Omeprazol Actavis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Skrandyje neirios kietos kapsulės

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neiriomis kietomis kapsulėmis galima gydyti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligę, refliukso sukeltą stemplės uždegimą, Zolingerio–Elisono sindromą. Be to, vaisto galima vartoti ligoniams, kuriems gydymas H2 receptorių blokatoriais yra neveiksmingas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jeigu pasireiškė skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opaligė, refliukso sukeltas stemplės uždegimas, rekomenduojama gerti 20 mg per dieną. Ligoniams, kuriems gydymas H2 receptorių blokatoriais yra neveiksmingas, reikia gerti 40 mg dienos dozę. Refliukso sukelto stemplės uždegimo pasikartojimo profilaktikai reikia gerti 20 mg arba 40 mg, dvylikapirštės žarnos opos - 10 mg dienos dozę. Žmonėms, kuriems atsirado Zolingerio–Elisono sindromas, geli reikėti net 60 mg dienos dozės. Tokiu atveju reikia nustatyti individualią dozę (ji priklauso nuo skrandžio sulčių rūgštingumo). Jeigu preparato būtina vartoti ilgai, reikia nustatyti kitokią individualią dozę. Be to, dozę būtina koreguoti pagyvenusiems žmonėms ir tiems ligoniams, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi.

4.3 Kontraindikacijos

Absoliučių kontraindikacijų Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vartojimui nėra. Reliatyvi kontraindikacija yra lėtinė kepenų liga. Ja sergant gali tekti gerti mažesnę dozę, kadangi dėl aktyvaus skaidymo kepenyse pailgėja vaisto biologinis pusinės eliminacijos periodas.

Ar preparatas kenkia vaisiui ir ar jo patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu omeprazolo vartoti nerekomenduojama.

Vaistas netinka pepsinės opos profilaktikai.

Specifinio priešnuodžio iki šiol nėra. Apsinuodijus omeprazolu, vartojamos simptominės gydymo priemonės.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant vartoti Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirių kietų kapsulių, būtina nustatyti, ar nepadidėjęs paciento jautrumas vaistui!

Jeigu ligonis serga lėtiniu kepenų uždegimu, gydymą reikia pradėti nuo mažesnės dozės.

Pacientams, vartojantiems omeprazolo, reikia reguliariai tikrinti šarminės fosfatazės, alanino aminotransferazės (ALAT/SGOT) bei aspartato aminotransferazės (ASAT/SGPT) koncentraciją kraujo serume, kadangi dėl omeprazolo poveikio ji gali padidėti. Pirmąsias dvi gydymo savaites dėl sumažėjusio skrandžio rūgšties išsiskyrimo serume gali padidėti gastrino koncentracija, tačiau vėliau ji tampa įprastinė. Nustatyta, kad didesnė gastrino koncentracija skatina skrandžio gleivinės enterochromafilinių ląstelių augimą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Omeprazolas slopina kepenų citochromo P-450 fermentų sistemą, trikdo kitokių kartu vartojamų medikamentų skaidymą. Jis didina skrandžio pH (mažina skrandžio turinio rūgštingumą), todėl gali keisti vaistų, kurių pasisavinimas priklauso nuo pH, biologinį pasisavinimą. Preparatas gali mažinti rūgštims jautrių medikamentų skilimą bei mažinti rezorbciją tų vaistų, kurių pasisavinimui reikia mažos pH. Nustatyta, kad omeprazolas lėtina ampicilino esterių, geležies druskų bei ketokonazolio pasisavinimą. Vaistas slopina aminopirino, fenitoino, diazepamo bei antikoaguliantų metabolizmą kepenyse, todėl lėtėja minėtų vaistų eliminacija, ilgėja biologinis pusinės eliminacijos periodas, būna didesnė koncentracija kraujo serume bei audiniuose.

Norint išvengti kraujavimo, vartojant omeprazolo ir antikoaguliantų, rekomenduojama reguliariai tikrinti protrombino laiką arba jo koncentraciją kraujyje.

Kartu su omeprazolu vartojant kaulų čiulpų veiklą slopinančio preparato, gali pasireikšti sunkesnė leukopenija ir (arba) trombocitopenija.

Kartu vartojami preparatai, neutralizuojantys skrandžio rūgštį, žarnyne tirpstančių omeprazolo tablečių pasisavinimui įtakos nedaro.

