Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekviename buteliuke yra 4 g piperacilino (natrio druskos pavidalu) ir 0,5 g tazobaktamo (natrio druskos pavidalu). Viename buteliuke miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui yra 9,4 mmol (216 mg) natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui.

Milteliai yra balti arba beveik balti.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Piperacilinu/tazobaktamu gydomos toliau išvardytos vidutinio sunkumo ar sunkios sisteminės ir (arba) lokalios bakterijų sukeltos infekcinės ligos, nustačius arba įtarus, jog jų sukelėjai yra beta laktamazę gaminančios bakterijos.

Suaugusieji, paaugliai ir senyvi pacientai Ligoninėje įgyta pneumonija. Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos (įskaitant pielonefritą). Pilvo ertmės infekcinės ligos. Odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos. Suaugusiųjų, kuriems pasireiškia neutropenija, bakterijų sukeltos infekcinės ligos.

Vaikai (2-12 metų) Vaikų, kuriems pasireiškia neutropenija, bakterijų sukeltos infekcinės ligos.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Piperaciliną/tazobaktamą galima sušvirkšti lėtai (ne greičiau kaip per 3- 5 min.) į veną arba lėtai infuzuoti į veną (per 20-30 min.).

Paruoštą tirpalą galima naudoti tik tuo atveju, jeigu jis yra skaidrus ir jame nėra dalelių. Tirpalo paruošimo instrukciją žr. 6.6 skyriuje.

Gydant mišrias infekcijas, kurias sukėlė piperacilinui jautrūs mikroorganizmai ir beta laktamazes gaminantys piperacilinui/tazobaktamui jautrūs mikroorganizmai, papildomai skirti kitų antibiotikų dažniausiai neprireikia.

Ligoninėje įgyta pneumonija sergančius pacientus ir infekcines ligas pacientams, kuriems pasireiškia neutropenija, galima gydyti piperaciliną/tazobaktamą vartojant kartu su aminoglikozidais. Jeigu kartu su piperacilinu/tazobaktamu būtina skirti aminoglikozidų, būtina skirti visas gydomąsias ir piperacilino/tazobaktamo, ir aminoglikozidų dozes.

Pacientams, kuriems pasireiškia neutropenija ir yra infekcijos požymių (pvz., karščiavimas), dar negavus laboratorinių tyrimų duomenų, turi būti nedelsiant paskirtas empirinis gydymas antibiotikais.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai, kurių inkstų funkcija yra normali Įprasta dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams yra 4000/500 mg piperacilino/tazobaktamo kas 8 val.

Visa piperacilino/tazobaktamo paros dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo bei lokalizacijos, gali būti nuo 2000/250 mg iki 4000/500 mg piperacilino/tazobaktamo dozės ir turi būti skiriama kas 6-8 val.

Neutropenijos atveju rekomenduojama skirti 4000/500 mg piperacilino/tazobaktamo dozę kas 6 val. kartu su aminoglikozidais.

Senyvi pacientai, kurių inkstų funkcija yra normali Galima vartoti tokias pat piperacilino/tazobaktamo dozes, kaip ir suaugusiesiems, išskyrus atvejus, kai pacientas serga inkstų funkcijos sutrikimu (žr. toliau).

Inkstų funkcijos sutrikimu sergantys suaugusieji, senyvi pacientai ir vaikai (kurių kūno svoris didesnis kaip 40 kg), vartojantys suaugusiųjų dozę Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, į veną vartojamą vaistinio preparato dozę reikia keisti, atsižvelgiant į esamą inkstų funkcijos sutrikimo sunkumą. Rekomenduojamos nurodytos paros dozės.

Kreatinino Rekomenduojamas piperacilino/tazobaktamo dozavimas klirensas (ml/min.) Visa paros dozė Į lygias dalis padalytos dozės 20-80 12/1,5 g per parą Po 4000/500 mg kas 8 val. ( 20 8/1 g per parą Po 4000/500 mg kas 12 val.

Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, didžiausia piperacilino/tazobaktamo paros dozė yra 8/1 g. Be to, hemodializės metu per 4 valandas iš organizmo pašalinama 30–50 ( piperacilino, todėl po kiekvieno dializės seanso reikia papildomai vartoti vieną 2000/250 mg dozę.

Keičiant dozę pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia papildomai atsižvelgti į piperacilino/tazobaktamo koncentracijos serume matavimo duomenis.

2-12 metų vaikai, kurių inkstų funkcija yra normali Piperacilinu/tazobaktamu rekomenduojama gydyti tik vaikus, kuriems pasireiškia neutropenija.

Neutropenija Vaikams, kurių kūno svoris yra mažesnis kaip 40 kg, reikia keisti dozę ir vartoti po 90 mg/kg kūno svorio (80/10 mg piperacilino/tazobaktamo) kas 6 val. kartu su aminoglikozidais. Negalima vartoti didesnės kaip 4000/500 mg piperacilino/tazobaktamo dozės kas 6 val.

