Pharmatex

TVIRTINU

Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos viršininkas

. …………………………….

Vytautas Basys

VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PHARMATEX(

Makšties kremas vienos dozės tūbelėmis

2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ VAISTO SUDĖTIS

Tūbelėje yra 1 dozė (4,5 g) makšties kremo, kuriame yra 108 mg 50 ( vandeninio benzalkonio chlorido tirpalo (atitinka 54 mg benzalkonio chlorido), 9 mg citrinų rūgšties, 1080 mg makrogolio 300, makrogolio 1500 ir etilenglikolio stearato (tefoso 63), 2,25 mg eterinio levandų aliejaus ir 3220 mg išgryninto vandens. 3. VAISTO FORMA Makšties kremas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. Terapinės indikacijos Farmatekso makšties kremas yra lokalaus poveikio kontraceptikas. Jis labai sumažina pastojimo riziką, tačiau nuo jo apsaugo tik iš dalies.

Poveikis yra veiksmingiausias, jeigu kremo vartojama taip kaip nurodyta.

Jis tinka visoms vaisingo amžiaus moterims, ypač šiais atvejais: ( jei moteriai laikinai arba visam laikui draudžiama vartoti geriamųjų kontraceptikų arba nešioti gimdos spiralę (IUD); ( jei kontracepcija reikalinga tik retkarčiais; ( po gimdymo, aborto, laikotarpiu prieš menopauzę; ( jei geriamųjų kontraceptikų vartojanti moteris užmiršo jų išgerti (tokiu atveju iki ciklo pabaigos reikėtų naudoti abu kontracepcijos metodus). Farmatekso makšties kremo galima vartoti nešiojant gimdos spiralę, ypač tuo atveju, jei vartojama kai kurių medikamentų, pvz., nesteroidinių vaistų nuo uždegimo. 4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas Nulaužti tūbelės antgalio viršūnėlę. Kad procedūrą būtų galima atlikti lengviau, reikia atsigulti, atsargiai, kiek galima giliau įkišti tūbelės antgalį į makštį. Po to tūbelę paspausti ir visą joje esantį kremą išspausti į makštį. Poveikis prasideda tuoj pat ir tęsiasi mažiausiai 10 valandų. Prieš pakartotinį lytinį aktą reikia pavartoti kitą kremo dozę. Tuoj po lytinio akto apsiplauti galima tik vandeniu. 4.3. Kontraindikacijos Medikamento draudžiama vartoti, jei moteris alergiška benzalkonio chloridui. Šio kontraceptiko vartoti kartu su kitais į makštį kišamais medikamentais arba muilu negalima. 4.4. Įspėjimas ir atsargumo priemonės Makšties kremo efektyvumas priklauso nuo to, ar tinkamai jo vartojama. Būtina laikytis toliau pateiktų nurodymų. ( Nepaisant ciklo fazės, makšties kremo reikia vartoti prieš kiekvieną lytinį aktą. ( Nei prieš lytinį aktą, nei po jo negalima makšties plauti muilu, nes net ir mažiausias muilino vandens kiekis gali suardyti veikliąją medžiagą. Galima apsiplauti tik iš išorės ir tik grynu vandeniu. ( Kadangi preparato sudėtyje yra benzalkonio chlorido, farmatekso kremo vartojimą reikia nutraukti tuo atveju, jei atsiranda makšties pažeidimas. Jei makštį būtina gydyti į ją kišamais vaistais, farmatekso kremo galima pradėti vartoti arba vartojimą atnaujinti tik gydymą baigus. 4.5. Vaistų ir kitokia sąveika Suderinamumo su lateksu tyrimo rezultatai parodė, kad kelių rūšių tirtų prezervatyvų fizinių savybių kremas nekeičia.

Preparatai, kurių kartu vartoti nerekomenduojama

( Į makštį kišami vaistai. Visi į makštį kišami vaistai gali suardyti spermicidą ir panaikinti kontraceptinį poveikį. ( Muilas. Dėl jo poveikio suyra spermicidas. Nei prieš lytinį aktą, nei po jo negalima makšties plauti muilu, nes net mažiausias muilo kiekis gali suardyti veikliąją medžiagą. 4.6. Nepageidaujamas poveikis Kontraceptikas gali sukelti alergiją. 5. FARMAKOLOGINĖ INFORMACIJA Farmakodinamika Farmateksas yra lokalaus poveikio kontraceptikas. Benzalkonio chloridas yra ketvirtinis amonio darinys, kurio poveikis yra dvejopas: spermicidinis ir antiseptinis. Veiklioji medžiaga sukelia spermijaus membranos plyšimą. Spermijus suyra 2 etapais: pirmiausiai uodegėlė, po to galva. Poveikio patikimumas vertinamas Perlo indeksu, kuris, preparato vartojant tinkamai, būna mažesnis kaip 1. Pastojama daugiausiai dėl to, kad kremo pavartojama netinkamai arba nepavartojama visiškai. Šio kontracepcijos būdo veiksmingumas priklauso nuo to, ar tiksliai preparato vartojama ir ar gerai pacientei paaiškinama kaip jo naudoti. Medikamento vartojimo metu saprofitai nepakinta, rūgštinės laktobacilos išlieka. Benzalkonio chloridas sukelia ir antiseptinį poveikį.

11. INFORMACIJOS PATIKRINIMO DATA 2001 m. gegužės mėn.

Specialioji redaktorė - Kauno medicinos universiteto doc. D.Raižienė Tekstą redagavo V.Jurkienė