Pentasa

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pentasa 1 g žvakutės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje žvakutėje yra 1 g mesalazino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Žvakutės. Žvakutės yra nuo baltos iki gelsvai rudos spalvos, taškuotos, pailgos formos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Opinio proktito gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems skiriama po 1 g (1 žvakutę) 1-2 kartus per dieną. Prieš įvedant žvakutę patariama pasituštinti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas mesalazinui arba bet kuriai kitai sudedamajai daliai, arba salicilatams. Sunkus kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pentasa gali vartoti dauguma pacientų, kurie yra jautrūs arba alergiški sulfasalazinui. Tačiau gydant pacientus, alergiškus sulfasalazinui, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių (alergijos salicilatams pavojus). Pacientai, sergantys bronchine astma, kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, vaistą turėtų vartoti atsargiai. Pacientams, kuriems gydymo metu atsirado inkstų funkcijos sutrikimo požymių, turėtų būti įtariamas mesalazino sukeltas nefrotoksinis poveikis. Kartu vartojami kiti žinomai nefrotoksiški vaistai, pvz., nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai ir azatioprinas, gali didinti inkstų pažeidimo pavojų. Retais atvejais mesalazinas gali sukelti širdies pažeidimą (pvz., miokarditą ir perikarditą) ar sunkių kraujodaros sutrikimų (diskrazijų). Kraujodaros sutrikimų pavojus esti didesnis tiems pacientams, kurie kartu su mesalazinu vartoja azatioprino ir 6-merkaptopurino. Atsiradus kraujodaros sutrikimų, gydymą mesalazinu reikia nutraukti.

Jaunesnius kaip 2 metų amžiaus vaikus gydyti mesalazinu patartina atsargiai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pentasa sąveika su kitais vaistais nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščios ir žindančios kūdikius moterys šį vaistą turėtų vartoti atsargiai ir tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, gydymo nauda yra didesnė nei potencialus pavojus. Žinoma, kad mesalazinas praeina placentos barjerą. Duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu nepakanka Tyrimais su gyvūnais teratogeninio poveikio požymių nenustatyta. Mesalazino patenka į motinos pieną. Mesalazino koncentracija motinos piene yra mažesnė nei motinos kraujyje, tuo tarpu jo metabolito, acetilmesalazino, koncentracija motinos piene yra tokia pati ar didesnė. Kokių nors Pentaza kontroliuojamų tyrimų su žindančiomis moterimis neatlikta. Padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., viduriavimo, žindomiems kūdikiams pavojaus negalima atmesti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pentasa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas (3%), pykinimas (3%), pilvo skausmas (3%), galvos skausmas (3%), vėmimas (1%) ir bėrimas (1%). Kartais gali pasitaikyti padidėjusio jautrumo reakcijos ir vaisto sukeltas karščiavimas. Vartojant vaistą per tiesiąją žarną gali būti vietnių reakcijų (pvz., niežulys, diskomfortas tiesiosios žarnos srityje ir varymas tuštintis).

Šalutinių reakcijų pasitaikymo dažnis, remiantis klinikinių tyrimų ir pomarketinginio stebėjimo duomenimis

Dažnos Nervų sistemos Galvos skausmas (>1% ir <10%) sutrikimai Virškinimo trakto Viduriavimas, pilvo skausmas, sutrikimai pykinimas, Odos ir poodinio vėmimas audinio Bėrimas (įskaitant dilgėlinę, sutrikimai eriteminį bėrimą) Retos Širdies Miokarditas* ir perikarditas (>0.01% ir sutrikimai Amilazės kiekio padidėjimas, <0.1%) pankreatitas* Virškinimo trakto sutrikimai Labai retos Kraujo ir Eozinofilija (dėl alerginės (<0.01%) limfinės sistemos reakcijos), anemija, aplastinė sutrikimai anemija, leokopenija (įskaitant granulocitopeniją), trombocitopenija Nervų sistemos sutrikimai Periferinė neuropatija Kvėpavimo sistemos, Alerginės plaučių reakcijos krūtinės ląstos (įskaitant dusulį, kosulį, ir tarpuplaučio alerginį alveolitą, plautinę sutrikimai eozinofiliją, plaučių infiltraciją, pneumonitą) Kepenų, tulžies pūslės latakų Kepenų fermentų aktyvumo ir sutrikimai bilirubino koncentracijos padidėjimas, hepatotoksinis poveikis (įskaitant hepatitą, cirozę, kepenų nepakankamumą) Odos ir poodinio audinio Grįžtamoji alopecija (nuplikimas) sutrikimai Skeleto, raumenų Mialgija, artralgija, pavieniai ir jungiamojo pranešimai apie reakcijas, audinio panašias į sisteminę raudonąją sutrikimai vilkligę Inkstų ir šlapimo Sutrikusi inkstų funkcija takų sutrikimai (įskaitant intercistinį nefritą* nefrozinį sindromą), šlapimo spalvos pasikeitimas

