Pipirmėčių lapai ACORUS

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pipirmėčių lapai ACORUS vaistažolių arbata

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Mentha × piperita L., folium (pipirmėčių lapų).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje

3. FARMACINĖ FORMA

Vaistažolių arbata. Smulkinti žalios arba rusvai žalios spalvos pipirmėčių lapų gabalėliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu, skirtas virškinimo sutrikimo ir vidurių pūtimo simptomams mažinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems, 4,5 – 9 g (4 – 7 arbatiniai šaukšteliai arba 3 – 6 filtrinio popieriaus paketėliai ) smulkintų pipirmėčių lapų užpilti 150 ml karšto vandens. Uždengus palaikyti 10 min. ir nukošti arba nuspausti. Paruoštą užpilą gerti tris kartus per dieną, padalinus į tris dalis.

Vaikams tarp 4 ir 12 metų, 3 – 5 g (3 – 4 arbatiniai šaukšteliai arba 2 – 3 filtrinio popieriaus paketėliai) smulkintų pipirmėčių lapų užpilti 150 ml karšto vandens. Uždengus palaikyti 10 min. ir nukošti arba nuspausti. Paruoštą užpilą gerti tris kartus per dieną, padalinus į tris dalis.

Paaugliams tarp 12 ir 16 metų, 3 – 6 g (3 – 5 arbatiniai šaukšteliai arba 2 – 4 filtrinio popieriaus paketėliai) smulkintų pipirmėčių lapų užpilti 150 ml karšto vandens. Uždengus palaikyti 10 min. ir nukošti arba nuspausti. Paruoštą užpilą gerti tris kartus per dieną, padalinus į tris dalis.

Nerekomenduojama vartoti vaikams iki 4 metų amžiaus (žr. 4.4 sk.).

Vartojimo trukmė Jeigu vartojant vaistažolių arbatą simptomai tęsiasi ilgiau nei dvi savaites, būtina pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu (žr. 4.4 sk.).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas pipirmėčių lapų preparatams arba mentolui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientai, sergantys gastroezofaginio refliukso liga (rėmuo), turėtų vengti pipirmėčių lapų preparatų, nes rėmens graužimas gali sustiprėti. Vaistažolių arbatos vartoti atsargiai turėtų pacientai, sergantys tulžies pūslės akmenlige ar kitokia tulžies takų liga. Nerekomenduojama vartoti vaikams iki 4 metų amžiaus, nes nėra tokios vartojimo patirties. Jeigu vartojant vaistažolių arbatą simptomai tęsiasi ilgiau kaip dvi savaites, būtina pasitarti su gydytoju.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir žindyvėms, todėl vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nebuvo atlikta tyrimų siekiant nustatyti poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gastroezofaginio refliukso liga gali pablogėti, rėmens graužimas sustiprėti. T. p . žr. 4.4 skyrių.

Jei pasireiškia kiti, anksčiau nepaminėti šalutiniai reiškiniai, reikia pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Tradicinis augalinis vaistas.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Duomenys nebūtini.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini. Tinkamų poveikio reprodukcijai, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50 g polimeriniuose maišeliuose, kurie sudėti į kartonines dėžutes, arba 37,5 g išfasuoti į 25 filtrinio popieriaus pakelius po 1,5 g, kurie sudėti į kartonines dėžutes.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Maišelis (50 g), N1 – LT/1/95/2060/001 Paketėlis (1,5 g), N25 – LT/1/95/2060/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-06-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-06-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB "Acorus Calamus", Statybininkų 6A, LT-83182 Pakruojis, Lietuva

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja iki 2010 m. spalio 1 d. atlikti šiuos keitimus:

1. Augalinės žaliavos (pipirmėčių lapai) specifikacijoje įtraukti sunkiųjų metalų (gyvsidabrio, kadmio) ir aflatoksino B1 parametrus, pagal galiojančią Europos farmakopėją atnaujinti mikrobinio užterštumo parametrą.

2. Galutinio produkto (pipirmėčių lapų, sufasuotų po 50 g) specifikacijoje išbraukti masės vienodumo parametrą ir pagal galiojančios Europos farmakopėjos reikalavimus atnaujinti mikrobinio užterštumo parametrą (pipirmėčių lapų, sufasuotų po 50 g, ir pipirmėčių lapų, sufasuotų po 1,5 g į 25 pakelius).

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (50 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pipirmėčių lapai ACORUS vaistažolių arbata Pipirmėčių lapai

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Mentha × piperita L., folium (pipirmėčių lapų).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 1 maišelis 50 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėta ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2060/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Tradicinis augalinis vaistinis preparatas virškinimo sutrikimo ir vidurių pūtimo simptomų mažinimui.

Dozavimas: Smulkintų pipirmėčių lapų paros dozę užpilti 150 ml karšto vandens. Uždengus palaikyti 10 min. ir nukošti arba nuspausti. Paruoštą užpilą gerti tris kartus per dieną, padalinus į tris dalis.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (25 x 1,5 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pipirmėčių lapai ACORUS vaistažolių arbata Pipirmėčių lapai

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Mentha × piperita L., folium (pipirmėčių lapų).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 37,5 g (25 paketėliai po 1,5 g)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėta ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2060/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Tradicinis augalinis vaistinis preparatas virškinimo sutrikimo ir vidurių pūtimo simptomų mažinimui.

