Penicillin G Actavis

1. KAS YRA Penicillin G Actavis IR KAM JIS VARTOJAMAS

Penicillin G Actavis priklauso beta laktaminių antibiotikų grupei. Jis suardo daugelį mikroorganizmų padermių, kurios jautrios šiam vaistui. Medikamentas slopina bakterijos sienelės sintezę mikroorganizmų dauginimosi metu. Benzilpenicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas: - ausų, nosies ir gerklės (ūminio vidurinės ausies uždegimo, migdolų uždegimo, prienosinių ančių uždegimo, gerklų uždegimo); - apatinių kvėpavimo takų (bendruomenėje įgyto plaučių uždegimo, pūlių susitelkimo krūtinplėvės ertmėje); - odos ir poodinio audinio (rožės, infekuotų žaizdų, įskaitant gyvūno (šuns, katės ar žiurkės) įkandimus); kraujo užkrėtimo (sepsio); - smegenų dangalų uždegimo (meningito); - vidinio širdies dangalo uždegimo (endokardito); - lytiniu būdu plintančių ligų ir jų komplikacijų (gonorėjinio artrito ar endokardito, sifilio (taip pat ir įgimto)); - juodligės; - aktinomikozės (grybeliams artimų mikrobų šeimos sukelta liga); - antrosios Laimo ligos stadijos; - difterijos (kartu su serumu nuo difterijos); - stabligės (kartu su serumu nuo stabligės); - botulizmo (kartu su serumu nuo botulizmo); - dujinės gangrenos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PENICILLIN G ACTAVIS

Penicillin G Actavis vartoti vartoti negalima: - jei yra padidėjęs jautrumas beta laktaminiams antibiotikams (penicilinams ir cefalosporinams).

Specialių atsargumo priemonių reikia Beta laktaminiais antibiotikais gydomiems ligoniams pasitaikė sunkių, kartais mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaksinių) reakcijų. Prieš pradedant gydyti benzilpenicilinu, reikia išsiaiškinti, ar pacientui nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijos penicilinų grupės antibiotikams. Išsiaiškinus, kad pacientui buvo padidėjusio jautrumo reakcija penicilinams, antibiotiko vartoti draudžiama. Kadangi 5-10 % atvejų pasireiškia kryžminė padidėjusio jautrumo reakcija penicilinams ir cefalosporinams, išsiaiškinus, kad pacientui buvo padidinto jautrumo reakcija cefalosporinų grupės antibiotikams, penicilinų grupės antibiotikų vartoti draudžiama.

Jei atsiranda alergijos simptomų, vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti gydyti įprastinėmis priemonėmis: adrenalinu, kortikosteroidais, antihistamininiais vaistiniais preparatais.

Kad būtų teisingai parinktas gydymas ir įvertintas jo veiksmingumas, prieš pradedant ir baigiant gydymo kursą reikia atlikti mikrobiologinį tyrimą.

Antibiotiko injekuojant į raumenis, būtina imtis atsargumo priemonių, kad medikamento nepatektų į arteriją, nebūtų injekuojama į periferinius nervus ar greta jų, nes gali kilti nervų ir kraujagyslių pažeidimo pavojus.

Ilgai vartojant benzilpenicilino gali pradėti daugintis antibiotikui atsparūs mikroorganizmai, todėl reikia sekti , ar neprasideda priedinis užkrėtimas.

Atsiradus ilgai trunkančiam viduriavimui ar kartojantis pilvo diegliams, reikėtų informuoti gydytoją.

Ilgai gydant benzilpenicilinu, reikia periodiškai tirti inkstų, kepenų ir kraujodaros organų veiklą ir sekti serumo elektrolitų koncentraciją (kraujo druskų sudėtį).

Atliekant kai kuriuos laboratorinius tyrimus, gali būti gaunami klaidingai teigiami rezultatai (gliukozės šlapime redukcijos testas ir tiesioginis Kumbso mėginys).

Penicilino po kietuoju smegenų dangalu (į stuburo kanalą) injekuoti nepatariama.

Jei yra sunkus inkstų nepakankamumas, reikia keisti benzilpenicilino dozavimą, atsižvelgiant į kreatinino rodmenis.

Benzilpenicilinu gydant streptokokų sukeltą infekcinę ligą, gydymas turėtų trukti ne mažiau kaip 10 parų.

Gydant didelėmis benzilpenicilino dozėmis (daugiau 10 000 000 TV), vaistinio preparato į veną reikia injekuoti lėtai, kad būtų išvengta galimo elektrolitų pusiausvyros sutrikimo ir centrinės nervų sistemos sudirginimo.

