Pentasa

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pentasa 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 500 mg mesalazino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė. Balkšvos ar blyškiai rudos spalvos, taškuotos, apskritos, su vagele tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas "Pentasa" , kitoje – "500 mg". Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lengvo ir vidutinio sunkumo opinio kolito paūmėjimo gydymas ir jo atkryčio profilaktika. Krono ligos paūmėjimo gydymas.

2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę ir vyresni nei 12 metų paaugliai Opinio kolito paūmėjimo gydymas. Paros dozė – 4 g, kuri išgeriama per kelis kartus.

Opinio kolito atkryčio profilaktika. Paros dozė– 2 g, kuri išgeriama per vieną kartą.

Krono ligos paūmėjimo gydymas. Aktyviai ligos fazei, o taip pat palaikomajam gydymui paros dozė – iki 4 g, kuri išgeriama per kelis kartus.

Vartojimo 6-18 metų amžiaus vaikams patirties yra nedaug.

6 metų ir vyresniems vaikams Opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimo gydymas. Dozė nustatoma individualiai, pradedant 30-50 mg kilogramui kūno svorio per parą, dozę suvartojant per keletą kartų. Maksimali dozė: 75 mg kilogramui kūno svorio per parą, dozę suvartojant per keletą kartų. Didžiausia paros dozė negali viršyti 4 g.

Opinio kolito atkryčio profilaktika. Dozė nustatoma individualiai, pradedant 15-30 mg kilogramui kūno svorio per parą, dozę suvartojant per keletą kartų. Didžiausia paros dozė negali viršyti 2 g (rekomenduojamos dozės suaugusiems). Paprastai rekomenduojama dozė vaikams, kurių kūno svoris yra iki 40 kilogramų, yra pusė suaugusiesiems skiriamos paros dozės, o vaikams, kurių kūno svoris viršyja 40 kilogramų, kaip ir suaugusiems skiriama paros dozė.

Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti. Norint lengviau nuryti, prieš pat vartojimą tabletes galima padalinti ar suspenduoti vandenyje arba sultyse.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas mesalazinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba salicilatams. Sunkus kepenų ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pentasa gali vartoti dauguma pacientų, kurie yra jautrūs arba alergiški sulfasalazinui. Tačiau gydant pacientus, alergiškus sulfasalazinui, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių (alergijos salicilatams pavojus). Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu, vaistinį preparatą turėtų vartoti atsargiai. Vaistinis preparatas nerekomenduojamas pacientams sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu. Inkstų funkcija turi būti sekama reguliariai (pvz. serumo kreatininas), ypač gydymo pradžioje. Pacientams, kuriems gydymo metu atsirado inkstų funkcijos sutrikimo požymių, turėtų būti įtariamas mesalazino sukeltas nefrotoksinis poveikis. Retais atvejais mesalazinas gali sukelti širdies pažeidimą (pvz., miokarditą ir perikarditą) ar sunkių kraujodaros sutrikimų (diskrazijų). Atsiradus kraujodaros sutrikimų, gydymą mesalazinu reikia nutraukti.

Jaunesnius kaip 6 metų amžiaus vaikus gydyti mesalazinu nerekomenduojama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pentasa sąveika su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.

6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščios ir žindančios kūdikius moterys Pentasa turėtų vartoti atsargiai ir tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, gydymo nauda yra didesnė nei potencialus pavojus. Žinoma, kad mesalazinas praeina placentos barjerą. Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tyrimais su gyvūnais teratogeninio poveikio požymių nenustatyta. Buvo pranešimų apie kraujodaros sutrikimus (leukopeniją, trombocitopeniją, anemiją) naujagimiams, gimusiems po to, kai motinos vartojo Pentasa. Mesalazino patenka į motinos pieną. Mesalazino koncentracija motinos piene yra mažesnė nei motinos kraujyje, tuo tarpu jo metabolito, acetilmesalazino, koncentracija motinos piene yra tokia pati ar didesnė. Patirtis apie geriamojo mesalazino vartojimą žindančioms moterims yra ribota. Kokių nors Pentasa kontroliuojamų tyrimų su žindančiomis moterimis neatlikta. Padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., viduriavimo, žindomiems kūdikiams pavojaus negalima atmesti.