Inkstų funkcijos sutrikimu sergantys 2-12 metų vaikai (arba kurių kūno svoris mažesnis kaip 40 kg) Vaikams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, į veną vartojamą vaistinio preparato dozę reikia keisti, atsižvelgiant į esamą inkstų funkcijos sutrikimo sunkumą taip, kaip nurodyta žemiau:

Kreatini Rekomenduojamas Dažnis Didžiausia no piperacilino/tazobaktamo dozavimas paros dozė klirensa s (ml/min. ) ( 40 Dozės keisti nebūtina 20-39 90 mg kas 8 12/1,5 g per (80/10 mg piperacilino/tazobaktamo/kg val. parą kūno svorio) < 20 90 mg kas 12 8/1 g per (80/10 mg piperacilino/tazobaktamo/kg val. parą kūno svorio)

Vaikai, kurių kūno svoris yra < 50 kg ir taikomos hemodializės, rekomenduojama dozė yra 45 mg (40/5 mg piperacilino/tazobaktamo)/kg kūno svorio kas 8 val.

Anksčiau nurodytas dozavimo keitimas yra apytikslis. Reikia atidžiai stebėti kiekvieną pacientą, ar neatsiranda vaistinio preparato toksinio poveikio požymių. Reikia atitinkamai keisti vaistinio preparato dozę ir dozavimo intervalą.

Jaunesni kaip 2 metų kūdikiai Piperacilino/tazobaktamo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.

Kepenų funkcijos sutrikimas Dozės keisti nebūtina.

Gydymo trukmė Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo bei paciento būklės ir bakteriologinių tyrimų duomenų pokyčių.

Gydant ūmines infekcines ligas, gydymas piperacilinu/tazobaktamu turi būti tęsiamas dar 48 valandas po to, kai išnyksta klinikiniai simptomai ir karščiavimas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas piperacilinui arba bet kuriems kitiems beta- laktaminiams antibiotikams ir tazobaktamui arba bet kuriam kitam beta- laktamazių inhibitoriui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai Penicilinais, įskaitant piperaciliną/tazobaktamą, gydytiems pacientams pasireiškė sunkių, kartais mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų (anafilaksinė ar anafilaktoidinė, įskaitant šoką). Žmonėms, kurie yra jautrūs keliems alergenams, tokių reakcijų tikimybė yra didesnė.

Gauta pranešimų apie sunkias reakcijas gydant cefalosporinais pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė padėjęs jautrumas penicilinui.

Jeigu vartojant piperaciliną/tazobaktamą pasireiškia alerginė reakcija, antibiotiko vartojimą reikia nutraukti. Jeigu pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, gali prireikti gydyti adrenalinu ir taikyti kitokias skubios pagalbos priemones.

Prieš pradedant gydymą piperacilinu/tazobaktamu, reikia atidžiai apklausti pacientą apie anksčiau pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas penicilinams, cefalosporinams ar kitokiems alergenams.

Jeigu pasireiškia sunkus nepraeinantis viduriavimas, reikia pagalvoti apie antibiotikų sukeltą gyvybei pavojingą pseudomembraninį kolitą. Pseudomembraninio kolito simptomų gali atsirasti antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo metu arba baigus gydymą. Todėl tokiais atvejais reikia nedelsiant nutraukti piperacilino/tazobaktamo vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.

Atsargumo priemonės Gali pasireikšti leukopenija ir neutropenija, ypač taikant ilgalaikį gydymą. Todėl reikia periodiškai ištirti visų kraujo ląstelių kiekį.

Taikant ilgalaikį gydymą, rekomenduojama periodiškai įvertinti organų sistemų veiklą, įskaitant inkstų ir kepenų funkcijas.

Kai kuriems beta-laktaminiais antibiotikais gydytiems pacientams pasireiškė kraujavimas. Kartais tokios reakcijos buvo susijusios su nenormaliais kraujo krešėjimo rodmenimis (pvz.: krešėjimo laiko, trombocitų agregacijos ar protrombino laiko). Tokių reakcijų tikimybė yra didesnė pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu. Jeigu pasireiškia kraujavimas, antibiotiko vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

Reikia prisiminti, kad gali atsirasti atsparių mikroorganizmų, dėl kurių gali pasireikšti superinfekcija, ypač taikant ilgalaikį gydymą. Norint diagnozuoti bet kurią svarbią superinfekciją, gali prireikti mikrobiologinio stebėjimo. Jeigu pasireiškia superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių.

Vartojant didesnes už rekomenduojamas dozes į veną, pacientams gali padidėti nervo ir raumens jungties jaudrumas ar pasireikšti traukuliai.

Viename šio vaistinio preparato grame yra 2,4 mmol (54 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Pacientams, kurių organizme yra nedaug kalio arba kurie vartoja kalio koncentracijas organizme mažinančius vaistinius preparatus, gali pasireikšti hipokalemija. Tokiems pacientams reikia periodiškai matuoti elektrolitų koncentracijas. Gali vidutiniškai padidėti kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.

Pacientų, sergančių cistine fibroze, gydymas piperacilinu buvo susijęs su karščiavimu ir išbėrimu (žr. 4.8 skyrių).

Kol bus sukaupta daugiau patirties, piperacilino/tazobaktamo vaikams, kuriems nėra neutropenijos, vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika su probenecidu Probenecidą vartojant kartu su piperacilinu/tazobaktamu, pailgėjo piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas bei sumažėjo piperacilino ir tazobaktamo klirensas per inkstus. Vis dėlto nei vieno vaistinio preparato didžiausios koncentracijos plazmoje nepakito.

Sąveika su antibiotikais Kliniškai reikšmingos sąveikos su tobramicinu ar vankomicinu sveikų savanorių, kurių inkstų funkcija normali, organizme nepastebėta. Vartojant kartu piperaciliną/tazobaktamą, tobramicino ir gentamicino klirensas iš pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizmo padidėjo. Tokiems pacientams piperacilino/tazobaktamo preparatus vartoti kartu su tobramicinu ir gentamicinu negalima.

