Omediprol

1. KAS YRA OMEDIPROL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Omediprol sudėtyje yra vaisto omeprazolo, kuris priklauso medikamentų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina skrandyje gaminamos rūgšties kiekį. Druskos rūgštis iš dalies atsako už stemplės uždegimą ir skrandžio bei dvylikapirštes žarnos opas ir kliudo jų gijimą.

Omediprol galima vartoti suaugusių žmonių: - rėmens ir rūgšties atpylimo, sergant refliukso sukeltu ezofagitu, gydymui; - skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymui bei atpylimo sukeliamo stemplės uždegimo gydymui ir profilaktikai; - skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų, atsiradusių dėl uždegimą ir skausmą malšinančių vaistų (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) vartojimo, gydymui ir profilaktikai; - opų, susijusių su Helicobacter pylori infekcija, atsinaujinimo profilaktikai, derinant su antibiotikais; - Zollinger-Ellison‘o sindromo (naviko, didinančio druskos rūgšties gamybą, lemiančią skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas) gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OmeDIPROL

Omediprol vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Omediprol medžiagai; - jeigu silpna Jūsų kepenų veikla ir vartojate antibiotiko klaritromicino (bakterinei infekcinei ligai gydyti); - jeigu vartojate vaistinių preparatų, kuriuose yra atazanaviro (vaisto nuo ŽIV ligos).

Specialių atsargumo priemonių reikia Žemiau išvardytais atvejais informuokite gydytoją arba vaistininką. - Jeigu jau ilgai (ilgiau negu vienerius metus) vartojate omeprazolo arba kitokių protonų siurblio inhibitorių. Jeigu taip arba jeigu ilgai (ilgiau negu vienerius metus) numatote vartoti Omediprol, gydytojas tikriausiai Jus reguliariai prižiūrės. Apsilankę pas gydytoją turite jam pasakyti apie visus naujus arba neįprastus simptomus ir aplinkybes. - Jeigu yra arba neseniai buvo šių simptomų: nenumatytas kūno svorio sumažėjimas, atsinaujinantis vėmimas ar vėmimas krauju arba išmatų patamsėjimas. Tokiu atveju Jūsų gydytojas gali atlikti papildomą tyrimą, kuris vadinamas endoskopija, kad galėtų nustatyti Jūsų būklę ir (arba) atmesti piktybinę ligą. - Jeigu esate senyvas arba jeigu anksčiau turėjote komplikacijų (pvz., kraujavimą ar opą) dėl nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofeno, vartojimo. - Jeigu jau vartojate NVNU. - Jeigu yra arba buvo kepenų ar inkstų sutrikimų. Gydytojas kraujo tyrimu gali patikrinti, kaip šie organai veikia, ypač tuo atveju, jeigu Omediprol turėsite vartoti ilgai. - Jeigu gydymo Omediprol metu pasireikš viduriavimas. Omeprazolo vartojimas siejamas su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu.

Jeigu gydytojas Omediprol skyrė vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais Helicobacter pylori infekcijai naikinti (antibiotikais), arba kartu su priešuždegiminiais vaistais skausmui malšinti arba reumatui gydyti, atidžiai perskaitykite ir jų pakuotės lapelius.

Kitų vaistų vartojimas Šio vaisto vartojant kartu su kai kuriais kitais vaistais, galima įtaka gydomajam poveikiui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojui ypač svarbu žinoti, jeigu gydotės: - atazanaviru (vaistas nuo ŽIV ligos; žr. skyrių "Omediprol vartoti negalima"); - ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu arba panašiais preparatais (vaistai nuo grybelinių ligų); - klaritromicinu (vaistas nuo infekcinių ligų); - diazepamu arba kitokiais benzodiazepinais, pvz., triazolamu, flurazepamu (vaistai raminimui sukelti ir raumenims atpalaiduoti); - varfarinu arba kitokiais preparatais, kurie skystina kraują ir saugo nuo kraujo krešulių formavimosi); - fenitoinu (vaistas nuo epilepsijos); - digoksinu (vaistas nuo širdies sutrikimų); - citalopramu, escitalopramu, imipraminu, klomipraminu (vaistai nuo depresijos); - disulfiramu (vaistas priklausomybei nuo alkoholio gydyti); - ciklosporinu ar takrolimuzu (vaistai, slopinantys imuninę sistemą); - vitaminu B12; - paprastųjų jonažolių preparatais (vaistai nuo depresijos).