7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pentasa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

8. Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas (3%), pykinimas (3%), pilvo skausmas (3%), galvos skausmas (3%), vėmimas (1%) ir bėrimas (1%). Kartais gali pasitaikyti padidėjusio jautrumo reakcijos ir vaistinio preparato sukeltas karščiavimas. Šalutinių reakcijų pasitaikymo dažnis, remiantis klinikinių tyrimų ir pomarketinginio stebėjimo duomenimis Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Dažnos Nervų sistemos Galvos skausmas (>1% ir <10%) sutrikimai Virškinimo trakto Viduriavimas, pilvo skausmas, sutrikimai pykinimas, Odos ir poodinio vėmimas audinio sutrikimai Bėrimas (įskaitant dilgėlinę, eriteminį bėrimą) Retos Širdies Miokarditas* ir perikarditas (>0.01% ir sutrikimai <0.1%) Amilazės kiekio padidėjimas, Virškinimo trakto pankreatitas* sutrikimai Labai retos Kraujo ir Eozinofilija (dėl alerginės (<0.01%) limfinės sistemos reakcijos), anemija, aplastinė sutrikimai anemija, leukopenija (įskaitant granuliocitopeniją), trombocitopenija, agranuliocitozė, pancitopenija Nervų sistemos sutrikimai Periferinė neuropatija Kvėpavimo sistemos, Alerginės plaučių reakcijos krūtinės ląstos (įskaitant dusulį, kosulį, ir tarpuplaučio alerginį alveolitą, plautinę sutrikimai eozinofiliją, plaučių infiltraciją, pneumonitą) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų Kepenų fermentų aktyvumo ir sutrikimai bilirubino koncentracijos padidėjimas, hepatotoksinis poveikis (įskaitant hepatitą, cirozę, kepenų funkcijos Odos ir poodinio nepakankamumą) audinio sutrikimai Grįžtamoji alopecija (nuplikimas) Skeleto, raumenų ir jungiamojo Mialgija, artralgija, pavieniai audinio pranešimai apie reakcijas, sutrikimai panašias į sisteminę raudonąją vikligę Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant intersticinį nefritą*, nefrozinį sindromą), šlapimo spalvos pasikeitimas

(*) Mesalazino sukelto miokardito, perikardito, pankreatito, nefrito ir hepatito priežastys yra nežinomos, tačiau manoma, kad jie gali būti alerginės kilmės. Svarbu pažymėti, kad kai kurie iš šių sutrikimų gali būti priskirti pačios uždegiminės žarnų ligos komplikacijoms.

9. Perdozavimas

Tyrimais su žiurkėmis (vienkartinė 920 mg/kg intraveninė) ir tyrimais su kiaulėmis (vienkartinė geriamoji dozė iki 5 g/kg) nustatyta, kad nuo tokių mesalazino dozių gyvūnai nežuvo. Perdozavimo atvejai žmonėms nežinomi. Perdozavus mesalazino gydoma simptomiškai ligoninėje. Būtina nuolat sekti inkstų funkciją.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistai žarnų uždegiminėms ligoms gydyti, ATC kodas A07EC02.

Mesalazinas yra veiklioji sulfasalazino, kuris ilgą laiką buvo taikomas opiniam kolitui ir Krono ligai gydyti, dalis. Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, mesalazino, kaip gydomosios medžiagos, poveikis vartojant geriamąją jo formą arba per tiesiąją žarną, atrodo, pasireiškia labiau dėl vietinio poveikio uždegimo apimtiems žarnų audiniams. Padidėjusi leukocitų migracija, nenormali citokinų produkcija, padidėjusi arachidono rūgšties metabolitų (ypač leukotrieno B4) sintezė ir padidėjęs laisvųjų radikalų susidarymas uždegimo paveiktame žarnų audinyje ( visi šie procesai vyksta sergančio uždegimine žarnų liga paciento organizme. Mesalazinas tiek in vitro, tiek in vivo pasižymi savybe slopinti leukocitų chemotaksį, mažinti citokinų ir leukotrienų gamybą ir sujungti laisvuosius radikalus.

