreguoti, atsižvelgiant į paciento poreikį; - kadangi reikia užtikrinti tinkamą šlapimo kiekio išsiskyrimą, jį būtina nuolat stebėti; - atidžiai reikia sekti pacientus, sergančius širdies ligomis arba kuriems pasireiškė ūminė dehidracija (skysčių netekimas), karščio sukelti traukuliai, sunkių nudegimų sukelti dideli audinių pažeidimai bei senyvus pacientus, kadangi jiems gali būti sutrikusi inkstų funkcija arba gali pasireikšti kitokių galinčių sukelti hiperkalemiją (padidėjusią kraujyje kalio koncentracija) būklių; - vartojimo pradžioje kalio tirpalo negalima keisti gliukozės infuzija, nes kraujo plazmoje gliukozė gali sumažinti kalio koncentraciją; - jei atsiranda inkstų nepakankamumo požymių, tirpalų, kuriuose yra kalio, infuziją į veną būtina nutraukti.

Jei Jums pasireiškė toliau išvardytos ligos ar būklės, gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių ir nutars, ar galite vartoti kalio chlorido tirpalo: - yra dekompensuotas širdies nepakankamumas, vartojate rusmenės preparatų (vaistų, kuriais gydomos širdies ligos) arba yra sunki ar pilna širdies blokada; - yra būklė, dažniausiai susijusi su hiperkalemija: pasireiškia Gamstorpo epizodinė adinamija (periodiškai atsirandantis raumenų paralyžius), pjautuvinė anemija, antinksčių nepakankamumas, sumažėjusi inkstų funkcija (inkstų nepakankamumas), po operacinė oligurija (po operacijos sumažėja šlapimo išsiskyrimas), šokas su hemolizine reakcija (suyra raudonosios kraujo ląstelės) ir (arba) dehidracija (organizmas netenka vandens), metabolinė acidozė (kraujo parūgštėjimas), hiperchloremija (padidėjusi chloridų koncentracija kraujyje) arba pacientas vartoja kalį tausojančių diuretikų (vaistų, didinančių šlapimo išsiskyrimą ir sulaikančių organizme kalį).

Gydytojas turi stebėti, kad leidžiant preparato į veną neįvyktų pratekėjimas į audinius, nes galima audinių nekrozė (audinių žuvimas).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nerekomenduojamas derinys su toliau išvardytais vaistiniais preparatais (išskyrus labai sunkią hipokalemiją).

- Su kalį tausojančiais diuretikais (vaistais, didinančiais šlapimo išsiskyrimą ir organizme sulaikančiais kalį), vien tik su jais arba kartu su: amiloridu, spironolaktonu, triamterenu, kalio kanrenoatu, eplerenonu, nes ne tik gali labai padidėti kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija), bet gali kilti ir mirties pavojus, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. - Su angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais (AKFI), angiotenzino II receptorių antagonistais, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), ciklosporinais, takrolimusu, suksametonium, kadangi gali pasireikšti ne tik hiperkalemija, bet ir mirties pavojus, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama.

- Su kraujo preparatais, penicilino kalio druskomis, nes dėl kalio kiekio buvimo šiuose medikamentuose galima hiperkalemijos atsiradimo rizika.

Jei bus laikomasi ypatingo atsargumo, galimas toliau nurodytas vaistų derinys

- Su chinidinu. Kalis gali sustiprinti chinidino antiaritminį poveikį.

- Su tiazidais, adrenokortikosteroidais, gliukokortikoidais, mineralokortikoidais. Preparatų, kuriuose yra kalio, poveikis gali mažėti. - Su digoksinu. Jei jūs sergate širdies liga ir vartojate rusmenės preparatų, gali grėsti hiperkalemija (per didelė kalio koncentracija kraujyje). - Su pakaitinėmis jonų dervomis. Kalį pakeitus natriu, kraujo plazmoje sumažėja kalio koncentracija.

Jei suderinamumo tyrimų neatlikta, šio preparato maišyti su kitais medikamentais draudžiama. Nustatyta, kad Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra fiziškai nesuderinamas su šiais medikamentais: amikacinu, amfotericinu B, dobutaminu, riebalų emulsija, 20 ( 25% manitolio tirpalu ir penicilino G natrio druska.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar saugu preparatą vartoti nėštumo periodu, duomenų nėra arba jų nepakanka, todėl, jei Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui kliniškai būtinas, reikia įvertinti jo naudą.

Kalio chlorido išsiskiria su motinos pienu tokiu kiekiu, kad tikėtina, jog galimas poveikis naujagimiui ar kūdikiui. Todėl gręsiančio pavojaus naujagimiui ar kūdikiui atmesti negalima. Gydytojas turi įvertinti krūtimi maitinimo naudą kūdikiui ir preparato vartojimo naudą motinai, bei nuspręsti, ar geriau nutraukti vaiko maitinimą krūtimi, ar motinai nutraukti Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml vartojimas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.

