Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml

Physioneal 40 Glucose (,(( ( w/v/ ((,( mg/ml peritoninės dializės tirpalas Physioneal 40 Glucose (,(( ( w/v/ ((,( mg/ml peritoninės dializės tirpalas Physioneal 40 Glucose (,(( ( w/v/ ((,( mg/ml peritoninės dializės tirpalas

Veikliosios medžiagos yra:

Physioneal 40 Glucose

(,(( ( (,(( ( (,(( ( Prieš sumaišymą 1000 ml tirpalo, esančio mažojoje kameroje (A(, sudėtis: Gliukozės monohidratas ((,(( g ((,(( g (((,(( g atitinkantis bevandenės ((,( g ((,( g (((,( g gliukozės Kalcio chlorido dihidratas (,((( g (,((( g (,((( g Magnio chlorido heksahidratas (,((( g (,((( g (,((( g

1000 ml tirpalo, esančio didžiojoje kameroje (B(, sudėtis: Natrio chloridas (,(( g (,(( g (,(( g Natrio–vandenilio karbonatas (,(( g (,(( g (,(( g Natrio (S)-laktatas (,(( g (,(( g (,(( g

____________________________________________________________

1000 ml tirpalo sudėtis po sumaišymo

Bevandenė gliukozė ((,( g ((,( g ((,( g Natrio chloridas (,(( g (,(( g (,(( g Kalcio chlorido dihidratas (,((( g (,((( g (,((( g Magnio chlorido (,((( g (,((( g (,((( g heksahidratas Natrio–vandenilio (,(( g (,(( g (,(( g karbonatas Natrio (S)-laktatas (,(( g (,(( g (,(( g

1000 ml gaunamo po sumaišymo tirpalo atitinka (((,( ml tirpalo A ir (((,( ml tirpalo B. Galutinio tirpalo pH yra (,(. ____________________________________________________________ Tirpalo sudėtis po sumaišymo mmol/l

Bevandenė gliukozė (C6H12O6) ((,( mmol/l ((( mmol/l ((( mmol/l Natris (Na+) ((( mmol/l ((( mmol/l ((( mmol/l Kalcis (Ca++) (,(( mmol/l (,(( mmol/l (,(( mmol/l Magnis (Mg++) (,(( mmol/l (,(( mmol/l (,(( mmol/l Chloridas (Cl-) (( mmol/l (( mmol/l (( mmol/l Vandenilio karbonatas (( mmol/l (( mmol/l (( mmol/l (HCO3-) Laktatas(C3H5O3-) (( mmol/l (( mmol/l (( mmol/l Osmoliariškumas ((( mOsmol/l ((( mOsmol/l 483 mOsmol/l

Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo.

Numeris "40" pavadinime apibūdina tirpalo buferio koncentraciją (15 mmol/l laktato + 25 mmol/l vandenilio karbonato = 40 mmol/l).

Registravimo liudijimo turėtojas: Baxter Healthcare Ltd, Caxton way, Thetford, Norfolk, Jungtinė Karalystė

Gamintojas: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castelbar, County Mayo, Airija

1. KAS YRA Physioneal 40 IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Physioneal 40 yra peritoninės dializės tirpalas. Physioneal 40 yra skiriamas ligoniams, kurių inkstai laikinai arba nuolat neveikia. Tirpalo pagalba iš kraujo yra pašalinamas vanduo ir medžiagų apykaitos produktai bei atstatoma kraujo elektrolitų pusiausvyra. Physioneal 40 gali būti vartojamas apsinuodijus kai kuriais vaistais, kuomet kitas gydymas negalimas. Kuo didesnė tirpalo gliukozės koncentracija, tuo daugiau skysčio iš kraujo gali būti pašalinama. Physioneal 40 pH yra artimesnis kraujo pH, lyginant su kitais peritoninės dializės tirpalais, todėl jis ypač tinka vartoti, jei suleidžiant tirpalą jūs jaučiate pilvo skausmą ar diskomfortą.

Physioneal 40 yra tiekiamas dviejų kamerų PVC maišeliuose. Mažojoje kameroje (su tirpalu "A") yra anga, per kurią į gliukozės ir elektrolitų tirpalą galima suleisti vaistų. Didžiojoje kameroje yra jungtis prijungti reikiamai peritoninės dializės įrangai. Physioneal 40 yra tiekiamas viengubuose dviejų kamerų maišeliuose po 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml tirpalo arba dvigubuose dviejų kamerų maišeliuose po 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml tirpalo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Physioneal 40

Physioneal 40 vartoti draudžiama:

Nėra absoliučių kontraindikacijų pilvaplėvės dializei. Kai kuriais atvejais būtinos specialios atsargumo priemonės( (žr. skyriuje "atsargumo priemonės vartojant").