Dozavimas: Smulkintų pipirmėčių lapų paros dozę užpilti 150 ml karšto vandens. Uždengus palaikyti 10 min. Paruoštą užpilą gerti tris kartus per dieną, padalinus į tris dalis.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Lipni etiketė (50 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Pipirmėčių lapai ACORUS vaistažolių arbata Pipirmėčių lapai

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Mentha × piperita L., folium (pipirmėčių lapų).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 50 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėta ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus"

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2060/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Tradicinis augalinis vaistinis preparatas virškinimo sutrikimo ir vidurių pūtimo simptomų mažinimui.

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

PIPIRMĖČIŲ LAPAI ACORUS VAISTAŽOLIŲ ARBATA Pipirmėčių lapai

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Pipirmėčių lapai ACORUS vaistažolių arbatos galima įsigyti be recepto, tačiau ją reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per dvi savaites nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Pipirmėčių lapai ACORUS ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Pipirmėčių lapai ACORUS 3. Kaip vartoti Pipirmėčių lapai ACORUS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Pipirmėčių lapai ACORUS 6. Kita informacija

1. KAS YRA PIPIRMĖČIŲ LAPAI ACORUS IR KAM JI VARTOJAMA

Tai tradicinis augalinis vaistinis preparatas virškinimo sutrikimo ir vidurių pūtimo simptomų mažinimui.

Tai tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PIPIRMĖČIŲ LAPAI ACORUS

Pipirmėčių lapai ACORUS vartoti negalima: - kai padidėjęs jautrumas pipirmėčių lapų preparatams arba mentolui; - vaistažolių arbatą neturėtų vartoti pacientai, sergantys tulžies latakų uždegimu, tulžies pūslės akmenlige ar kitais su tuo susijusiais sutrikimais, kurie reikalauja gydytojo priežiūros.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei sergate gastroezofaginio refliukso liga (rėmuo), nes rėmens graužimas gali sustiprėti; - jei sergate tulžies pūslės akmenlige ar kitokia tulžies takų liga; - iki 4 metų amžiaus, nes nėra tokios vartojimo patirties. Jeigu vartojant vaistažolių arbatą simptomai tęsiasi ilgiau kaip dvi savaites, būtina pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir žindyvėms, todėl vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nebuvo atlikta tyrimų siekiant nustatyti poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI PIPIRMĖČIŲ LAPAI ACORUS

Pipirmėčių lapai ACORUS vaistažolių arbatą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems, 4,5 – 9 g (4 – 7 arbatiniai šaukšteliai arba 3 – 6 filtrinio popieriaus paketėliai ) smulkintų pipirmėčių lapų užpilti 150 ml karšto vandens. Uždengus palaikyti 10 min. ir nukošti arba nuspausti. Paruoštą užpilą gerti tris kartus per dieną, padalinus į tris dalis.

Vaikams tarp 4 ir 12 metų, 3 – 5 g (3 – 4 arbatiniai šaukšteliai arba 2 – 3 filtrinio popieriaus paketėliai) smulkintų pipirmėčių lapų užpilti 150 ml karšto vandens. Uždengus palaikyti 10 min. ir nukošti arba nuspausti. Paruoštą užpilą gerti tris kartus per dieną, padalinus į tris dalis.

Paaugliams tarp 12 ir 16 metų, 3 – 6 g (3 – 5 arbatiniai šaukšteliai arba 2 – 4 filtrinio popieriaus paketėliai) smulkintų pipirmėčių lapų užpilti 150 ml karšto vandens. Uždengus palaikyti 10 min. ir nukošti arba nuspausti. Paruoštą užpilą gerti tris kartus per dieną, padalinus į tris dalis.

Nerekomenduojama vartoti vaikams iki 4 metų amžiaus.

Vartojimo trukmė Jeigu vartojant vaistažolių arbatą simptomai tęsiasi ilgiau nei dvi savaites, būtina pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gastroezofaginio refliukso liga gali pablogėti, rėmens graužimas sustiprėti.

5. KAIP LAIKYTI PIPIRMĖČIŲ LAPAI ACORUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir maišelio po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pipirmėčių lapai ACORUS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Pipirmėčių lapai ACORUS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra džiovinti susmulkinti pipirmėčių lapai. 1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Mentha × piperita L., folium (pipirmėčių lapų). - Pagalbinės medžiagos: nėra.

Pipirmėčių lapai ACORUS išvaizda ir kiekis pakuotėje Smulkinti žalios arba rusvai žalios spalvos pipirmėčių lapų gabalėliai. Vaistažolių arbata išfasuota po 50 g į polimerinius maišelius arba po 1,5 g į 25 filtrinio popieriaus paketėlius. Maišeliai ir paketėliai sudėti į kartonines dėžutes.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-15