Ovestin

1. KAS YRA OVESTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ovestin priklauso vaistų, vadinamų estrogenais, grupei.

Ovestin sudėtyje yra estriolio. Estriolis yra vienas iš moteriškųjų hormonų, arba estrogenų, gaminamų organizme. Klimakteriniame amžiuje ir po jo estrogenų gamyba organizme sumažėja. Tada moterys gali skųstis makšties dirginimu, sausumu, niežuliu, makšties infekcijomis, skausmingu lytiniu aktu. Ovestin yra skiriamas šiems negalavimams gydyti. Ovestin gali būti skiriamas moterims po menopauzės prieš makšties operaciją ir po jos bei diagnostikai prieš gimdos kaklelio tyrimą.

Šio lapelio pabaigoje rasite daugiau informacijos apie Ovestin ir kam jis vartojamas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OVESTIN

Ovestin vartoti negalima: - jeigu sergate, sirgote arba įtariama, kad sergate krūties vėžiu; - jeigu nustatyta arba įtariama, kad yra nuo estrogenų priklausomas auglys, pavyzdžiui, gimdos gleivinės vėžys; - jeigu kraujuojate iš makšties dėl neaiškių priežasčių, kurių Jūsų gydytojas nenustatė; - jeigu nenormaliai veša gimdos gleivinė (endometriumo hiperplazija); - jeigu yra arba buvo kraujotakos sutrikimų, pavyzdžiui, krešulių (kojų venų arba plaučių); - jeigu sirgote širdies liga, pavyzdžiui, krūtinės angina, arba patyrėte širdies priepuolį; - jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, o funkciniai kepenų tyrimų rodmenys tebėra pakitę; - ϕειγυ ψρα αλεργιϕα (παδιδ⎣ϕęσ ϕαυτρυμασ) εστριολιυι αρβα βετ κυριαι παγαλβινει Οϖεστιν με− δžιαγαι; - jeigu sergate porfirija (paveldima ar įgyta kraujo pigmento gamybos liga).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Hormonų pakeičiamoji terapija (HPT) be privalumų kelia ir tam tikrą riziką, į kurią turite atsižvelgti, prieš nuspręsdamos, pradėti ar tęsti HPT.

Medicininės apžiūros Prieš skirdamas HPT, gydytojas norės sužinoti Jūsų ir Jūsų šeimos ligos istoriją. Gydytojas tikriausiai patikrins Jūsų krūtis ir (arba) pilvo organus, atliks vidinį ginekologinį ištyrimą. Jums bus atliekamos pakartotinės apžiūros, ypač krūtų.

Jeigu pradėjote HPT, turite reguliariai tikrintis sveikatą (bent kartą per metus). Šių reguliarių apžiūrų metu gydytojas galės aptarti su Jumis tolesnės HPT naudą bei riziką.

Esant tam tikroms būklėms, gydytojas Jus atidžiai stebės. Jegu yra ar buvo kuri nors iš išvardytų būklių, arba kuri nors šių būklių pasunkėjo nėštumo laikotarpiu arba anksčiau vartojant hormonų, apie tai pasakykite gydytojui:

• gimdos fibroma; • endometriozė; • kraujo krešuliai (trombozė, giliųjų venų trombozė, plaučių embolija) arba padidėjusi krešulių susidarymo rizika; • kraujo giminaičiai sirgo nuo estrogenų priklausomu vėžiu (pvz., artimas kraujo giminaitis sirgo krūties vėžiu); • yra padidėjęs kraujospūdis; • širdies liga; • kepenų sutrikiai; • inkstų sutrikimai; • diabetas; • tulžies pūslės akmenys; • migrena arba (stiprus) galvos skausmas; • sisteminė raudonoji vilkligė; • endometriumo hiperplazija; • epilepsija; • astma; • otosklerozė (paveldėtas kurtumas).

Jeigu vartodama Ovestin pastebėjote kokį nors būklės pokytį, apie tai pasakykite gydytojui.

HPT kartais gali lemti skysčių susikaupimą organizme. Jeigu sergate makšties infekcija, gydytojas papildomai paskirs vaistų šiai ligai gydyti.

Priežastys, dėl kurių turite nedelsiant nutraukti Ovestin vartojimą: • gelta (būklė, kai pagelsta oda) arba pablogėja kepenų funkcija;; • staigus kraujospūdžio padidėjimas; • pirmą kartą pasireiškia migrena ar stiprus galvos skausmas; • nėštumas.