2. Farmakokinetinės savybės

Gydomasis mesalazino poveikis greičiausiai priklauso nuo vietinio vaistinio preparato kontakto su ligos pažeistu žarnų gleivinės plotu. Pentasa pailginto atsipalaidavimo tabletės pagamintos iš etilceliulioze padengtų mesalazino mikrogranulių. Išgėrus tabletę ir jai suirus, mesalazinas nuolat atsipalaiduoja iš kiekvienos mikrogranulės per visą žarnyno ilgį nepriklausomai nuo žarnyno pH. Išgėrus vaistinio preparato, mikrogranulės atsiranda dvylikapirštėje žarnoje per valandą, nepriklausomai nuo maisto vartojimo. Sveikiems savanoriams vidutinis perėjimo per plonąjį žarnyną laikas yra apie 3-4 valandos.

Biotransformacija. Mesalazinas yra metabolizuojamas į N-acil-mesalaziną (acetilmesalaziną) tiek žarnų gleivinėje (iki patenkant į sisteminę kraujotaką), tiek kepenyse. Tam tikru mastu vaistinį preparatą taip pat acetilina storosios žarnos bakterijos. Manoma, kad acetilmesalazinas yra tiek kliniškai, tiek toksikologiškai yra neaktyvus.

Absorbcija. Maždaug 30%-50% išgertos dozės absorbuojama (daugiausiai plonajame žarnyne). Mesalazinas aptinkamas plazmoje jau po 15 minučių po suvartojimo. Didžiausia koncentracija plazmoje nustatoma praėjus 1-4 valandoms. Plazmos mesalazino koncentracija laipsniškai mažėja ir praėjus 12 valandų po dozės suvartojimo jo kraujyje nebeaptinkama. Acetilmesalazino koncentracijos plazmoje kreivė yra tokios pačios formos kaip mesalazino, bet pirmojo koncentracija dažniausiai yra didesnė, o eliminacija ( lėtesnė. Acetilmesalazino ir mesalazino metabolizavimo santykis plazmoje vartojant geriamąją vaistinio preparato formą varijuoja nuo 3,5 iki 1,3 išgėrus atitinkamai 500 mg x 3 ir 2 g x 3, atsižvelgiant į nuo dozės priklausomą prisotinamą acetilinimą. Vidutinė pastovi mesalazino koncentracija plazmoje yra apie 2 μmol/l, 8 μmol/l ir 12 μmol/l vartojant atitinkamai po 1.5 g, 4 g ir 6 g per dieną. Atitinkamos acetilmesalazino koncentracijos yra 6 μmol/l, 13 μmol/l ir 16 μmol/l. Vartojant geriamąją mesalazino formą, praėjimas žarnynu ir atsipalaidavimas nepriklauso nuo maisto, tuo tarpu maistas mažina mesalazino rezorbciją į kraują.

Pasiskirstymas. Mesalazinas ir acetilmesalazinas nepraeina hematoencefalinio barjero. Maždaug 50 % mesalazino ir apie 80% acetilmesalazino jungiasi su plazmos baltymais.

Eliminacija. Mesalazino plazmos pusinės eliminacijos laikas yra apie 40 min., o acetilmesalazino - apie 70 min. Dėl nuolatinio mesalazino atsipalaidavimo iš Pentasa virškinamajame trakte išgerto mesalazino pusinės eliminacijos laiko nustatyti negalima. Tyrimais nustatyta, kad pastovi išgerto mesalazino koncentracija kraujyje nusistovi po 5 vaistinio preparato vartojimo dienų. Tiek mesalazinas, tiek acetilmesalazinas išsiskiria iš organizmo su šlapimu ir išmatomis. Acetilmesalazino daugiausia išskiriama su šlapimu.