Informaciją, susijusią su piperacilino/tazobaktamo vartojimu kartu su aminoglikozidais, žr. 6.2 skyriuje.

Sąveika su antikoaguliantais Vartojant kartu hepariną, geriamuosius antikoaguliantus ar kitokius vaistinius preparatus, kurie gali veikti kraujo krešėjimo sistemą, įskaitant trombocitų funkciją, reikia dažniau atlikti reikiamus krešėjimo tyrimus ir pacientą reguliariai stebėti.

Sąveika su vekuroniu Piperaciliną vartojant kartu su vekuroniu, pailgėjo vekuronio sukelta nervo ir raumens jungties blokada. Tikėtina, kad dėl panašaus veikimo būdo piperacilinas gali ilginti bet kurių nedepoliarizuojančiųjų miorelaksantų sukeltą nervo ir raumens jungties blokadą. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu prieš operaciją buvo vartota piperacilino/tazobaktamo.

Sąveika su metotreksatu Piperacilinas gali lėtinti metotreksato šalinimą iš organizmo. Reikia matuoti metotreksato koncentracijas pacientų, gydomų metotreksatu, serume.

Sąveika su laboratorinių tyrimų rodmenimis Piperacilino/tazobaktamo vartojimas gali lemti klaidingai teigiamą gliukozės nustatymo šlapime reakciją, tiriant vario redukavimo metodu. Rekomenduojama gliukozę nustatinėti, taikant fermentinę gliukozės oksidazės reakciją.

Gauta pranešimų apie teigiamus tyrimo rezultatus, naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mėginį, piperaciliną/tazobaktamą vartojantiems pacientams, kurių organizme vėliau aspergilų infekcijos nerasta. Nustatyta kryžminė reakcija tarp neaspergilinių polisacharidų ir polifuranozių bei Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mėginio. Taigi teigiamus mėginio duomenis pacientams, vartojantiems piperaciliną/tazobaktamą, reikia interpretuoti atsargiai ir patvirtinti kitokiais diagnostikos metodais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų gerai kontroliuojamųjų piperacilino/tazobaktamo derinio, vieno piperacilino arba vieno tazobaktamo vartojimo nėštumo metu tyrimų neatlikta. Piperacilinas ir tazobaktamas prasiskverbia per placentą. Piperaciliną/tazobaktamą nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai tai neabejotinai būtina.

Maža piperacilino koncentracija prasiskverbia į motinos pieną. Tazobaktamo koncentracija motinos piene netirta. Poveikis žindomam kūdikiui nežinomas. Žindyves gydyti galima tik tada, kai tai neabejotinai būtina. Žindomam kūdikiui gali pasireikšti viduriavimas ir grybelių sukeltos gleivinių infekcijos bei sensibilizacija.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (taip pat žr. 4.8 skyrių), kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki ≤ 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki ≤ 1/1000), labai reti (≤ 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažniausiai pasireiškusios reakcijos buvo viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir išbėrimas, kiekvienos iš jų dažnis buvo ( 1 %, bet ( 10 %.

Organų sistema Dažnis Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir Nedažni Candida grybelių sukelta infestacijos superinfekcija. Kraujo ir limfinės Nedažni Leukopenija, neutropenija, sistemos sutrikimai trombocitopenija. Reti Anemija, kraujavimo sutrikimai (įskaitant mėlynes, kraujavimą iš nosies, kraujavimo laiko pailgėjimą), eozinofilija, hemolizinė anemija. Labai reti Agranuliocitozė, teigiamas tiesioginis Kumbso mėginys, pancitopenija, dalinio tromboplastino laiko pailgėjimas, protrombino laiko pailgėjimas, trombocitozė. Imuninės sistemos Nedažni Padidėjusio jautrumo reakcija. sutrikimai Reti Anafilaksinė ar anafilaktoidė reakcija (įskaitant šoką). Metabolizmo ir mitybos Labai reti Hipoalbuminemija, hipoglikemija, sutrikimai hipoproteinemija, hipokalemija. Nervų sistemos Nedažni Galvos skausmas, nemiga. sutrikimai Reti Raumenų silpnumas, haliucinacijos, traukuliai. Kraujagyslių sutrikimai Nedažni Hipotenzija, flebitas, tromboflebitas. Reti Paraudimas. Virškinimo trakto Labai Viduriavimas, pykinimas, vėmimas. sutrikimai dažni Nedažni Vidurių užkietėjimas, dispepsija, gelta, stomatitas. Reti Pilvo skausmas, pseudomembraninis kolitas, burnos džiūvimas. Kepenų, tulžies pūslės Nedažni Alanino aminotransferazės ir latakų sutrikimai suaktyvėjimas, aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas. Reti Bilirubino koncentracijos padidėjimas, šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, gama gliutamiltransferazės suaktyvėjimas, hepatitas. Odos ir poodinio audinio Labai Išbėrimas, įskaitant makulopapulinį sutrikimai dažni išbėrimą. Nedažni Niežulys, dilgėlinė, eritema. Reti Buliozinis (pūslinis) dermatitas, daugiaformė eritema, prakaitavimo sustiprėjimas, egzema, egzantema. Labai reti Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Skeleto, raumenų ir Reti Artralgija, mialgija. jungiamojo audinio sutrikimai Inkstų ir šlapimo takų Nedažni Kreatinino koncentracijos kraujyje sutrikimai padidėjimas. Reti Intersticinis nefritas, inkstų funkcijos nepakankamumas. Labai reti Kraujo šlapalo azoto padaugėjimas. Bendrieji sutrikimai ir Nedažni Karščiavimas, reakcija injekcijos vartojimo vietos vietoje. pažeidimai Reti Sąstingis, nuovargis, edema.