Gydant gonorėja sergančius pacientus, kuriems yra įtariamas ir sifilis, prieš gydymo pradžią ir po to, ne mažiau kaip 4 mėnesius kas mėnesį reikia atlikti diagnostinius tyrimus, įskaitant tamsiojo regėjimo lauko mikroskopiją ir serologinius tyrimus. Pacientus, sirgusius sifiliu ir gydytus benzilpenicilinu, visais atvejais 2-3 metus kas 6 mėnesius būtina detaliai ištirti (klinikinis ir serologinis ištyrimas).

Penicillin G Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai antibiotiko pasisavinimui įtakos nedaro.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. - Probenecidas (vaistas nuo podagros), indometacinas, fenilbutazonas ir salicilatai (vaistai nuo uždegimo) ilgina benzilpenicilino pasišalinimo iš plazmos laiką. Todėl kartu šių medikamentų reikia vartoti atsargiai.

- Benzilpenicilino negalima vartoti kartu su kitais antibiotikais (tetraciklinais ar eritromicinu), nes pastarieji gali susilpninti benzilpenicilino poveikį. Benzilpenicilino negalima vartoti kartu su cefalosporinais, vankomicinu. (antibiotikai) ir amfotericinu (vaistas nuo grybelių). Tame pačiame švirkšte maišyti benzilpenicilino su aminoglikozidų grupės antibiotikais negalima, nes vaistai gali tapti neveiksmingi. - Benzilpenicilinas, vartojamas kartu su geriamaisiais kontraceptikais, gali sumažinti estrogenų koncentraciją ir taip susilpninti kontraceptikų poveikį. Todėl, gydymo benzilpenicilinu metu rekomenduojama papildomai naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis. - Nustatyta, kad vartojant antibiotikų sustiprėja kraują skystinančių vaistų, vadinamų geriamaisiais antikoaguliantais, poveikis, todėl vartojant dideles benzilpenicilino dozes kartu su antikoaguliantais, didėja kraujavimo pavojus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Benzilpenicilinas prasiskverbia per placentos barjerą, jo toksinis poveikis yra mažas, todėl juo gydyti nėščių moterų infekcines ligas galima, bet tik įvertinus numatomos naudos ir rizikos santykį.

Kadangi benzilpenicilinas išsiskiria su motinos pienu, retais atvejais žindyvei vartojant penicilinų grupės antibiotikų, gali padidėti kūdikio jautrumas beta laktaminiams antibiotikams, kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių. Žindymo laikotarpiu benzilpenicilino reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Benzilpenicilinas gebėjimo vairuoti ir valdyti veikiančius įrenginius neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Penicilling G Actavis medžiagas 1 buteliuke šio vaistinio preparato yra 38,7 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI PENICILLIN G ACTAVIS

Penicillin G Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Penicillin G Actavis švirkščiamas į raumenis arba veną. Antibiotiko dozę ir gydymo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į ligos sunkumą ir vaisto poveikį.

Suaugusiems žmonėms Atsižvelgiant į ligos sunkumą įprastinė suaugusių žmonių paros dozė yra 1000 000 - 6000 000 TV. Ją, išdalytą į 4-6 lygias dalis reikia injekuoti į raumenis arba į veną. Sunkios infekcinės ligos, pvz., suaugusiųjų meningitas, gali būti gydomos didesnėmis vaistinio preparato paros dozėmis (iki 24 000 000 TV)

Meningitas, sepsis, endokarditas Sunkios infekcinės ligos (meningitas, sepsis, endokarditas) gydomos 5000 000–20 000 000 TV benzilpenicilino paros doze. Antibiotiko injekuojama ar infuzujama į veną. Jei reikia, galima vartoti ir didesnės benzilpenicilino dozes – iki 40 000 000 TV per parą. Gydant endokarditą medikamento reikia vartoti mažiausiai 4-6 savaites. Didžiausia leistina paros dozė yra ne didesnė kaip 50000000 TV.

Meningokokų sukeltas meningitas Meningokokų sukeltas meningitas gydomas vienkartine 1000 000 – 2000 000 TV benzilpenicilino doze, injekuojama į raumenis kas 2 valandas arba 20 000 000 – 30 000 000 TV benzilpenicilino paros doze, injekuojama nepertraukiamos infuzijos būdu.

Dujinė gangrena Gydant greit plintančią dujinę gangreną paros dozė gali siekti 72 000 000 TV.

Difterija Difterija gydoma 300 000 – 400 000 TV benzilpenicilino paros doze, išdalytą į kelias lygias dalis. Gydymo trukmė yra 10 – 12 parų.

Aktinomikozė Gydant veido ir kaklo aktinomikozę būtina vartoti bent 1 000000-600 0000 TV benzilpenicilino paros dozę, išdalytą į kelias lygias dalis; o krūtinės ar pilvo aktinomikozės atveju reikia vartoti 10 000 000 – 20 000 000 TV benzilpenicilino paros dozę.

