Orizolin

Orizolin 1 g milteliai injekciniam tirpalui Cefazolinas

- Veiklioji medžiaga yra cefazolino natrio druska, kurios kiekis atitinka 1 g cefazolino. - Pagalbinių medžiagų nėra.

Registravimo liudijimo turėtojas: Zydus France SAS, 40, rue Lecuyer-93300, Auberviliers, Paris, Prancūzija. Gamybos licencijos turėtojas, atsakingas už serijų išleidimą: Zydus France SAS, 40, rue Lecuyer-93300, Auberviliers, Paris, Prancūzija. Gamybos vieta: Cadila Healthcare Limited, Sarkhej-Bavla N. H. No. 8A, Moraiya, Tal: Sanand, Dist: Ahmedabad 382 210, Indija.

2 1. KAS YRA ORIZOLIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Cefazolino švirkščiama, jeigu reikia gydyti sunkias, jo poveikiui jautrių mikroorganizmų sukeltas tokias infekcines ligas: kvėpavimo takų; lyties organų bei šlapimo takų; odos ir minkštųjų audinių; tulžies takų; kaulų bei sąnarių; septicemiją; endokarditą. Be to, vaistas tinka infekcinės ligos, kuri gali atsirasti operacijos metu arba po jos, profilaktikai.

3 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ORIZOLIN

1 Orizolin vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefazolino natrio druskai.

2 Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jūs alergiškas penicilinams. (10 % penicilinui alergiškų pacientų cefalosporinai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas. Cefalosporinų grupės preparatų labai atsargiai turi vartoti tie žmonės, kuriems neseniai buvo pasireiškusi sunki penicilinų sukelta reakcija.) - atsargiai vartoti tiems ligoniams, kurių organizmo jautrumas kitiems medikamentas yra padidėjęs. - jeigu paciento inkstų funkcija pažeista, rekomenduojama vartoti mažesnę šio preparato dozę. - Benedikto ir Felingo tirpalu tiriant cefazolino vartojančių žmonių šlapimą, gliukozės nustatymo reakcija gali būti tariamai teigiama. - gali būti teigiamų tiesioginio ir netiesioginio antiglobulininių antikūnų (Kumbso) tyrimo rezultatų. Tokių pat minėto tyrimo rezultatų gali būti ir naujagimiams, kurių motinos prieš gimdymą vartojo cefalosporinų. Jeigu cefazolinas sukelia padidėjusio jautrumo reakciją, jo vartojimą būtina nutraukti.

3 Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Dauginimosi funkcijos tyrimai su žiurkėmis, kurioms buvo duodamos 500 mg/kg kūno svorio arba 1 g/kg kūno svorio cefazolino dozės, parodė, kad medikamentas žalingo poveikio vaisiui nekelia. Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su cefazolino vartojusiomis nėščiomis moterimis neatlikta. Kadangi remiantis tyrimų su gyvūnais rezultatais ne visada galima numatyti vaisto poveikį žmogaus organizmui, nėščioms moterims cefazolino galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

4

5 Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Labai nedaug cefazolino patenka į žindamos moters pieną, todėl žindyvėms medikamento reikia skirti atsargiai.

6 Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

7 Kitų vaistų vartojimas

Jei vartojote ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kartu su cefazolinu vartojamas probenecidas gali mažinti cefalosporino pasišalinimą inkstų kanalėlių sekrecijos būdu. Dėl šios priežasties cefalosporino kiekis kraujyje padidėja ir toks išlieka ilgiau.

4 3. KAIP VARTOTI ORIZOLIN

Orizolin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms: Ištirpintą Orizolin galima švirkšti į raumenis, veną arba infuzuoti į veną. Paprastai į raumenis arba veną žmonėms, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo infekcine liga, reikia švirkšti 250 - 500 mg kas 8 valandas, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia infekcine liga -- 500 – 1000 mg kas 6 - 8 valandas. Pneumokokų sukelta pneumonija gydoma 500 mg doze, injekuojama kas 12 valandų, ūminė šlapimo takų infekcinė liga - 1 g doze, kurią reikia leisti kas 12 valandų.

Injekcijos į raumenis: 500 mg buteliuko turinį reikia ištirpinti 2 ml injekcinio vandens, 1 g buteliuko turinį - 2,5 ml injekcinio vandens. Vaisto leidžiama į stambiuosius raumenis.

Injekcijos į veną: Ištirpinus 500 mg arba 1 g Orizolin, tirpalą reikia skiesti ne mažiau kaip 10 ml injekcijų vandens. Vaistas lėtai, t.y. per 3 - 5 min., sušvirkščiamas į veną tiesiai arba per intraveninį vamzdelį.