Vartojant dideles beta-laktaminių antibiotikų dozes, ypač pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, gali pasireikšti encefalopatija (sąmoningumo būklės kitimai, mioklonija ir traukuliai).

Gydymas piperacilinu buvo susijęs su dažnesniu pacientų, sergančių cistine fibroze, karščiavimu ir išbėrimu.

4.9 Perdozavimas

Simptomai Po vaistinio preparato patekimo į rinką pasitaikė piperacilino/tazobaktamo perdozavimo atvejų. Dauguma iš pasireiškusių reiškinių, įskaitant pykinimą, vėmimą ir viduriavimą, paprastai pasireiškia ir vartojant rekomenduojamas dozes. Vartojant didesnes už rekomenduojamas dozes į veną, ypač inkstų funkcijos nepakankamumo atvejais, gali padidėti nervo ir raumens jungties jaudrumas ar pasireikšti traukuliai.

Apsinuodijimo gydymas Perdozavimo atveju gydymą piperacilinu/tazobaktamu reikia nutraukti. Specifinio priešnuodžio nėra. Reikia taikyti palaikomąjį ir simptominį gydymą, atsižvelgiant į pacientui pasireiškusius klinikinius simptomus. Jeigu reikia teikti būtinąją pagalbą, turi būti taikomos visos medicininės intensyvaus gydymo priemonės kaip piperacilino perdozavimo atveju.

Per didelę piperacilino arba tazobaktamo koncentraciją serume galima mažinti atliekant hemodializę, bet koncentracija reikšmingai nesumažinama atliekant peritoninę dializę (daugiau informacijos žr. 5.2 skyriuje).

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė Penicilinų deriniai, įskaitant beta-laktamazių inhibitoriai

ATC kodas J01CR05

Veikimo mechanizmas Plataus veikimo spektro pusiau sintetinis penicilinas piperacilinas veikia daug gramteigiamų ir gramneigiamų aerobinių ir anaerobinių bakterijų, sukeldamas baktericidinį poveikį, nes slopina bakterijų sienelės ir pertvaros sintezę. Triazolilmetilpenicilano rūgšties sulfonas tazobaktamas stipriai slopina daugelį beta-laktamazių (daugiausiai plazmidėse bei chromosomose gaminamus fermentus), dėl kurių dažniausiai pasireiškia atsparumas penicilinams ir cefalosporinams, įskaitant trečios kartos cefalosporinus. Piperacilino/tazobaktamo sudėtyje esantis tazobaktamas sustiprina piperacilino poveikį ir išplečia veikimo spektrą: veikiamos ir daugelis beta laktamazes gaminančių bakterijų, kurios paprastai būna atsparios šiam ir kitiems beta-laktaminiams antibiotikams. Taigi piperacilinui/tazobaktamui būdingos plataus veikimo spektro antibiotikų ir beta laktamazių inhibitorių savybės.

Framakokinetikos/Farmakodinamikos ryšys Manoma, kad svarbiausias piperacilino veiksmingumą lemiantis veiksnys yra laikotarpis, kurį koncentracija būna didesnė už minimalią slopinamąją koncentraciją (T > MSK).

Atsparumo atsiradimo mechanizmas Vaistinio preparato sudėtyje esantis tazobaktamas išplečia piperacilino veikimo spektrą: veikiami ir mikroorganizmai, kurie kitomis aplinkybėmis dėl beta-laktamazių gamybos būna atsparūs piperacilinui ir kitiems beta- laktaminiams antibiotikams. Tyrimai in vitro parodė, kad I tipo beta- laktamazių, susijusių su gramneigiamomis bakterijomis, atžvilgiu tazobaktamo poveikis yra nereikšmingas. Tyrimai in vitro parodė, kad piperacilinas/tazobaktamas ir aminoglikozidai sinergistiškai veikia Pseudomonas aeruginosa ir kitokias bakterijas, įskaitant beta-laktamazes gaminančias padermes.

Jautrumo ribos Nustatytos tokios minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribos, būdingos jautriems, vidutinio jautrumo ir atspariems mikroorganizmams.

Klinikinės MSK ribos 2008 m. pagal EUCAST (1.2 versija)

Sukėlėjas Su paderme susijusios jautrumo ribos (S < / R >) (jautrumas buvo nustatinėjamas, esant pastoviai 4 mg/l tazobaktamo koncentracijai) Enterobacteriaceae 8/16 Pseudomonas aeruginosa 16/16 Gramneigiami ir 8/16 gramteigiami anaerobai Staphylococcus Meticilinui jautrios S padermės R Meticilinui atsparios padermės Su paderme nesusijusios 4/16 jautrumo ribos

Tam tikrų padermių mikroorganizmų įgyto atsparumo paplitimas skirtingose geografinėse vietovėse skirtingu laikotarpiu gali skirtis, todėl rekomenduojama atsižvelgti į informaciją apie atsparumą vietovėje, ypač gydant sunkias infekcijas. Jeigu atsparumo paplitimas vietovėje yra toks, kad abejojama vaistinio preparato veiksmingumu gydant kurios nors rūšies infekciją, būtinos eksperto rekomendacijos.