(*) Mesalazino sukelto miokardito, perikardito, pankreatito, nefrito priežastys yra nežinomos, tačiau manoma, kad jie gali būti alerginės kilmės. Svarbu pažymėti, kad kai kurie iš šių sutrikimų gali būti priskirti pačios uždegiminės žarnų ligos komplikacijoms.

9. Perdozavimas

Tyrimais su žiurkėmis (vienkartinė 920 mg/kg intraveninė) ir tyrimais su kiaulėmis (vienkartinė geriamoji dozė iki 5 g/kg) nustatyta, kad nuo tokių mesalazino dozių gyvūnai nežuvo. Perdozavimo atvejai žmonėms nežinomi. Perdozavus mesalazino gydoma simptomiškai ligoninėje. Būtina nuolat sekti inkstų funkciją.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistai žarnų uždegiminėms ligoms gydyti, ATC kodas A 07 EC 02.

Mesalazinas yra veiklioji sulfasalazino, kuris ilgą laiką buvo taikomas opiniam kolitui ir Krono ligai gydyti, dalis. Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, mesalazino, kaip gydomosios medžiagos, poveikis vartojant geriamąją jo formą arba per tiesiąją žarną, atrodo, pasireiškia labiau dėl vietinio poveikio uždegimo apimtiems žarnų audiniams. Padidėjusi leukocitų migracija, nenormali citokinų produkcija, padidėjusi arachidono rūgšties metabolitų (ypač leukotrieno B4) sintezė ir padidėjęs laisvųjų radikalų susidarymas uždegimo paveiktame žarnų audinyje ( visi šie procesai vyksta sergančio uždegimine žarnų liga paciento organizme. Mesalazinas tiek in vitro, tiek in vivo pasižymi savybe slopinti leukocitų chemotaksį, mažinti citokinų ir leukotrienų gamybą ir sujungti laisvuosius radikalus.

2. Farmakokinetinės savybės

Gydomasis mesalazino poveikis greičiausiai priklauso nuo vietinio vaisto kontakto su ligos pažeistu žarnų gleivinės plotu. Pentasa žvakutės pagamintos iš etilceliulioze padengtų mesalazino mikrogranulių. Išgėrus tabletę ir jai suirus, mesalazinas nuolat atsipalaiduoja iš kiekvienos mikrogranulės per visą žarnyno ilgį (nuo dvylikapirštės iki tiesiosios žarnos). Išgėrus vaisto mikrogranulės atsiranda dvylikapirštėje žarnoje, nepriklausomai nuo maisto vartojimo. Sveikiems savanoriams vidutinis perėjimo per plonąjį žarnyną laikas buvo apie 3-4 valandos. Pentasa žvakučių paskirtis yra sudaryti didelę mesalazino koncentraciją distalinėje žarnyno dalyje, iš kurios mesalazino rezorbcija į sisteminę kraujotaką yra nedidelė.

Biotransformacija. Mesalazinas yra metabolizuojamas į N-acil-mesalaziną (acetilmesalaziną) tiek žarnų gleivinėje (iki patenkant į sisteminę kraujotaką), tiek kepenyse. Tam tikru mastu vaistą taip pat acetilina storosios žarnos bakterijos. Manoma, kad acetilmesalazinas yra tiek kliniškai, tiek toksikologiškai yra neaktyvus.