3. KAIP VARTOTI POTASSIUM CHLORIDE KABI 150 MG/ML

Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml jums gali infuzuoti arba infuziją atidžiai prižiūrėti tik gydytojas. Jis kontroliuos kalio chlorido kiekį, kuris bus jums leidžiamas.

Vartojimo metodas Jums šio vaisto reikia infuzuoti (lašinti) į veną. Prieš vartojimą jį reikia praskiesti. Infuzija turi būti lėta, kalio chlorido kiekis priklausys nuo jūsų poreikio. Gydytojas nutars, kokia vaisto dozė jums reikalinga.

Įprastas dozavimas suaugusiems žmonėms ir paaugliams Tik tinkamu tirpalu atskiestas preparatas infuzuojamas į veną. Tirpale kalio koncentracija turi būti ne didesnė kaip 3 g/l (arba 40 mmol/l ). Sunkiai hipokalemijai arba diabetinei ketoacidozei gydyti gali prireikti didesnės koncentracijos tirpalo: tokiu atveju patariama infuzuoti į venas, kuriose kraujotaka yra didesnė, ir nuolat stebėti EKG. 1 g kalio chlorido atitinka 13,4 mmol arba 524 mg kalio.

Dozė priklauso nuo serumo elektrolitų koncentracijos bei rūgščių ir šarmų pusiausvyros. Kalio trūkumas apskaičiuojamas pagal toliau pateiktą formulę. Kalio trūkumas (mmol) ( kūno svoris (kg) x 0,2 x 2 x (4,5 mmol/l – kalio kiekis kraujo serume). Neląstelinio tūrio apskaičiavimas: kūno svoris (kg) x 0,2.

Paprastai kalio paros kiekis yra maždaug 0,8 – 2 mmol/kg kūno svorio.

Dozavimas vaikams

Rekomenduojama į veną infuzuoti tinkamu tirpalu taip atskiestą preparatą, kad kalio koncentracija jame būtų ne didesnė, kaip 3 mmol/kg kūno svorio arba 40 mmol/m2 kūno ploto.

Vaikams, sveriantiems 25 kg arba daugiau, skiriama suaugusių žmonių dozė.

Infuzija turi būti lėta. Jos greitis yra saugus, jei infuzuojama 10 mmol/val greičiu. Paprastai infuzijos greitis turi būti ne didesnis, kaip 20 mmol/val.

Didžiausia preparato paros dozė suaugusiems žmonėms turi būti ne didesnė, kaip 150 mmol. Vaikams didžiausia paros dozė yra 3 mmol/kg kūno svorio.

Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozę reikia mažinti.

Tirpalo infuzija, naudojant infuzijų siurbliuką, rekomenduojama ypač tuo atveju, jei kalio koncentracija yra didelė.

Jūsų gydytojas paaiškins, kiek laiko reikės vartoti kalio chlorido. Jei manote, kad kalio chlorido poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui dozę

Potassium chloride Kabi 150 mg/ml perdozavus, pasireiškia hiperkalemija, kurios simptomai EKG (elektrokardiogramoje) yra tokie: bradikardija (lėtas širdies ritmas), nereguliarus ir labai greitas širdies ritmas, nereguliarus skilvelių (apatinių širdies kamerų) susitraukinėjimas (skilvelių fibriliacija), kitoks širdies ritmo sutrikimas (aritmija), net širdies sustojimas. Be to, gali atsirasti konfūzija, nuovargis, viduriavimas, sutrikti rijimas, pasireikšti galūnių parestezija (rankų ar kojų nesamų dirginimų pojūčiai), pasunkėti kvėpavimas, prasidėti griaučių raumenų paralyžius ir ištikti mirtis. Jei atsiranda nors vienas iš minėtų simptomų, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Tokiu atveju negalima gerti organizme kalį sulaikančių diuretikų (vaistų, didinančių šlapimo išsiskyrimą iš organizmo ir tuo būdu didinančių kalio koncentraciją kraujyje) bei valgyti maisto, kuriame yra kalio.

Jei preparato perdozuota arba atsitiktinai pavartojama, reikia nedelsiant kreiptis į neatidėliotinos pagalbos centrą, kad būtų suteiktas gydymas.

Jei jums pasireiškė nors vienas iš šių simtomų arba manote, kad jums infuzuota per daug Potassium chloride Kabi 150 mg/ml, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pavartojus pernelyg didelį kalio kiekį gali pasireikšti hiperkalemija (per didelė kalio koncentracija kraujyje), dėl kurios gali sutrikti nervo ir raumens laidumas, širdies funkcija, ypač sutrikti širdies ritmas arba net sustoti širdis. Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: -acidozė (kraujo parūgštėjimas), -hiperchloremija (chloridų koncentracijos padidėjimas kraujyje).

