Parkopan

Parkopan 2 mg tabletės Triheksifenidilio hidrochloridas

- Veiklioji medžiaga yra triheksifenidilio hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 2 mg triheksifenidilio hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, celiuliozės milteliai, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska.

Registravimo liudijimo turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas Salutas Pharma GmbH Otto - von - Guericke - Allee 1 39179 Barleben Vokietija

1. KAS YRA PARKOPAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Parkopan tai anticholinerginis preparatas. Vartojamas esant parkinsonizmo sindromui.

Originali pakuotė, kurioje yra 50 tablečių arba 100 tablečių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PARKOPAN

Parkopan vartoti draudžiama: jei yra padidėjęs jautrumas triheksifenidilio hidrochloridui ar kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai; ūmai apsinuodijus alkoholiu arba migdomaisiais, psichotropiniais vaistais ir tam tikrais preparatais nuo skausmo (opioidais); pasireiškus ūmiam delyrui, manijai; sergant negydoma uždaro akies kampo glaukoma (padidėjus vidiniam akies spaudimui); ūmai susilaikius šlapimui; padidėjus priešinei liaukai (sergant prostatos hipertrofija), kai yra liekamojo šlapimo; esant prievarčio susiaurėjimui (stenozei); pasireiškus paralyžiniam žarnų nepraeinamumui; jei gaubtinė žarna didelė (Megacolon); jei širdies susitraukimai yra dažni ir neritmiški (pasireiškus tachiaritmijai).

Specialios atsargumo priemonės Parkopan galima vartoti tik laikantis visų būtinų atsargumo priemonių: padidėjus priešinei liaukai (sergant prostatos hipertrofija), kai nėra liekamojo šlapimo; sergant ligomis, kurių metu gali atsirasti pavojingas širdies plakimas (tachikardija); sergant liguistu raumenų silpnumu (sunkiąja miastenija); pasireiškus demencijos sindromui. Kadangi nėra pakankamos patirties, gydant tabletėmis Parkopan vaikus ir jaunuolius, jiems preparato skirti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai reikia gydyti ekstrapiramidinę distoniją. Atsargumas būtinas, jei vaistą vartoja seni ar nusilpę pacientai, ligoniai, kuriems yra organinių smegenų pokyčių, kraujotakos ir kvėpavimo nepakankamumas (lėtinis obstrukcinis kvėpavimo nepakankamumas), taip pat žmonės, sergantys inkstų ar kepenų nepakankamumu.

Parkopan vartojimas su maistu ir gėrimais

Kartu su Parkopan vartoti alkoholio negalima, kadangi svaigalų poveikis gali sustiprėti.

Nėštumas Parkopan negalima vartoti nėščioms moterims, kadangi nėra nei klinikinių, nei tyrimų su gyvūnais duomenų apie jo saugumą.

Žindymo laikotarpis Parkopan slopina pieno išsiskyrimą. Duomenų apie jo patekimą į motinos pieną nėra. Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Parkopan, vartojamos netgi taip, kaip buvo nurodyta, ypač gydymo pradžioje ir vartojant dideles dozes, gali sukelti šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai, pavyzdžiui, apdujimą, nuovargį, spaudimą galvoje ir sumišimą. Tada pacientas gali į nelauktus ir staigius įvykius reaguoti ne taip greitai ir tiksliai. Tokiu atveju negalima vairuoti automobilio ar kito transporto, prižiūrėti elektrinių prietaisų ir mechanizmų arba dirbti be tinkamų saugos priemonių! Tai dar stipriau pasireiškia gydymo pradžioje, keičiant preparatą kitu, kartu vartojant kitų centrinę nervų sistemą veikiančių medikamentų (preparatų nuo skausmo, migdomųjų, psichotropinių vaistų). Negalima pamiršti, kad kartu geriamas alkoholis dar labiau pablogina gebėjimą vairuoti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Parkopan medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad šie nurodymai tinka ir tuo atveju, jei, nors ir neilgai, buvo vartota kitų preparatų! Vartojant kartu su kitais anticholinergiškai veikiančiais psichotropiniais (medikamentais nuo psichikos ligų), antihistamininiais (preparatais nuo alergijos), lygiųjų raumenų spazmus šalinančiais vaistais bei medikamentais nuo parkinsonizmo, gali sustiprėti centrinis ir periferinis tablečių Parkopan šalutinis poveikis. Tabletės Parkopan gali sustiprinti alkoholio poveikį ir kitų centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų slopinantį poveikį. Medikamento vartojant kartu su chinidinu (preparatu širdies ritmo sutrikimams gydyti), gali sustiprėti anticholinerginis poveikis širdžiai ir kraujotakai (ypač gali sutrikti dirginimo plitimas širdyje). Kartu su tabletėmis Parkopan vartojant levodopos, gali sustiprėti judėjimo sutrikimai (diskinezija). Kartais, pasireiškus vėlyvajai diskinezijai, parkinsonizmo simptomai taip pasunkėja, kad net reikia vartoti anticholinerginių preparatų. Neuroleptikų (preparatų tam tikroms psichikos ligoms gydyti) sukeltus judėjimo sutrikimus (vėlyvąją diskineziją) tabletės Parkopan gali sustiprinti. Anticholinerginiai preparatai, pavyzdžiui, triheksifenidilio hidrochloridas, gali susilpninti metoklopramido (vaisto, greitinančio skrandžio ir žarnų judesius) poveikį.