Juodligė Gydant juodligę būtina vartoti bent 500 0000 TV benzilpenicilino paros dozę, išdalytą į kelias lygias dalis.

Kūdikiai ir vaikai (1 mėn. – 12 metų) Įprastinė 1 mėn. – 12 metų vaikų paros dozė yra 25 000–50 000 TV/kg kūno svorio. Ją reikia suvartoti per 4 kartus. Gydant sunkias infekcines ligas, pvz. meningitą paros dozė gali būti didinama iki 250 000–400 000 TV/kg, vartojant per 4-6 kartus. Didžiausia leistina kūdikių ir vaikų paros dozė ne didesnė kaip 20000000 TV.

Naujagimiai Naujagimių paros dozė yra 50 000–75 000 TV/kg. Ji vartojama padalijus į 2 - 3 lygias dalis, o sergantiems meningitu galima vartoti 250 000–450 000 TV/kg paros dozę. Padalyta į 3–4 lygias dalis ji injekuojama į veną.

Senyvi pacientai Benzilpenicilino išskyrimas iš senyvų pacientų organizmo gali būtį sulėtėjęs, todėl gali tekti mažinti antibiotiko dozę.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei ligonis serga inkstų funkcijos nepakankamumu, dozė mažinama, atsižvelgiant į kreatinino klirensą.

Kreatinino klirensas Dozė Intervalas tarp dozių (ml/min.) vartojimo Jaunesniems kaip 60 100 - 60 metų 4-8 val. 40-60 milijonų TV Vyresniems kaip 60 metų 10-40 milijonų TV 50 - 40 10-20 milijonų TV 8 val. 30 - 10 5-10 milijonų TV 8-12 val. < 10 2-5 milijonai TV 12-24 val.

Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kūno svorį.

Pavartojus per didelę Penicillin G Actavis dozę Jei į veną suleidžiama labai didelė dozė arba jei nepakankama inkstų veikla, gali prasidėti traukuliai arba atsirasti kitokių toksinio poveikio centrinei nervų sistemai simptomų. Vartojant didelę benzilpenicilino natrio druskos dozę, gali sutrikti kraujo elektrolitų pusiausvyra. Perdozavus, ypač jei inkstų veikla sutrikusi, reikia nutraukti šio medikamento vartojimą ir taikyti tinkamą simptominį gydymą. Iš organizmo benzilpeniciliną galima pašalinti hemodializės būdu.

Pamiršus pavartoti Penicillin G Actavis Praleidus dozę, ją reikia suleisti kiek galima greičiau. Tai padeda išlikti nepakitusiai vaisto koncentracijai kraujyje ir šlapime. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.

Nustojus vartoti Penicillin G Actavis Nustojus vartoti Penicillin G Actavis gali atsinaujinti infekcinė liga.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Penicillin G Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai su Penicillin G Actavis vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis yra alerginė reakcija bei odos išbėrimas.

Šiame skyriuje išvardyto nepageidaujamo poveikio dažnis nurodytas taip: dažni sutrikimai ((10(, ( 1(), nedažni ((1(, ( 0,1(), reti ((0,1(, ( 0,01(), labai reti ((0,01(), įskaitant pavienius atvejus.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti. Laikinas kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas. Sukelia didelės vaisto dozės, injekuojamos į veną.

Imuninės sistemos sutrikimai Dažni. Padidinto jautrumo reakcijos: karščiavimas, dilgėlinė, eozinofilų kiekio padidėjimas, odos bėrimas. Reti. Kvinkės edema, anafilaksinis šokas.

Nervų sistemos sutrikimai Reti. Sąmonės, judesių sutrikimas, traukuliai. Tokį poveikį sukelia didelės vaistinio preparato dozės (50 000000 TV arba didesnė kaip 5 000000 TV dozė, greitai suleista į veną), ypač pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti. Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti. Ūminis inkstų uždegimas. Nutraukus vaisto vartojimą, praeina.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. PENICILLIN G ACTAVIS laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant. Ant kartono dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Penicillin G Actavis sudėtis

Veiklioji medžiaga yra benzilpenicilino natrio druska. Viename buteliuke yra 600 mg benzilpenicilino natrio druskos (atitinka 1 000 000 TV benzilpenicilino ).

- Pagalbinių medžiagų nėra.

Penicillin G Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos arba beveik baltos spalvos milteliai. Kartono dėžutėje yra 10 buteliukų ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danija

Gamintojas Balkanpharma-Razgrad AD 68, Aprilsko vastanie blvd. 7200 Razgrad Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius Tel. +370 5 260 96 15.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-19