Metoklopramidas omeprazolo pasisavinimui poveikio nedaro. Dėl omeprazolo poveikio sumažėjęs skrandžio sulčių rūgštingumas nekeičia biologinio amoksicilino pasisavinimo. Omeprazolas nesąveikauja su propranololiu, teofilinu, metoprololiu, lidokainu ir chinidinu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vartoti nerekomenduojama, nors bandomiesiems gyvūnams davus dozę, 35 kartus didesnę už žmogui skiriamą terapinę dozę, embriotoksinio poveikio nenustatyta.

Ar omeprazolo patenka į motinos pieną, duomenų nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės neveikia refleksų, tad jo gali vartoti vairuotojai ir darbininkai, valdantys mechanizmus.

8. Nepageidaujamas poveikis

Duomenų apie nepageidaujamą omeprazolo poveikį iki šiol yra nedaug. Net 6 kartus didesnė negu gydomoji dozė nesukelia nepageidaujamo poveikio. Manoma, kad omeprazolo nepageidaujamas poveikis būna mažas, laikinas ir nesukelia pažeidimų. Toliau pateiktas nepageidaujamo poveikio atsiradimo dažnumas procentais mažėjančia seka (nuo 5,7 % iki 1 %). Jis pasireiškia pilvo viršutinės dalies, galvos skausmu, pykinimu, viduriavimu, gausiu dujų išsiskyrimu, dispepsija, pilvo skausmu, vėmimu, nuovargiu ir mieguistumu. Paskutiniaisiais metais pastebėta omeprazolo sukelto toksinio poveikio atvejų. Dažniau toks poveikis pasireikšdavo vaisto švirkščiant į veną, tačiau buvo atsiradęs ir geriant didelę dozę. Gali sutrikti rega: pasireikšti skotoma, sumažėti regėjimo aštrumas, pacientas visam laikui gali apakti. Gali sutrikti klausa, atsirasti vaskulitas, pakilti kūno temperatūra.

Labai retai sutrinka kraujodara: atsiranda mažakraujystė (nuovargis bei silpnumas), eozinopenija, leukopenija (gerklės skausmas, karščiavimas), neutropenija (karščiavimas, medikamentų poveikiui nejautri opaligė), pancitopenija ar trombocitopenija (neįprastas kraujavimas arba pažeidimai), hematurija, proteinurija (šlapimo drumstumas), šlapimtakių infekcija (aštrus skausmas, skausmingas šlapinimasis), dažnas šlapinimasis arba kraujo priemaišos šlapime, drumstas šlapimas.

Nutraukti omeprazolo vartojimą arba imtis kitokių priemonių reikia tik tokiu atveju, jei gydymo metu išlieka pilvo skausmas arba diegliai, astenija (nuovargis bei raumenų skausmas), centrinės nervų sistemos sutrikimas (galvos svaigimas ir skausmas, mieguistumas), krūtinės skausmas, virškinimo trakto sutrikimas (specifinė regurgitacija, viduriavimas arba vidurių suminkštėjimas, pykinimas, vėmimas, didelio kiekio dujų išėjimas), odos išbėrimas ir niežulys.

Išskyrus citochromo P 450 oksidazės sistemos aktyvumo pokyčius, kitokio kepenų veiklos sutrikimo omeprazolas nesukelia.

4.9 Perdozavimas

Net vartojant didelę dozę, toksinio poveikio nepastebėta. Apsinuodijimo omeprazolu atvejų nežinoma, indikacijų nutraukti jo vartojimą nėra. Iki šiol nėra specifinio priešnuodžio, todėl apsinuodijus reikėtų vartoti simptominių priemonių.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Antacidiniai vaistai. Vaistai opaligei ir vidurių pūtimui gydyti. ATC kodas. A02 BC 01

Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirių kietų kapsulių veiklioji medžiaga omeprazolas priklauso naujai preparatų nuo opų grupei. Druskos rūgšties sekreciją reguliuoja skirtingi trijų rūšių receptoriai: cholinerginiai, histaminerginiai ir gastrinerginiai.