3. KAIP VARTOTI PARKOPAN

Vaisto dozę reikia nustatyti kiekvienam ligoniui. Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios dozės ir po to didinti iki pacientui tinkamos.

Suaugę žmonės Parkinsono sindromui šalinti iš pradžių reikia gerti kartą per dieną pusę tabletės Parkopan (t.y. 1 mg triheksifenidilo hidrochlorido per dieną). Dienos dozę galima kasdien didinti 1 mg. Poveikiui palaikyti reikia gerti 3 – 4 kartus per dieną po 1 – 2 tabletes Parkopan (t.y. 6 – 16 mg triheksifenidilo hidrochlorido per dieną). Didžiausia dienos dozė yra 8 tabletės Parkopan (t.y. 16 mg triheksifenidilo hidrochlorido per dieną). Vaistų sukeltiems ekstrapiramidiniams simptomams gydyti, be neuroleptikų, priklausomai nuo simptomų sunkumo 1 - 4 kartus per dieną reikia gerti po pusę arba po 1 – 2 tabletes Parkopan (t.y. 2 - 16 mg triheksifenidilo hidrochlorido per dieną). Kitokiems ekstrapiramidinius judėjimo sutrikimams šalinti gydymą anticholinerginiais vaistais reikia pradėti iš lėto, kas savaitę didinant pradinę dozę (1 tabletę Parkopan, t.y. 2 mg triheksifenidilo hidrochlorido) iki toleruojamos palaikomosios dozės. Jeigu indikacijos kitos, įprastinę didelę dozę priklausomai nuo vaisto toleravimo galima dar padidinti. Jei dienos dozė didesnė, rekomenduojama vartoti tablečių, kuriose yra daugiau veikliosios medžiagos. Suaugusiems žmonėms gydyti per dieną buvo vartojama 5 - 50 mg triheksifenidilo hidrochlorido, vidutinė dienos dozė yra 25 mg triheksifenidilo hidrochlorido.

2 - 17 metų vaikai ir jaunuoliai Tokio amžiaus pacientai buvo gydomi 8 - 80 mg triheksifenidilo hidrochlorido dienos doze, vidutinė dienos dozė yra 40 mg triheksifenidilo hidrochlorido. Ją reikia gerti lygiomis dalimis per 3 – 4 kartus. Šios maksimalios dienos dozės viršyti negalima.

Nurodymai Preparatų nuo parkinsonizmo vartojant kartu su tabletėmis Parkopan, reikia gerokai mažesnės pastarojo vaisto dozės. Senesniems žmonėms dažnai reikia gerokai mažesnės dozės, dažnai pusė įprastinės dienos dozės sukelia reikiamą gydomąjį poveikį.

Gydymas pradedamas palaipsniui didinant dozę ir baigiamas lėtai (per 1 - 2 savaites) ją mažinant. Tabletės yra su vagele, todėl jas galima dalyti į 2 dalis. Vaistas geriamas valgant arba nepriklausomai nuo valgymo laiko, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (pavyzdžiui, stikline vandens). Gydymo trukmę kiekvienam ligoniui nustato gydytojas. Parkinsono sindromą gali reikėti gydyti ilgai.

Pavartojus per didelę Parkopan dozę Jei išgeriamas didesnis Parkopan kiekis, gali atsirasti pavojingų apsinuodijimo simptomų. Pirmieji jų - veido paraudimas, odos ir gleivinės sausmė, rijimo sutrikimas, karščiavimas ir vyzdžio išsiplėtimas. Gali atsirasti sunkių apsinuodijimo simptomų: visų raumenų silpnumas, šlapinimosi sutrikimas, susilpnėjusi žarnų peristaltika, sumišimas, neramumas, sujaudinimo būsena, net traukulių priepuoliai, sąmonės pritemimas, net sąmonės netekimas, kvėpavimo sustojimas ir sunkus širdies ir kraujotakos sutrikimas (širdies susitraukimų pagreitėjimas, širdies ritmo sutrikimas). Jei įtariama, jog buvo apsinuodyta, reikia nedelsiant kviesti gydytoją ar greitąją medicinos pagalbą. Reikalingas kiek įmanoma skubesnis intensyvus gydymas.