Omediprol vartojimas su maistu ir gėrimais Skrandyje neirias kapsules reikia gerti prieš valgį (pvz., prieš pusryčius arba pietus) arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, planuojate pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite savo gydytojui prieš pradėdama vartoti Omediprol. Jūsų gydytojas nuspręs, ar minėtais laikotarpiais Jums galima vartoti Omediprol.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Omeprazolas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto kai kuriems žmonėms gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., nuovargis, galvos svaigimas, poveikis regai ir klausai, kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Jeigu abejojate, turite kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omediprol medžiagas Omediprol sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI OMEDIPROL

Omediprol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kapsulę reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Ją reikia gerti prieš valgį (pvz., prieš pusryčius arba pietus) arba nevalgius. Kramtyti ar traiškyti kapsulių negalima.

Jeigu Jums visą kapsulę nuryti sunku, ją galima atverti, grūdelius supilti į pilną valgomą šaukštą sulčių ir gautą mišinį tuoj pat išgerti.

Įprastinės dozės nurodytos toliau. Jūsų gydytojas jas gali keisti.

Rėmens ir rūgšties atpylimo, sergant refliukso sukeltu ezofagitu, gydymas Rekomenduojamas dozavimas yra 10 – 20 mg per parą 2 – 4 paras. Jeigu po 2 gydymo savaičių Jūsų simptomai visiškai nepalengvėjo, turite kreiptis į gydytoją.

Stemplės uždegimo, sukelto rūgšties atpylimo, gydymas Rekomenduojamas dozavimas yra 20 mg kartą per parą 4 – 8 savaites.

Stemplės uždegimo, sukeliamo rūgšties atpylimo, profilaktika Rekomenduojamas dozavimas yra 10 -20 mg kartą per parą priklausomai nuo Jūsų reakcijos į gydymą.

Vyresnių negu 2 metų vaikų ir paauglių sunkaus stemplės uždegimo, sukelto rūgšties atpylimo, gydymas Dozė priklauso nuo kūno svorio. Gydyti reikia 4 – 12 savaičių. Jaunesnių negu 2 metų vaikų Omediprol gydyti negalima.

Dvylikapirštės žarnos opų gydymas Rekomenduojamas dozavimas yra 20 mg kartą per parą 2 - 4 savaites.

Skrandžio opų gydymas Rekomenduojamas dozavimas yra 20 mg kartą per parą 4 – 8 savaites.

Priešuždegiminių ir skausmą malšinančių vaistų sukeltų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas Rekomenduojamas dozavimas yra 20 mg kartą per parą 4 – 8 savaites.

Priešuždegiminių ir skausmą malšinančių vaistų sukeliamų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika Rekomenduojamas dozavimas yra 20 mg kartą per parą.

Opų, susijusių su Helicobacter pylori infekcija, atsinaujinimo profilaktika, derinant su antibiotikais Rekomenduojamas dozavimas yra 20 mg 2 kartus per parą, derinant su Jūsų gydytojo skirtu antibiotiku. Įprastinė gydymo trukmė yra 1 savaitė.

Zollinger-Ellison sindromo gydymas Įprastinė pradinė dozė yra 60 mg kartą per parą. Jeigu reikia didesnės paros dozės, ją lygiomis dalimis reikia gerti per du kartus, ryte ir vakare.

Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, Jūsų gydytojas Jums turėtų skirti ne didesnę kaip 20 mg paros dozę.

Pavartojus per didelę Omediprol dozę Jeigu vaisto išgėrėte daugiau, negu reikia, kreipkitės į savo gydytoją, ligoninę arba apsinuodijimų gydymo centrą patarimo.

Pamiršus pavartoti Omediprol Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Omediprol Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Omediprol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėsite kurį nors iš žemiau išvardyto labai reto, bet sunkaus, šalutinio poveikio, Omediprol vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. - Infekcija, susijusi su simptomais, tokiais kaip karščiavimas, susijęs su dideliu bendrosios Jūsų būklės pasunkėjimu, arba karščiavimas, susijęs su lokaliais infekcijos simptomais, pvz., gerklės, ryklės ar burnos skausmingumu ar šlapimo organų sutrikimu. Tokiu atveju Jums ištirs kraują, kad galėtų nustatyti galimą baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (agranulocitozę), kuris gali mažinti atsparumą infekcijai. Svarbu gydytojui pasakyti apie šio vaisto vartojimą. - Veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas arba dilgėlinė, susijusi su kvėpavimo pasunkėjimu (angioneurozinė edema).