Absorbcija. Maždaug 30%-50% išgertos dozės absorbuojama (daugiausiai plonajame žarnyne). Mesalazinas aptinkamas plazmoje jau po 15 minučių po suvartojimo. Didžiausia koncentracija plazmoje nustatoma praėjus 1-4 valandoms. Plazmos mesalazino koncentracija laipsniškai mažėja ir praėjus 12 valandų po dozės suvartojimo jo kraujyje nebeaptinkama. Acetilmesalazino koncentracijos plazmoje kreivė yra tokios pačios formos kaip mesalazino, bet pirmojo koncentracija dažniausiai yra didesnė, o eliminacija ( lėtesnė. Vartojant geriamąją mesalazino formą, praėjimas žarnynu ir atsipalaidavimas nepriklauso nuo maisto, tuo tarpu maistas mažina mesalazino rezorbciją į kraują.

Pasiskirstymas. Mesalazinas ir acetilmesalazinas nepraeina pro hematoencefalinį barjerą. Maždaug 50 % mesalazino ir apie 80% acetilmesalazino jungiasi su plazmos baltymais.

Eliminacija. Mesalazino plazmos pusinės eliminacijos laikas yra apie 40 min., o acetilmesalazino - apie 70 min. Dėl nuolatinio mesalazino atsipalaidavimo virškinamajame trakte išgerto mesalazino pusinės eliminacijos laiko nustatyti negalima. Tyrimais nustatyta, kad pastovi išgerto mesalazino koncentracija kraujyje nusistovi po 5 vaisto vartojimo dienų. Tiek mesalazinas, tiek acetilmesalazinas išsiskiria iš organizmo su šlapimu ir išmatomis. Acetilmesalazino daugiausia išskiriama su šlapimu.

Ypatumai pacientams. Farmakokinetikos ypatumai pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu. Pacientams su inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimais, mesalazino eliminacijos greitis sumažėja. Todėl gali padidėti nepageidaujamų nefrotoksinių reiųkinių pavojus.

5.4 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Eksperimentiniais tyrimais nustatytas vaisto toksinis poveikis visų tirtų gyvūnų inkstams. Toksinės dozės viršija žmogaus gydomąsias dozes pagal faktorių 5-10. Tyrimais su gyvūnais jokio žymesnio vaisto toksinio poveikio virškinamajam traktui, kepenims ar kraujodaros sistemai nenustatyta. In vitro testavimo sistemos ir in vivo studijos nepateikė mutageninio poveikio įrodymų. Tyrimais su žiurkėmis kokių nors duomenų apie su vaisto vartojimu susijusį navikų padažnėjimą neaptikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas Makrogolis 6000 Magnio stearatas Talkas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dvigubos aliuminio folijos lizdinės plokštelė, kurioje yra 7 žvakutės. Pakuotėje yra 28 žvakutės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Prieš pavartojant žvakutę rekomenduojama pasituštinti. Žr. pakuotės lapelį vaisto pakuotėje.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A, PB 23 02241 Espoo Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1965/007

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2010-05-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-05-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Ferring A/S

Indertoften 10 DK-2720 Vanløse Danija

Ferring GmbH Wittland 11, D-24109, Kiel Vokietija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

KITOS SĄLYGOS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės kARTONINĖ dėžutė

1. vaistinio preparato pavadinimas

Pentasa 1 g žvakutės Mesalazinas

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Vienoje žvakutėje yra 1 g mesalazino.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas, makrogolis 6000, magnio stearatas,talkas.

4. Farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Žvakutės 28 žvakutės

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti į tiesiąją žarną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki MMM-mm-DD

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. Rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas ir adresas

Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A, PB 23 02241 Espoo Suomija

12. Rinkodaros teisės numeris

LT/1/96/1965/007

13. serijos numeris

Serija

14. Pardavimo (išdavimo) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

Pentasa 1 g žvakutės

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pentasa 1 g žvakutės Mesalazinas Vartoti į tiesiąją žarną.

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ferring Lääkkeet Oy

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki MMMM-mm-DD

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pentasa 1 g žvakutės Mesalazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikisarba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį pveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Pentasa ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Pentasa 3. Kaip vartoti Pentasa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Pentasa 6. Kita informacija

1. KAS YRA PENTASA IR KAM JI VARTOJAMA

Tai vaistas, pasižymintis priešuždegiminiu poveikiu žarnų sienelei. Pentasa žvakutės veikia specifiškai į uždegimo apimtą jungiamąjį audinį žarnos sienelėje.

