Phezam

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Phezam 400mg/25 mg kietos kapsulės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje kietoje kapsulėje yra 400 mg piracetamo ir 25 mg cinarizino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Kapsulė, kieta.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Phezam vartojamas gydytojo nurodymu.

Jis tinka, jei yra klausos ir pusiausvyros aparato veiklos sutrikimas: svaigulys, spengimas ausyse, Menjero sindromas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms reikia gerti 3 kartus per dieną po 1 – 2 kapsules. Priklausomai nuo ligos sunkumo, vaisto reikia vartoti 1 – 3 mėnesius.

Vaikams reikia gerti 1 – 2 kartus per parą po 1 – 2 kapsules.

4.3 Kontraindikacijos

Preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems kepenų ir (arba) inkstų veiklos sutrikimu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Phezam sudėtyje yra cinarizino, todėl šio preparato vartojantiems sportininkams gali būti teigiami dopingo kontrolės tyrimų rodmenys. Be to, preparatas sutrikdo radioaktyvaus jodo ir junginių, kuriuose yra jodo, nustatymo tyrimus.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Phezam vartojant kartu su preparatais, slopinančiais CNS, tricikliais antidepresantais, alkoholiu, stiprėja raminamasis poveikis. Medikamentas stiprina nootropų bei antihipertenzinių preparatų poveikį. Vaistai, plečiantys kraujagysles, Phezam poveikį stiprina, o medikamentai, didinantys kraujospūdį, – slopina.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Phezam vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms galima, jei žinoma, kad nauda didesnė už pavojų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jei nėra pagrindinės ligos sukeltų kontraindikacijų, vairuotojams ir darbininkams, valdantiems mechanizmus, gydomąją vaisto dozę vartoti galima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai retai atsiranda padidėjusio jautrumo reakcija, išberia odą, padidėja jautrumas šviesai.

4.9 Perdozavimas

Preparato perdozavimo atvejų nežinoma.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė. Kiti centrinę nervų sistemą veikiantys vaistai. ATC kodas. NO7 CA 52 Preparatas, kurio sudėtyje yra du veiklūs junginiai, sukelia stiprų antihipoksinį poveikį, t.y. labai sumažina deguonies poreikį. Abi veikliosios medžiagos stiprina viena kitos deguonies poreikį bei smegenų kraujagyslių pasipriešinimą mažinantį poveikį. Phezam gerina smegenų kraujotaką. CNS dažniausiai pasireiškia raminamasis cinarizino poveikis. Jis atsiranda todėl, kad medikamentas slopina kalcio jonų pernešimą, sukelia įvairioms kraujagysles sutraukiančioms endogeninėms medžiagoms antagonistinį poveikį, skatina gliukozės pasisavinimą bei fosfolipidų apykaitą, impulsų perdavimą sinapsėse, kurių mediatorius yra gama aminosviestorūgštis (GABA), baltymų bei makroerginių junginių sintezę smegenyse.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Preparatas gerai rezorbuojamas iš virškinamojo trakto. Jo veikliųjų medžiagų pokyčiai organizme yra gerai žinomi. Cinarizinas greitai pasisavinamas iš virškinamojo trakto: jo išgėrus, didžiausia koncentracija kraujyje būna nepraėjus nė valandai. Visas patekęs į organizmą cinarizinas yra metabolizuojamas. Išgėrus preparato, didžiausia cinarizino koncentracija kraujyje, kepenyse, inkstuose, širdyje, plaučiuose, blužnyje ir smegenyse būna po 1 – 4 val. Apie 91 ( vaisto prisijungia prie plazmos baltymų. Išgertas medikamentas maždaug trisdešimtąją minutę pradedamas metabolizuoti dialkilinimo būdu. 60 ( dozės šalinama iš organizmo su išmatomis, kita dalis maždaug per 5 val. pašalinama su šlapimu. Vaistas su išmatomis dažniausiai šalinamas nepakitęs, o su šlapimu – metabolitų forma.

Organizmas pasisavina visą išgertą Phezam sudėtyje esantį piracetamą, jo didžiausia koncentracija plazmoje būna po 2 – 6 val. Veiklioji medžiaga šalinamas iš organizmo su šlapimu nepakitusia forma. Vaistas lengvai prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą ir kaupiasi pilkojoje galvos smegenų medžiagoje. Preparato vartojant nuolat, gydomasis poveikis pasireiškia ne iš karto, bet tik trečios savaitės pabaigoje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu preparatas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų junginių fiksuota dozė, stipresnio toksinio poveikio nesukėlė. Sugirdyto vaisto vidutinė toksinė dozė yra ne didesnė negu toksiškesnės veikliosios preparato medžiagos. Phezam LD50 yra 2000 mg/kg kūno svorio.

Poūmio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, Phezam didesnio negu jo sudėtyje esančios veikliosios medžiagos toksinio poveikio nesukelia.

Preparato veikliųjų medžiagų poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu toksinių audinių ir organų funkcijos pokyčių nepastebėta.