Intermituojanti intraveninė infuzija: Infuzuojama 500 mg arba 1 g ištirpinto ir praskiesto Orizolin. Skiesti galima 50 - 100 ml izotoniniu natrio chlorido tirpalu, 5% arba 10% dekstrozės tirpalu, 5% dekstrozės ir izotoniniu natrio chlorido tirpalų mišiniu, 5% dekstrozės ir Ringerio laktato tirpalų mišiniu arba injekuojamuoju Ringerio laktato tirpalu. Gyvybei pavojinga infekcinė liga, pavyzdžiui, endokarditas ar septicemija, gydoma 6 - 12 g cefazolino dienos doze.

1 Vaikams:

Vaikams per dieną reikia 25 - 50 mg/kg kūno svorio dozės. Ją reikia vartoti padalijus į 3 - 4 lygias vienkartines dozes. Toks medikamento kiekis veiksmingai gydo daugelį lengvų ir vidutinio sunkumo infekcinių ligų. Jeigu infekcinė liga sunki, dienos dozę galima didinti iki 100 mg/kg kūno svorio.

2 Inkstų funkcijos nepakankamumas:

Pacientai, kurių inkstų funkcija pažeista, turi vartoti mažesnes šio medikamento dozes. Pavartoję įsotinamąją 500 mg Orizolin dozę ligoniai, kuriems yra anurija, kas 24 valandas šio preparato gali vartoti ne daugiau kaip 200 mg. Pacientai, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., kas 24 valandas gali vartoti palaikomąją 75 - 400 mg dozę, žmonės, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 40 ml/min., kas 12 valandų gali vartoti 125 - 600 mg dozę, kurių kreatinino klirensas yra 40 – 70 ml/min., kas 12 valandų gali vartoti 0,25 - 1,25 g dozę. Lengvu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems vaikams reikia skirti 60 % įprastinės dienos dozės. Minėtas vaisto kiekis padalijamas į lygias dozes ir vartojamas kas 12 valandų. Jeigu inkstų funkcijos nepakankamumas yra vidutinio sunkumo, vaikui skiriama 25 % įprastinės dozės. Minėtą kiekį reikia padalyti į lygias dalis ir vartoti kas 12 valandų. Sergant sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, kartą per 24 valandas pakanka vartoti 10 % įprastinės preparato dozės. Jeigu manote, kad Orizolin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

3 Pavartojus per didelę Orizolin dozę

Cefazolino toksinio poveikio simptomai, kurių atsiranda perdozavus medikamento, gali būti injekcijos vietos skausmas, uždegimas ir flebitas. Parenteraliniu būdu vartojant labai dideles cefalosporinų dozes, gali svaigti ir skaudėti galva, atsirasti nesamų dirginimų pojūtis. Perdozavus kai kurių cefalosporinų, gali pasireikšti traukuliai, ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista ir yra vaisto kaupimosi tikimybė. Perdozavus cefalosporinų preparato, gali atsirasti tokių laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčių: padidėti kreatinino, bilirubino ir šlapalo azoto kraujyje kiekis, kepenų fermentų aktyvumas, pasireikšti trombocitozė, trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija, pailgėti protrombino laikas, Kumbso mėginio rezultatai gali tapti teigiami. Prasidėjus traukuliams, vaisto vartojimą būtina tuoj pat nutraukti. Prireikus galima gydyti preparatais nuo traukulių. Pacientui būtina užtikrinti oro praeinamumą kvėpavimo takais, palaikyti plaučių ventiliaciją, organizmo skysčių perfuziją, atidžiai sekti ir palaikyti gyvybines organizmo funkcijas, normalią kraujo dujų sudėtį, serumo elektrolitų koncentraciją ir kt. Jeigu perdozavimas sunkus ir daugelis įprastinių gydymo priemonių yra neveiksmingos, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista, galima svarstyti kombinuotojo gydymo, t.y. hemodializės ir kraujo perpylimo, galimybę. Duomenų, pateisinančių tokį gydymą, nėra.

4 Pamiršus pavartoti Orizolin

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

5 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Orizolin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Galima padidėjusio jautrumo reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas, niežėjimas, vaisto sukeltas karščiavimas, eozinofilija. Retkarčiais gali pasireikšti anafilaksija, bronchų spazmas, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui. Kumbso tyrimo rezultatai gali rodyti, kad organizme yra antiglobulininių antikūnų. Kraujyje laikinai gali padidėti alanininės aminotransferazės, asparagininės aminotransferazės ir šarminės fosfatazės aktyvumas bei šlapalo azoto kraujyje kiekis. Minėti pokyčiai gali būti be klinikinių organų pažeidimo požymių. Jeigu preparato švirkščiama į raumenis, kartais skauda injekcijos vietą. Leidžiant vaisto į veną, gali pasireikšti tromboflebitas. Jei atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

6 5. ORIZOLIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti iki 30 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

7

8

9 6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Eluva S. Stanevičiaus 42a Vilnius, 2029 Tel. + 370 52304268

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-04