Dažniausiai jautrios padermės

Gramteigiami aerobai Brevibacterium padermės Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus padermės, jautrios meticilinui Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes B grupės streptokokai Streptococcus padermės *

Gramneigiami aerobai Moraxella catarrhalis Citrobacter koseri Haemophilus influenzae* Haemophilus padermės Proteus mirabilis Salmonella padermės Shigella padermės

Gramteigiami anaerobai Clostridium padermės Eubacterium padermės Peptococcus padermės Peptostreptococcus padermės

Gramneigiami anaerobai Bacteroides fragilis* Bacteroides fragilis grupė Fusobacterium padermės Porphyromonas padermės Prevotella padermės *

Padermės, kurių įgytas atsparumas gali kelti problemų

Gramteigiami aerobai Staphylococcus aureus, meticilinui jautrūs Staphylococcus epidermis, meticilinui jautrūs Enterococcus avium ($) Enterococcus faecium (+ $) Propionibacterium acnes ($) Viridans streptokokai

Gramneigiami aerobai Actinobacter padermės (+ $) Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Enterobacter padermės Escherichia coli * Klebsiella padermės Proteus, indolui teigiamos Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas padermės * Pseudomonas stutzeri $ Serratia padermės

Gramneigiami anaerobai Bakteroidų padermės *

Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai

Gramteigiami aerobai Corynebacterium jeikeium Meticilinui atsparių stafilokokų padermės

Gramneigiami aerobai Legionella padermės Stenotrophomonas maltophilia +$

Kiti Mycoplasma padermės Chlamydia padermės Chlamydophila padermės Legionella padermės

* Nustatytas klinikinis veiksmingumas, vartojant pagal registruotas indikacijas. ($) Padermės, kurioms būdingas natūralus vidutinis jautrumas. (+) Padermės, kurios atsparios (daugiau kaip 50 %) vienoje ar daugiau ES vietovių/šalių/regionų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pasiskirstymas Didžiausios piperacilino ir tazobaktamo koncentracijos plazmoje atsiranda iš karto po infuzijos ar injekcijos į veną pabaigos. Kartu su tazobaktamu suleisto piperacilino koncentracija plazmoje būna tokia pat, kaip ir suleidus atitinkamą vieno piperacilino dozę.

Didinant dozę (nuo 2000/250 mg iki 4000/500 mg piperacilino/tazobaktamo dozės), piperacilino ir tazobaktamo koncentracijos plazmoje padidėja daugiau nei turėtų proporcingai padidėti (maždaug 28 %).

Ir piperacilinas, ir tazobaktamas prisijungia prie plazmos baltymų (20-30 %). Kitų medžiagų vartojimas neturi įtakos nei piperacilino, nei tazobaktamo prisijungimui prie baltymų. Prie baltymų prisijungia tik menka dalis tazobaktamo metabolito.

Piperacilinas/tazobaktamas plačiai pasiskirsto audiniuose ir organizmo skysčiuose, įskaitant žarnų gleivinę, tulžies pūslę, plaučius, tulžį ir kaulus.

Metabolizmas Piperacilinas metabolizuojamas į silpną antimikrobinį poveikį sukeliantį dezetilmetabolitą. Tazobaktamas metabolizuojamas į vienintelį metabolitą, kuriam nebūdingas antimikrobinis poveikis.

Eliminacija Piperacilinas ir tazobaktamas eliminuojami per inkstus glomerulų filtracijos ir sekrecijos kanalėliuose būdais. Piperacilinas greitai šalinamas iš organizmo su šlapimu nepakitusios medžiagos pavidalu (68 ( pavartotos dozės). Daugiausia tazobaktamo ir jo metabolito eliminuojama per inkstus (80 ( pavartotos dozės nepakitusios medžiagos pavidalu, kita dalis vienintelio metabolito pavidalu). Be to, piperacilinas, tazobaktamas bei dezetilpiperacilinas šalinami su tulžimi.

Sveikiems savanoriams vartojant vienkartinę ar kartotines piperacilino/tazobaktamo dozes, piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas iš plazmos truko nuo 0,7 iki 1,2 val. ir nepriklausė nuo dozės ar infuzijos trukmės. Mažėjant klirensui per inkstus, ir piperacilino, ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas ilgėja.

Vaistinio preparato sudėtyje esantis tazobaktamas reikšmingai neveikia piperacilino farmakokinetikos. Piperacilinas lėtina tazobaktamo eliminaciją.

Inkstų funkcijos sutrikimas Piperacilinas ir tazobaktamas šalinami iš organizmo hemodializės metu: filtruojama 31 % (piperacilino) ir 39 % (tazobaktamo) suvartotos dozės. Atliekant peritoninę dializę, dializės skystyje aptikta 5 % suvartoto piperacilino ir 12 % suvartoto tazobaktamo. Pacientai, kuriems ambulatorinėmis sąlygomis nuolat atliekamos peritoninės dializės, turi vartoti tokią pat vaistinio preparato dozę, kaip ir pacientai, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu.

Kepenų funkcijos sutrikimas Piperacilino ir tazobaktamo koncentracijos pacientų, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, plazmoje išsilaiko ilgiau. Piperacilino ir tazobaktamo pusinis periodas pacientų, sergančių kepenų ciroze, organizme, palyginti su sveikų asmenų, pailgėja atitinkami maždaug 25 % ir 18 %. Vis dėlto pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nebūtina.