Sužadinti receptoriai intraląstelinėmis medžiagomis (mediatoriais) perduoda informaciją fermentui H+/K+ATF - azei, vadinamajam protonų siurbliui. Šis fermentas kontroliuoja galutinę rūgšties jono atpalaidavimo iš siurblio fazę: vandenilio jonas išsiskiria iš ląstelės ir patenka į liaukos lataką, o kalio jonas įsiurbiamas į ląstelę. Tokiu būdu pasiekiama ir palaikoma elektrinio krūvio pusiausvyra. Protonai ir chloro jonai jungiasi liaukos latake. Taip atsiranda druskos rūgštis. Protonų siurblys yra parietalinių ląstelių viršūnių membranoje. Omeprazolas selektyviai slopina skrandžio gleivinės parietalinių ląstelių sekrecinėje membranoje esančią H+/K+ ATF - azę. Poveikio stiprumas priklauso nuo aplinkos pH. Omeprazolas tampa aktyvus rūgščioje terpėje ir prisijungęs prie protonų siurblio jį inaktyvuoja. Preparatas nedaro poveikio kitokiems receptoriams, neveikia histamino atpalaidavimo ir chloro bei vandenilio karbonatų jonų pernešimo.

Omeprazolas slopina bazinę ir suaktyvintą skrandžio sekreciją, nepriklausomai nuo to to, ar rūgšties gamybą skatina histaminas, cAMF, didelė kalio koncentracija arba egzogeninė ATF.

In vitro nustatyta, kad omeprazolas yra stiprus nekonkurencinis fermentų inhibitorius, daugiausiai veikiantis parietalinių ląstelių tubulovezikulines membranas. Preparato koncentracija, 100 kartų didesnė už tą, kurios reikia, kad atsirastų protonų siurblį slopinantis poveikis, parietalinėse ląstelėse slopina fosfodiesterazę bei adenilciklazę.

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad omeprazolas slopina indometacino, streso, prednizolono, 48/48 medžiagos ir acto rūgšties sukeltą skrandžio išopėjimą. Preparatas skrandyje slopina bazinę ir histaminu bei pentagastrinu skatinamą druskos rūgšties sekreciją, jo poveikis yra 2 – 10 kartų stipresnis už H2 antagonistų.

Nors omeprazolo pusinės eliminacijos laikas yra palyginti trumpas, vienkartinės dienos dozės pakanka skrandžio sulčių rūgštingumui kontroliuoti 24 valandas. Rūgštis skatina omeprazolo virtimą veiklia medžiaga. Šis procesas vyksta parietalinių ląstelių sekrecijos kanalėliuose, kur pH yra mažesnis negu 4, dėl tokio poveikio atsiranda tikroji veiklioji medžiaga sulfenamidas. Taigi aišku, kad omeprazolas yra veikliosios medžiagos pirmtakas. Selektyvus medikamento poveikis pasireiškia tik parietalinėse ląstelėse, kuriose yra tinkamos sąlygos pirmtakui virsti veikliu junginiu. Jei nėra rūgšties, preparato poveikis protonų siurbliui nepasireiškia. Taigi omeprazolo poveikis priklauso nuo atsakomosios reakcijos. Parietalinių ląstelių liaukų latakų rūgščioje terpėje atsipalaidavusi aktyvi sulfenamido molekulė tiesiogiai sąveikauja su protonų siurbliu, kuris yra ląstelės viršūnės membranoje.

Tarp sulfenamido ir fermento atsiradusi disulfidinė jungtis sutrikdo protonų siurblio veiklą.

Omeprazolas yra lipofilinė medžiaga, todėl greitai prasiskverbia per ląstelės membraną. Preparato tirpumas vandenyje nedidelis, jis yra silpna bazė, kurios pKa piridino žiede yra 4, o benzimidazolo žiede - 8,8. Omeprazolo molekulės stabilumas labai priklauso nuo terpės pH. Dėl mažo atsparumo rūgšties poveikiui kyla specifinių problemų dėl galeninės vaisto formos. Norint jų išvengti, sukurtos želatininės kapsulės, kuriose yra žirnelių su rūgščiai atspariu apvalkalu. Kapsulė ištirpsta skrandyje, tačiau žirneliai tirpsta ir yra pasisavinami žemesnėje virškinimo trakto dalyje - plonosiose žarnose. Kai terpės pH yra 11, biologinis omeprazolo pusinio suirimo periodas trunka maždaug 10 mėnesių, kai pH yra 2 - tik maždaug 2 minutes.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Po to, kai žirneliai, kuriuose yra veikliosios medžiagos, ištirpsta plonosiose žarnose, organizmas pasisavina preparatą per 3 – 6 valandas. Kadangi omeprazolas yra ilgai veikiantis (24 valandas) medikamentas, tai, kad jo išgėrus pirmą kartą pastovi vaisto koncentracija atsiranda lėčiau, neturi jokios reikšmės. Kartu vartojamas maistas arba skrandžio sulčių rūgštingumą neutralizuojantys preparatai omeprazolo pasisavinimui poveikio nedaro. Preparatas patenka į visus audinius, tačiau daugiausiai jo prasiskverbia į parietalines skrandžio ląsteles. Didžiausia koncentracija (Tmax) atsiranda ne vėliau kaip per 0,5 – 3,5 valandos. Didžiausias preparato poveikis pasireiškia po 2 valandų. Rūgščioje terpėje maždaug 95 % vaisto prisijungia prie plazmos baltymų (albumino ir alfa1 globulino). Jei ligonio kepenų veikla normali, biologinis medikamento pusinės eliminacijos periodas trunka 0,5 – 1 valandą, jei pacientas serga lėtine kepenų liga – 1 valandą. Omeprazolo poveikis trunka 72 valandas. Rūgšties gamyba visiškai grįžta į pradinį lygmenį po 96 valandų.