Indikacijos. Opinio proktito gydymas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PENTASA

Pentasa vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) mesalazinui, salicilatams arba bet kuriai Pentasa žvakučių pagalbinei medžiagai; - jeigu sergate sunkiu inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu esate alergiški sulfasalazinui (Daugelis pacientų, kurių organizmo jautrumas sulfasalazinui yra padidėjęs arba jie yra jam alergiški, gali vartoti Pentasa). Tačiau būtinas atsargumas gydant pacientus, alergiškus sulfasalazinui (alergijos salicilatams rizika). - jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, sergate bronchine astma, alergija. Jeigu jūsų kepenų ar inkstų veikla yra sutrikusi, aptarkite tolesnes atsargumo priemones kartu su jūsų gydytoju. - Jeigu Pentasa gydomi mažesni kaip 2 metų vaikai.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pentasa sąveika su kitais vaistais nenustatyta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščios ir žindančios kūdikius moterys šį vaistą turėtų vartoti atsargiai ir tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, gydymo nauda yra didesnė nei potencialus pavojus. Mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Geriamojo mesalazino vartojimo patirtis žindančioms moterims nepakankama. Negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., viduriavimo, žindomiems kūdikiams pavojaus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pentasa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI PENTASA

Pentasa žvakutes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems skiriama po 1 g (1 žvakutę) 1-2 kartus per dieną. Didesniems kaip 2 metų vaikams – pagal gydytojo nurodymus. Prieš įvedant žvakutę į tiesiąją žarną, patariama pasituštinti.

Pavartojus per didelę Pentasa žvakučių dozę Susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Pentasa žvakutes Praleidus Pentasa dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pentasa kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas (3%), pykinimas (3%), pilvo skausmas (3%), galvos skausmas (3%), vėmimas (1%) ir bėrimas (1%). Kartais gali pasitaikyti padidėjusio jautrumo reakcijos ir vaisto sukeltas karščiavimas. Dažnos nepageidaujamos reakcijos (≥1 % ir <10 %) yra galvos skausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, bėrimas (įskaitant dilgėlinę, eriteminį bėrimą). Retos nepageidaujamos reakcijos (≥0,01 % ir <0,1 % yra miokarditas ir perikarditas, amilazės kiekio padidėjimas, pankreatitas. Labai retos nepageidaujamos reakcijos (<0,01 %) yra eozinofilija (dėl alerginės reakcijos), anemija, aplastinė anemija, leukopenija (įskaitant granuliocitopeniją), trombocitopenija, periferinė neuropatija, alerginės plaučių reakcijos (įskaitant dusulį, kosulį, alerginį alveolitą, plautinę eozinofiliją, plaučių infiltraciją, pneumonitą), kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, hepatotoksinis poveikis (įskaitant hepatitą, cirozę, kepenų nepakankamumą), grįžtamoji alopecija (nuplikimas), mialgija, artralgija, reakcijos, panašios į sisteminę raudonąją vilkligę, sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą), šlapimo spalvos pasikeitimas. Vartojant vaistą per tiesiąją žarną gali būti vietinių reakcijų (pvz., niežulys, diskomfortas tiesiosios žarnos srityje ir varymas tuštintis). Kai kurie iš minėtų sutrikimų gali būti priskirti pačiai ligai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. PENTASA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pentasa vartoti negalima. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Pentasa sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Vienoje žvakutėje yra 1 g mesalazino. - Pagalbinės medžiagos: povidonas, makrogolis 6000, magnio stearatas, talkas.

Pentasa išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos arba iki gelsvai rudos spalvos, taškuotos, pailgos formos žvakutės. Pentasa žvakutės tiekiamos dvigubos aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 28 žvakutės

Rinkodaros teisės turėtojas Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A, PB 23 02241 Espoo Suomija

Gamintojai Ferring A/S Indertoften 10 DK-2720 Vanløse Danija

ir

Ferring GmbH Wittland 11 24109 Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma SIA Veiverių g. 134 LT-46352 Kaunas Telefaksas: + 370 37 330 509

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-12