Specialių atsargumo priemonių reikia: Gydytojas informuos Jus, jei reikės imtis kokių nors atsargumo priemonių.

Physioneal 40 vartojamas tik į pilvaplėvės ertmę. - Paprastai nerekomenduojama atlikti pilvaplėvės dializę, kai dėl tam tikrų priežasčių yra sunkiai pažeista priekinė pilvo siena (pvz., odos infekcijos arba nudegimai, neseniai atliktos chirurginės operacijos, išvaržos) arba pilvaplėvės ertmė (pvz., žarnų nepraeinamumas, sąaugos, žarnų perforacija, diafragmos defektai, augliai bei antra nėštumo pusė), taip pat esant sunkiam kvėpavimo nepakankamumui, blogai mitybai arba sunkiam lipidų apykaitos sutrikimui. Kiekvienu atveju reikia įvertinti vaisto naudą ligoniui ir galimas komplikacijas. - Gydytojas Jums paskirs periodiškai atlikti kraujo tyrimus. - Jums reikia raštu registruoti kūno svorį, skysčių pusiausvyrą bei kitus gydytojo nurodytus duomenis. Pasakykite gydytojui, jei nudrenuoto skysčio gauta daugiau nei tikėtasi. Būtina registruoti cirkuliuojančių skysčių pusiausvyrą bei atidžiai stebėti kūno masę, kad išvengtumėte per didelės arba per mažos hidracijos su sunkiais jų padariniais( staziniu širdies nepakankamumu, cirkuliuojančio kraujo tūrio sumažėjimu bei šoku. - Jeigu jūsų serumo vandenilio karbonato kiekis yra didelis, jūsų gydytojas apsvarstys naudos ir rizikos, naudojant Physioneal 40, santykį ir įvertins, ar tai gali padidinti vandenilio karbonato kiekį kraujo plazmoje. - Pilvaplėvės dializės metu iš organizmo gali būti pašalinti baltymai, aminorūgštys, vandenyje tirpūs vitaminai bei kiti vaistai, todėl gali prireikti papildyti jų kiekį. - Jei sergate cukriniu diabetu, Jūsų gydytojas privalo tirti gliukozės koncentraciją kraujyje ir atsižvelgdamas į ją nustatyti insulino bei kitų medikamentų, skirtų hiperglikemijai gydyti, dozę. - Jei sergate antrine hiperparatireoze, būtina atidžiai įvertinti galima naudą ir riziką vartojant dializės tirpalus, kuriuose yra 1,25 mmol/l kalcio, nes tokie tirpalai gali pabloginti sergančiojo hiperparatireoze būklę.

Atsargumo priemonės(

- Prieš pradedant vartoti Physioneal 40 namuose, su vaisto vartojimo procedūra ligoniai yra supažindinami specializuotuose apmokymo centruose. - Keičiant dializei skirto tirpalo maišelius, būtina laikytis aseptikos reikalavimų. - Prieš vartojimą tirpalą su išoriniu maišeliu reikia sušildyti iki kūno temperatūros. - Pažeistą pakuotę reikia išmesti. - Išėmę maišelį su tirpalu iš apsauginio maišelio įsitikinkite, kad tarpkamerinis trapus kaištis nėra sulūžęs. Jei kaištis sulūžęs, maišelį su tirpalu išmeskite. - Prieš pat infuziją paruoškite tirpalą sulaužydami tarpkamerinį trapų kaištį. Po sumaišymo tirpalas turi būti sunaudojamas per (( valandas. - Tirpalo negalima vartoti nesulaužius tarpkamerinio trapaus kaiščio. Jeigu tirpalas buvo atsitiktinai suleistas to neatlikus, nedelsiant nudrenuokite tirpalą ir vartokite naujai sumaišytą tirpalą. Apie tai pasakykite gydytojui. - Papildomi vaistai turi būti suleidžiami per MAŽOJOJE kameroje esančią tam tikslui skirtą angą( tai turi būti atliekama prieš sulaužant trapų tarpkamerinį kaištį. Vaistų suderinamumą patikrins gydytojas. Suleidus bet kokio vaisto, tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant. - Nevartokite tirpalo, jei jis neskaidrus. - Jei liko nesuvartoto tirpalo, jį išmeskite. - Tinka tik vienkartiniam vartojimui. - Gydymo būdą, dažnį, tirpalo kiekį vienai dializei bei dializės trukmę nustato gydytojas.