72 – 80 % preparato šalinama iš organizmo pro inkstus, 18 – 23 % - su išmatomis. Kadangi daug preparato prisijungia prie plazmos baltymų (albuminų), dialize galima pašalinti tik dalį išgertos dozės.

Organizme visą išgertą omeprazolą suskaido fermentai, daugiausiai kepenų daugiafunkcinė P 450 oksidazių sistema. Pusinės eliminacijos trukmė – 40 minučių. Atsiradę skilimo produktai rūgšties sekrecijos neslopina. Nustatyti trys pagrindiniai skilimo produktai: hidroksiomeprazolas, omeprazolsulfidas ir omeprazolo sulfonas. Skilimo produktų pusinės eliminacijos trukmė yra skirtinga. 80 % jų šalinama su šlapimu, kita dalis su išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant ūminį toksinį poveikį, aliejinės suspensijos forma omeprazolo pelių patinams ir patelėms buvo sugirdoma 2 ml/ 20 mg kūno svorio, žiurkių patinams ir patelėms – 2 ml/ 200 g kūno svorio dozė. Po sugirdymo gyvūnams atsirado šiokia tokia trumpalaikė letargija. Per 15 dienų pelėms ir žiurkėms sugirdžius net 5000 mg/kg kūno svorio dozę, kitokio poveikio neatsirado. Remiantis "Medikamentų ir cheminių medžiagų toksikologijos" (1969 m., Dichman WB, Gerade HW) kriterijais, omeprazolas nepriklauso toksiškų medžiagų grupei.

Tiriant poūmį ir lėtinį toksinį poveikį, 3 mėnesius šunims buvo sugirdoma 3 (mol, 16 (mol, 80 (mol arba 400 (mol/ kg kūno svorio preparato dienos dozė, 12 mėnesių - 2 – 80 (mol dienos dozė. Omeprazolas gyvūnų kritimo nesukėlė. Kai kuriems gyvūnams atsirado vėmimas, galvos drebulys, plazmoje šiek tiek sumažėjo trijodtironino (T3). Histologinio tyrimo metu nustatyta, kad gyvūnams, kuriems buvo duodama didelė dozė, atsirado laikina skrandžio epitelio gleivinės ląstelių atrofija bei nedidelė tačiau reikšminga argirofilinių endokrininių ląstelių (AEL) hiperplazija.

Tiriant omeprazolo poūmį ir lėtinį toksinį poveikį, 3, 6 ir 24 mėnesius žiurkėms buvo sugirdoma ir švirkščiama į veną 400 – 1200 (mol dienos dozė. Gyvūnų kritimo nepastebėta. Didesnė dozė gyvūnams sukėlė kai kuriuos pokyčius: kraujyje sumažėjo gliukozės koncentracija, šiek tiek sumažėjo kūno svoris, eritrocitų bei hemoglobino kiekis, padidėjo inkstų ir kepenų svoris. Vartojant didesnę dozę, atsirado skrandžio gleivinės hipertrofija ir padaugėjo klosčių, padidėjo liaukos ir jų išskiriamų gleivių kiekis.

Toksinė dozė gyvūnams sukėlė raminamąjį poveikį, ptozę, traukulius, sumažino motorinį aktyvumą, padidino kūno temperatūrą, padažnino ir pagilino kvėpavimą.