Vaikai ir paaugliai Tirta piperacilino/tazobaktamo farmakokinetika vaikų ir paauglių, kuriems pasireiškė pilvo ertmės ar kitos rūšies infekcijos, organizme. Kiekvienoje amžiaus grupėje per inkstus pašalina piperacilino ir tazobaktamo dalis sudarė atitinkamai maždaug 70 % ir 80 % eliminacijos iš suaugusiųjų organizmo.

Vidutiniai piperacilino/tazobaktamo farmakokinetikos vaikų ir paauglių organizme rodmenys skirtingose amžiaus grupėse.

Piperacilinas Tazobaktamas Amžiaus Pusinis Klirensas Pusinis Klirensas grupė periodas (ml/min./k periodas (ml/min./kg g kūno kūno svorio) svorio) 2-5 metai 0,7 5,5 0,8 5,5 6-12 metų 0,7 5,9 0,9 6,2

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Piperacilino/tazobaktamo kancerogeninio poveikio tyrimai neatlikti.

Piperacilino/tazobaktamo poveikio vaisingumui/ankstyvajam embriono vystymuisi tyrimai parodė nepageidaujamą poveikį (vados sumažėjimą, vaisių, kuriems pasireiškė grįžtamas kaulėjimo sulėtėjimas, padažnėjimą ir grįžtamus šonkaulių pokyčius) tik vartojant patelei toksinį poveikį sukeliančias dozes žiurkėms į pilvo ertmę. F1 kartos vaisingumas ir F2 kartos embriono vystymasis nesutriko. Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimas su žiurkėmis vartojant vaistinį preparatą į veną teratogeninio poveikio neparodė. Peri/postnatalinis vystymasis sutriko (sumažėjo vaisiaus kūno svoris, padidėjo jauniklių mirtingumas, padaugėjo negyvagimių) vartojant patelei toksinį poveikį sukeliančias dozes žiurkėms į pilvo ertmę.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Jeigu piperacilinas/tazobaktamas vartojamas kartu su kitais antibiotikais (pvz., aminoglikozidais), juos reikia leisti atskirai. Sumaišius piperaciliną/tazobaktamą su aminoglikozidais in vitro, gali iš dalies sumažėti aminoglikozidų veiksmingumas.

Piperacilino/tazobaktamo negalima maišyti viename švirkšte ar infuziniame buteliuke kartu su kitais vaistiniais preparatais, nes nenustatytas suderinamumas.

Piperacilinas/tazobaktamas ir bet kurie kiti vaistiniai preparatai turi būti vartojami per skirtingas infuzijų sistemas, išskyrus atvejus, kai suderinamumas įrodytas.

Piperacilino/tazobaktamo negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra natrio- vandenilio karbonato, nes galimas cheminis nestabilumas.

Ringerio laktato tirpalas nesuderinamas su piperacilinu/tazobaktamu.

Piperacilino/tazobaktamo negalima maišyti su kraujo preparatais ar albuminų hidrolizatais.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidaryti buteliukai. 2 metai.

Paruoštas tirpalas

Paruošto tirpalo, laikomo šaldytuve (2-8(C), cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 val.

Paruoštas ir praskiestas tirpalas

Paruošto ir praskiesto tirpalo, laikomo šaldytuve (2-8(C), cheminės ir fizinės savybės nekinta 48 val. Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius buteliuką, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet vaistinio preparato negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2-8°C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai tirpalas ruošiamas patvirtintomis kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Paruošto/praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

5. Pakuotė ir jos turinys

II tipo stiklo (50 ml) buteliukai, užkimšti bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu su polipropileno spragtuko sistema.

Pakuotė. 10 x 1 buteliukas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Tirpinimo instrukcijos

Injekcijai į veną

Vieno Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui buteliuko turinį reikia ištirpinti 20 ml vieno iš toliau išvardytų tirpiklių.

- Sterilus injekcinis vanduo. - 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.

Buteliuką reikia sukioti tol, kol milteliai ištirpsta. Injekcinį tirpalą galima sušvirkšti ne greičiau kaip per 3-5 minutes.

Infuzijai į veną

Vieno Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui buteliuko turinį reikia ištirpinti 20 ml vieno iš anksčiau išvardytų tirpiklių.

Paruoštą tirpalą reikia papildomai praskiesti ne mažesniu kaip 50 ml kiekiu vieno iš tirpinimui vartojamų tirpalų (ne daugiau kaip 50 ml, jeigu tirpiklis yra sterilus injekcinis vanduo) arba 5 % gliukozės vandeninio tirpalo.

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Tirpalą reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis. Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Praha 7, Jankovcova 1569/2c Čekija

8. RINKODAROS TEISĖS numeris

LT/1/10/2186/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

2010-10-12

10. teksto peržiūros data

2010-10-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

MITIM S.r.l. Via Cacciamali 34/38 25125 Brescia Italija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Piperacillinum/tazobactamum

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename buteliuke yra 4 g piperacilino (natrio druskos pavidalu) ir 0,5 g tazobaktamo (natrio druskos pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra natrio.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 buteliukų

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus ir praskiedus vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vienkartiniam vartojimui.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Sudėtyje yra penicilino. Negalima maišyti arba vartoti kartu su jokiais aminoglikozidais. Negalima tirpinti arba praskiesti su Ringerio laktato (Hartmano) tirpalu. Informaciją apie suderinamumą su tirpikliais ir kitais vaistiniais preparatais žr. pakuotės lapelyje.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas. Galima laikyti 24 val. šaldytuve (2-8 °C). Praskiestas tirpalas. Galima laikyti 48 val. šaldytuve (2-8 °C).

