PIRANTELIS Medana

1. KAS YRA PIRANTELIS MEDANA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pirantelis yra veiksmingas preparatas pacientams, užsikrėtusiems apvaliosiomis žarnyno kirmėlėmis, gydyti. Kadangi medikamentas depoliarizuoja apvaliųjų kirmėlių nervų ir raumenų jungtis bei blokuoja cholinesterazę, paralyžiuojami šių kirmėlių raumenys. Nejudrūs parazitai dėl žarnų peristaltikos pašalinami iš žarnyno. Medikamentas nedirgina ir nesukelia kirmėlių migracijos, veikia subrendusius ir ankstyvosios brendimo stadijos parazitus, tačiau lervų jų migracijos audiniuose metu neveikia. Preparatas visų pirma tinka pacientams, užsikrėtusiems spalinėmis (Enterobius vermicularis) bei askaridėmis (Ascaris lumbriciodes), gydyti. Be to, juo galima gydyti pacientus, užsikrėtusius dvylikapirštine ankilostoma, kitaip – kreivagalviu (Ancylostoma duodenale), ir amerikiniu nekatoriumi (Necator americanus). Pirantelis blogai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgėrus vienkartinę vaisto dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (0,05–0,13 mkg/ml) susidaro po 1–3 valandų. Dalis absorbuoto pirantelio metabolizuojama kepenyse. Pagrindinis metabolitas yra N-metil-1,3 propandiaminas. Maždaug 7% dozės išskiriama su šlapimu nepakitusio pirantelio ir jo metabolitų pavidalu per 48 valandas. Daugiau kaip 50% dozės pašalinama su išmatomis nepakitusio pirantelio pavidalu.

Terapinės indikacijos Bet kurių iš toliau išvardintų virškinimo trakto parazitų infekcijų gydymas, kai jų nustatoma vienų, arba mišrios infestacijos gydymas: - spalinių (Enterobius vermicularis); - askaridžių (Ascaris lumbricoides); - dvylikapirštinių ankilostomų (kreivagalvių) (Ancylostoma duodenale); - amerikinio nekatoriaus (Necator americanus).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PIRANTELIS MEDANA

PIRANTELIS Medana vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) piranteliui arba bet kuriai pagalbinei PIRANTELIS Medana medžiagai. - jeigu Jūs esate nėščia. - jeigu sergate sunkiąja miastenija. - jeigu kartu vartojate piperaziną. - žindymo laikotarpiu. Specialių atsargumo priemonių reikia: Atsargiai preparato reikia vartoti jaunesniems negu 2 metų vaikams bei pacientams, kurių kepenų veikla susilpnėjusi (medikamentas laikinai padidina asparagininės transaminazės aktyvumą). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Medikamentas gali didinti teofilino koncentraciją plazmoje. Tiek pirantelio, tiek piperazino antihelmintinis poveikis gali būti slopinamas, kai šių vaistų vartojama kartu.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Su gyvūnais atlikti reprodukcijos tyrimai jokio teratogeninio poveikio neparodė, tačiau pirantelis nebuvo tirtas nėščioms moterims. Nėštumo metu vaisto vartoti negalima, išskyrus, gydytojo sprendimu, neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nežinoma, ar pirantelio išsiskiria su motinos pienu; jei vaisto vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Labai retai svaigsta galva, todėl vairuojant transportą ar prižiūrint veikiančius įrenginius būtinas atsargumas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PIRANTELIS Medana medžiagas

Sudėtyje esantis sorbitolis gali laisvinti vidurius. 1 g sorbitolio energinė vertė – 2,6 kcal.

3. KAIP VARTOTI PIRANTELIS MEDANA

PIRANTELIS Medana visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Preparatas geriamas valgio metu arba po jo. Enterobiozei, askaridozei arba ligai, kurią sukelia abu parazitai, gydyti vaikui ir suaugusiam žmogui pakanka vienkartinės 10 mg/kg kūno svorio dozės. 5 ml (viename matavimo indelyje) yra 250 mg pirantelio. Kad suspensija būtų vientisa, prieš vartojimą ją reikia suplakti.