Gydymo priemonės perdozavus Pirmomis valandomis po vaisto išgėrimo tikslinga plauti skrandį, pakartotinai duoti gerti medicininės anglies. Kraujo dializė ir perpylimas galima tik praėjus ne daugiau kaip kelioms valandoms po vaisto pavartojimo (tačiau net ir tokiu atveju jų veiksmingumas abejotinas). Plazmos šarminimas natrio vandenilio karbonatu arba laktatu yra reikšmingas, taip pat gydant ir širdies komplikacijas. Fizostigminas gali greitai ir patikimai nutraukti įvairius centrinius apsinuodijimo simptomus. Jis tinka ir apsinuodijimo metu atsiradus tachiaritmijai. Rekomenduojamas klinikinis toksikologinis kraujo ar plazmos, šlapimo ir pirmojo skrandžio plovimo skysčio tyrimas.

Pamiršus pavartoti Parkopan Kitą kartą didesnės Parkopan dozės vartoti nereikia, toliau reikia gerti tokią pačią vienkartinę dozę, kaip buvo nurodyta.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Parkopan vartojimą Prieš savavališkai pertraukiant arba per anksti nutraukiant šio vaisto vartojimą, pavyzdžiui, atsiradus šalutiniam poveikiui, visais atvejais reikia pasitarti su gydytoju, priešingu atveju nukentės gydymo sėkmė. Jeigu reikia, Parkopan vartojimas nutraukiamas palaipsniui mažinant dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Parkopan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažnai pasireiškia šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai: matymas lyg per rūką (akomodacijos sutrikimas), apdujimas, nervingumas, pykinimas ir vėmimas. Retai (ypač tuo atveju, jei vartojamos didesnės dozės arba padidėjęs jautrumas preparatui) gali atsirasti nerimas, delyro sindromas, sumišimas, atminties bei miego sutrikimas. Labai retai, vartojant terapines vaisto dozes, gali prasidėti nevalingi judesiai (diskinezija). Parkinsonizmu sergantiems pacientams gali sustiprėti levodopos sukeltos diskinezijos. Periferinis šalutinis poveikis: dažnai pasireiškia burnos sausmė, labai retai išsiplečia vyzdžiai, sumažėja prakaito liaukų sekrecija, užkietėja viduriai, sutrinka šlapinimasis, atsiranda skrandžio sutrikimų, padažnėja širdies susitraukimai (tachikardija), labai retai širdies susitraukimai retėja (bradikardija). Daugelis šių simptomų gydymo metu išnyksta savaime arba gali susilpnėti, pakeitus preparato dozę ar vartojimo intervalą. Padidėjus vidiniam akies spaudimui, gali atsirasti uždaro akies kampo glaukoma, todėl reikia reguliariai matuoti vidinį akies spaudimą. Pavieniais atvejais pasireiškia alerginis odos išbėrimas, šviesos baimė (fotofobija), sutrinka kalba.

Pasireiškus šalutiniam poveikiui, neminėtam šiame pakuotės lapelyje, reikia pranešti savo gydytojui arba vaistininkui.

Ypatingas nurodymas Pavieniais atvejais šiuo vaistu gali būti piktnaudžiaujama, kadangi jis kartais gali pagerinti nuotaiką. Po ilgalaikio Parkopan vartojimo gali pasireikšti nutraukimo sindromas: gali atsirasti baimė, tachikardija, kraujospūdžio sumažėjimas keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą (ortostatinė hipotenzija) ir pablogėti miego kokybė.

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, ypač jei atsiranda stiprūs akių skausmai, neramumas, svaigulys, rankų pirštų drebėjimas odos išbėrimas arba niežulys, šlapinimosi sutrikimas, ekstrasistolių širdyje, darosi sunku nuryti, sutrinka miegas, reikia informuoti gydytoją. Atsižvelgdamas į simptomų sunkumą, priemones nustato gydytojas: sumažina vaisto dozę, skiria priešnuodį ar nutraukia Parkopan vartojimą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. PARKOPAN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Vaisto nevartoti, pasibaigus jo tinkamumo laikui, išspausdintam ant pakuotės.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Sandoz d.d. atstovybė Šeimyniškių 3A, LT-09312 Vilnius

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-08-08.