Teratogeninis ir mutageninis poveikis

Cinarizino ir piracetamo tyrimai atlikti su vaikingomis žiurkių, triušių bei pelių patelėmis, šių gyvūnų rūšių patinais bei žmogaus leukocitų kultūromis. Vaikingų patelių, kurios vartojo mažas, dideles arba labai dideles cinarizino ir piracetamo dozes, vaisiaus pokyčių nepastebėta. Tyrimų duomenimis, maža ir vidutinė dozė gyvūnų bei leukocitų kultūrų chromosomų kiekio ir struktūros neveikia. Pokyčių pastebėta vartojant didelę arba labai didelę dozę, tačiau jie neviršijo normos ribų.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Nepasireiškia.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

5. Pakuotė ir jos turinys

Gamintojo pakuotė, kurioje yra 60 kapsulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte Danija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

LT R 97/4353/2

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

Pirmojo registravimo data: 1997 01 11 Perregistravimo data: 2002 08 28

10. teksto peržiūros data

2007-12-14

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa Bulgarija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA- VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Phezam 400 mg/25 mg kietos kapsulės

Piracetamum / Cinnarizinum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kietoje kapsulėje yra 400 mg piracetamo ir 25 mg cinarizino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietos kapsulės. 60 kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 97/4353/2

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Phezam 400 mg/25 mg kietos kapsulės

Piracetamum / Cinnarizinum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S

3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

B. INFORMACINIS LAPELIS INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Phezam kapsulės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Phezam kapsulių 3. Kaip vartoti Phezam kapsulių 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Phezam kapsulių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Phezam 400 mg/25 mg kietos kapsulės

piracetamas / cinarizinas

- Veiklioji medžiaga. Vienoje kietoje kapsulėje yra 400 mg piracetamo ir 25 mg cinarizino. - Pagalbinės medžiagos. Laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte Danija

Gamintojas Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa Bulgarija

1. KAS YRA PHEZAM KAPSULĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Sudėtinis preparatas Phezam yra veiksminga deguonies trūkumo audiniuose, ypač smegenų, šalinimo priemonė. Veikliosios medžiagos piracetamas ir cinarizinas, vartojamos kartu, stiprina viena kitos poveikį, todėl greičiau išnyksta deguonies trūkumas, sumažėja smegenų kraujagyslių pasipriešinimas, gerėja kraujotaka, pasireiškia raminamasis cinarizino poveikis CNS. Toksinis sudėtinio preparato poveikis yra ne didesnis, negu atskirai vartojamų jo veikliųjų medžiagų.

Phezam vartojamas gydytojo nurodymu.

Jis tinka, jei yra klausos ir pusiausvyros aparato veiklos sutrikimas: svaigulys, spengimas ausyse, Menjero sindromas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PHEZAM KAPSULIŲ

Phezam kapsulių vartoti draudžiama: - jei padidėjęs jautrumas Phezam sudėtyje esančioms medžiagoms.

Jei ligonis serga kepenų ar inkstų liga, būtina informuoti gydytoją. Pacientams, kurių nepakankama inkstų veikla, net jei daroma dializė, vartoti didelę preparato dozę nerekomenduojama.

Specialių atsargumo priemonių reikia Preparato sudėtyje yra cinarizino, todėl atliekant sportininkų dopingo kontrolės tyrimus rodmenys gali būti tariamai teigiami. Be to, pakinta tyrimų, kurių metu nustatomas radioaktyvus jodas, bei tyrimų su kontrastą sukeliančiomis medžiagomis, kurių sudėtyje yra jodo, rodmenys. Jei minėtus tyrimus atlikti būtina, gydytoją pacientas turi informuoti, kad vartoja Phezam.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims vaisto vartoti galima, tačiau reikia laikytis bendros nuostatos, kad nėštumo laikotarpiu preparatų turėtų būti vartojama tik būtiniausiu atveju.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Phezam žindyvėms galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei nėra kontraindikacijų ir gydomoji dozė nesukelia slopinimo, vairuotojams ir darbininkams, valdantiems mechanizmus, Phezam gerti galima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Phezam kapsulių medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradedant vartoti Phezam kartu su kitokiais medikamentais, būtina gydytojo konsultacija(

Phezam gali stiprinti vaistų, slopinančių CNS, triciklių antidepresantų bei alkoholio raminamąjį poveikį. Be to, jis stiprina nootropų bei antihipertenzinių medikamentų poveikį. Preparato poveikį kraujagysles plečiantys vaistai stiprina, o medikamentai, didinantys kraujo spaudimą, mažina.

3. KAIP VARTOTI PHEZAM KAPSULIŲ

Phezam kapsulių visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Priklausomai nuo ligos sunkumo 1 – 3 mėnesius reikia gerti tris kartus per dieną po 1-2 kapsules. Vaikams reikia gerti 1 – 2 kartus per dieną po 1 – 2 kapsules.

Jeigu manote, kad Phezam kapsulės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Phezam kapsulių dozę Vaisto perdozavimo atvejų nepastebėta.

Pamiršus pavartoti Phezam kapsulių Jei pacientas neišgėrė vienkartinės dozės, toliau vaisto reikia gerti taip, kaip įprasta.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Phezam kapsulių vartojimą Nutraukus ar pertraukus kapsulių vartojimą, neigiamų padarinių nepastebėta.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Phezam kapsulės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Labai retai galima netoleravimo reakcija: atsiranda odos išbėrimas ir padidėja jautrumas šviesai.

Pastebėję šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. PHEZAM KAPSULIŲ laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Actavis Baltics, Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4, tel. +370 5 260 9615.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-14