Mesalazino patekimas vartojant geriamąją jo formą tik nežymiai kinta dėl patofiziologinių pokyčių, stebimų aktyvios žarnų uždegiminės ligos fazės metu, pvz., viduriavimo ar padidėjusio žarnyno rūgštingumo. Sisteminio įsisavinimo sumažėjimas iki 20%- 25% paros dozės pasitaikė pacientams, kurių žarnyno motorika buvo suaktyvėjusi. Buvo stebimas atitinkamai padidėjęs išmatų kiekis. Pacientams su inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimais, mesalazino eliminacijos greitis sumažėja. Todėl gali padidėti nepageidaujamų nefrotoksinių reakcijų pavojus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Eksperimentiniais tyrimais nustatytas vaistinio preparato toksinis poveikis visų tirtų gyvūnų inkstams. Toksinės dozės viršija žmogaus gydomąsias dozes pagal faktorių 5-10. Tyrimais su gyvūnais jokio žymesnio vaistinio preparato toksinio poveikio virškinamajam traktui, kepenims ar kraujodaros sistemai nenustatyta. In vitro testavimo sistemos ir in vivo studijos nepateikė mutageninio poveikio įrodymų. Tyrimais su žiurkėmis kokių nors duomenų apie su vaistinio preparato vartojimu susijusį navikų padažnėjimą neaptikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas Etilceliuliozė Magnio stearatas Talkas Mikrokristalinė celiuliozė.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dvigubos aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 100 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A, PB 23 02241 Espoo Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1965/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-05-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-07-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Ferring A/S

Indertoften 10 DK-2720 Vanløse Danija

Ferring GmbH Wittland 11, D-24109, Kiel Vokietija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės KARTONINĖ dėžutė

1. vaistinio preparato pavadinimas

Pentasa 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Mesalazinum

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 500 mg mesalazino.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną, Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki MMMM-mm-DD

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A, PB 23 02241 Espoo Suomija

12. RINKODAROS TEISĖS numeris

LT/1/96/1965/006

13. serijos numeris

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pentasa 500 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pentasa 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Mesalazinum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ferring Lääkkeet Oy

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki MMMM-mm-DD

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pentasa 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Mesalazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Pentasa ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Pentasa 3. Kaip vartoti Pentasa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Pentasa 6. Kita informacija

1. KAS YRA PENTASA IR KAM JI VARTOJAMA

Tai vaistas, pasižymintis priešuždegiminiu poveikiu žarnų sienelei. Pentasa tabletės veikia specifiškai į uždegimo apimtą jungiamąjį audinį žarnos sienelėje.

Indikacijos. Lengvo ir vidutinio sunkumo opinio kolito paūmėjimo gydymas ir jo atkryčio profilaktika. Krono ligos paūmėjimo gydymas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PENTASA

Pentasa vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mesalazinui, salicilatams arba bet kuriai pagalbinei Pentasa medžiagai; - jeigu sergate sunkiu inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu esate alergiški sulfasalazinui. (Pentasa tabletes gali vartoti dauguma pacientų, kurių jautrumas sulfasalazinui yra padidėjęs arba jie yra jam alergiški). Tačiau, gydyti pacientus, alergiškus sulfasalazinui (dėl alergijos salicilatams rizikos), reikia atsargiai. - jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla. Jeigu jūsų kepenų ar inkstų veikla yra sutrikusi, aptarkite tolesnes atsargumo priemones kartu su jūsų gydytoju. - Pentasa gydyti mažesnių kaip 6 metų vaikų nerekomenduojama, nes patirties nėra.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pentasa sąveika su kitais vaistas nenustatyta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščios moterys šį vaistą turėtų vartoti atsargiai ir tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, gydymo nauda yra didesnė nei potencialus pavojus. Mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Geriamojo mesalazino vartojimo patirtis žindančioms moterims nepakankama. Negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., viduriavimo, žindomiems kūdikiams pavojaus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pentasa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI PENTASA

Pentasa visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliamsyra šios: Opinio kolito paūmėjimo gydymas. Paros dozė – 2-4 g, kuri išgeriama per kelis kartus (pvz., po 1 g 4 kartus per dieną).