Vėžio rizika Endometriumo vėžys Bet kuri moteris per gyvenimą turi nedidelę galimybę susirgti edometriumo vėžiu (gimdos gleivinės vėžiu), nepriklausomai nuo PHT vartojimo. Vieno epidemiologinio tyrimo duomenimis, ilgalaikis gydymas nedidelėmis estriolio dozėmis, vartojant tablečių, tačiau ne ovulių ar kremo, gali padidinti gimdos gleivinės vėžio riziką. Ši rizika tuo didesnė, kuo ilgiau gydoma, o nutraukus gydymą - išnyksta per vienerius metus. Estriolio vartojusioms moterims nustatytas mažiau išplitęs vėžys negu estriolio nevartojusioms.

Viršyti didžiausią leistiną dozę ar didžiausią dozę vartoti ilgiau nei kelias savaites negalima, kad būtų išvengta gimdos gleivinės stimuliavimo.

Pirmaisiais HPT mėnesiais gali pradėti nereguliariai kraujuoti arba teplioti.

Tačiau turite kreiptis į savo gydytoją, jei kraujavimas arba tepliojimas: • trunka ilgiau kaip kelis pirmuosius mėnesius; • prasideda po tam tikro laiko taikant HPT; • išlieka net nutraukus HPT.

Kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs, ar reikalingas tolimesnis ištyrimas.

Krūties vėžys Krūties vėžiu sergančioms arba anksčiau sirgusioms moterims HPT vartoti negalima.

Estrogenai arba sudėtiniai estrogenų ir progestagenų HPT preparatai, vartojami kelerius metus, šiek tiek didina krūties vėžio riziką. Rizika tuo didesnė, kuo ilgiau taikoma HPT, o nutraukus HPT, per penkerius metus vėl grįžta į pradinį lygį. Moterims, vartojančioms sudėtinius HPT preparatus, krūties vėžio rizika yra šiek tiek didesnė negu vartojančiosioms tik estrogenų turinčius HPT preparatus.

Ar vartojant Ovestin krūties vėžio rizika padidėja tiek pat, kaip vartojant kitus HPT preparatus, nežinoma. Jeigu nerimaujate dėl krūties vėžio rizikos, su savo gydytoju aptarkite HPT naudos bei rizikos santykį.

Nepamirškite reguliariai stebėti savo krūtis – ar jos nepakito, pavyzdžiui, ar neatsirado odos įdubimų, spenelio pokyčių arba kokių nors sustandėjimų, kuriuos galite pamatyti ar apčiuopti.

Kiaušidžių vėžys Kiaušidžių (ovarų) vėžys yra labai reta, bet sunki liga. Ją gali būti sunku nustatyti, nes dažnai nėra jokių akivaizdžių ligos simptomų. Kai kurių tyrimų duomenimis, ilgiau kaip 5 metus vartojant tik estrogenų turinčius HPT preparatus, kiaušidžių vėžio rizika gali padidėti. Ar kitų rūšių HPT arba Ovestin didina šią riziką, nežinoma.

Poveikis širdžiai ar kraujotakai

Širdies liga Moterims, sergančioms arba neseniai persirgusioms širdies liga, HPT nerekomenduojama. Jeigu sirgote širdies liga, klauskite savo gydytojo, ar Jums galima taikyti HPT.

HPT neapsaugo nuo širdies ligos.

Vienos rūšies HPT (konjuguoto estrogeno ir progestageno MPA) tyrimų metu nustatyta, jog pirmaisiais vaisto vartojimo metais moterys šiek tiek labiau rizikuoja susirgti širdies liga. Taikant kitų rūšių HPT, rizika, atrodo, yra panaši, nors tai neįrodyta.

Jeigu Jums atsirado požymių, kurie gali rodyti, kad Jūs sergate širdies liga (pvz., krūtinės skausmas, plintantis į ranką ar kaklą), kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite HPT, kol gydytojas vėl leis vartoti vaistą.

Insultas Naujausi vienos rūšies HPT (konjuguoto estrogeno ir progestageno MPA) tyrimai parodė, jog šiek tiek padidėja insulto rizika.

Per penkerius metus insultą patiria vidutiniškai 3 penkiasdešimtmetės HPT nevartojančios moterys iš 1000, o HPT atveju – 4 iš 1000.

Per penkerius metus insultą patiria vidutiniškai 11 šešiasdešimtmečių HPT nevartojančių moterų, o HPT atveju – 15 iš 1000.

Ar šią riziką didina kitų rūšių HPT, dar nežinoma.

Jeigu Jums atsirado požymių, kurie gali rodyti, kad sergate insultu (pvz., nepaaiškinamas migrenos tipo galvos skausmas su regos sutrikimu arba be jo), kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite HPT, kol gydytojas vėl leis vartoti vaistą.