Dozavimas vaikams Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kurių kūno svoris didesnis nei 10 kg, ir 2 metų bei vyresniems vaikams rekomenduojama vieno gydymo kurso pirantelio dozė Enterobius vermicularis ir Ascaris lumbricoides invazijai (taip pat šių parazitų sukeltai mišriai invazijai) gydyti yra 10 mg/kg kūno svorio vienkartinai. Toliau nurodytos įprastinės skiriamos dozės priklausomai nuo pacientų amžiaus ir kūno svorio:

jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kurių kūno svoris 2,5 ml (125 mg) 1/2 matavimo didesnis nei 10 kg indelio 2–6 metų (11–22 kg) 2,5–5,0 ml (125–250 1/2–1 matavimo mg) indelis 6–12 metų (22–41 kg) 5,0–10,0 ml 1–2 matavimo (250–500 mg) indeliai vyresniems kaip 12 metų vaikams, kurių kūno svoris 10,0–15,0 ml 2–3 matavimo 41–75 kg (500–750 mg) indeliai vyresniems kaip 12 metų vaikams, kurių kūno svoris 20,0 ml (1000 mg) 4 matavimo didesnis nei 75 kg indeliai

Pastaba: vieno parazito Ascaris lumbricoides sukeltai invazijai gydyti gali būti skiriama mažesnė dozė, t.y. 5 mg/kg kūno svorio. Po gydymo praėjus 14 dienų, būtinas kontrolinis parazitologinis tyrimas; tuomet vaisto dozę galima kartoti.

Rekomenduojama pirantelio dozė Ancylostoma duodenale ar Necator americanus sukeltai invazijai gydyti yra po 10 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą tris dienas arba po 20 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą dvi dienas.

Dozavimas suaugusiesiems Rekomenduojama vieno gydymo kurso pirantelio dozė Enterobius vermicularis ir Ascaris lumbricoides invazijai (taip pat šių parazitų sukeltai mišriai invazijai) gydyti yra 10 mg/kg kūno svorio vienkartinai. Toliau nurodytos įprastinės skiriamos dozės priklausomai nuo pacientų kūno svorio:

41–75 kg kūno svorio asmenims 10,0–15,0 ml 2–3 matavimo (500–750 mg) indeliai didesnio nei 75 kg kūno svorio 20,0 ml (1000 mg) 4 matavimo asmenims indeliai

Vieno parazito Ascaris lumbricoides sukeltai invazijai gydyti gali būti skiriama mažesnė dozė, t.y. 5 mg/kg kūno svorio. Po gydymo praėjus 14 dienų, būtinas kontrolinis parazitologinis tyrimas; tuomet vaisto dozę galima kartoti. Rekomenduojama pirantelio dozė Ancylostoma duodenale ar Necator americanus sukeltai invazijai gydyti yra po 10 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą tris dienas arba po 20 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą dvi dienas.

Kadangi Pirantel rezorbcija iš virskinamojo trakto yra minimali, jo dozavimas nesikeičia esant kepenų/inkstų funkcijos nepakankamumui.

Pavartojus per didelę PIRANTELIS Medana dozę Perdozavus išnyksta apetitas, atsiranda pykinimas, vėmimas, pilvo diegliai, viduriavimas, galvos skausmas, mieguistumas arba nemiga ir sujaudinimas, odos išbėrimas, kepenų pažeidimas. Gydymas. Reikia plauti skrandį ir vartoti vidurių laisvinamųjų vaistų bei gydyti simptominėmis priemonėmis

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

PIRANTELIS Medana, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Pirantelio embonato sukeliami šalutiniai reiškiniai paprastai yra lengvi ir praeinantys. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas. Reti: apetito stoka, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas. Labai reti: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: alerginis odos bėrimas.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas. Nedažni: galvos svaigimas, mieguistumas ar nemiga.

Naudojami tokie šalutinių reiškinių dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PIRANTELIS MEDANA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Pirmą kartą atidarius buteliuką, suspensijos tinkamumo laikas yra 21 diena.

Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PIRANTELIS Medana vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

PIRANTELIS Medana sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra pirantelis. 5 ml suspensijos (viename matavimo indelyje) yra 250 mg pirantelio (0,72 g pirantelio embonato). 1 ml suspensijos yra 50 mg pirantelio. - Pagalbinės medžiagos yra natrio benzoatas, karmeliozės natrio druska, nesikristalizuojantis skystasis sorbitolis, glicerolis, aliuminio-magnio silikatas, polisorbatas 80, povidonas, abrikosų skonio medžiaga, simetikonas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas ir išgrynintas vanduo.

PIRANTELIS Medana išvaizda ir kiekis pakuotėje

PIRANTELIS Medana yra šviesiai geltona, būdingo kvapo suspensija. Pakuotėje yra buteliukas, kuriame yra 15 ml suspensijos, ir 5 ml matavimo indelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Medana Pharma SA Wł. Łokietka 10 98-200 Sieradz, Lenkija Tel. + 00 48 43 827 32 86 El. paštas: [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31