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)

Vaistinio preparato likučius sunaikinti.

11. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Praha 7, Jankovcova 1569/2c Čekija

12. RINKODAROS TEISĖS numeris

LT/1/10/2186/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Piperacillinum/tazobactamum

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename buteliuke yra 4 g piperacilino (natrio druskos pavidalu) ir 0,5 g tazobaktamo (natrio druskos pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra natrio.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus ir praskiedus vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vienkartiniam vartojimui.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Sudėtyje yra penicilino. Negalima maišyti arba vartoti kartu su jokiais aminoglikozidais. Negalima tirpinti arba praskiesti su Ringerio laktato (Hartmano) tirpalu. Informaciją apie suderinamumą su tirpikliais ir kitais vaistiniais preparatais žr. pakuotės lapelyje.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas. Galima laikyti 24 val. šaldytuve (2-8 °C). Praskiestas tirpalas. Galima laikyti 48 val. šaldytuve (2-8 °C).

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)

Vaistinio preparato likučius sunaikinti.

11. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Praha 7, Jankovcova 1569/2c Čekija

12. RINKODAROS TEISĖS numeris

LT/1/10/2186/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Piperacilinas ir tazobaktamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 1. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). 2. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 3. Kaip vartoti Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 6. Kita informacija

1. KAS YRA PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PHARMASWISS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos

• Piperacilinas priklauso vaistų, vadinamų plataus veikimo spektro penicilinų grupės antibiotikais, grupei. Ši medžiaga naikina įvairių rūšių bakterijas. • Tazobaktamas neleidžia kai kurioms bakterijoms tapti atspariomis piperacilinui. Tai reiškia, kad piperaciliną vartojant kartu su tazobaktamu, sunaikinama daugiau rūšių bakterijų.

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss gydomos

• bakterijų sukeltos suaugusiųjų krūtinės ląstos, šlapimo takų (inkstų ir šlapimo pūslės), pilvo ar odos infekcinės ligos; • bakterijų sukeltos 2-12 metų vaikų, kurių kraujyje yra mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (ir sumažėjęs atsparumas infekcijoms), infekcinės ligos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PHARMASWISS

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss vartoti negalima

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kuriai nors šio vaisto veikliajai medžiagai (piperacilinui ar tazobaktamui); • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) panašiems vaistams (kitokiems antibiotikams, vadinamiems penicilinais ar cefalosporinais, ar kitiems vaistams, vadinamiems beta-laktamazių inhibitoriais).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss reikia

Prieš pradedant vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui:

• jeigu yra alergija. Jeigu pasireiškia kokios nors alergijos, apie tai būtinai pasakykite gydytojui ar slaugytojai, prieš pradėdami vartoti šį vaistą; • jeigu kraujyje yra maža kalio koncentracija. Gydymo metu gydytojas turės reguliariai tirti Jūsų kraują; • jeigu yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija arba atliekamos hemodializės (procedūra, kurios metu iš asmens, kuriam pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo šalinami medžiagų apykaitos produktai). Prieš pradedant vartoti šį vaistą, gydytojas gali ištirti inkstų funkciją ir reguliariai tirti kraują gydymo šiuo vaistu metu; • jeigu kontroliuojate su maistu suvartojamą druskos kiekį, nes vaisto sudėtyje yra natrio (žr. skyrelį ,,Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss medžiagas").

Gydymo metu gydytojas gali tirti, kad nustatytų bet kuriuos pokyčius.

Jaunesni kaip 2 metų vaikai

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų, kurie gali sąveikauti su piperacilinu ir tazobaktamu, pasakykite gydytojui. Tokie vaistai yra:

• vaistai, kuriais gydoma liga, pasireiškianti sąnarių skausmingumu ir patinimu dėl šlapimo rūgšties kristalų susiformavimo (probenecidas). Gali pailgėti laikas, per kurį piperacilinas ir tazobaktamas pašalinami iš organizmo; • vaistai, kurie mažina kraujo krešėjimą ar tirpina kraujo krešulius (pvz.: heparinas, varfarinas ar aspirinas); • vaistai, kuriais atpalaiduojami raumenys operacijos metu. Jeigu bus taikoma bendroji anestezija, pasakykite gydytojui; • vaistą nuo vėžio, skausmingos sąnarių ligos, vadinamos artritu ar odos ligos, vadinamos žvyneline (metotreksatas). Piperacilinas ir tazobaktamas gali ilginti laiką, per kurį metotreksatas pašalinamas iš organizmo; • vaistai, kurie mažina kalio koncentraciją kraujyje (pvz., šlapimo išskyrimą skatinančios tabletės ar kai kurie vaistai nuo vėžio).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate arba galvojate, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš pradedama vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Piperacilinas ir tazobaktamas gali patekti į vaisiaus organizmą gimdoje arba į kūdikio organizmą su motinos pienu.

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Vis dėlto gali pasireikšti šalutinis poveikis, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių). Tokiu atveju negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų tol, kol toks poveikis neišnyks.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss medžiagas

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss buteliuke yra 216 mg natrio. Į tai turite atsižvelgti, jeigu kontroliuojate natrio kiekį maiste.

3. KAIP VARTOTI PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PHARMASWISS

Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.

Dozavimas

Vaisto dozė priklauso nuo gydomos ligos, Jūsų amžiaus ir yra ar nėra inkstų funkcijos sutrikimų.