Kraujo krešuliai HPT gali didinti kraujo krešulių venose riziką (vadinama giliųjų venų tromboze, GVT), ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais. Ar šią riziką didina Ovestin, nežinoma.

Šie kraujo krešuliai ne visada yra sunki būklė, tačiau, jei krešulys nukeliauja į plaučius, gali atsirasti krūtinės skausmas, pasunkėti kvėpavimas, ištikti kolapsas arba net mirtis. Ši būklė vadinama plaučių embolija arba PE.

GVT ir PE yra būklės, vadinamos venų tromboembolija arba VTE, pavyzdžiai.

Tikimybė, jog susidarys kraujo krešulių, didesnė: • jeigu turite daug viršsvorio; • jeigu buvo kraujo krešulių; • jeigu kraujo krešulių yra buvę kraujo giminaičiams; • jeigu patyrėte vieną ar kelis persileidimus; • jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimas, kurį reikia gydyti vaistais, pavyzdžiui, varfarinu; • jeigu negalite ilgai judėti, pavyzdžiui, po didelės operacijos, traumos ar ligos; • jeigu sergate reta liga – sistemine raudonąja vilklige.

Jeigu yra kuri nors iš šių būklių, klauskite savo gydytojo, ar Jums galima taikyti HPT.

Per penkerius metus kraujo krešulių atsiranda vidutiniškai 3 penkiasdešimtmetėms HPT nevartojančioms moterims iš 1000, o HPT atveju – 7 iš 1000.

Per penkerius metus kraujo krešulių atsiranda vidutiniškai 8 šešiasdešimtmetėms HPT nevartojančioms moterims iš 1000, o HPT atveju – 17 iš 1000.

Jeigu Jums atsirado požymių, kurie gali rodyti, kad susidarė kraujo krešulių (pvz., pradėjo skausmingai tinti koja, staiga suskaudo krūtinę ir(arba) pasidarė sunku kvėpuoti), kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite HPT, kol gydytojas vėl leis vartoti vaistą.

Jeigu Jums numatoma planinė operacija, apie PHT pasakykite gydytojui. Kraujo krešulių rizikai sumažinti Jums gali tekti nutraukti HPT likus 4-6 savaitėms iki operacijos. Gydytojas nurodys, kada vėl galėsite pradėti HPT.

Kitų vaistų vartojimas Kiti vaistai gali turėti įtakos Ovestin poveikiui arba Ovestin gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pavyzdžiui: • vaistų nuo epilepsijos (pvz.: barbitūratų, hidantoino, karbamazepino); • vaistų nuo užkrečiamųjų ligų (pvz., grizeofulvino, rifamicino); • vaistų nuo virusinės infekcijos (pvz., nevirapino, efavirenzo, ritonaviro, nelfinaviro); • vaistažolių preparatų, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum) • toliau išvardytų vaistų: kortikosteroidų, sukcinilcholino, teofilino arba troleandomicino.

Ovestin vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodama Ovestin, galite įprastai valgyti ir gerti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Jeigu esate nėščia ar manote, jog pastojote, Ovestin vartoti negalima. Jeigu žindote kūdikį, Ovestin be gydytojo leidimo vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ovestin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia..

3. KAIP VARTOTI OVESTIN

Ovestin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pirmąsias savaites įprastinė dozė makšties pokyčiams mažinti – po 1 ovulę vieną kartą per parą. Vėliau dozė laipsniškai mažinama iki, pavyzdžiui, po 1 ovulę du kartus per savaitę. Kitoms būklėms gydyti gydytojo nurodymu vaistą galima dozuoti ir kitaip.

Atsigulkite ir pirštu įstumkite ovulę kuo giliau į makštį. Geriausiai tai daryti prieš nakties miegą. Ovestin į išangę nevartojama.

Jeigu manote, kad Ovestin veikia per stipriai arba per silpnai, nedesldama kreipkitės į savo gydytoją.

Pavartojus per didelę Ovestin dozę Jeigu pavartojote daugiau Ovestin negu reikėjo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kas nors prarijo ovulių, labai nerimauti nereikia. Visgi turite pasitarti su gydytoju. Gali atsirasti tokių simptomų: pykinimas, vėmimas, moterims po kelių dienų iš makšties gali pakraujuoti.

Pamiršus pavartoti Ovestin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu pamiršote pavartoti įprastą dozę, suvartokite ją iškart prisiminusi, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Jeigu pamirštą dozę prisiminėte tik kitos dozės vartojimo dieną, užmirštosios nebevartokite, o toliau įprastai vartokite kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę..