Nėštumas

Physioneal 40 nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydantis gydytojas, apsvarstęs šią aplinkybę, nuspręs jį skirti.

Žindymo laikotarpis

Physioneal 40 žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nebent gydantis gydytojas, apsvarstęs šią aplinkybę, nuspręs jį skirti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Physioneal 40 neturi ar turi nežymų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas

Prieš vartojant bet kokius kitus vaistinius preparatus, pasitarkite su gydančiu gydytoju. Kai kurių vaistų veikimą dializė gali keisti. Pasakykite gydančiam gydytojui, kokius preparatus vartojate, ir jis jums pasakys, ar reikia koreguoti dozę. Jeigu vartojate vaistinius preparatus, kurie priklauso širdį veikiančių glikozidų grupei (rusmenės preparatus) jums gali reikėti vartoti papildomai kalio preparatų. Gydantis gydytojas turėtų atidžiai sekti jūsų būklę gydymo metu.

3. KAIP VARTOTI Physioneal 40

Prieš vartojimą tirpalas turi būti sušildytas iki kūno temperatūros neišėmus iš išorinio maišelio naudojamt sausą šilumą, pasitelkiant specialią šildymo plytelę. Šildymui negalima maišelio merkti į karštą vandenį. Mikrobangės krosnelės naudoti tirpalo šildymui negalima. Išėmę iš apsauginio maišelio, įsitikinkite, kad tarpkamerinis trapus kaištis nėra sulūžęs. Jei jis sulūžęs, tirpalą išmeskite. Paruoškite tirpalą prieš pat vartojimą perlauždami tarpkamerinį trapų kaištį. Sumaišius tirpalą, jį būtina suleisti į pilvaplėvės ertmę per (( valandas. Tirpalas skirtas vartoti tik į pilvaplėvės ertmę, jis leidžiamas per kateterį. Būtina griežtai laikytis gydytojo nurodymų. Gydytojas nustatys, kokios koncentracijos gliukozę, kokį tirpalo kiekį Jums reikia vartoti, taip pat kiek kartų per dieną reikia keisti maišelius. Vidutiniškai per dieną reikia nuo 4 iki 8 tirpalo dozių, kurių tūris nuo 2 iki 2,5 litro. Gydytojas turi įvertinti Physioneal 40 skyrimo naudą vaikams. Tirpalo kiekis vienai dozei parenkamas atsižvelgiant į kūno apimtį (įprasta dozė 900-1100 ml/m2 (35-45 ml/kg) vienai dializei). Norint sumažinti dehidracijos riziką būtina vartoti gydytojo nurodytus tirpalus paskirtomis dozėmis.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Physioneal 40, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Be gydomojo, pilvaplėvės dializė gali sukelti ir nepageidaujamą poveikį. Jeigu jums pasireiškė toliau išvardinti efektai, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui: ( Nutekančio tirpalo drumstumas, aukšta temperatūra, nesveikumo pojūtis, pilvo skausmas arba šaltkrėtis /į gripą panašūs simptomai; ( Paraudimas, pūliavimas, patinimas ar skausmas apie kateterį, kateterio užsikimšimas, ( Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vėmimas, vidurių pūtimas, peties skausmas, pilvo ertmės išvarža (kirkšnies išvarža); ( Čiurnų ar kojų patinimas, akių pabrinkimas, dusulys ar skausmas krūtinėje; ( Kraujo spaudimo kritimas, lengvas galvos svaigimas, raumenų spazmai ar troškulys; ( Kraujavimas, silpnumas, alpimas, nuovargis ar galvos skausmas; ( Kraujo tyrimų nukrypimai nuo normos: padidėjusi kraujo dujų (CO2) koncentracija, padidėjęs kraujo elektrolitų (kalcio ir kalio) kiekis, padidėjęs kraujo pH, padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje, vandenilio karbonato perteklius.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Physioneal 40 LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne žemesnėje kaip 4 °C temperatūroje. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Physioneal 40 vartoti negalima. Nevartokite Physioneal 40, jei tirpalas neskaidrus arba pakuotė pažeista. Išėmus iš apsauginio maišelio ir sumaišius, tirpalą būtina suvartoti per 24 valandas.

Jei Jums iškilo papildomų klausimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Tamro" S. Žukausko 29 - 1 Vilnius, LT - 09129 Tel. + 370 52 789 340

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-06