Kraujagyslių sutrikimai: -venų trombozė (kraujo trombų susiformavimas venose).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: -pykinimas, -skausmas injekcijos vietoje, -audinių nekrozė (žūsta audinių ląstelės), jei tirpalo patenka šalia venos (įvyksta ekstravazacija), -venos uždegimas, jei injekcijos vietoje susikaupia per didelė vaisto koncentracija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI POTASSIUM CHLORIDE KABI 150 MG/ML

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant ampulės ar kartono dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Potassium chloride Kabi 150 mg/ml vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus, kad tirpalas yra drumstas, jame yra matomų dalelių arba pakitusi jo spalva, Potassium chloride Kabi 150 mg/ml vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Potassium chloride Kabi 150 mg/ml sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kalio chloridas. 1 ml tirpalo yra 150 mg kalio chlorido (15% m/v), atitinkančio 2 mmol kalio jonų. 5 ml tirpalo yra 750 mg kalio chlorido (15% m/v), atitinkančio 10 mmol kalio jonų. 10 ml tirpalo yra 1500 mg kalio chlorido (15% m/v), atitinkančio 20 mmol kalio jonų. 20 ml tirpalo yra 3000 mg kalio chlorido (15% m/v), atitinkančio 40 mmol kalio jonų. - Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Tirpalo elektrolitai: K+ 2000 mmol/l Cl– 2000 mmol/l

Teorinis osmoliariškumas: 4000 mosmol/l.

Potassium chloride Kabi 150 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje Potassium chloride 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis.

Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra tiekiamas toliau nurodytomis pakuotėmis: Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 5 ml Pakuotė, kurioje yra 50 ampulių po 5 ml Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 10 ml Pakuotė, kurioje yra 50 ampulių po10 ml Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 20 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

Gamintojas FRESENIUS KABI ESPANA, S.A C/Marina 16 – 18, planta 17 08005 Barcelona Ispanija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Šalis Preparato pavadinimas Rinkodaros teisės turėtojas Ispanija Cloruro de potasio Meinsol Fresenius Kabi España, S. 150 mg/ml, concentrado A. para solución para infusión Marina 16-18, Torre Mapfre 08005 Barcelona Potassium Chloride Meinsol Ispanija 150 mg/ml concentrate for solution for infusion Belgija Kaliumchloride Fresenius Fresenius Kabi N.V./S.A. Kabi 150 mg/ml concentraat Molenberglei 7 voor oplossing voor infusie 2627 Schelle Belgija Vokietija Fresenius Kabi Deutschland Kaliumchlorid Kabi 150 GmbH mg/ml Konzentrat zur 61346 Bad Homburg Herstellung einer Vokietija Infusionslösung Estija Fresenius Kabi Polska Sp. z Potassium chloride Kabi 150 o.o. mg/ml ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija Graikija Potassium Fresenius Kabi Hellas S.A. Chloride/Fresenius, 354, Messogion Ave. Agia Πυκνό διάλυμα για την Paraskevi παρασκευή διαλύματος προς 15341 Athens έγχυση, 2M. Graikija Vengrija Fresenius Kabi Hungary Kft. Kálium-klorid Kabi 150 Lajos u. 48-66. mg/ml koncentrátum oldatos 1036 Budapest injekcióhoz Vengrija Airija Potassium Chloride 15% w/v Fresenius Kabi Limited concentrate for solution Cestrian Court, Eastgate for infusion Way, Manor Park, Runcorn, WA7 1NT Cheshire Jungtinė Karalystė Latvija Fresenius Kabi Polska Sp. z Potassium chloride Kabi 150 o.o. mg/ml koncentrāts infūziju ul. Hrubieszowska 2 šķīduma pagatavošanai 01-209 Warszawa Lenkija Lietuva Fresenius Kabi Polska Sp. z Potassium chloride Kabi 150 o.o. mg/ml koncentratas ul. Hrubieszowska 2 infuziniam tirpalui 01-209 Warszawa Lenkija Lenkija Kalium chloratum 15% Kabi Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija Portugalija Cloreto de Potássio Kabi FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda. Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia III - piso 2 2794-039 Carnaxide Portugalija Romunija S.C. Fresenius Kabi România Clorură de potasiu Kabi 150 SRL mg/ml, concentrat pentru Strada Fânarului 2A soluţie perfuzabilă 500464 Braşov Rumunija Jungtinė Potassium Chloride 150 Fresenius Kabi Limited Karalystė mg/ml concentrate for Cestrian Court, Eastgate solution for infusion Way, Manor Park, Runcorn, WA7 1NT Cheshire Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06