Opinio kolito atkryčio profilaktika. Paros dozė 2 g, kuri išgeriama per vieną kartą. Krono liga. Paūmėjus, o taip pat palaikomajam gydymui didžiausia paros dozė suaugusiesiems – 4 g, kuri išgeriama per kelis kartus (pvz., po 1 g 4 kartus per dieną).

Krono ligos paūmėjimo gydymas. Aktyviai ligos fazei, o taip pat palaikomajam gydymui paros dozė – iki 4 g, kuri išgeriama per kelis kartus.

Vartojimo 6-18 metų amžiaus vaikams patirties yra nedaug.

Įprastinė dozė 6 metų ir vyresniems vaikams: Opinio kolito Krono ligos paūmėjimo gydymas. Dozė nustatoma individualiai, pradedant 30-50 mg kilogramui kūno svorio per parą, dozę suvartojant per keletą kartų. Maksimali dozė: 75 mg kilogramui kūno svorio per parą, dozę suvartojant per keletą kartų. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 2-4 g (2-4 tabletės).

Opinio kolito atkryčio profilaktika. Dozė nustatoma individualiai, pradedant 15-30 mg kilogramui kūno svorio per parą, dozę suvartojant per keletą kartų. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 2g.

Paprastai rekomenduojama dozė vaikams, kurių kūno svoris yra iki 40 kilogramų, yra pusė suaugusiesiems skiriamos paros dozės, o vaikams, kurių kūno svoris viršyja 40 kilogramų, kaip ir suaugusiems skiriama paros dozė.

Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti. Prieš vartojimą tabletes galima ištirpinti 50 ml šalto vandens. Išmaišykite ir išgerkite tuoj pat.

Pavartojus per didelę Pentasa dozę Susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Pentasa Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę .

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pentasa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pentasa tabletės dažniausiai gerai toleruojamos. Dažniausiai stebėti šalutiniai poveikiai klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas (3%), pykinimas (3%), pilvo skausmas (3%), galvos skausmas (3%), vėmimas (1%) ir bėrimas (1%). Kartais gali pasitaikyti padidėjusio jautrumo reakcijos ir vaisto sukeltas karščiavimas. Dažni šalutiniai poveikiai (>1% ir <10%) yra galvos skausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, bėrimas (įskaitant dilgėlinę, eriteminį bėrimą). Reti šalutiniai poveikiai (>0.01% ir <0.1%) yra miokarditas ir perikarditas, amilazės kiekio padidėjimas, pankreatitas. Labai reti šalutiniai poveikiai (<0.01%) yra eozinofilija (dėl alerginės reakcijos), anemija, aplastinė anemija, leukopenija (įskaitant granuliocitopeniją), trombocitopenija, agranuliocitozė, pancitopenija, periferinė neuropatija, alerginės plaučių reakcijos (įskaitant dusulį, kosulį, alerginį alveolitą, plautinę eozinofiliją, plaučių infiltraciją, pneumonitą), kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, hepatotoksinis poveikis (įskaitant hepatitą, cirozę, kepenų funkcijos nepakankamumą), grįžtamoji alopecija (nuplikimas), mialgija, artralgija, reakcijos, panašios į sisteminę raudonąją vikligę, sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą), šlapimo spalvos pasikeitimas.

Kai kurie iš minėtų sutrikimų gali būti priskirti pačiai ligai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PENTASA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pentasa vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Pentasa sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 500 mg mesalazino. - Pagalbinės medžiagos yra: povidonas, etilceliuliozė, magnio stearatas, talkas, mikrokristalinė celiuliozė.

Pentasa išvaizda ir kiekis pakuotėje Balkšvos ar blyškiai rudos spalvos , taškuotos, apskritos su vagele tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas "Pentasa", kitoje – "500 mg". Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. Pentasa tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A, PB 23 02241 Espoo Suomija

Gamintojai Ferring A/S Indertoften 10 DK-2720 Vanlǿse Danija

ir

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Vokietija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma SIA Veiverių g. 134 LT-46352 Kaunas Telefaksas: +370 37 330 509

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-15