Suaugusieji, paaugliai ir vaikai nuo 2 iki 12 metų

- Įprasta dozė suaugusiesiems yra 4 g/0,5 g piperacilino/tazobaktamo kas 8 valandas. Atsižvelgdamas į infekcinės ligos sunkumą, gydytojas gali sumažinti dozę. - Dozę vaikams gydytojas apskaičiuos pagal vaiko kūno svorį.

Jeigu sergate inkstų funkcijos sutrikimu

Gydytojui teks sumažinti Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss dozę ir intervalą tarp dozių. Be to, gydytojas turės tirti Jūsų kraują ir nustatyti, ar esate gydomas tinkama doze, ypač jeigu vartojate šį vaistą ilgą laiką.

Jeigu Jūsų organizmas nepakankamai kovoja su infekcijomis

Įprasta dozė yra 4 g/0,5 g piperacilino/tazobaktamo kas 6 valandas kartu su kitu antibiotiku, vadinamu aminoglikozidu, kuris leidžiamas į vieną iš Jūsų venų.

Du vaistai turi būti leidžiami skirtingais švirkštais ar per skirtingas infuzijų sistemas.

Vartojimo būdas

Gydytojas ar slaugytoja lėtai suleis (per 3-5 minutes) ar sulašins (per 20- 30 minučių) šį vaistą į vieną iš Jūsų venų.

Gydymo trukmė

Gydytojas ar slaugytoja leis arba lašins Jums Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss tol, kol išnyks infekcinės nės ligos požymiai bei simptomai ir paprastai dar 48 valandas, kad būtų įsitikinta, kad infekcija visiškai išnaikinta.

Pavartojus per didelę Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss dozę

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss Jums leis arba lašins gydytojas ar slaugytoja, todėl tikimybė, kad bus pavartota netinkama dozė, yra maža. Vis dėlto jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba galvojate, kad buvo pavartota per didelė vaisto dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba galvojate, kad buvo pavartota per didelė vaisto dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai

- Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių)

Sunki alerginė reakcija (staiga pasireiškęs švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar galvos svaigimas, akių vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas), viduriavimas kraujingomis išmatomis.

- Labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių)

Odos, burnos, akių ir lytinių organų lupimasis ir pūslės.

Be to, pasireiškė išvardytas šalutinis poveikis

- Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių)

- viduriavimas; - blogavimas (pykinimas) ir šleikštulys (vėmimas); - odos išbėrimai.

- Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių)

- pienligė (Candida grybelių sukelta infekcija); - lengvos alerginės reakcijos; - galvos skausmas; - negalėjimas užmigti; - kraujospūdžio sumažėjimas (apsvaigimo pojūtis); - venų uždegimas (pažeistos srities skausmingumas ar paraudimas); - vidurių užkietėjimas; - skrandžio veiklos sutrikimas; - gelta (odos ar akies baltymo pageltimas); - burnos skausmas ir pažaida (burnos opos); - niežulys; - karščiavimas ar kraujo samplūdis į veidą ir kaklą; - patinimas ar paraudimas apie injekcijos vietą; - inkstų ir kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai; - kraujo ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių) kiekio pokyčiai.

- Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių)

- neįprastos mėlynės ir kraujavimas; - silpnumas; - haliucinacijos (regos ir klausos); - priepuoliai ar trūkčiojimai; - burnos džiūvimas; - odos paraudimas; - pilvo skausmas; - prakaitavimo sustiprėjimas; - egzema ir kiti odos sutrikimai; - sąnarių ir raumenų skausmas; - inkstų sutrikimai; - nuovargis; - vandens susilaikymas (pasireiškia rankų, kulkšnių ar pėdų patinimu).

- Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių)

- mažos gliukozės koncentracijos kraujyje, dėl to gali pasireikšti minčių susipainiojimas ir drebulys; - kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, dėl to gali pasireikšti raumenų silpnumas, trūkčiojimai ar nenormalus širdies ritmas.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

5. KAIP LAIKYTI PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PHARMASWISS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Kaip laikyti paruoštą/praskiestą tirpalą, žr. pakuotės lapelio pabaigoje skyrelį ,,Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams".

6. KITA INFORMACIJA

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss sudėtyje yra

- Veikliosios medžiagos yra piperacilinas ir tazobaktamas (natrio druskų pavidalu).

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss sudėtyje yra 4 g piperacilino ir 0,5 g tazobaktamo.

- Pagalbinių medžiagų nėra.

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss išvaizda ir kiekis pakuotėje

Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss yra balti arba beveik balti milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui, tiekiami stiklo buteliukuose ir supakuoti į kartono dėžutes po 10 buteliukų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Praha 7, Jankovcova 1569/2c Čekija

Gamintojas MITIM S.r.l. Via Cacciamali 34/38 25125 Brescia Italija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais

Portugalija - Piperacilina + Tazobactam PharmaSwiss Bulgarija – Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss Čekija – Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infúzního roztoku Estija – Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss Vengrija – Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g /0.5 g por injekciós vagy infúziós oldathoz Latvija – Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g /0.5 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Rumunija – Piperacilină /Tazobactam PharmaSwiss 4g/0,5g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Slovakija – Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss Slovėnija – Piperacilin/tazobaktam PharmaSwiss 4g/0,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "PharmaSwiss" Šeimyniškių 21 B LT-09200 Vilnius Tel. +370 5 279 0762

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-12