Žiurkėms ir triušiams 40 – 400 (mol omeprazolo dozė teratogeninio poveikio nesukėlė. Duomenų, kad preparatas darytų specifinį toksinį poveikį gebėjimui daugintis, nėra.

Buvo tiriama, ar medikamentas žiurkėms ir pelėms sukelia kancerogeninį poveikį. Nustatyta, kad preparatas žiurkių organizme skatina skrandžio argirofilinių endokrininių ląstelių pakitimus: atsiranda į vėžį panašių auglių, išveša ląstelės, panašios į enterochromafilines. Pastarųjų ląstelių hiperplazija susijusi su skrandžio rūgšties sekrecijos sumažėjimu ir gastrino padaugėjimu, be to, palyginus su kitokių gyvūnų rūšių, žiurkių organizme šių ląstelių tankumas yra didesnis. Nustatyta, kad šunis metus girdžius didele omeprazolo doze, panašių į enterochromafilines ląstelių padaugėjo tik šiek tiek.

Remiantis su pelėmis atlikto Ames tyrimo, pelių mikrobranduolių bei limfomos ląstelių tyrimo duomenimis, nustatyta, kad omeprazolas mutacijų atsiradimo neskatina.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Magnio bazinis karbonatas, lengvasis Hidroksipropilceliuliozė Dinatrio vandenilio fosfatas Krakmolas Talkas Sacharozė Nelukštentos sėklos (Non pareil seeds) Metakrilo rūgšties kopolimeras Titano dioksidas Polisorbatas Polietilenglikolis Koloidinis silicio dioksidas Hipromeliozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotė, kurioje yra 14, 28 arba 30 skrandyje neirių kapsulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte, Danija.

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

LT R 03/8056/3

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

2003-03-28

10. teksto peržiūros data

2008-01-17

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

SIA Briz, Rasas 5, LV–1057 Riga, Latvija.

Arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa, Bulgarija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.

2007-05-04

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Omeprazolas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje skrandyje neirioje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios kietos kapsulės 14 kapsulių 28 kapsulės 30 kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, , Danija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8056/3

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirios kapsulės

omeprazolas

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S

3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

B. INFORMACINIS LAPELIS

informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirių kietų kapsulių 3. Kaip vartoti Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirių kietų kapsulių 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirių kietų kapsulių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Omeprazolas

- Veiklioji medžiaga. Vienoje Omeprazol Actavis skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo. - Pagalbinės medžiagos. Magnio bazinis karbonatas, lengvasis, hidroksipropilceliuliozė, dinatrio vandenilio fosfatas, krakmolas, talkas, sacharozė, nelukštentos sėklos (Non pareil seeds), metakrilo rūgšties kopolimeras, titano dioksidas, polisorbatas, polietilenglikolis, koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė.

Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte Danija.

Gamintojas SIA Briz, Rasas 5, LV–1057 Riga, Latvija

Arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa, Bulgarija

1. KAS YRA Omeprazol ACTAVIS 20 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOS KAPSULĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės yra skrandžio opas gydantis preparatas, vadinamasis protoninio siurblio inhibitorius. Jis selektyviai slopina protonų siurblio, esančio skrandžio gleivinės ląstelių, kurios išskiria druskos rūgštį, viršūnėlių membranoje. Druskos rūgšties sekreciją reguliuoja trijų rūšių receptoriai, perduodantys signalą per antrinius ląstelės mediatorius. Skirtingai nuo gerai žinomų H2 receptorių blokatorių cimetidino ir ranitidino, omeprazolas protonų siurblį veikia ne per kitas medžiagas, bet tiesiogiai. Jis slopina bazinę ir dirgiklio sukeltą druskos rūgšties sekreciją. Vienkartinė jo dozė skrandžio sulčių rūgštingumą sumažina 24 valandoms. Vaistas tinka, jei yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, rėmens sukeltas stemplės uždegimas, Zolingerio ir Elisono sindromas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Omeprazol ACTAVIS 20 MG SKRANDYJE NEIRIŲ KIETŲ KAPSULIŲ

Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vartoti draudžiama, jeigu:

padidėjęs jautrumas omeprazolui ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai; yra lėtinė kepenų liga.

Specialios atsargumo priemonės vartojant vaisto Prieš gydymą Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neiriomis kietomis kapsulėmis būtina patikrinti, ar jautrumas jam nėra padidėjęs! Gydytoją būtina išsamiai informuoti apie persirgtas kepenų ligas!