Žemiau išvardyto galimo šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: - labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 vartotojų iš 10); - dažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100); - nedažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000); - retas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000): - labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000); - dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažnas poveikis - Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dujų sankaupa skrandyje ar žarnose (dėl jos galimas skausmas), pykinimas ir vėmimas. - Apsnūdimas, mieguistumas dienos metu, miego sutrikimas (nemiga), galvos sukimasis (vertigo) ir galvos skausmas. Gydymą tęsiant, šie simptomai paprastai palengvėja.

Nedažnas poveikis - Kepenų veiklos pokytis (kapsulių vartojimą nutraukus, jis išnyksta; tai žinos Jūsų gydytojas). - Odos niežėjimas, odos išbėrimas, sunki alerginė reakcija, sukelianti odos pūslinį išbėrimą (daugiaformė eritema), jautrumo saulės šviesai padidėjimas (fotosensibilizacija). - Plikimas (alopecija). - Polinkio į prakaitavimą padidėjimas. - Regos sutrikimai (pvz., daiktų matymas lyg per miglą), klausos sutrikimai (pvz., garsai arba spengimas ausyse), skonio pojūčio pokytis. Kapsulių vartojimą nutraukus, šie sutrikimai paprastai palengvėja. - Skysčių kaupimasis, sukeliantis kojų ir rankų patinimą (periferinę edemą). Kapsulių vartojimą nutraukus, jis paprastai palengvėja.

Retas poveikis - Mažakraujystė (vaikams). - Rudai juoda liežuvio spalva, jeigu kartu su šiomis kapsulėmis vartojama antibiotiko klaritromicino, skrandžių liaukų padidėjimas. Kapsulių vartojimą nutraukus, abu šie simptomai išnyksta. - Raumenų silpnumas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas. - Dygčiojimas, pvz., galūnių diegliai (parestezija) ir apsvaigimas. - Sumišimas ir haliucinacijos (sunkiai sergantiems arba senyviems pacientams).

Labai retas poveikis - Burnos džiūvimas ar uždegimas (stomatitas). - Grybelinė liga (kandidamikozė). - Kasos (pilve esančios liaukos) uždegimas (pankreatitas), kepenų uždegimas (hepatitas), susijęs arba nesusijęs su gelta, t. y. odos ir akių baltymo pageltimu, kepenų nepakankamumas ir smegenų pažaida pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga. - Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai, galintys sukelti kraujosruvas arba sumažinti atsparumą infekcijai (trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija, agranulocitozė). - Sunkus pūslinis odos ir burnos išbėrimas, susijęs su karščiavimu ir silpnumu (Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė). - Inkstų uždegimas (nefritas), galintis sukelti kulkšnių patinimą ir kraujospūdžio padidėjimą. - Psichomotorinis sujaudinimas ir depresija sunkiai sergantiems ar senyviems pacientams. - Dilgėlinė, kūno temperatūros padidėjimas, sunki alerginė reakcija, pasireiškianti veido ir ryklės patinimu, švokštimu (anafilaksija), sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba galvos svaigimą, karščiavimas. - Druskos kiekio sumažėjimas kraujyje, sukeliantis sumišimą, nuovargį, raumenų trūkčiojimą, traukulius ar komą (hiponatremija). - Krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija). - Alerginis kraujagyslių uždegimas, galintis trikdyti kraujotaką (angitas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OmeDIPROL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės, kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" ar ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omediprol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tablečių talpyklė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Omediprol sudėtis - Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg arba 20 mg omeprazolo. - Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: cukraus branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas, vanduo),metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1kopolimero dispersija , hipromeliozė, talkas, manitolis, makrogolis 6 000, titano dioksidas (E 171), polisorbatas 80, bevandenis dinatrio fosfatas ir natrio laurilsulfatas. Kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, vanduo, titano dioksidas (E 171) ir chinolino geltonasis (E 104).

Omediprol išvaizda ir kiekis pakuotėje 10 mg kapsulės yra nepermatomos, geltonos. 20 mg kapsulės yra nepermatomos, geltonos. Kapsulėse yra balkšvų (dramblio kaulo spalvos) arba kreminės spalvos sferinių mikrogranulių.

Pakuotės dydžiai Omediprol 10 mg skrandyje neirios kietos kapsulės: Lizdinės plokštelės: 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 arba 500 kapsulių. Tablečių talpyklė: 30, 56, 60, 90, 100 arba 500 kapsulių.

Omediprol 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės: Lizdinės plokštelės: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 arba 500 kapsulių. Tablečių talpyklė: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 arba 500 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo N 7 Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (GUADALAJARA) Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-05