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ovestin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Priklausomai nuo dozės ir paciento jautrumo, toks Ovestin poveikis gali būti: • vietinis makšties sudirginimas ar niežulys; • krūtų padidėjimas ar jautrumas

Daugumai pacienčių šis šalutinis poveikis po pirmųjų gydymo savaičių praeina. Jeigu pradeda kraujuoti iš makšties arba bet kuris kitas šalutinis poveikis vargina ar nepraeina, kreipkitės į savo gydytoją.

PHT metu gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis: • gerybiniai ir piktybiniai nuo hormonų priklausantys augliai, pavyzdžiui, krūties vėžys ir gimdos gleivinės vėžys; • kraujo krešuliai venose; • širdies priepuolis ir insultas; • tulžies pūslės liga; • odos ar paodžio sutrikimai, pavyzdžiui odos spalvos pokytis ar raudonos dėmės (rudmė), įvairios odos ligos, pasireiškiančios pūslėmis ar mazgeliais, arba kraujavimas į odą (daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslinė purpura); • venų tromboembolija, pvz., giliųjų kojų ar dubens venų trombozė ir plaučių embolija moterims, kurios vartoja pakeičiamąją hormonų terapiją, pasitaiko dažniau negu šios terpijos navartojančioms. Daugiau informacijos galite rasti skyreliuose 4.3 "Kontraindikacijos" ir 4.4 "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"; • HPT preparatai vartojami kelerius metus šiek tiek didina krūties vėžio riziką. Rizika tuo didesnė, kuo ilgiau vartojama HPT. Pavyzdžiui, iš 1000 penkiasdešimtmečių HPT nevartojančių moterų vidutiniškai 32 susirgs krūties vėžiu. 5 metus vartojusioms HPT moterims gali pasireikšti 2-6 papildomi atvejai, o 10 metų vartojusiosioms HPT – 5- 19 papildomų atvejų. Papildomų atvejų skaičius nepriklauso nuo to, kokio amžiaus moterys pradėtos gydyti (tarp 45 - 65 metų). Daugiau informacijos rasite skyriuose 2 "Ovestin vartoti negalima" ir "Krūties vėžys".

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OVESTIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėjė dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ant lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ovestin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Veiklioji Ovestin medžiaga - estriolis, vienas iš natūraliųjų estrogenų (moteriškųjų lytinių hormonų). Daugiausia estrogenų gaminama kiaušidėse. Jie būtini normaliai lytinei moters raidai bei mėnesinių ciklui reguliuoti vaisingu moters laikotarpiu. Senstančios moters kiaušidėse estrogenų gamyba laipsniškai mažėja. Šis laikotarpis (paprastai apie 50-uosius gyvenimo metus) vadinamas klimakteriniu laikotarpiu arba menopauze. Kiaušides pašalinus (ovarektomija) prieš klimaksą, estrogenų gamyba organizme sumažėja staiga.

Dėl estrogenų stokos makšties sienelė plonėja ir sausėja. Todėl lytiniai santykiai gali būti skausmingi, taip pat gali atsirasti makšties niežulys, prasidėti užkrečiamoji liga. Dėl estrogenų stokos gali būti nelaikomas šlapimas, kartotis šlapimo pūslės uždegimas. Šiuos negalavimus galima pašalinti vartojant preparatus, kuriuose yra estrogenų. Pagerėjimą galite pajausti po kelių dienų ar net kelių savaičių.

Be anksčiau nurodytų būklių, Ovestin ovules galima vartoti: • žaizdų gijimui gerinti po makšties operacijų moterims po menopauzės; • padėti įvertinti gimdos kaklelio tepinėlius, paimtus moterims po menopauzės.

Estriolis, skirtingai negu dauguma estrogenų, beveik visiškai neveikia gimdos gleivinės, todėl, vartojant Ovestin, paprastai iš makšties nekraujuoja.

Ovestin ovulių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra estriolis. Kiekvienoje ovulėje yra 500 mikrogramų estriolio. - Pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai.

Ovestin ovulių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ovestin ovulės yra baltos, smailėjančios formos. Kartono dėžutėje yra 15 ovulių (3 lizdinės plokštelės po 5 ovules).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintuojas

Rinkodaros teisės turėtojas N.V. Organon, P.O.Box 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai

Gamintojas Unither Industries Zone Industrielle Le Malcourlet BP 60, 03800 Gannat, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Schering-Plough Kęstučio 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. 8 5 210 18 68

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-11