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo laikotarpiu Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vartoti nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindyvėms Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vartoti nepatariama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tyrimų duomenimis, Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirių kietų kapsulių medžiagas

Sudėtyje yra sacharozės (cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Omeprazolas slopina vieno pagrindinio kepenų fermento, dalyvaujančio vaistų metabolizme, funkciją: gali keisti medikamentų kiekį kraujyje ir išskyrimą iš organizmo, t. y. poveikį. Antra vertus, preparatas mažina skrandžio rūgštingumą ir keičia visų vaistų, kurių rezorbcija priklauso nuo pH, kiekį biologiniuose skysčiuose. Jis gali apsaugoti nuo rūgšties poveikio medikamentus, kuriuos ardo rūgštys.

Preparatas, lėtindamas aminopirino, fenitoino, diazepamo ir vaistų, kurie mažina kraujo krešumą, išskyrimą iš organizmo, didina jų koncentraciją biologiniuose skysčiuose ir audiniuose. Kad šių vaistų vartojat neprasidėtų kraujavimas, būtina stebėti trombocitų kiekį. Preparatas mažina ampicilino esterių, geležies druskų ir ketokonazolio rezorbciją.

Jei kartu vartojama vaistų, slopinančių kaulų čiulpų veiklą, būtina nuolat stebėti kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį.

3. KAIP VARTOTI Omeprazol ACTAVIS 20 MG SKRANDYJE NEIRIŲ KIETŲ KAPSULIŲ

Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirių kietų kapsulių visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimą nustato gydytojas. Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo ligos. Gydytojo skirto gydymo būtina griežtai laikytis, kadangi vaisto vartojimą nutraukti per anksti arba jo vartoti per ilgai yra pavojinga. Pirmuoju atveju gydymas gali būti nepakankamai veiksmingas, o antruoju – dažniau galimas nepageidaujamas poveikis.

Jei per numatytą laikotarpį liga nepagydoma, gydytojas sprendžia, ar gydymą tęsti, ar nutraukti. Pamiršus dozę išgerti, ją reikia suvartoti nelaukiant, kai tik prisimenama. Vaisto reikia gerti prieš valgį, geriausiai ryte, prieš pusryčius.

Kapsulės negalima dalyti ar kramtyti, ją būtina praryti nepažeistą! Atsižvelgiant į indikacijas konkrečiam pacientui, būtinas visas gydymo kursas. Būtina išgerti visas kapsules. Jas reikia laikyti taip, kaip nurodyta. Jeigu manote, kad Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirių kietų kapsulių dozę Toksinio didelių dozių poveikio nepastebėta. Specifinis priešnuodis nežinomas. Pavartojus labai didelę dozę, reikia informuoti gydytoją!

Pamiršus pavartoti Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirių kietų kapsulių

Jei dozė lieka neišgerta, ją tuoj pat reikia išgerti ir toliau vaisto vartoti taip, kaip nurodyta gydytojo.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vartojimą

Gali vėl paūmėti liga.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirios kietoskapsulės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Gydytoją reikia informuoti apie kiekvieną gydymo metu atsiradusį sveikatos pokytį, nesusijusį su pagrindine liga. Jei pasireiškia nuolatinis pilvo skausmas ar diegliai, vangumas (nuovargis, raumenų skausmas), galvos svaigulys ar skausmas, mieguistumas, krūtinės skausmas, virškinimo trakto sutrikimas, skrandžio rūgščių atpylimas į stemplę, rėmuo, viduriavimas ar išmatų suminkštėjimas, pilvo pūtimas, pykinimas, vėmimas, odos išbėrimas ir niežulys ar šlapimo drumstumas, reikia kreiptis į gydytoją.

Kraujo gamybos sutrikimai yra labai reti, jie pasireiškia mažakraujyste (nuovargiu, silpnumu), sumažėjusiu eritrocitų ir leukocitų kiekiu (skauda gerklę, karščiuojama), kraujo krešėjimo sutrikimu (neįprastai kraujuojama, dažnai atsiranda kraujosruvų ir t.t.), krauju ar baltymais šlapime (raudonas arba drumstas šlapimas), šlapimo takų infekcine liga (skausmingas šlapinimasis, deginimo pojūtis), dažnu šlapinimusi ir t.t.

Pastebėję šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Omeprazol ACTAVIS 20 MG SKRANDYJE NEIRIŲ KIETŲ KAPSULIŲ laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4. Tel. +370 5 260 9615

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-05